L'impatto della guarigione spirituale sulla depressione moderata negli adulti

Contesto La depressione è un disturbo mentale comune ed è, insieme all'ansia, la principale causa globale di tutte le malattie non fatali. I sintomi principali della depressione sono l'umore depresso, lo scoraggiamento, la perdita di senso e significato nella vita, la mancanza di interesse per le altre persone e per i doveri ordinari e la mancanza di energia e appetito. Inoltre, l'autostima, il senso di colpa e il senso di colpa sono spesso diminuiti. Questi sintomi possono variare in intensità e durata. Tuttavia, circa la metà delle persone affette da depressione in tutto il mondo non riceve cure. La maggior parte dei disturbi mentali emerge prima dei 30 anni e la mancanza di cure può contribuire alla disabilità per molti anni cruciali della vita di un individuo. In Norvegia, la prevalenza di 12 mesi e la prevalenza una tantum della depressione è rispettivamente del 10% e del 20%, più alta nelle donne che negli uomini. La depressione è stata identificata come un forte predittore per l'uso della medicina complementare e alternativa (CAM). Un recente studio norvegese dimostra che solo il 10,9% di quelli con depressione moderata e/o ansia ha visitato i servizi psichiatrici ambulatoriali, mentre il 17,6% ha visitato un fornitore di medicina complementare e alternativa (CAM). Questo fatto dimostra che le persone con depressione potrebbero essere disposte a cercare aiuto anche da fonti meno consolidate, come i fornitori di CAM. Pertanto, è possibile che diverse modalità CAM possano fungere da sostituto o da alternativa quando l'accesso ai servizi psicologici/psichiatrici è limitato.

La medicina convenzionale classifica la depressione come un disturbo dell'umore che si manifesta in un'ampia gamma di gravità della malattia/sintomo. La depressione può essere classificata come lieve, moderata o grave. I sintomi devono essere persistenti da almeno due settimane e non essere correlati ad altre diagnosi mediche o psichiatriche o essere dovuti a sostanze. L'Organizzazione Mondiale della Sanità classifica i costi sociali della depressione al 4° posto tra tutte le malattie. Inoltre, entro il 2020 le tendenze attuali indicano che la depressione rappresenterà il costo più elevato per la società di qualsiasi malattia. Chiaramente, la prevenzione, la diagnosi precoce e l'intervento della depressione hanno un enorme significato sociale.

Recentemente è stato dimostrato che i farmaci antidepressivi più comunemente prescritti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), hanno il miglior effetto sulla depressione grave e nessun effetto oltre al placebo per la depressione lieve e moderata. Allo stesso tempo, gli SSRI possono essere associati a gravi effetti avversi e sono associati a una maggiore vulnerabilità a sviluppare un episodio depressivo più tardi nella vita. Pertanto, è stato documentato che una delle opzioni di trattamento più comuni per la depressione è di scarso o nullo aiuto oltre al placebo per la depressione moderata, mentre allo stesso tempo può indurre gravi effetti avversi.

Il ministro della salute norvegese, Bent Høye, ha preso sul serio la richiesta dei pazienti per una migliore situazione terapeutica, e ha inviato una lettera alle cinque autorità sanitarie regionali in cui scrive: "Molti pazienti in assistenza sanitaria psicologica non vogliono essere curati con farmaci. Questi pazienti devono essere ascoltati e presi sul serio. I pazienti non possono essere costretti ad assumere farmaci fintanto che le cure e le cure necessarie possono essere fornite in altro modo".

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) o la terapia psicologica strutturata dovrebbero sempre essere offerte ai pazienti che non ricevono o non desiderano un trattamento antidepressivo farmaceutico. Tuttavia, la lista d'attesa per tali trattamenti è spesso lunga a causa della mancanza di professionisti competenti (psicologi e psichiatri), soprattutto nelle comunità rurali, ma anche nei centri psichiatrici distrettuali ci sono lunghe liste d'attesa per tali trattamenti. Questi centri devono dare la priorità ai pazienti con depressione maggiore, il che significa che i pazienti con depressione moderata hanno ancora meno accesso alla CBT.

Guarigione spirituale per la depressione. La guarigione spirituale è una delle modalità CAM più utilizzate in Norvegia. È inteso come un approccio terapeutico basato sull'energia alla guarigione. Un guaritore spirituale usa le mani per bilanciare e armonizzare il corpo e quindi mettere il cliente in grado di autoguarirsi. Il trattamento curativo si concentra sull'intera persona (fisicamente, psicologicamente ed emotivamente) così come sull'ambiente che circonda il paziente. Le prove scientifiche indicano che gli utenti in genere elogiano il trattamento CAM per offrire sollievo dai sintomi, ridurre gli effetti collaterali del trattamento convenzionale, migliorare la loro capacità di far fronte fisiologicamente ed emotivamente, fornire un'alternativa ai farmaci e offrire una stretta relazione paziente-praticante durante il trattamento.

