Effekten av åndelig helbredelse på moderat depresjon hos voksne

Bakgrunn Depresjon er en vanlig psykisk lidelse og er sammen med angst den globale hovedårsaken til all ikke-dødelig sykdomsbyrde. Kjernesymptomene på depresjon er nedsatt humør, motløshet, tap av sans og mening med livet, manglende interesse for andre mennesker og vanlige plikter, og mangel på energi og appetitt. I tillegg ofte nedsatt selvtillit, selvbebreidelse og skyldfølelse. Disse symptomene kan variere i intensitet og varighet. Likevel mottar ikke rundt halvparten av mennesker med depresjon på verdensbasis behandling. De fleste psykiske lidelser oppstår før fylte 30 år, og mangel på behandling kan bidra til funksjonshemming i mange avgjørende år av en persons liv. I Norge er 12 måneders prevalensen og livstidsprevalensen av depresjon 10 % og 20 % respektabelt, høyere hos kvinner enn hos menn. Depresjon har blitt identifisert som en sterk prediktor for bruk av komplementær og alternativ medisin (CAM). En fersk norsk studie viser at bare 10,9 % av de med moderat depresjon og/eller angst besøkte psykiatriske polikliniske tjenester, mens 17,6 % besøkte en leverandør av komplementær og alternativ medisin (CAM). Dette faktum viser at personer med depresjon kan være villige til å søke hjelp også fra mindre etablerte kilder, for eksempel CAM-leverandører. Dermed er det mulig at ulike CAM-modaliteter kan tjene som en erstatning eller et alternativ når tilgangen til psykolog/psykiatriske tjenester er begrenset.

Konvensjonell medisin klassifiserer depresjon som en stemningslidelse som manifesterer seg over et bredt spekter av sykdom/symptom alvorlighetsgrad. Depresjon kan klassifiseres som mild, moderat eller alvorlig. Symptomer må ha vært vedvarende i minst to uker og ikke være relatert til andre medisinske eller psykiatriske diagnoser, eller skyldes rusmidler. Verdens helseorganisasjon rangerer de sosiale kostnadene ved depresjon som den fjerde høyeste av alle sykdommer. Videre, innen 2020 indikerer dagens trender at depresjon vil representere den høyeste kostnaden for samfunnet av enhver sykdom. Det er klart at forebygging, tidlig diagnose og intervensjon av depresjon har stor sosial betydning.

De mest foreskrevne antidepressive legemidlene, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) har nylig vist seg å ha best effekt på alvorlig depresjon, og ingen effekt utover placebo for mild og moderat depresjon. Samtidig kan SSRI være assosiert med alvorlige bivirkninger, og er assosiert med høyere sårbarhet for å utvikle en depressiv episode senere i livet. Et av de vanligste behandlingsalternativene for depresjon er således dokumentert å være til liten eller ingen hjelp utover placebo for moderat depresjon, samtidig som det kan indusere alvorlige bivirkninger.

Helseminister Bent Høye har tatt pasientenes ønske om en bedre behandlingssituasjon på alvor, og har sendt et brev til de fem regionale helseforetakene hvor han skriver: «Mange pasienter i psykologisk helsevern ønsker ikke å bli behandlet. med medisiner. Disse pasientene må bli hørt og tatt på alvor. Pasienter kan ikke tvinges til å ta medisiner så lenge nødvendig pleie og behandling kan gis på annen måte».

Kognitiv atferdsterapi (KBT) eller strukturert psykologisk terapi bør alltid tilbys pasienter som ikke får, eller ikke ønsker farmasøytisk antidepressiv behandling. Ventelisten for slike behandlinger er imidlertid ofte lang på grunn av mangel på kompetente fagpersoner (psykologer og psykiater), spesielt i distriktene, men også ved de distriktspsykiatriske sentrene er det lange ventelister for slike behandlinger. Disse sentrene må prioritere pasienter med alvorlig depresjon, noe som betyr at pasienter med moderat depresjon har enda mindre tilgang til CBT.

Åndelig helbredelse for depresjon. Spirituell healing er en av de mest brukte CAM-modalitetene i Norge. Det forstås som en energibasert terapeutisk tilnærming til healing. En åndelig healer bruker hendene til å balansere og harmonisere kroppen og dermed sette klienten i en posisjon til selvhelbredelse. Den helbredende behandlingen fokuserer på hele mennesket (fysisk, psykologisk og emosjonelt) samt miljøet rundt pasienten. Vitenskapelig bevis tyder på at brukere vanligvis berømmer CAM-behandling for å tilby symptomlindring, redusere bivirkninger av konvensjonell behandling, forbedre deres evne til å mestre fysiologisk og følelsesmessig, tilby et alternativ til legemidler og tilby et nært forhold mellom pasient og behandler under behandlingen.

