精神治疗对成人中度抑郁症的影响

背景 抑郁症是一种常见的精神障碍，与焦虑症一起成为全球所有非致命疾病负担的主要原因。 抑郁症的核心症状是情绪低落、沮丧、失去生活意义和意义、对他人和日常职责缺乏兴趣，以及缺乏活力和食欲。 此外，常常会出现自尊心下降、自责和内疚感。 这些症状的强度和持续时间可能有所不同。 然而，全世界约有一半的抑郁症患者没有接受治疗。 大多数精神障碍出现在 30 岁之前，缺乏治疗可能会导致一个人生命中许多关键岁月的残疾。 在挪威，抑郁症的 12 个月患病率和终生患病率分别为 10% 和 20%，女性高于男性。 抑郁症已被确定为使用补充和替代医学 (CAM) 的有力预测因素。 挪威最近的一项研究表明，只有 10.9% 的中度抑郁和/或焦虑患者访问了精神病门诊服务，而 17.6% 的人访问了补充和替代医学 (CAM) 提供者。 这一事实表明，抑郁症患者也可能愿意从不太成熟的来源寻求帮助，例如 CAM 提供者。 因此，当获得心理学家/精神病学服务的机会有限时，不同的 CAM 模式可能会作为替代品或替代品。

传统医学将抑郁症归类为一种情绪障碍，它表现出多种疾病/症状的严重程度。 抑郁症可分为轻度、中度或重度。 症状必须持续至少两周，并且与其他医学或精神病学诊断无关，或者与物质无关。 世界卫生组织将抑郁症的社会成本列为所有疾病的第 4 位。 此外，到 2020 年，目前的趋势表明，抑郁症将是所有疾病中社会成本最高的。 可见，抑郁症的预防、早期诊断和干预具有巨大的社会意义。

最常用的抗抑郁药，选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 最近被证明对重度抑郁症有最好的效果，并且对轻度和中度抑郁症没有超过安慰剂的效果。 同时，SSRIs 可能与严重的不良反应有关，并且在以后的生活中更容易患上抑郁症。 因此，据记载，抑郁症最常见的治疗选择之一除了安慰剂之外对中度抑郁症的帮助很小或没有帮助，同时可能引起严重的不良反应。

挪威卫生部长 Bent Høye 认真对待患者要求改善治疗状况的要求，并致函五个地区卫生当局，他在信中写道：“许多接受心理保健的患者不想接受治疗用药物。 必须倾听并认真对待这些患者。 只要能提供必要的护理和治疗，就不能强迫患者服药。”

应始终向未接受或不想接受药物抗抑郁治疗的患者提供认知行为疗法 (CBT) 或结构化心理疗法。 然而，由于缺乏称职的专业人员（心理学家和精神科医生），此类治疗的等待名单往往很长，特别是在农村社区，而且在地区精神病中心也有很长的此类治疗等待名单。 这些中心必须优先考虑重度抑郁症患者，这意味着中度抑郁症患者获得 CBT 的机会更少。

抑郁症的精神治疗。 精神治疗是挪威最常用的 CAM 方式之一。 它被理解为一种基于能量的治疗方法来治愈。 精神治疗师使用双手来平衡和协调身体，从而使客户处于自我治疗的位置。 康复治疗着重于整个人（身体上、心理上和情感上）以及患者周围的环境。 科学证据表明，用户通常称赞 CAM 治疗可以缓解症状、减少常规治疗的副作用、增强他们应对生理和情绪的能力、提供药物替代品以及在治疗期间提供密切的医患关系。

有证据表明，精神治疗对患有抑郁症的患者有益，而且精神治疗的风险较低。 在当前研究小组进行的一项初步研究中，发现在 7 分制量表 (n=9) 中，抑郁评分平均下降 3.1 分（范围 0-4）。 该症状按 0-6 的等级进行评分，其中 0 表示“尽可能好”，6 表示“尽可能糟糕”（MYMOP 等级）。 只有一名患者报告说在治愈治疗后抑郁症状没有变化。 在康复治疗期间，没有患者出现抑郁症状恶化，而大多数 (n=5) 患者的抑郁症状减轻了 4 分。 然而，需要更多的研究来证实这些发现，并确定在更大的 RCT 设计中需要进行的修改。