Ci sono alcune prove che la guarigione spirituale può essere benefica per i pazienti che soffrono di depressione e la guarigione spirituale è associata a un basso rischio. In uno studio preliminare condotto da questo attuale gruppo di ricerca, è stata riscontrata una diminuzione media del punteggio di depressione di 3,1 punti (range 0-4) su una scala a 7 punti (n=9). Il sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 6 dove 0 era "il meglio che poteva essere" e 6 era "il peggio che poteva essere" (scala MYMOP). Solo un paziente non ha riportato alcun cambiamento nei sintomi della depressione dopo il trattamento curativo. Nessuno dei pazienti ha avuto un peggioramento dei sintomi della depressione durante il trattamento curativo, mentre la maggior parte (n=5) ha avuto una riduzione di 4 punti. Sono tuttavia necessarie ulteriori ricerche per confermare questi risultati e identificare le modifiche necessarie nella progettazione di un RCT più ampio.

Obiettivi Gli obiettivi di questo studio sono condurre un RCT pilota (guarigione spirituale in aggiunta alle cure abituali rispetto alle sole cure abituali) in preparazione di uno studio più ampio negli adulti con depressione moderata, e inoltre esaminare la fattibilità del disegno dello studio e dei partecipanti esperienza di guarigione spirituale.

Metodi: RCT pilota con due gruppi paralleli. Un totale di 28 individui con depressione moderata sarà randomizzato a un intervento di guarigione spirituale in aggiunta alle cure abituali (n=14) o solo alle cure abituali (controllo) (n=14). Nello studio attuale verrà studiato l'intero pacchetto di guarigione spirituale inteso come tutto ciò che un guaritore fa in una consultazione (visitare un guaritore), compreso l'uso delle mani per bilanciare e armonizzare il corpo e talvolta consigli sullo stile di vita. Incluso nel trattamento è l'interazione tra il paziente e il terapeuta. È necessaria un'interazione positiva tra il paziente e il terapeuta (alleanza) affinché il paziente si senta libero di esprimere verbalmente esperienze dolorose presenti e passate che possono essere correlate ai disturbi psicologici del paziente (ad esempio, approccio di ricerca pragmatico).

Consenso informato, randomizzazione, gruppo di controllo, occultamento dell'assegnazione: prima dell'inizio delle procedure di randomizzazione, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare, leggono e firmano il consenso informato dopo che il medico ha informato che i partecipanti possono ritirarsi dallo studio per nessuna ragione. I medici (Arendal e Oslo) eseguiranno la randomizzazione estraendo buste opache sigillate con numeri consecutivi da uno a 28. Ogni nuovo paziente arruolato nello studio riceverà la successiva busta consecutiva, che verrà aperta dopo che il paziente avrà terminato il consulto da parte del medico, mentre saranno note le informazioni sull'assegnazione.

Verrà utilizzato un sistema di randomizzazione con blocchi di dimensioni variabili da due a sei, al fine di eliminare i fattori confondenti di natura personale o strutturale, bilanciando così l'allocazione del gruppo durante il periodo di studio. All'interno di ciascun blocco, un numero uguale di pazienti verrà assegnato in modo casuale a un gruppo di intervento con guarigione spirituale e cure abituali o a un gruppo di controllo con sole cure abituali.

Procedure pre-studio I pazienti che cercano assistenza per i sintomi correlati all'umore ad Arendal o Oslo saranno invitati dal medico a partecipare allo studio e sottoposti a screening per un possibile arruolamento. Il personale sarà orientato sulle procedure dello studio e formato prima dell'inizio dello studio.

Piano di trattamento

Guarigione spirituale La guarigione spirituale si baserà su una valutazione della situazione di salute complessiva del singolo paziente. La guarigione spirituale consisterà principalmente in un trattamento in cui i guaritori tengono le mani per qualche tempo in diverse parti del corpo del paziente, note come "punti di forza", al di fuori degli indumenti del paziente. La consultazione potrebbe includere anche possibili consigli sullo stile di vita. Ciò può necessariamente portare a un trattamento leggermente diverso somministrato a ciascun paziente. I trattamenti avranno comunque una durata di 45-60 minuti ogni volta.

