Vliv duchovního léčení na středně těžkou depresi u dospělých

Pozadí Deprese je běžná duševní porucha a spolu s úzkostí je celosvětově hlavní příčinou veškeré nefatální zátěže nemocí. Základními příznaky deprese jsou snížená nálada, sklíčenost, ztráta smyslu a smyslu života, nezájem o ostatní lidi a běžné povinnosti, nedostatek energie a chuti k jídlu. Navíc často snížené sebevědomí, sebevýčitky a pocit viny. Tyto příznaky se mohou lišit intenzitou a trváním. Přesto se asi polovina lidí s depresí na celém světě neléčí. Většina duševních poruch se objevuje před 30. rokem věku a nedostatek léčby může přispět k invaliditě po mnoho klíčových let života jedince. V Norsku je 12měsíční prevalence a celoživotní prevalence deprese 10% a 20%, což je vyšší u žen než u mužů. Deprese byla identifikována jako silný prediktor pro použití komplementární a alternativní medicíny (CAM). Nedávná norská studie ukazuje, že pouze 10,9 % pacientů se středně těžkou depresí a/nebo úzkostí navštívilo psychiatrické ambulantní služby, zatímco 17,6 % navštívilo poskytovatele doplňkové a alternativní medicíny (CAM). Tato skutečnost ukazuje, že lidé s depresí mohou být ochotni hledat pomoc také u méně zavedených zdrojů, jako jsou poskytovatelé CAM. Je tedy možné, že různé modality CAM mohou sloužit jako náhrada nebo alternativa, když je přístup k psychologickým/psychiatrickým službám omezený.

Konvenční medicína klasifikuje depresi jako poruchu nálady, která se projevuje v široké škále závažnosti onemocnění/příznaků. Deprese lze klasifikovat jako mírnou, střední nebo těžkou. Příznaky musí přetrvávat alespoň dva týdny a nesouviset s jinými lékařskými nebo psychiatrickými diagnózami nebo být způsobeny látkami. Světová zdravotnická organizace řadí sociální náklady deprese jako 4. nejvyšší ze všech nemocí. Kromě toho současné trendy do roku 2020 naznačují, že deprese bude představovat pro společnost nejvyšší náklady na jakoukoli nemoc. Je zřejmé, že prevence, včasná diagnostika a intervence deprese mají obrovský společenský význam.

Nedávno se ukázalo, že nejčastěji předepisovaná antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), mají nejlepší účinek na těžkou depresi a žádný účinek kromě placeba na mírnou a středně těžkou depresi. Současně mohou být SSRI spojeny se závažnými nežádoucími účinky a jsou spojeny s vyšší náchylností k rozvoji depresivní epizody později v životě. Bylo tedy zdokumentováno, že jedna z nejběžnějších možností léčby deprese má kromě placeba u středně těžké deprese jen malou nebo žádnou pomoc, přičemž může současně vyvolávat vážné nežádoucí účinky.

Norský ministr zdravotnictví Bent Høye vzal žádost pacientů o zlepšení léčebné situace vážně a zaslal pěti regionálním zdravotnickým úřadům dopis, ve kterém napsal: „Mnoho pacientů v psychologické zdravotní péči si nepřeje být léčena. s léky. Tito pacienti musí být slyšeni a bráni vážně. Pacienty nelze nutit k užívání léků, pokud lze potřebnou péči a léčbu zajistit jinak“.

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo strukturovaná psychologická terapie by měla být vždy nabízena pacientům, kteří nedostávají nebo nechtějí farmaceutickou antidepresivní léčbu. Čekací listina na takovou léčbu je však často dlouhá kvůli nedostatku kompetentních odborníků (psychologů a psychiatrů), zejména ve venkovských komunitách, ale také v okresních psychiatrických centrech jsou na takovou léčbu dlouhé čekací listiny. Tato centra musí upřednostňovat pacienty s těžkou depresí, což znamená, že pacienti se středně těžkou depresí mají ještě horší přístup ke KBT.

