O impacto da cura espiritual na depressão moderada em adultos

Antecedentes A depressão é um transtorno mental comum e, juntamente com a ansiedade, é a principal causa global de todas as doenças não fatais. Os principais sintomas da depressão são humor rebaixado, desânimo, perda de sentido e significado na vida, falta de interesse por outras pessoas e deveres comuns e falta de energia e apetite. Além disso, muitas vezes diminuída auto-estima, auto-reprovação e sentimento de culpa. Esses sintomas podem variar em intensidade e duração. No entanto, cerca de metade das pessoas com depressão em todo o mundo não recebe tratamento. A maioria dos transtornos mentais surge antes dos 30 anos de idade, e a falta de tratamento pode contribuir para a incapacidade por muitos anos cruciais da vida de um indivíduo. Na Noruega, a prevalência de depressão em 12 meses e ao longo da vida é de 10% e 20%, respectivamente, maior em mulheres do que em homens. A depressão foi identificada como um forte preditor para o uso de medicina complementar e alternativa (CAM). Um estudo norueguês recente demonstra que apenas 10,9% das pessoas com depressão e/ou ansiedade moderada visitaram serviços ambulatoriais psiquiátricos, enquanto 17,6% visitaram um provedor de medicina complementar e alternativa (CAM). Este fato demonstra que as pessoas com depressão podem estar dispostas a buscar ajuda também de fontes menos estabelecidas, como provedores de MCA. Assim, é possível que diferentes modalidades de MAC possam servir como substituto ou alternativa quando o acesso a serviços psicológicos/psiquiátricos é limitado.

A medicina convencional classifica a depressão como um transtorno do humor que se manifesta em uma ampla gama de gravidade da doença/sintoma. A depressão pode ser classificada como leve, moderada ou grave. Os sintomas devem ser persistentes por pelo menos duas semanas e não estar relacionados a outros diagnósticos médicos ou psiquiátricos ou devido a substâncias. A Organização Mundial da Saúde classifica os custos sociais da depressão como o 4º mais alto de todas as doenças. Além disso, até 2020 as tendências atuais indicam que a depressão representará o maior custo para a sociedade de qualquer doença. Claramente, a prevenção, o diagnóstico precoce e a intervenção da depressão têm um enorme significado social.

Os medicamentos antidepressivos mais comumente prescritos, os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), demonstraram recentemente ter melhor efeito na depressão grave e nenhum efeito além do placebo para depressão leve e moderada. Ao mesmo tempo, os ISRSs podem estar associados a efeitos adversos graves e estão associados a uma maior vulnerabilidade para desenvolver um episódio depressivo mais tarde na vida. Assim, foi documentado que uma das opções de tratamento mais comuns para a depressão é de pouca ou nenhuma ajuda além do placebo para depressão moderada, ao mesmo tempo em que possivelmente induz efeitos adversos graves.

O ministro da saúde norueguês, Bent Høye, levou a sério o pedido dos pacientes para melhorar a situação do tratamento e enviou uma carta às cinco autoridades regionais de saúde na qual escreveu: "Muitos pacientes em atendimento psicológico não querem ser tratados com medicação. Esses pacientes devem ser ouvidos e levados a sério. Os pacientes não podem ser forçados a tomar medicamentos, desde que os cuidados e tratamentos necessários possam ser fornecidos de outra forma".

Terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou terapia psicológica estruturada sempre deve ser oferecida a pacientes que não recebem ou não desejam tratamento antidepressivo farmacêutico. No entanto, a lista de espera para tais tratamentos é muitas vezes longa devido à falta de profissionais competentes (psicólogos e psiquiatras), especialmente nas comunidades rurais, mas também nos centros psiquiátricos distritais existem longas listas de espera para esses tratamentos. Esses centros devem priorizar pacientes com depressão maior, o que significa que pacientes com depressão moderada têm ainda menos acesso à TCC.