目的 本研究的目的是进行一项随机对照试验试验（精神治疗作为常规护理的补充与单独的常规护理），以准备对患有中度抑郁症的成年人进行更大规模的试验，并进一步检查研究设计和参与者的可行性心灵疗愈的体验。

方法：用两个平行组试验随机对照试验。 共有 28 名中度抑郁症患者将被随机分配接受精神治疗干预，作为常规护理的辅助手段 (n=14) 或单独接受常规护理（对照组）(n=14)。 在当前的研究中，将研究整个精神治疗包，理解为治疗师在咨询（拜访治疗师）中所做的一切，包括使用双手来平衡和协调身体，有时还提供生活方式建议。 治疗中包括患者与治疗师之间的互动。 病人和治疗师（联盟）之间的积极互动对于病人自由地口头表达可能与病人的心理抱怨有关的痛苦的现在和过去的经历是必要的（例如，实用的研究方法）。

知情同意、随机分组、对照组、分配隐藏：在随机分组程序开始前，符合纳入标准并同意参加的受试者，在医师告知受试者可以退出研究后，阅读并签署知情同意书。没理由。 医生（阿伦达尔和奥斯陆）将通过抽取密封的不透明信封来执行随机化，信封上有从 1 到 28 的连续数字。 每一位新入组的患者都会收到下一个连续的信封，该信封将在患者结束医生会诊后打开，而有关分配的信息将是已知的。

将使用具有 2 到 6 之间可变块大小的随机化系统，以消除人员或结构性质的混杂因素，从而在整个研究期间平衡组分配。 在每个街区内，将相同数量的患者随机分配到接受精神治疗和常规护理的干预组，或仅接受常规护理的对照组。

研究前程序 在阿伦达尔或奥斯陆寻求情绪相关症状治疗的患者将被医生要求参加研究并筛选可能的入组。 工作人员将了解研究程序，并在研究开始前接受培训。

治疗方案

精神治疗 精神治疗将基于对个体患者总体健康状况的评估。 精神治疗将主要包括治疗，治疗师在患者衣服外将手握在患者身体的不同部位（称为“能量点”）一段时间。 咨询还可能包括可能的生活方式建议。 这必然会导致对每位患者的治疗略有不同。 然而，每次治疗将持续 45-60 分钟。

Torunn Anthonsen（阿伦达尔）和 Annett Furuseth（奥斯陆）将进行治疗。 治疗师接受过治疗师培训，是挪威治疗师协会 (Norges Healerforbund) 的成员。 这些治疗师作为精神治疗师全职工作了 5 年多。 作为挪威治疗师协会的成员，治疗师在治疗过程中发生有害事件时有责任保险。

常规护理 在整个 16 周的干预期间，将建议所有参与者遵循阿伦达尔和奥斯陆的医生给出的治疗计划。 这可能包括咨询他们的医生，包括生活方式建议、转介给心理学家/精神病学咨询、抗抑郁药物和病假。

实施 研究护士 (NAFKAM) 将在第 2 周和最迟在第 16 周询问规定治疗的完整性。 还将询问患者他/她是否使用过任何其他类型的药物，特别是抗抑郁药物，是否拜访过其他医疗保健提供者和/或接受过任何其他治疗。

干预，所有患者，逐步描述：

参加阿伦达尔和奥斯陆研究医师执业的具有情绪相关症状的患者将被要求参加诊断访谈（由医师进行）。 如果患者符合中度抑郁症的纳入标准，将在随机分配到两个研究组之一之前制定治疗计划。

根据 M.I.N.I. 诊断为中度抑郁症的所有患者。 PLUS DSM-V 标准将被提交给研究并被邀请参与，直到 n=28 接受邀请并签署参与研究的书面同意书。 14 名参与者将被纳入阿伦达尔，14 名参与者将被纳入奥斯陆，干预组中有 (n=7) 人，对照组中有 (n=7) 人。医师完成 MADRS 基线问卷，患者完成 BDI 基线问卷。

然后，研究护士 (NAFKAM) 将根据随机化系统将患者正式包括在该行的下一个信封中。

纳入的患者将被随机分配到精神治疗加常规护理（干预组）或仅常规护理（对照组）敦促干预组和对照组的患者遵循医生给出的治疗建议（例如抗镇静药物或咨询心理学家/精神科医生）。