Duchovní léčení deprese. Duchovní léčení je jednou z nejčastěji používaných modalit CAM v Norsku. Je chápána jako energetický terapeutický přístup k léčení. Duchovní léčitel používá ruce k rovnováze a harmonii těla a tím umísťuje klienta do pozice sebeléčení. Léčebná kúra se zaměřuje na celého člověka (fyzicky, psychicky i emocionálně) i na prostředí kolem pacienta. Vědecké důkazy naznačují, že uživatelé obvykle chválí léčbu CAM za to, že nabízí úlevu od příznaků, snižuje vedlejší účinky konvenční léčby, zvyšuje jejich schopnost fyziologicky a emocionálně se vyrovnat, poskytuje alternativu k léčivům a nabízí blízký vztah mezi pacientem a lékařem během léčby.

Existují určité důkazy, že duchovní léčení může být prospěšné pro pacienty trpící depresí a duchovní léčení je spojeno s nízkým rizikem. V předběžné studii provedené touto současnou výzkumnou skupinou bylo zjištěno průměrné snížení skóre deprese o 3,1 bodu (rozsah 0-4) na 7bodové škále (n=9). Symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 6, kde 0 bylo „tak dobré, jak by mohlo být“ a 6 bylo „tak špatné, jak by mohlo být“ (škála MYMOP). Pouze jeden pacient neuvedl žádnou změnu symptomů deprese po léčebné léčbě. U žádného z pacientů nedošlo během léčebné léčby ke zhoršení symptomů deprese, zatímco u většiny (n=5) došlo ke snížení o 4 body. K potvrzení těchto zjištění a identifikaci úprav potřebných v návrhu větší RCT je však zapotřebí dalšího výzkumu.

Cíle Cílem této studie je provést pilotní RCT (duchovní léčení jako doplněk k obvyklé péči oproti samotné běžné péči) při přípravě větší studie u dospělých se středně těžkou depresí a dále prověřit proveditelnost návrhu studie a účastníků. zkušenost s duchovním léčením.

Metody: Pilotní RCT se dvěma paralelními skupinami. Celkem 28 jedinců se středně těžkou depresí bude randomizováno k duchovní léčebné intervenci jako doplňku k obvyklé péči (n=14) nebo k samotné běžné péči (kontrola) (n=14). V současné studii bude studován celý balíček duchovního léčení chápaný jako vše, co léčitel dělá na konzultaci (návštěva u léčitele), včetně používání rukou k vyvážení a harmonizaci těla a někdy i poradenství v oblasti životního stylu. Součástí léčby je interakce mezi pacientem a terapeutem. Pozitivní interakce mezi pacientem a terapeutem (spojenectvím) je nezbytná k tomu, aby se pacient cítil svobodně verbálně vyjádřit bolestivé současné a minulé zkušenosti, které mohou souviset s psychickými stížnostmi pacienta (např. pragmatický výzkumný přístup).

Informovaný souhlas, randomizace, kontrolní skupina, utajení přidělení: Před zahájením randomizačních procedur si účastníci, kteří splňují kritéria zařazení a souhlasili s účastí, přečtou a podepíší informovaný souhlas poté, co lékař informoval, že účastníci mohou ze studie odstoupit. bez důvodu. Lékaři (Arendal a Oslo) provedou randomizaci tak, že vytáhnou zalepené neprůhledné obálky s čísly postupně od jedné do 28. Každý nový pacient zařazený do studie obdrží další po sobě jdoucí obálku, která bude otevřena po ukončení konzultace pacienta lékařem, přičemž bude známa informace o přidělení.

Bude použit randomizační systém s proměnlivou velikostí bloků mezi dvěma a šesti, aby se eliminovaly zmatky personální nebo strukturální povahy, čímž se vyrovnává alokace skupin po celou dobu studie. V rámci každého bloku bude stejný počet pacientů náhodně rozdělen buď do intervenční skupiny s duchovním léčením a obvyklou péčí, nebo do kontrolní skupiny se samotnou obvyklou péčí.

Postupy před zahájením studie Pacienti, kteří hledají péči o symptomy související s náladou v Arendalu nebo Oslu, budou požádáni lékařem o účast ve studii a budou vyšetřeni kvůli možnému zařazení. Zaměstnanci budou orientováni ve studijních postupech a proškoleni před zahájením studia.

Léčebný plán

Duchovní léčení Duchovní léčení bude založeno na posouzení celkové zdravotní situace jednotlivého pacienta. Duchovní léčení bude spočívat především v léčbě, kdy léčitelé drží ruce po určitou dobu na různých částech pacientova těla, známých jako „body síly“, mimo pacientovo oblečení. Konzultace může zahrnovat i případné rady ohledně životního stylu. To může nutně vést k mírně odlišné léčbě poskytované každému pacientovi. Ošetření však bude trvat vždy 45-60 minut.