Cura espiritual para depressão. A cura espiritual é uma das modalidades MCA mais usadas na Noruega. É entendido como uma abordagem terapêutica baseada em energia para a cura. Um curador espiritual usa as mãos para equilibrar e harmonizar o corpo e, assim, colocar o cliente em posição de autocura. O tratamento de cura se concentra na pessoa como um todo (fisicamente, psicologicamente e emocionalmente), bem como no ambiente ao redor do paciente. Evidências científicas indicam que os usuários geralmente elogiam o tratamento MCA por oferecer alívio dos sintomas, reduzir os efeitos colaterais do tratamento convencional, aumentar sua capacidade de lidar fisiológica e emocionalmente, fornecer uma alternativa aos produtos farmacêuticos e oferecer um relacionamento próximo entre paciente e médico durante o tratamento.

Há alguma evidência de que a cura espiritual pode ser benéfica para pacientes que sofrem de depressão e a cura espiritual está associada a baixo risco. Em um estudo preliminar conduzido por este grupo de pesquisa atual, foi encontrada uma diminuição média no escore de depressão de 3,1 pontos (variando de 0 a 4) em uma escala de 7 pontos (n=9). O sintoma foi classificado em uma escala de 0 a 6, onde 0 era "tão bom quanto poderia ser" e 6 era "tão ruim quanto poderia ser" (escala MYMOP). Apenas um paciente não relatou alteração nos sintomas de depressão após o tratamento curativo. Nenhum dos pacientes apresentou piora dos sintomas de depressão durante o tratamento curativo, enquanto a maioria (n=5) teve redução de 4 pontos. No entanto, mais pesquisas são necessárias para confirmar esses achados e identificar as modificações necessárias no projeto de um RCT maior.

Objetivos Os objetivos deste estudo são conduzir um RCT piloto (cura espiritual como adição ao cuidado usual versus cuidado usual sozinho) na preparação de um estudo maior em adultos com depressão moderada e, além disso, examinar a viabilidade do desenho do estudo e os participantes experiência de cura espiritual.

Métodos: ECR piloto com dois grupos paralelos. Um total de 28 indivíduos com depressão moderada serão randomizados para uma intervenção de cura espiritual como adjuvante aos cuidados habituais (n=14) ou apenas aos cuidados habituais (controle) (n=14). No presente estudo, será estudado todo o pacote de cura espiritual, entendido como tudo o que um curador faz em uma consulta (visita a um curador), incluindo o uso das mãos para equilibrar e harmonizar o corpo e, às vezes, conselhos sobre estilo de vida. Incluída no tratamento está a interação entre o paciente e o terapeuta. Uma interação positiva entre o paciente e o terapeuta (aliança) é necessária para que o paciente se sinta livre para expressar verbalmente experiências dolorosas presentes e passadas que possam estar relacionadas às queixas psicológicas do paciente (por exemplo, abordagem de pesquisa pragmática).

Consentimento informado, randomização, grupo de controle, sigilo de alocação: Antes do início dos procedimentos de randomização, os participantes que atendem aos critérios de inclusão e concordaram em participar, lêem e assinam o consentimento informado após o médico ter informado que os participantes podem se retirar do estudo para nenhuma razão. Os médicos (Arendal e Oslo) farão a randomização sorteando envelopes opacos lacrados com números consecutivos de um a 28. Cada novo paciente inscrito no estudo receberá o próximo envelope consecutivo, que será aberto após o paciente encerrar a consulta pelo médico, sendo que as informações sobre a designação serão conhecidas.

Será utilizado um sistema de randomização com tamanhos de blocos variáveis ​​entre dois e seis, de forma a eliminar fatores de confusão de natureza pessoal ou estrutural, equilibrando assim a alocação dos grupos ao longo do período de estudo. Dentro de cada bloco, um número igual de pacientes será alocado aleatoriamente para um grupo de intervenção com cura espiritual e cuidados habituais, ou um grupo de controle apenas com cuidados habituais.

Procedimentos pré-estudo Os pacientes que procuram atendimento para sintomas relacionados ao humor em Arendal ou Oslo serão convidados pelo médico a participar do estudo e selecionados para possível inscrição. A equipe será orientada sobre os procedimentos do estudo e treinada antes do início do estudo.

Plano de tratamento

Cura espiritual A cura espiritual será baseada em uma avaliação da situação de saúde total do paciente individual. A cura espiritual consistirá principalmente em um tratamento onde os curandeiros mantêm suas mãos por algum tempo em diferentes partes do corpo do paciente, conhecidas como "pontos de energia", fora da roupa do paciente. A consulta também pode incluir possíveis conselhos sobre estilo de vida. Isso pode necessariamente levar a um tratamento ligeiramente diferente dado a cada paciente. Os tratamentos, no entanto, duram de 45 a 60 minutos de cada vez.