干预组的额外干预

分配给治疗：随机分配到干预组的患者的姓名、电子邮件地址和电话号码将在随机化后直接由研究护士发送（通过短信或电子邮件）给精神治疗师。

治疗师收到姓名和电话号码后，会尽快联系患者。

随机分配到干预组的患者将预约进行康复治疗，并将在入组后 2 周内进行第一次康复治疗。

将为患者提供 10 次治疗疗程。 最后一次后续治疗疗程必须在研究的第 16 周结束时完成（第一次治疗疗程的日期定义为第 0 周）。

跟进

在第 8 周和第 16 周，参与者和研究医师将完成 BDI 和 MADR 问卷。 此外，作为表格的一部分，参与者将被问及不良反应。

纳入研究四个月后，将对两组参与者进行访谈。

研究护士（NAFKAM）将在 6 个月和 12 个月后联系参与者，并提醒参与者完成 BDI 问卷（随访数据）。 调查问卷将转发给参与者，并用预付费信封邮寄（图 1）。

退出和失访 如果患者在第 16 周前选择退出，所有收集的数据将被永久删除。 如果患者失访，将使用截至退出当天收集的数据进行分析。

统计分析 由于研究的试点性质，组间 BDI 和 Madras 评分的差异以及不良反应将仅进行描述性描述。

定性分析 定性数据将使用描述性定性内容分析进行分析。 将通过编码和识别主题的系统分类过程提供对所研究现象的知识和理解。

样本量 试点 RCT 不需要计算样本量。 选择每组 14 名参与者的研究规模，以便为定性研究生成足够的访谈（假设该点已经饱和）。 该试点研究的结果将用于计算未来可能的 RCT 中的样本量。

数据处理管理 所有患者数据和链接试验编号与个体参与者的索引将被锁定，密钥将由 NAFKAM 拥有。 单独的试用号将识别所有数据。

编码和打孔 数据录入将在 NAFKAM 进行。 负责编码和打孔的是 Agnete Kristoffersen。 所有数据将被读取两次，以确保在编码和打孔过程中不会出现随机偏差。 Trine Stub 将负责获取和分析定性数据。

数据分析 将利用 IBM 统计软件包 SPSS (http://www.spss.com) 进行数据分析。

数据和安全监测 指导小组将负责质量控制并在整个研究期间定期开会。 如果出现与试验相关的严重不良反应，将紧急召集指导小组，以决定采取适当行动以防止再次发生。 定期会议将关注任何报告的不良反应、违反协议、招募率以及有关当地协调和治疗师的任何实际问题以及参与者提出的任何问题。

伦理和患者安全 研究护士将通过小册子和口头告知患者有关研究的信息，如果愿意参与，则要求患者提供书面知情同意书。 无论治愈治疗如何，所有患者都将遵循常规护理，每次治疗都会记录不良事件。 目前还没有关于精神治疗对抑郁症的不利影响的系统研究发表，然而，之前的研究表明，精神治疗与低风险相关。 该研究将根据赫尔辛基宣言进行。

该研究已获得医学和健康研究伦理区域委员会 (REK 2019/63692) 的批准。 所有参与者都获得了书面知情同意书。

学习计划

临时里程碑

2019 年 11 月 5 日向区域伦理委员会申请 2020 年冬季开始纳入/登记/治疗 2021 年 12 月完成数据收集 2022 年春季数据完成和初步分析 2022 年 6 月第一篇文章发送出版

出版物 试验结果拟发表在 BMC Complementary and Alternative Medicine 上，暂定名称； “与单独的常规护理相比，一项随机对照试验试验研究在治疗中度抑郁症时除了常规护理外还进行了精神治疗”。

组织 该研究将在特罗姆瑟的国家补充和替代医学研究中心 (NAFKAM) 进行，PI 高级研究员 Agnete E. Kristoffersen 和高级研究员 Trine Stub。 除了研究护士，NAFKAM：Anniken Pettersen 和奥斯陆和阿伦达尔的研究护士，医生和精神治疗师：Torunn Anthonsen 和 Annett Furuseth 以及精神病学和 Olav Knudsen-Baas 医学博士，Sørlandet sykehus。

数据和安全监控：

指导小组将负责质量控制，并在整个研究期间定期开会。 如果出现与试验相关的严重不良反应，将紧急召集指导小组，以决定采取适当行动以防止再次发生。 定期会议将关注任何报告的不良反应、违反协议、招募率以及有关当地协调、顺势疗法和心理学家的任何实际问题，以及参与者提出的任何问题。