De impact van spirituele genezing op matige depressie bij volwassenen

Achtergrond Depressie is een veel voorkomende psychische stoornis en is samen met angst de belangrijkste oorzaak van alle niet-fatale ziektelast. De kernsymptomen van depressie zijn neerslachtigheid, ontmoediging, verlies van zin en zin in het leven, gebrek aan interesse in andere mensen en gewone plichten, en gebrek aan energie en eetlust. Daarnaast vaak een verminderd gevoel van eigenwaarde, zelfverwijt en een schuldgevoel. Deze symptomen kunnen variëren in intensiteit en duur. Toch krijgt ongeveer de helft van de mensen met een depressie wereldwijd geen behandeling. De meeste psychische stoornissen ontstaan ​​vóór de leeftijd van 30 jaar, en een gebrek aan behandeling kan gedurende vele cruciale jaren van iemands leven leiden tot invaliditeit. In Noorwegen is de 12 maanden prevalentie en de lifetime prevalentie van depressie respectievelijk 10% en 20%, hoger bij vrouwen dan bij mannen. Depressie is geïdentificeerd als een sterke voorspeller voor het gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM). Een recent Noors onderzoek toont aan dat slechts 10,9% van degenen met matige depressie en/of angst psychiatrische ambulante diensten bezocht, terwijl 17,6% een aanbieder van complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) bezocht. Dit feit toont aan dat mensen met een depressie misschien ook bereid zijn om hulp te zoeken bij minder gevestigde bronnen, zoals CAM-aanbieders. Het is dus mogelijk dat verschillende CAM-modaliteiten als vervanging of alternatief kunnen dienen wanneer de toegang tot psychologen/psychiatrische diensten beperkt is.

De conventionele geneeskunde classificeert depressie als een stemmingsstoornis die zich manifesteert in een breed scala van ziekte/symptoomernst. Depressie kan worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig. Symptomen moeten minimaal twee weken aanhouden en niet gerelateerd zijn aan andere medische of psychiatrische diagnoses, of te wijten zijn aan middelen. De Wereldgezondheidsorganisatie rangschikt de sociale kosten van depressie als de 4e hoogste van alle ziekten. Bovendien geven de huidige trends tegen 2020 aan dat depressie de grootste kostenpost voor de samenleving van welke ziekte dan ook zal zijn. Het is duidelijk dat preventie, vroege diagnose en interventie van depressie een grote maatschappelijke betekenis hebben.

Van de meest voorgeschreven antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), is onlangs aangetoond dat ze het beste effect hebben op ernstige depressies, en geen effect behalve placebo op milde en matige depressies. Tegelijkertijd kunnen SSRI's gepaard gaan met ernstige bijwerkingen en worden ze geassocieerd met een grotere kwetsbaarheid om later in het leven een depressieve episode te ontwikkelen. Er is dus gedocumenteerd dat een van de meest voorkomende behandelingsopties voor depressie weinig of geen hulp biedt naast placebo voor matige depressie, terwijl het tegelijkertijd mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaakt.

De Noorse minister van Volksgezondheid, Bent Høye, heeft het verzoek van patiënten om een ​​betere behandelingssituatie serieus genomen en een brief gestuurd naar de vijf regionale gezondheidsautoriteiten waarin hij schreef: "Veel patiënten in de psychologische gezondheidszorg willen niet behandeld worden met medicatie. Deze patiënten moeten gehoord en serieus genomen worden. Patiënten kunnen niet gedwongen worden medicijnen te nemen, zolang de noodzakelijke zorg en behandeling op een andere manier kunnen worden verleend".

Cognitieve gedragstherapie (CGT) of gestructureerde psychologische therapie moet altijd worden aangeboden aan patiënten die geen behandeling met farmaceutische antidepressiva krijgen of willen. De wachtlijst voor dergelijke behandelingen is echter vaak lang door het gebrek aan bekwame professionals (psychologen en psychiaters), vooral in plattelandsgemeenschappen, maar ook bij de wijk psychiatrische centra zijn er lange wachtlijsten voor dergelijke behandelingen. Deze centra moeten prioriteit geven aan patiënten met een zware depressie, wat betekent dat patiënten met een matige depressie nog minder toegang hebben tot CBT.

Spirituele genezing voor depressie. Spirituele genezing is een van de meest gebruikte CAM-modaliteiten in Noorwegen. Het wordt gezien als een op energie gebaseerde therapeutische benadering van genezing. Een spirituele genezer gebruikt de handen om het lichaam in evenwicht te brengen en te harmoniseren en daardoor de cliënt in staat te stellen zichzelf te genezen. De helende behandeling richt zich zowel op de hele persoon (fysiek, psychisch en emotioneel) als op de omgeving rondom de patiënt. Wetenschappelijk bewijs geeft aan dat gebruikers doorgaans CAM-behandeling prijzen voor het verlichten van symptomen, het verminderen van bijwerkingen van conventionele behandelingen, het verbeteren van hun vermogen om fysiologisch en emotioneel het hoofd te bieden, het bieden van een alternatief voor geneesmiddelen en het bieden van een hechte patiënt-beoefenaarrelatie tijdens de behandeling.

