Влияние духовного исцеления на умеренную депрессию у взрослых

Актуальность темы Депрессия является распространенным психическим расстройством и вместе с тревогой является ведущей глобальной причиной всех несмертельных болезней. Основными симптомами депрессии являются пониженное настроение, уныние, потеря смысла и смысла жизни, отсутствие интереса к другим людям и обычным обязанностям, отсутствие энергии и аппетита. Кроме того, часто занижена самооценка, самоупреки и чувство вины. Эти симптомы могут различаться по интенсивности и продолжительности. Тем не менее около половины людей с депрессией во всем мире не получают лечения. Большинство психических расстройств возникают в возрасте до 30 лет, и отсутствие лечения может привести к инвалидности на многие важные годы жизни человека. В Норвегии распространенность депрессии в течение 12 месяцев и в течение жизни составляет 10% и 20% соответственно, что выше у женщин, чем у мужчин. Депрессия была определена как сильный предиктор использования комплементарной и альтернативной медицины (CAM). Недавнее норвежское исследование показывает, что только 10,9% людей с умеренной депрессией и/или тревогой посещали психиатрические амбулаторные службы, в то время как 17,6% обращались к поставщику комплементарной и альтернативной медицины (CAM). Этот факт свидетельствует о том, что люди с депрессией могут захотеть обратиться за помощью и к менее авторитетным источникам, таким как поставщики услуг ДАМ. Таким образом, возможно, что различные методы CAM могут служить заменой или альтернативой, когда доступ к услугам психолога/психиатра ограничен.

Традиционная медицина классифицирует депрессию как расстройство настроения, которое проявляется в широком диапазоне тяжести заболевания/симптомов. Депрессию можно классифицировать как легкую, умеренную или тяжелую. Симптомы должны сохраняться в течение как минимум двух недель и не быть связаны с другими медицинскими или психиатрическими диагнозами или быть вызваны психоактивными веществами. Всемирная организация здравоохранения оценивает социальные издержки депрессии как 4-е место среди всех болезней. Кроме того, текущие тенденции показывают, что к 2020 году депрессия будет представлять собой самую высокую цену для общества из всех болезней. Очевидно, что профилактика, ранняя диагностика и вмешательство при депрессии имеют огромное социальное значение.

Недавно было показано, что наиболее часто назначаемые антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), оказывают лучший эффект при тяжелой депрессии и не имеют никакого эффекта, кроме плацебо, при легкой и умеренной депрессии. В то же время СИОЗС могут быть связаны с серьезными побочными эффектами и связаны с более высокой уязвимостью к развитию депрессивного эпизода в более позднем возрасте. Таким образом, было документально подтверждено, что один из наиболее распространенных вариантов лечения депрессии малоэффективен или совсем не помогает при умеренной депрессии, кроме плацебо, и в то же время может вызывать серьезные побочные эффекты.

Министр здравоохранения Норвегии Бент Хойе серьезно отнесся к просьбе пациентов об улучшении ситуации с лечением и направил письмо пяти региональным органам здравоохранения, в котором написал: «Многие пациенты, получающие психологическую помощь, не хотят лечиться. с лекарством. Эти пациенты должны быть услышаны и приняты всерьез. Пациентов нельзя принуждать к приему лекарств, если иным образом можно обеспечить необходимый уход и лечение».

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) или структурированная психологическая терапия всегда должны предлагаться пациентам, которые не получают или не хотят лечиться фармацевтическими антидепрессантами. Однако очередь на такое лечение часто бывает длинной из-за отсутствия компетентных специалистов (психологов и психиатров), особенно в сельской местности, но и в районных психиатрических центрах есть длинные очереди на такое лечение. Эти центры должны уделять первоочередное внимание пациентам с большой депрессией, а это означает, что пациенты с умеренной депрессией имеют еще меньший доступ к когнитивно-поведенческой терапии.