Torunn Anthonsen (Arendal) e Annett Furuseth (Oslo) eseguiranno i trattamenti curativi. I guaritori sono addestrati come guaritori e membri dell'associazione dei guaritori norvegesi (Norges Healerforbund). I guaritori hanno lavorato a tempo pieno come guaritori spirituali per più di 5 anni. In qualità di membri dell'associazione dei guaritori norvegesi, i guaritori hanno un'assicurazione di responsabilità civile in caso di eventi dannosi del trattamento.

Cure abituali Durante il periodo di intervento di 16 settimane, a tutti i partecipanti verrà consigliato di seguire il piano di trattamento fornito dal medico ad Arendal e Oslo. Ciò può includere la consultazione con il proprio medico, compresi i consigli sullo stile di vita, il rinvio a uno psicologo/consulenze psichiatriche, farmaci antidepressivi e congedo per malattia.

Attuazione L'infermiere dello studio (NAFKAM) si informerà in merito alla completezza del trattamento prescritto alla settimana 2 e al più tardi alla settimana 16. Al paziente verrà inoltre chiesto se ha utilizzato altri tipi di farmaci, in particolare farmaci antidepressivi, ha visitato altri operatori sanitari e/o ha ricevuto qualsiasi altro trattamento.

Intervento, tutti i pazienti, descrizione graduale:

Ai pazienti con sintomi correlati all'umore che frequentano la pratica dei medici dello studio ad Arendal e Oslo verrà chiesto di partecipare a un colloquio diagnostico (condotto dal medico). Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione per la depressione moderata, verrà elaborato un piano di trattamento prima della randomizzazione a uno dei due gruppi di studio.

Tutti i pazienti con diagnosi di depressione moderata secondo il M.I.N.I. I criteri PLUS DSM-V saranno presentati allo studio e invitati a partecipare fino a quando n=28 non avranno accettato l'invito e firmato un consenso scritto a partecipare allo studio. 14 partecipanti saranno inclusi ad Arendal e 14 a Oslo, (n=7) individui nel gruppo di intervento e (n=7) nel gruppo di controllo Il medico completerà il questionario di riferimento MADRS e il paziente completerà il questionario di riferimento BDI.

Un'infermiera dello studio (NAFKAM) includerà quindi formalmente il paziente secondo il sistema di randomizzazione con la busta successiva nella riga.

I pazienti inclusi saranno randomizzati alla guarigione spirituale più cure abituali (gruppo di intervento) o sole cure abituali (gruppo di controllo) Sia i pazienti nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo sono invitati a seguire le raccomandazioni terapeutiche fornite dal medico (ad esempio anti- farmaci depressivi o consultazioni con uno psicologo/psichiatra).

Intervento aggiuntivo per il gruppo di intervento

Assegnazione alla guarigione: nome, indirizzo e-mail e numero di telefono dei pazienti randomizzati al gruppo di intervento saranno consegnati (tramite SMS o e-mail) al guaritore spirituale dall'infermiere ricercatore subito dopo la randomizzazione.

Il guaritore spirituale contatterà il paziente il prima possibile dopo che il guaritore avrà ricevuto il nome e il numero di telefono.

I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un appuntamento per il trattamento di guarigione e saranno sottoposti alla prima sessione di guarigione entro 2 settimane dall'arruolamento.

Al paziente verranno offerte 10 sessioni di guarigione. L'ultima sessione di trattamento di guarigione di follow-up deve essere completata entro la fine della settimana 16 dello studio (il giorno della prima sessione di guarigione è definito come settimana 0).

Azione supplementare

Alla settimana 8 e 16, i partecipanti e il medico dello studio completeranno il questionario BDI e MADR. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto degli effetti avversi come parte del loro modulo.

Quattro mesi dopo l'inclusione nello studio, saranno condotte interviste con i partecipanti di entrambi i gruppi.

L'infermiera dello studio (NAFKAM) contatterà i partecipanti dopo 6 e 12 mesi e ricorderà ai partecipanti di completare il questionario BDI (dati di follow-up). Il questionario sarà inoltrato ai partecipanti e sarà restituito per posta in una busta prepagata (figura 1).

Ritiro e perdita al follow-up Se un paziente sceglie di ritirarsi prima della settimana 16, tutti i dati raccolti verranno eliminati definitivamente. Se il paziente viene perso al follow-up, i dati raccolti fino al giorno dell'abbandono verranno utilizzati per l'analisi.