Er zijn aanwijzingen dat spirituele genezing heilzaam kan zijn voor patiënten die aan een depressie lijden en spirituele genezing wordt geassocieerd met een laag risico. In een vooronderzoek uitgevoerd door deze huidige onderzoeksgroep werd een gemiddelde daling van de depressiescore gevonden van 3,1 punten (bereik 0-4) op een 7-puntsschaal (n=9). Het symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0-6, waarbij 0 was "zo goed als het zou kunnen zijn" en 6 was "zo slecht als het zou kunnen zijn" (MYMOP-schaal). Slechts één patiënt rapporteerde geen verandering in depressiesymptomen na genezingsbehandeling. Geen van de patiënten ondervond een verslechtering van de depressiesymptomen tijdens de genezingsbehandeling, terwijl de meerderheid (n=5) een vermindering van 4 punten had. Er is echter meer onderzoek nodig om deze bevindingen te bevestigen en om aanpassingen te identificeren die nodig zijn in het ontwerp van een grotere RCT.

Doelstellingen De doelstellingen van deze studie zijn het uitvoeren van een RCT-pilot (spirituele genezing als aanvulling op de gebruikelijke zorg versus de gebruikelijke zorg alleen) ter voorbereiding van een grotere studie bij volwassenen met matige depressie, en verder om de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp en de deelnemers te onderzoeken. ervaring van spirituele genezing.

Methoden: Pilot RCT met twee parallelle groepen. In totaal worden 28 personen met een matige depressie gerandomiseerd naar een spirituele genezingsinterventie als aanvulling op de gebruikelijke zorg (n=14) of naar de gebruikelijke zorg alleen (controle) (n=14). In de huidige studie zal het gehele spirituele genezingspakket worden bestudeerd, begrepen als alles wat een genezer doet in een consult (een genezer bezoeken), inclusief het gebruik van handen om het lichaam in balans te brengen en te harmoniseren en soms leefstijladviezen. Inbegrepen in de behandeling is de interactie tussen de patiënt en de therapeut. Een positieve interactie tussen de patiënt en de therapeut (alliantie) is nodig opdat de patiënt zich vrij zou voelen om pijnlijke ervaringen uit het heden en verleden die verband houden met de psychische klachten van de patiënt verbaal te uiten (bijvoorbeeld pragmatische onderzoeksaanpak).

Geïnformeerde toestemming, randomisatie, controlegroep, verborgen toewijzing: voordat de randomisatieprocedure begint, lezen en ondertekenen de deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en hebben ingestemd om deel te nemen, de geïnformeerde toestemming nadat de arts heeft geïnformeerd dat de deelnemers zich kunnen terugtrekken uit het onderzoek voor geen reden. De artsen (Arendal en Oslo) zullen de randomisatie uitvoeren door verzegelde ondoorzichtige enveloppen te trekken met opeenvolgende nummers van één tot 28. Elke nieuwe patiënt die in de studie wordt ingeschreven, ontvangt de volgende opeenvolgende envelop, die wordt geopend nadat de patiënt het consult door de arts heeft beëindigd, terwijl de informatie over de toewijzing bekend is.

Er zal een randomisatiesysteem met variabele blokgroottes tussen twee en zes worden gebruikt om confounders van personele of structurele aard te elimineren, en zo de groepstoewijzing gedurende de onderzoeksperiode in evenwicht te brengen. Binnen elk blok wordt willekeurig een gelijk aantal patiënten toegewezen aan ofwel een interventiegroep met spirituele genezing en gebruikelijke zorg, ofwel een controlegroep met alleen gebruikelijke zorg.

Procedures voorafgaand aan de studie Patiënten die zorg zoeken voor stemmingsgerelateerde symptomen in Arendal of Oslo zullen door de arts worden gevraagd om deel te nemen aan de studie en worden gescreend op mogelijke inschrijving. Het personeel zal worden georiënteerd op de studieprocedures en getraind voor aanvang van de studie.

Behandelplan

Geestelijke genezing De geestelijke genezing zal gebaseerd zijn op een beoordeling van de totale gezondheidssituatie van de individuele patiënt. Spirituele genezing zal voornamelijk bestaan ​​uit een behandeling waarbij de genezers hun handen enige tijd op verschillende delen van het lichaam van de patiënt houden, ook wel "powerpoints" genoemd, buiten de kleding van de patiënt. Bij het consult hoort eventueel ook een leefstijladvies. Dit kan er noodzakelijkerwijs toe leiden dat elke patiënt een iets andere behandeling krijgt. De behandelingen duren echter telkens 45-60 minuten.