Духовное исцеление от депрессии. Духовное исцеление является одним из наиболее часто используемых методов CAM в Норвегии. Это понимается как энергетический терапевтический подход к исцелению. Духовный целитель использует руки, чтобы сбалансировать и привести тело в гармонию и, таким образом, поставить клиента в положение для самоисцеления. Лечебное лечение направлено на человека в целом (физически, психологически и эмоционально), а также на окружающую среду вокруг пациента. Научные данные показывают, что пользователи обычно хвалят CAM-терапию за облегчение симптомов, уменьшение побочных эффектов традиционного лечения, повышение их способности справляться с физиологическими и эмоциональными проблемами, предоставление альтернативы фармацевтическим препаратам и обеспечение тесных отношений между пациентом и врачом во время лечения.

Есть некоторые свидетельства того, что духовное исцеление может быть полезным для пациентов, страдающих депрессией, а духовное исцеление связано с низким риском. В предварительном исследовании, проведенном этой исследовательской группой, было обнаружено среднее снижение показателя депрессии на 3,1 балла (диапазон 0-4) по 7-балльной шкале (n=9). Симптом оценивался по шкале от 0 до 6, где 0 — «настолько хорошо, насколько это возможно», а 6 — «настолько плохо, насколько это возможно» (шкала MYMOP). Только один пациент сообщил об отсутствии изменений в симптомах депрессии после лечебного лечения. Ни у одного из пациентов не наблюдалось ухудшения симптомов депрессии во время лечебного лечения, в то время как у большинства (n=5) наблюдалось снижение на 4 балла. Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы подтвердить эти выводы и определить изменения, необходимые для дизайна более крупного РКИ.

Цели Цели данного исследования состоят в том, чтобы провести экспериментальное РКИ (духовное исцеление как дополнение к обычному уходу в сравнении с обычным уходом в отдельности) в рамках подготовки к более крупному испытанию у взрослых с умеренной депрессией, а также дополнительно изучить осуществимость дизайна исследования и его участников. опыт духовного исцеления.

Методы: Пилотное РКИ с двумя параллельными группами. В общей сложности 28 человек с умеренной депрессией будут рандомизированы в группу духовного исцеления в качестве дополнения к обычному уходу (n=14) или только к обычному уходу (контроль) (n=14). В текущем исследовании будет изучен весь пакет духовного исцеления, понимаемый как все, что целитель делает во время консультации (посещения целителя), включая использование рук для балансировки и гармонизации тела, а иногда и советы по образу жизни. В лечение включено взаимодействие между пациентом и терапевтом. Позитивное взаимодействие между пациентом и терапевтом (альянс) необходимо для того, чтобы пациент мог свободно выражать вербально болезненные настоящие и прошлые переживания, которые могут быть связаны с психологическими жалобами пациента (например, прагматичный исследовательский подход).

Информированное согласие, рандомизация, контрольная группа, сокрытие распределения: перед началом процедур рандомизации участники, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие, читают и подписывают информированное согласие после того, как врач сообщил, что участники могут выйти из исследования на нет причин. Врачи (Арендал и Осло) будут проводить рандомизацию, вытягивая запечатанные непрозрачные конверты с номерами последовательно от 1 до 28. Каждый новый пациент, включенный в исследование, получит следующий по порядку конверт, который будет вскрыт после того, как пациент завершит консультацию врача, при этом информация о назначении будет известна.

Будет использоваться система рандомизации с переменными размерами блоков от двух до шести, чтобы устранить искажающие факторы кадрового или структурного характера, таким образом уравновешивая распределение групп на протяжении всего периода исследования. В каждом блоке равное количество пациентов будет случайным образом распределено либо в группу вмешательства с духовным исцелением и обычным уходом, либо в контрольную группу только с обычным уходом.

Процедуры, предшествующие исследованию Пациенты, обращающиеся за помощью по поводу симптомов, связанных с настроением, в Арендале или Осло, будут приглашены врачом для участия в исследовании и подвергнуты скринингу на предмет возможного включения. Перед началом исследования сотрудники будут ознакомлены с процедурами исследования и обучены.

План лечения

Духовное исцеление Духовное исцеление будет основано на оценке общего состояния здоровья отдельного пациента. Духовное исцеление в основном будет состоять из лечения, при котором целители некоторое время держат руки на разных частях тела пациента, известных как «точки силы», вне одежды пациента. Консультация может также включать возможные советы по образу жизни. Это обязательно может привести к тому, что каждому пациенту будет назначено несколько иное лечение. Процедуры, однако, будут продолжаться в течение 45-60 минут каждый раз.