Torunn Anthonsen (Arendal) e Annett Furuseth (Oslo) realizarão os tratamentos de cura. Os curandeiros são treinados como curandeiros e membros da associação norueguesa de curandeiros (Norges Healerforbund). Os curandeiros trabalharam em tempo integral como curandeiros espirituais por mais de 5 anos. Como membros da associação norueguesa de curandeiros, os curandeiros têm seguro de responsabilidade civil em caso de ocorrência de eventos danosos do tratamento.

Cuidados habituais Ao longo do período de intervenção de 16 semanas, todos os participantes serão aconselhados a seguir o plano de tratamento dado pelo médico em Arendal e Oslo. Isso pode incluir consulta com seu médico, incluindo conselhos sobre estilo de vida, encaminhamento a um psicólogo/consultas psiquiátricas, medicação antidepressiva e licença médica.

Implementação A enfermeira do estudo (NAFKAM) fará perguntas sobre a conclusão do tratamento prescrito na semana 2 e, o mais tardar, na semana 16. O paciente também será questionado se já fez uso de algum outro tipo de medicamento, principalmente antidepressivos, visitou outros profissionais de saúde e/ou recebeu algum outro tratamento.

Intervenção, todos os pacientes, descrição passo a passo:

Os pacientes com sintomas relacionados ao humor que frequentam a clínica dos médicos do estudo em Arendal e Oslo serão convidados a participar de uma entrevista diagnóstica (conduzida pelo médico). Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão para depressão moderada, um plano de tratamento será feito antes da randomização para um dos dois grupos de estudo.

Todos os pacientes diagnosticados com depressão moderada de acordo com o M.I.N.I. Os critérios PLUS DSM-V serão apresentados ao estudo e convidados a participar até que n=28 tenham aceitado o convite e assinado um consentimento por escrito para participar do estudo. 14 participantes serão incluídos em Arendal e 14 em Oslo, (n=7) indivíduos no grupo de intervenção e (n=7) no grupo de controle. O médico preenche o questionário de linha de base MADRS e o paciente preenche o questionário de linha de base BDI.

Uma enfermeira do estudo (NAFKAM) incluirá formalmente o paciente de acordo com o sistema de randomização com o próximo envelope da fila.

Os pacientes incluídos serão randomizados para cura espiritual mais cuidados habituais (grupo de intervenção) ou apenas cuidados habituais (grupo de controle). medicação depressiva ou consultas com um psicólogo/psiquiatra).

Intervenção adicional para o grupo de intervenção

Atribuição à cura: Nome, endereço de e-mail e número de telefone dos pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão entregues (por SMS ou e-mail) ao curador espiritual pela enfermeira da pesquisa logo após a randomização.

O curador espiritual entrará em contato com o paciente o mais rápido possível depois que o curador receber o nome e o número do telefone.

Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção terão uma consulta para tratamento de cura e serão submetidos à primeira sessão de cura dentro de 2 semanas após a inscrição.

O paciente receberá 10 sessões de cura. A última sessão de tratamento de cura de acompanhamento deve ser concluída até o final da semana 16 do estudo (o dia da primeira sessão de cura é definido como semana 0).

Acompanhamento

Nas semanas 8 e 16, os participantes e o médico do estudo preencherão o questionário BDI e MADR. Além disso, os participantes serão questionados sobre efeitos adversos como parte de seu formulário.

Quatro meses após a inclusão no estudo, serão realizadas entrevistas com os participantes de ambos os grupos.

A enfermeira do estudo (NAFKAM) entrará em contato com os participantes após 6 e 12 meses e os lembrará de preencher o questionário BDI (dados de acompanhamento). O questionário será encaminhado aos participantes e será devolvido via correio em envelope pré-pago (figura 1).

Retirada e perda de acompanhamento Se um paciente optar por desistir antes da semana 16, todos os dados coletados serão excluídos permanentemente. Se o paciente perder o acompanhamento, os dados coletados até o dia do abandono serão usados ​​para análise.

Análise estatística As diferenças no BDI e na pontuação de Madras entre os grupos, bem como os efeitos adversos, serão descritos apenas de forma descritiva, devido à natureza piloto do estudo.