Torunn Anthonsen (Arendal) a Annett Furuseth (Oslo) provedou léčebné procedury. Léčitelé jsou vyškoleni jako léčitelé a jsou členy norského sdružení léčitelů (Norges Healerforbund). Léčitelé pracují na plný úvazek jako duchovní léčitelé více než 5 let. Jako členové norské asociace léčitelů mají léčitelé pojištění odpovědnosti pro případ vzniku škodlivých událostí léčby.

Obvyklá péče Během 16týdenního intervenčního období bude všem účastníkům doporučeno, aby dodržovali léčebný plán stanovený lékařem v Arendalu a Oslu. To může zahrnovat konzultace s jejich lékařem, včetně rad o životním stylu, doporučení psychologa/psychiatrické konzultace, antidepresivní léky a nemocenskou.

Realizace Studovaná sestra (NAFKAM) se dotáže na úplnost předepsané léčby ve 2. týdnu a nejpozději v 16. týdnu. Pacient bude také dotázán, zda užil jiný druh léků, zejména antidepresiva, navštívil jiného poskytovatele zdravotní péče a/nebo podstoupil jinou léčbu.

Intervence, všichni pacienti, postupný popis:

Pacienti se symptomy souvisejícími s náladou, kteří navštěvují praxi lékařů studie v Arendalu a Oslu, budou požádáni, aby se zúčastnili diagnostického rozhovoru (vedeného lékařem). Pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení pro středně těžkou depresi, bude před randomizací do jedné ze dvou studijních skupin vytvořen plán léčby.

Všichni pacienti s diagnózou středně těžké deprese podle M.I.N.I. Kritéria PLUS DSM-V budou předložena studii a pozvána k účasti, dokud n=28 nepřijme pozvání a nepodepíše písemný souhlas s účastí ve studii. 14 účastníků bude zahrnuto v Arendal a 14 v Oslu, (n=7) jedinců v intervenční skupině a (n=7) v kontrolní skupině Lékař vyplní základní dotazník MADRS a pacient vyplní základní dotazník BDI.

Studijní sestra (NAFKAM) pak formálně zařadí pacienta podle systému randomizace s další obálkou v řadě.

Zařazení pacienti budou randomizováni k duchovnímu léčení plus obvyklé péči (intervenční skupina) nebo běžné péči samotné (kontrolní skupina) Pacienti v intervenční skupině i v kontrolní skupině jsou vyzýváni, aby dodržovali léčebná doporučení daná lékařem (např. léky na tlumení nebo konzultace s psychologem/psychiatrem).

Dodatečná intervence pro intervenční skupinu

Zadání k léčení: Jméno, e-mailovou adresu a telefonní číslo pacientů randomizovaných do intervenční skupiny doručí (sms nebo email) duchovnímu léčiteli výzkumná sestra přímo po randomizaci.

Duchovní léčitel bude pacienta kontaktovat co nejdříve poté, co léčitel obdrží jméno a telefonní číslo.

Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny dostanou termín ozdravné léčby a první léčebné sezení podstoupí do 2 týdnů po zařazení.

Pacientovi bude nabídnuto 10 léčebných sezení. Poslední následná léčebná léčebná sezení musí být dokončena do konce 16. týdne studie (den prvního léčebného sezení je definován jako týden 0).

Následovat

V 8. a 16. týdnu účastníci a lékař studie vyplní dotazník BDI a MADR. Kromě toho budou účastníci dotázáni na nežádoucí účinky jako součást jejich formuláře.

Čtyři měsíce po zařazení do studie budou provedeny rozhovory s účastníky v obou skupinách.

Studijní sestra (NAFKAM) bude účastníky kontaktovat po 6 a 12 měsících a připomene účastníkům vyplnit dotazník BDI (následná data). Dotazník bude předán účastníkům a bude vrácen poštou v předem zaplacené obálce (obrázek 1).

Stažení a ztráta kontroly Pokud se pacient rozhodne odstoupit před 16. týdnem, všechna shromážděná data budou trvale vymazána. Pokud je pacient ztracen při sledování, data shromážděná do dne vyřazení budou použita pro analýzu.

Statistická analýza Rozdíly v BDI a Madrasově skóre mezi skupinami i nežádoucí účinky budou popsány pouze deskriptivně, vzhledem k pilotní povaze studie.