Лечебные процедуры проведут Торунн Антонсен (Арендал) и Аннетт Фурусет (Осло). Целители проходят подготовку в качестве целителей и являются членами Норвежской ассоциации целителей (Norges Healerforbund). Целители работают полный рабочий день в качестве духовных целителей более 5 лет. Являясь членами Норвежской ассоциации целителей, целители имеют страховку ответственности на случай наступления вредных последствий лечения.

Обычный уход В течение 16-недельного периода вмешательства всем участникам будет рекомендовано следовать плану лечения, данному врачом в Арендале и Осло. Это может включать консультацию с врачом, включая советы по образу жизни, направление к психологу/психиатру, прием антидепрессивных препаратов и отпуск по болезни.

Внедрение Медицинская сестра-исследователь (NAFKAM) спросит о полноте назначенного лечения на 2-й неделе и позднее на 16-й неделе. Пациента также спросят, принимал ли он/она какие-либо другие лекарства, в частности, антидепрессанты, посещал ли других поставщиков медицинских услуг и/или получал ли какое-либо другое лечение.

Вмешательство, все пациенты, поэтапное описание:

Пациентам с симптомами, связанными с настроением, которые посещают практику врачей-исследователей в Арендале и Осло, будет предложено принять участие в диагностическом интервью (проводимом врачом). Если пациенты соответствуют критериям включения для умеренной депрессии, план лечения будет составлен до рандомизации в одну из двух групп исследования.

Все пациенты с диагнозом депрессия средней степени тяжести по шкале M.I.N.I. Критерии PLUS DSM-V будут представлены в исследовании и приглашены для участия до тех пор, пока n = 28 не примут приглашение и не подпишут письменное согласие на участие в исследовании. 14 участников будут включены в Арендал и 14 в Осло, (n = 7) человек в группе вмешательства и (n = 7) в контрольной группе. Врач заполняет базовый опросник MADRS, а пациент заполняет базовый опросник BDI.

Затем медсестра-исследователь (NAFKAM) официально включит пациента в соответствии с системой рандомизации со следующим конвертом в ряду.

Включенные пациенты будут рандомизированы для духовного исцеления плюс обычный уход (группа вмешательства) или только обычный уход (контрольная группа). Пациентам как в группе вмешательства, так и в контрольной группе настоятельно рекомендуется следовать рекомендациям по лечению, данным врачом (например, анти- прием депрессантов или консультация психолога/психиатра).

Дополнительное вмешательство для группы вмешательства

Назначение на лечение: имя, адрес электронной почты и номер телефона пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, будут переданы (по SMS или электронной почте) духовному целителю медсестрой-исследователем сразу после рандомизации.

Духовный целитель свяжется с пациентом как можно скорее после того, как целитель получит имя и номер телефона.

Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат назначение на лечебное лечение и пройдут первый лечебный сеанс в течение 2 недель после включения.

Пациенту будет предложено 10 лечебных сеансов. Последний последующий лечебный сеанс должен быть завершен к концу 16-й недели исследования (день первого лечебного сеанса определяется как неделя 0).

Следовать за

На 8-й и 16-й неделе участники и врач-исследователь заполнят анкеты BDI и MADR. Кроме того, участников спросят о побочных эффектах в рамках их формы.

Через четыре месяца после включения в исследование будут проведены интервью с участниками обеих групп.

Медсестра-исследователь (NAFKAM) свяжется с участниками через 6 и 12 месяцев и напомнит участникам заполнить анкету BDI (последующие данные). Анкета будет направлена ​​участникам и возвращена по почте в предварительно оплаченном конверте (рисунок 1).

Выход из исследования и потеря для последующего наблюдения Если пациент решит выйти из исследования до 16-й недели, все собранные данные будут безвозвратно удалены. Если пациент выбывает из наблюдения, для анализа будут использоваться данные, собранные до дня выбывания.

Статистический анализ Различия в показателях BDI и Madras между группами, а также побочные эффекты будут описаны только описательно, поскольку исследование является экспериментальным.