Det er noen bevis på at åndelig helbredelse kan være gunstig for pasienter som lider av depresjon, og åndelig helbredelse er forbundet med lav risiko. I en forstudie utført av denne nåværende forskergruppen, ble det funnet en gjennomsnittlig nedgang i depresjonsscore på 3,1 poeng (område 0-4) på ​​en 7-punkts skala (n=9). Symptomet ble vurdert på en skala fra 0-6 der 0 var "så bra som det kunne være" og 6 var "så ille som det kunne være" (MYMOP-skalaen). Bare én pasient rapporterte ingen endring i depresjonssymptomer etter helbredende behandling. Ingen av pasientene opplevde forverring av depresjonssymptomer under helbredelsesbehandlingen mens majoriteten (n=5) hadde en reduksjon på 4 poeng. Mer forskning er imidlertid nødvendig for å bekrefte disse funnene og for å identifisere nødvendige modifikasjoner i utformingen av en større RCT.

Mål Målet med denne studien er å gjennomføre en pilot-RCT (åndelig helbredelse som tillegg til vanlig pleie versus vanlig pleie alene) som forberedelse til en større studie hos voksne med moderat depresjon, og videre å undersøke gjennomførbarheten av studiedesignet og deltakerne opplevelse av åndelig helbredelse.

Metoder: Pilot RCT med to parallelle grupper. Totalt 28 individer med moderat depresjon vil bli randomisert til en åndelig helbredende intervensjon som et tillegg til vanlig omsorg (n=14) eller til vanlig omsorg alene (kontroll) (n=14). I denne studien vil hele den spirituelle helbredelsespakken forstått som alt en healer gjør i en konsultasjon (besøke en healer), inkludert bruk av hender for å balansere og harmonisere kroppen og noen ganger livsstilsråd. Inkludert i behandlingen er samspillet mellom pasient og behandler. En positiv interaksjon mellom pasienten og terapeuten (allianse) er nødvendig for at pasienten skal føle seg fri til verbalt å uttrykke smertefulle nåværende og tidligere erfaringer som kan være relatert til pasientens psykologiske plager (f.eks. pragmatisk forskningstilnærming).

Informert samtykke, randomisering, kontrollgruppe, tildelingsskjul: Før randomiseringsprosedyrene starter skal deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene og har samtykket til å delta, lese og signere det informerte samtykket etter at legen har informert om at deltakerne kan trekke seg fra studien pr. ingen grunn. Legene (Arendal og Oslo) vil utføre randomiseringen ved å tegne forseglede ugjennomsiktige konvolutter med tall fortløpende fra én til 28. Hver ny pasient som registreres i studien vil motta neste påfølgende konvolutt, som åpnes etter at pasienten har avsluttet konsultasjonen av legen, mens informasjonen om oppdraget vil være kjent.

Det vil bli benyttet et randomiseringssystem med variable blokkstørrelser på mellom to og seks, for å eliminere konfoundere av personell eller strukturell karakter, og dermed balansere gruppetildeling gjennom hele studieperioden. Innenfor hver blokk vil like mange pasienter bli tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe med åndelig helbredelse og til vanlig omsorg, eller en kontrollgruppe med vanlig omsorg alene.

Prosedyrer før studie Pasienter som søker omsorg for humørrelaterte symptomer i Arendal eller Oslo vil bli bedt av legen om å delta i studien og screenet for mulig påmelding. Personalet vil bli orientert om studieprosedyrene og opplært før studiestart.

Behandlingsplan

Åndelig helbredelse Den åndelige helbredelsen vil være basert på en vurdering av den totale helsesituasjonen til den enkelte pasient. Åndelig healing vil i hovedsak bestå av en behandling hvor healerne holder hendene en stund på ulike deler av pasientens kropp, kjent som "power points", utenfor pasientens klær. Konsultasjonen kan også omfatte mulige livsstilsråd. Dette kan nødvendigvis føre til litt ulik behandling gitt til hver pasient. Behandlingene vil imidlertid vare i 45-60 minutter hver gang.