Torunn Anthonsen (Arendal) en Annett Furuseth (Oslo) zullen de helende behandelingen uitvoeren. De genezers zijn opgeleid als genezers en lid van de Noorse genezersvereniging (Norges Healerforbund). De genezers werken al meer dan 5 jaar fulltime als spirituele genezers. Als leden van de Noorse genezersvereniging hebben de genezers een aansprakelijkheidsverzekering in geval van schadelijke gebeurtenissen tijdens de behandeling.

Gebruikelijke zorg Gedurende de interventieperiode van 16 weken zullen alle deelnemers worden geadviseerd om het behandelplan van de arts in Arendal en Oslo te volgen. Dit kan onder meer zijn: overleg met hun arts inclusief leefstijladviezen, verwijzing naar een psycholoog/psychiatrische consulten, antidepressiva en ziekteverzuim.

Uitvoering De studieverpleegkundige (NAFKAM) informeert in week 2 en uiterlijk in week 16 naar volledigheid voorgeschreven behandeling. Ook wordt de patiënt gevraagd of hij/zij andere medicijnen heeft gebruikt, in het bijzonder antidepressiva, een andere zorgverlener heeft bezocht en/of een andere behandeling heeft ondergaan.

Interventie, alle patiënten, stapsgewijze beschrijving:

Patiënten met stemmingsgerelateerde symptomen die de praktijk van de onderzoeksartsen in Arendal en Oslo bezoeken, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een diagnostisch interview (afgevoerd door de arts). Als de patiënten voldoen aan de inclusiecriteria voor matige depressie, wordt er een behandelplan gemaakt voordat ze worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen.

Alle patiënten met de diagnose matige depressie volgens de M.I.N.I. PLUS DSM-V-criteria zullen aan het onderzoek worden voorgelegd en worden uitgenodigd om deel te nemen totdat n=28 de uitnodiging hebben geaccepteerd en een schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend. 14 deelnemers zullen worden opgenomen in Arendal en 14 in Oslo, (n=7) individuen in de interventiegroep en (n=7) in de controlegroep. De arts vult de MADRS-basisvragenlijst in en de patiënt vult de BDI-basisvragenlijst in.

Een studieverpleegkundige (NAFKAM) zal de patiënt dan formeel opnemen volgens het randomisatiesysteem bij de volgende envelop in de rij.

Geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd naar spirituele genezing plus gebruikelijke zorg (interventiegroep) of alleen gebruikelijke zorg (controlegroep). depressieve medicatie of overleg met een psycholoog/psychiater).

Aanvullende interventie voor de interventiegroep

Opdracht tot genezing: Naam, e-mailadres en telefoonnummer van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep worden direct na de randomisatie door de onderzoeksverpleegkundige (per sms of e-mail) aan de geestelijk genezer bezorgd.

De spiritueel genezer neemt zo spoedig mogelijk contact op met de patiënt nadat de genezer de naam en het telefoonnummer heeft ontvangen.

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep krijgen een afspraak voor een genezingsbehandeling en ondergaan de eerste genezingssessie binnen 2 weken na inschrijving.

De patiënt krijgt 10 genezingssessies aangeboden. De laatste genezingssessie voor vervolgbehandeling moet zijn voltooid aan het einde van week 16 van het onderzoek (de dag van de eerste genezingssessie wordt gedefinieerd als week 0).

Opvolgen

In week 8 en 16 vullen de deelnemers en de onderzoeksarts de BDI- en MADR-vragenlijst in. Daarnaast zullen de deelnemers worden gevraagd naar bijwerkingen als onderdeel van hun formulier.

Vier maanden na opname in het onderzoek zullen er interviews worden gehouden met de deelnemers van beide groepen.

De studieverpleegkundige (NAFKAM) neemt na 6 en 12 maanden contact op met de deelnemers en herinnert de deelnemers eraan de BDI-vragenlijst in te vullen (vervolggegevens). De vragenlijst wordt doorgestuurd naar de deelnemers en per post teruggestuurd in een gefrankeerde enveloppe (figuur 1).

Terugtrekking en verlies voor follow-up Als een patiënt ervoor kiest zich terug te trekken vóór week 16, worden alle verzamelde gegevens permanent verwijderd. Als de patiënt niet meer te volgen is, worden de gegevens die zijn verzameld tot op de dag van uitval gebruikt voor analyse.

Statistische analyse Verschillen in BDI- en Madras-score tussen groepen, evenals nadelige effecten, zullen alleen beschrijvend worden beschreven vanwege het pilotkarakter van het onderzoek.