Качественный анализ Качественные данные будут проанализированы с использованием описательного качественного контент-анализа. Знание и понимание изучаемых явлений будет обеспечено посредством систематического процесса классификации кодирования и определения тем.

Размер выборки Для пилотного РКИ расчет размера выборки не требуется. Размер исследования, состоящий из 14 участников в каждой группе, выбирается для проведения достаточного количества интервью (предполагается насыщение в этом вопросе) для качественного исследования. Результаты этого пилотного исследования будут использованы для расчета размера выборки в потенциальном будущем РКИ.

Управление обработкой данных Все данные пациентов и индекс, который связывает номера испытаний с отдельными участниками, будут храниться под замком, а ключ будет находиться в распоряжении NAFKAM. Только пробный номер идентифицирует все данные.

Кодирование и штамповка Ввод данных будет производиться в НАФКАМ. Ответственным за кодирование и штамповку является Агнете Кристофферсен. Все данные будут считываться дважды, чтобы исключить случайную погрешность в процессе кодирования и штамповки. Trine Stub будет отвечать за получение и анализ качественных данных.

Анализ данных Анализ данных будет проводиться с использованием статистического пакета IBM SPSS (http://www.spss.com).

Мониторинг данных и безопасности Руководящая группа будет отвечать за контроль качества и проводить регулярные встречи в течение всего периода исследования. Руководящая группа будет созвана в экстренном порядке в случае серьезных побочных эффектов, связанных с испытанием, для принятия решения о соответствующих действиях для предотвращения повторения. Регулярные встречи будут касаться любых заявленных побочных эффектов, нарушений протокола, уровня набора и любых практических вопросов, касающихся местной координации и терапевтов, а также любых вопросов, поднятых участниками.

Этика и безопасность пациентов Пациенты будут проинформированы об исследовании с помощью брошюры, а также в устной форме медсестрой, проводящей исследование, и, если они желают участвовать, им будет предложено дать письменное информированное согласие. Все пациенты будут следовать обычному уходу, независимо от лечебного лечения, а нежелательные явления будут регистрироваться на каждом сеансе лечения. Не было опубликовано систематических исследований побочных эффектов духовного исцеления депрессии, однако предыдущие исследования показали, что духовное исцеление связано с низким риском. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Исследование было одобрено Региональным комитетом по этике медицинских исследований и исследований в области здравоохранения (REK 2019/63692). От всех участников было получено письменное информированное согласие.

График обучения

Предварительные вехи

5 ноября 2019 г. Заявление в региональный комитет по этике Зима 2020 г. Начало включения/зачисления/лечения Декабрь 2021 г. Завершение сбора данных Весна 2022 г. Завершение сбора данных и предварительный анализ Июнь 2022 г. Первая статья отправлена ​​в публикацию

Публикации Результаты исследования планируется опубликовать в журнале BMC Complementary and Alternative Medicine под предварительным названием; «Пилотное РКИ-исследование духовного исцеления в дополнение к обычному уходу при лечении умеренной депрессии по сравнению с обычным лечением».

Организация Исследование будет проводиться в Национальном исследовательском центре комплементарной и альтернативной медицины (NAFKAM) в Тромсё под руководством старшего научного сотрудника Агнете Э. Кристофферсен и старшего научного сотрудника Трины Стуб. В дополнение к медсестре-исследователю NAFKAM: Анникен Петтерсен и медсестра-исследователь в Осло и Арендале, врачи и духовные целители: Торунн Антонсен и Аннет Фурусет, психиатры и Олав Кнудсен-Баас, доктор медицинских наук, Sørlandet sykehus.

Мониторинг данных и безопасности:

Руководящая группа будет отвечать за контроль качества и проводить регулярные встречи в течение всего периода исследования. Руководящая группа будет созвана в экстренном порядке в случае серьезных побочных эффектов, связанных с испытанием, для принятия решения о соответствующих действиях для предотвращения повторения. Регулярные встречи будут касаться любых заявленных побочных эффектов, нарушений протокола, уровня набора и любых практических вопросов, касающихся местной координации, гомеопатов и психологов, а также любых вопросов, поднятых участниками.