Torunn Anthonsen (Arendal) og Annett Furuseth (Oslo) skal utføre healingsbehandlingene. Healerne er utdannet healere og medlem av Norsk healerforbund (Norges Healerforbund). Healerne har jobbet fulltid som spirituelle healere i mer enn 5 år. Som medlemmer av Norsk healerforening har healerne ansvarsforsikring ved inntreffer av skadelige hendelser ved behandlingen.

Vanlig pleie Gjennom den 16 uker lange intervensjonsperioden vil alle deltakere bli bedt om å følge behandlingsplanen gitt av legen i Arendal og Oslo. Dette kan inkludere konsultasjon med legen, inkludert livsstilsråd, henvisning til psykolog/psykiatrisk konsultasjon, antidepressiv medisin og sykefravær.

Gjennomføring Studiesykepleier (NAFKAM) vil forespørre med hensyn til fullstendighet av foreskrevet behandling ved uke 2 og senest i uke 16. Pasienten vil også bli spurt om han/hun har brukt andre typer medisiner, spesielt antidepressiva, besøkt andre helsepersonell og/eller fått annen behandling.

Intervensjon, alle pasienter, trinnvis beskrivelse:

Pasienter med humørrelaterte symptomer som oppsøker praksis hos studielegene i Arendal og Oslo vil bli bedt om å delta i et diagnostisk intervju (gjennomført av legen). Dersom pasientene oppfyller inklusjonskriteriene for moderat depresjon, vil det bli laget en behandlingsplan før randomisering til en av de to studiegruppene.

Alle pasienter diagnostisert med moderat depresjon i henhold til M.I.N.I. PLUSS DSM-V-kriterier vil bli presentert for studien og invitert til å delta inntil n=28 har akseptert invitasjonen og signert et skriftlig samtykke til å delta i studien. 14 deltakere vil bli inkludert i Arendal og 14 i i Oslo, (n=7) individer i intervensjonsgruppe og (n=7) i kontrollgruppen. Legen fyller ut MADRS baseline spørreskjema og pasienten fyller ut BDI baseline spørreskjema.

En studiesykepleier (NAFKAM) vil da formelt inkludere pasienten i henhold til randomiseringssystemet med neste konvolutt i rekken.

Inkluderte pasienter vil bli randomisert til åndelig helbredelse pluss vanlig pleie (intervensjonsgruppe) eller vanlig pleie alene (kontrollgruppe) Både pasienter i intervensjonsgruppen og i kontrollgruppen oppfordres til å følge behandlingsanbefalingene gitt av legen (for eksempel anti- deprimerende medisiner eller konsultasjoner med psykolog/psykiater).

Tilleggsintervensjon for intervensjonsgruppen

Oppdrag til healing: Navn, e-postadresse og telefonnummer til pasientene som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli levert (på SMS eller e-post) til den spirituelle healeren av forskningssykepleieren rett etter randomiseringen.

Den spirituelle healeren vil kontakte pasienten så snart som mulig etter at healeren har mottatt navn og telefonnummer.

Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil få time for healingbehandling, og vil gjennomgå første healingsøkt innen 2 uker etter innrulling.

Pasienten vil bli tilbudt 10 healing-sesjoner. Den siste oppfølgende healingbehandlingsøkten må være fullført innen slutten av uke 16 av studien (dagen for den første healingøkten er definert som uke 0).

Følge opp

I uke 8 og 16 vil deltakerne og studielegen fylle ut BDI- og MADR-spørreskjemaet. I tillegg vil deltakerne bli spurt om bivirkninger som en del av skjemaet.

Fire måneder etter studieinkluderingen vil det bli gjennomført intervjuer med deltakere i begge gruppene.

Studiesykepleieren (NAFKAM) vil kontakte deltakerne etter 6 og 12 måneder, og minne deltakerne på å fylle ut BDI-spørreskjemaet (oppfølgingsdata). Spørreskjemaet vil bli videresendt til deltakerne og vil bli returnert per post i en forhåndsbetalt konvolutt (figur 1).

Uttak og tap til oppfølging Dersom en pasient velger å trekke seg før uke 16, vil alle innsamlede data bli slettet permanent. Dersom pasienten går tapt til oppfølging, vil data samlet inn frem til frafallsdagen bli brukt til analyse.

Statistisk analyse Forskjeller i BDI- og Madras-poengsum mellom grupper, så vel som uønskede effekter vil kun beskrives beskrivende, på grunn av studiens pilotkarakter.