Kwalitatieve analyse De kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van een beschrijvende kwalitatieve inhoudsanalyse. Kennis en begrip van de onderzochte verschijnselen zullen worden verschaft door middel van een systematisch classificatieproces van coderen en identificeren van thema's.

Steekproefomvang Er is geen berekening van de steekproefomvang nodig voor een pilot RCT. Er is gekozen voor een studieomvang van 14 deelnemers in elke groep om voldoende interviews te genereren (verzadiging op dat punt wordt verondersteld) voor het kwalitatieve onderzoek. De bevindingen van deze pilotstudie zullen worden gebruikt om de steekproefomvang te berekenen in een mogelijke toekomstige RCT.

Beheer gegevensverwerking Alle patiëntgegevens en de index die proefnummers koppelt aan individuele deelnemers worden achter slot bewaard en de sleutel is in het bezit van NAFKAM. Alleen het proefnummer zal alle gegevens identificeren.

Coderen en ponsen De gegevensinvoer vindt plaats bij NAFKAM. Verantwoordelijk voor het coderen en ponsen is Agnete Kristoffersen. Alle gegevens worden twee keer gelezen om willekeurige vertekening in het codeer- en ponsproces te voorkomen. Trine Stub zal verantwoordelijk zijn voor het verkrijgen en analyseren van de kwalitatieve data.

Data-analyse Data-analyse wordt uitgevoerd met behulp van het IBM statistische pakket SPSS (http://www.spss.com).

Data- en veiligheidsmonitoring Een stuurgroep zal verantwoordelijk zijn voor de kwaliteitscontrole en zal gedurende de onderzoeksperiode regelmatig bijeenkomen. De stuurgroep zal worden bijeengeroepen als een noodgeval in het geval van ernstige bijwerkingen in verband met het onderzoek om te beslissen over passende maatregelen om herhaling te voorkomen. Regelmatige bijeenkomsten zullen betrekking hebben op alle gemelde bijwerkingen, schending van het protocol, het rekruteringspercentage en alle praktische kwesties met betrekking tot de lokale coördinatie en de therapeuten, evenals alle kwesties die door deelnemers naar voren zijn gebracht.

Ethiek en patiëntveiligheid De patiënten zullen worden geïnformeerd over het onderzoek door middel van een pamflet en mondeling door de onderzoeksverpleegkundige en, indien bereid om deel te nemen, worden gevraagd om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Alle patiënten zullen de gebruikelijke zorg volgen, ongeacht de genezingsbehandeling, en bijwerkingen zullen bij elke behandelingssessie worden geregistreerd. Er zijn geen systematische studies gepubliceerd over nadelige effecten van spirituele genezing voor depressie, maar eerder onderzoek heeft aangetoond dat spirituele genezing gepaard gaat met een laag risico. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki.

De studie is goedgekeurd door de Regionale Commissie voor Medische en Gezondheidsonderzoeksethiek (REK 2019/63692). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers.

Studie schema

Voorlopige mijlpalen

5 november 2019 Aanvraag aan de regionale ethische commissie Winter 2020 Start opname/inschrijving/behandeling December 2021 Voltooiing dataverzameling Lente 2022 Datacompletering en voorlopige analyse Juni 2022 Eerste artikel verzonden voor publicatie

Publicaties De resultaten van het onderzoek zullen naar verwachting worden gepubliceerd in BMC Complementary and Alternative Medicine met de voorlopige titel; "Een pilot-RCT-studie met spirituele genezing naast de gebruikelijke zorg bij de behandeling van matige depressie in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen".

Organisatie Het onderzoek zal plaatsvinden in het National Research Centre in Complementary and Alternative Medicine (NAFKAM) in Tromsø, met PI senior onderzoeker Agnete E. Kristoffersen, senior onderzoeker Trine Stub. Naast studieverpleegkundige, NAFKAM: Anniken Pettersen en studieverpleegster in Oslo en Arendal, artsen en de spirituele genezers: Torunn Anthonsen en Annett Furuseth en psychiatrische en Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

Gegevens- en veiligheidsbewaking:

Een stuurgroep zal verantwoordelijk zijn voor de kwaliteitscontrole en zal tijdens de studieperiode regelmatig bijeenkomen. De stuurgroep zal worden bijeengeroepen als een noodgeval in het geval van ernstige bijwerkingen in verband met het onderzoek om te beslissen over passende maatregelen om herhaling te voorkomen. Regelmatige bijeenkomsten zullen betrekking hebben op alle gemelde bijwerkingen, protocolschendingen, het rekruteringspercentage en alle praktische kwesties met betrekking tot lokale coördinatie, homeopaten en psychologen, evenals alle kwesties die door deelnemers naar voren zijn gebracht.