Analisi statistica Le differenze nel punteggio BDI e Madras tra i gruppi così come gli effetti avversi saranno descritti solo in modo descrittivo, a causa della natura pilota dello studio.

Analisi qualitativa I dati qualitativi, saranno analizzati utilizzando un'analisi qualitativa descrittiva del contenuto. La conoscenza e la comprensione dei fenomeni oggetto di studio saranno fornite attraverso un processo di classificazione sistematica di codifica e identificazione di temi.

Dimensione del campione Non è necessario alcun calcolo della dimensione del campione per un RCT pilota. Viene scelta una dimensione dello studio di 14 partecipanti in ciascun gruppo per generare interviste sufficienti (si presume la saturazione su quel punto) per lo studio qualitativo. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per calcolare la dimensione del campione in un potenziale futuro RCT.

Gestione del trattamento dei dati Tutti i dati dei pazienti e l'indice che collega i numeri di prova con i singoli partecipanti saranno tenuti sotto chiave e la chiave sarà in possesso di NAFKAM. Il solo numero di prova identificherà tutti i dati.

Codifica e punzonatura L'inserimento dei dati sarà effettuato al NAFKAM. Responsabile della codifica e della punzonatura è Agnete Kristoffersen. Tutti i dati verranno letti due volte per evitare distorsioni casuali nel processo di codifica e punzonatura. Trine Stub sarà responsabile dell'ottenimento e dell'analisi dei dati qualitativi.

Analisi dei dati L'analisi dei dati verrà effettuata utilizzando il pacchetto statistico IBM SPSS (http://www.spss.com).

Monitoraggio dei dati e della sicurezza Un gruppo direttivo sarà responsabile del controllo della qualità e si incontrerà regolarmente durante il periodo di studio. Il gruppo direttivo sarà convocato come emergenza in caso di gravi effetti avversi associati allo studio per decidere l'azione appropriata per prevenire il ripetersi. Riunioni regolari riguarderanno eventuali effetti avversi segnalati, violazione del protocollo, tasso di reclutamento e qualsiasi questione pratica relativa al coordinamento locale e ai terapisti, nonché qualsiasi questione sollevata dai partecipanti.

Etica e sicurezza del paziente I pazienti saranno informati sullo studio attraverso un opuscolo e verbalmente dall'infermiere dello studio e, se disposti a partecipare, sarà loro chiesto di fornire un consenso informato scritto. Tutti i pazienti seguiranno le cure abituali indipendentemente dal trattamento curativo e gli eventi avversi verranno registrati ad ogni sessione di trattamento. Non sono stati pubblicati studi sistematici sugli effetti avversi della guarigione spirituale per la depressione, tuttavia, ricerche precedenti hanno dimostrato che la guarigione spirituale è associata a un basso rischio. Lo studio sarà condotto conformemente alla dichiarazione di Helsinki.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Regionale per l'Etica della Ricerca Medica e Sanitaria (REK 2019/63692). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

Orario di studio

Traguardi provvisori

5 novembre 2019 Domanda al comitato etico regionale Inverno 2020 Inizio inserimento/iscrizione/trattamento Dicembre 2021 Completamento raccolta dati Primavera 2022 Completamento dati e analisi preliminare Giugno 2022 Primo articolo inviato per la pubblicazione

Pubblicazioni I risultati della sperimentazione dovrebbero essere pubblicati su BMC Complementary and Alternative Medicine con il titolo provvisorio; "Uno studio RCT pilota con guarigione spirituale oltre alle cure abituali nel trattamento della depressione moderata rispetto alle sole cure abituali".

Organizzazione La ricerca avrà sede presso il Centro nazionale di ricerca in medicina complementare e alternativa (NAFKAM) a Tromsø, con la ricercatrice senior Agnete E. Kristoffersen, la ricercatrice senior Trine Stub. Oltre allo studio infermiere, NAFKAM: Anniken Pettersen e studio infermiere a Oslo e Arendal, medici e guaritori spirituali: Torunn Anthonsen e Annett Furuseth e psichiatri e Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

Dati e monitoraggio della sicurezza:

Un gruppo direttivo sarà responsabile del controllo di qualità e si riunirà regolarmente durante il periodo di studio. Il gruppo direttivo sarà convocato come emergenza in caso di gravi effetti avversi associati allo studio per decidere l'azione appropriata per prevenire il ripetersi. Riunioni regolari riguarderanno eventuali effetti avversi segnalati, violazione del protocollo, tasso di reclutamento e qualsiasi questione pratica riguardante il coordinamento locale, gli omeopati e gli psicologi, nonché qualsiasi questione sollevata dai partecipanti.