Kvalitativ analyse De kvalitative dataene vil bli analysert ved hjelp av en beskrivende kvalitativ innholdsanalyse. Kunnskap og forståelse av fenomenene som studeres vil bli gitt gjennom en systematisk klassifiseringsprosess med koding og identifisering av temaer.

Prøvestørrelse Ingen prøvestørrelsesberegning er nødvendig for en pilot-RCT. En studiestørrelse på 14 deltakere i hver gruppe er valgt for å generere tilstrekkelige intervjuer (metning på det punktet antas) for den kvalitative studien. Funnene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å beregne utvalgsstørrelsen i en potensiell fremtidig RCT.

Håndtering av data Alle pasientdata og indeksen som knytter forsøksnummer med individuelle deltakere vil bli låst, og nøkkelen vil være i NAFKAMs besittelse. Prøvenummer alene vil identifisere alle data.

Koding og stansing Datainntasting vil bli utført på NAFKAM. Ansvarlig for koding og stansing er Agnete Kristoffersen. Alle data vil bli lest to ganger for å sikre mot tilfeldig skjevhet i kodings- og stanseprosessen. Trine Stub vil være ansvarlig for å innhente og analysere de kvalitative dataene.

Dataanalyse Dataanalyse vil bli gjort ved å bruke IBMs statistiske pakke SPSS (http://www.spss.com).

Data- og sikkerhetsovervåking En styringsgruppe vil ha ansvar for kvalitetskontroll og møtes jevnlig gjennom hele studieperioden. Styringsgruppen vil bli sammenkalt som en nødssituasjon i tilfelle alvorlige bivirkninger forbundet med rettssaken for å bestemme passende tiltak for å forhindre gjentakelse. Regelmessige møter vil gjelde alle rapporterte bivirkninger, brudd på protokollen, rekrutteringsraten og eventuelle praktiske spørsmål knyttet til lokal koordinering og terapeutene, samt spørsmål som tas opp av deltakerne.

Etikk og pasientsikkerhet Pasientene vil bli informert om studien gjennom en brosjyre samt muntlig av studiesykepleieren, og dersom de ønsker å delta, vil de bli bedt om å gi et skriftlig informert samtykke. Alle pasienter vil følge vanlig behandling uavhengig av helbredende behandling og uønskede hendelser vil bli registrert ved hver behandlingsøkt. Ingen systematiske studier har blitt publisert på uønskede effekter av åndelig helbredelse for depresjon, men tidligere forskning har vist at åndelig helbredelse er forbundet med lav risiko. Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK 2019/63692). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne.

Studieplan

Foreløpige milepæler

5. november 2019 Søknad til regional etisk komité Vinter 2020 Oppstart av inkludering/påmelding/behandling desember 2021 Ferdig datainnsamling Vår 2022 Datautfylling og foreløpig analyse juni 2022 Første artikkel sendt til publisering

Publikasjoner Resultatene av studien er planlagt publisert i BMC Complementary and Alternative Medicine med den foreløpige tittelen; "En pilot RCT-studie med åndelig helbredelse i tillegg til vanlig pleie ved behandling av moderat depresjon sammenlignet med vanlig pleie alene".

Organisering Forskningen vil være basert på Nasjonalt forskningssenter i komplementær og alternativ medisin (NAFKAM) i Tromsø, med PI seniorforsker Agnete E. Kristoffersen, seniorforsker Trine Stub. I tillegg til sykepleierstudiet, NAFKAM: Anniken Pettersen og studiesykepleier i Oslo og Arendal, leger og de åndelige helbrederne: Torunn Anthonsen og Annett Furuseth og psykiatri og overlege Olav Knudsen-Baas, Sørlandet sykehus.

Data og sikkerhetsovervåking:

En styringsgruppe vil ha ansvar for kvalitetskontroll og møtes jevnlig gjennom hele studietiden. Styringsgruppen vil bli sammenkalt som en nødssituasjon i tilfelle alvorlige bivirkninger forbundet med rettssaken for å bestemme passende tiltak for å forhindre gjentakelse. Regelmessige møter vil gjelde alle rapporterte bivirkninger, brudd på protokollen, rekrutteringsraten og eventuelle praktiske spørsmål knyttet til lokal koordinering, homeopater og psykologer, samt spørsmål som tas opp av deltakere.