Análise qualitativa Os dados qualitativos serão analisados ​​por meio de uma análise de conteúdo qualitativa descritiva. O conhecimento e a compreensão dos fenómenos em estudo serão proporcionados através de um processo de classificação sistemática de codificação e identificação de temas.

Tamanho da amostra Nenhum cálculo do tamanho da amostra é necessário para um RCT piloto. Um tamanho de estudo de 14 participantes em cada grupo é escolhido para gerar entrevistas suficientes (supõe-se a saturação nesse ponto) para o estudo qualitativo. Os resultados deste estudo piloto serão usados ​​para calcular o tamanho da amostra em um potencial RCT futuro.

Gerenciamento de manipulação de dados Todos os dados do paciente e o índice que vincula os números dos ensaios aos participantes individuais serão mantidos em sigilo e a chave estará em posse da NAFKAM. O número de ensaio por si só identificará todos os dados.

Codificação e perfuração A entrada de dados será realizada no NAFKAM. A responsável pela codificação e perfuração é Agnete Kristoffersen. Todos os dados serão lidos duas vezes para garantir contra viés aleatório no processo de codificação e perfuração. Trine Stub será responsável pela obtenção e análise dos dados qualitativos.

Análise de dados A análise de dados será feita utilizando o pacote estatístico IBM SPSS (http://www.spss.com).

Monitoramento de dados e segurança Um grupo diretor será responsável pelo controle de qualidade e se reunirá regularmente durante o período do estudo. O Grupo Diretor será convocado como uma emergência no caso de efeitos adversos graves associados ao estudo para decidir sobre a ação apropriada para prevenir a recorrência. As reuniões regulares abordarão quaisquer efeitos adversos relatados, violação de protocolo, taxa de recrutamento e quaisquer questões práticas relativas à coordenação local e aos terapeutas, bem como quaisquer questões levantadas pelos participantes.

Ética e segurança do paciente Os pacientes serão informados sobre o estudo por meio de um panfleto, bem como verbalmente pela enfermeira do estudo e, caso estejam dispostos a participar, serão solicitados a dar um consentimento informado por escrito. Todos os pacientes seguirão os cuidados habituais, independentemente do tratamento de cura e os eventos adversos serão registrados em cada sessão de tratamento. Nenhum estudo sistemático foi publicado sobre os efeitos adversos da cura espiritual para a depressão, no entanto, pesquisas anteriores demonstraram que a cura espiritual está associada a baixo risco. O estudo será conduzido de acordo com a declaração de Helsinque.

O estudo foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde (REK 2019/63692). consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.

cronograma de estudo

Marcos provisórios

5 de novembro de 2019 Candidatura ao comitê de ética regional Inverno de 2020 Início da inclusão/inscrição/tratamento Dezembro de 2021 Conclusão da coleta de dados Primavera de 2022 Conclusão dos dados e análise preliminar Junho de 2022 Primeiro artigo enviado para publicação

Publicações Os resultados do estudo estão planejados para serem publicados no BMC Complementary and Alternative Medicine com o título provisório; "Um estudo piloto de RCT com cura espiritual, além dos cuidados habituais no tratamento da depressão moderada em comparação com os cuidados habituais sozinhos".

Organização A pesquisa será baseada no Centro Nacional de Pesquisa em Medicina Complementar e Alternativa (NAFKAM) em Tromsø, com a pesquisadora sênior PI Agnete E. Kristoffersen, pesquisadora sênior Trine Stub. Além de estudar enfermeira, NAFKAM: Anniken Pettersen e estudar enfermeira em Oslo e Arendal, médicos e curandeiros espirituais: Torunn Anthonsen e Annett Furuseth e psiquiatras e Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

Monitoramento de dados e segurança:

Um grupo diretor será responsável pelo controle de qualidade e se reunirá regularmente durante o período do estudo. O Grupo Diretor será convocado como uma emergência no caso de efeitos adversos graves associados ao estudo para decidir sobre a ação apropriada para prevenir a recorrência. As reuniões regulares abordarão quaisquer efeitos adversos relatados, violação de protocolo, taxa de recrutamento e quaisquer questões práticas relativas à coordenação local, homeopatas e psicólogos, bem como quaisquer questões levantadas pelos participantes.