Kvalitativní analýza Kvalitativní data budou analyzována pomocí deskriptivní kvalitativní obsahové analýzy. Znalosti a porozumění studovaným jevům budou poskytovány prostřednictvím systematického klasifikačního procesu kódování a identifikace témat.

Velikost vzorku Pro pilotní RCT není potřeba žádný výpočet velikosti vzorku. Zvolí se velikost studie 14 účastníků v každé skupině, aby se vytvořil dostatečný počet rozhovorů (předpokládá se saturace v tomto bodě) pro kvalitativní studii. Výsledky této pilotní studie budou použity k výpočtu velikosti vzorku v potenciální budoucí RCT.

Správa manipulace s daty Všechna data pacientů a index, který spojuje čísla zkoušek s jednotlivými účastníky, budou uchovávány pod zámkem a klíč bude v držení NAFKAM. Pouze zkušební číslo identifikuje všechna data.

Kódování a děrování Zadávání dat bude provedeno na NAFKAM. Za kódování a děrování odpovídá Agnete Kristoffersen. Všechna data budou načtena dvakrát, aby bylo zajištěno proti náhodnému zkreslení v procesu kódování a děrování. Trine Stub bude odpovědný za získávání a analýzu kvalitativních dat.

Analýza dat Analýza dat bude provedena pomocí statistického balíku IBM SPSS (http://www.spss.com).

Údaje a monitorování bezpečnosti Řídící skupina bude odpovědná za kontrolu kvality a bude se pravidelně scházet po celou dobu studie. Řídící skupina bude svolána nouzově v případě závažných nepříznivých účinků spojených se zkouškou, aby rozhodla o vhodných opatřeních k zabránění opakování. Pravidelné schůzky se budou týkat jakýchkoli hlášených nežádoucích účinků, porušení protokolu, míry náboru a jakýchkoli praktických problémů týkajících se místní koordinace a terapeutů, jakož i jakýchkoli problémů vznesených účastníky.

Etika a bezpečnost pacientů Pacienti budou o studii informováni prostřednictvím brožury i ústně ošetřovatelkou studie a budou-li se chtít zúčastnit, požádáni o udělení písemného informovaného souhlasu. Všichni pacienti budou dodržovat obvyklou péči bez ohledu na léčebnou léčbu a nežádoucí příhody budou zaznamenány při každém léčebném sezení. Nebyly publikovány žádné systematické studie o nepříznivých účincích duchovního léčení deprese, nicméně předchozí výzkumy ukázaly, že duchovní léčení je spojeno s nízkým rizikem. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.

Studie byla schválena Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (REK 2019/63692). Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Prozatímní milníky

5. listopadu 2019 Přihláška do krajské etické komise zima 2020 Začátek zařazení/zápisu/léčby prosinec 2021 Dokončení sběru dat jaro 2022 Dokončení dat a předběžná analýza červen 2022 První článek odeslán k publikaci

Publikace Výsledky studie se plánují publikovat v BMC Complementary and Alternative Medicine s předběžným názvem; „Pilotní RCT studie s duchovním léčením navíc k obvyklé péči při léčbě středně těžké deprese ve srovnání s běžnou péčí samotnou“.

Organizace Výzkum bude probíhat v Národním výzkumném centru pro komplementární a alternativní medicínu (NAFKAM) v Tromsø s vedoucí výzkumnou pracovnicí PI Agnete E. Kristoffersen, vedoucí výzkumnou pracovnicí Trine Stub. Kromě studijní sestry NAFKAM: Anniken Pettersen a studijní sestra v Oslu a Arendal, lékaři a duchovní léčitelé: Torunn Anthonsen a Annett Furuseth a psychiatrie a Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

Sledování dat a bezpečnosti:

Řídící skupina bude zodpovědná za kontrolu kvality a bude se pravidelně scházet po celou dobu studia. Řídící skupina bude svolána nouzově v případě závažných nepříznivých účinků spojených se zkouškou, aby rozhodla o vhodných opatřeních k zabránění opakování. Pravidelné schůzky se budou týkat všech hlášených nežádoucích účinků, porušení protokolu, míry náboru a jakýchkoli praktických problémů týkajících se místní koordinace, homeopatů a psychologů, jakož i jakýchkoli problémů vznesených účastníky.