Der Einfluss spiritueller Heilung auf mittelschwere Depressionen bei Erwachsenen

Hintergrund Depression ist eine häufige psychische Störung und zusammen mit Angst die weltweit führende Ursache aller nicht tödlichen Krankheitslasten. Die Kernsymptome einer Depression sind niedergeschlagene Stimmung, Entmutigung, Sinn- und Sinnverlust im Leben, mangelndes Interesse an anderen Menschen und alltäglichen Pflichten sowie Energie- und Appetitlosigkeit. Hinzu kommen oft vermindertes Selbstwertgefühl, Selbstvorwürfe und Schuldgefühle. Diese Symptome können in Intensität und Dauer variieren. Dennoch wird rund die Hälfte der Menschen mit Depressionen weltweit nicht behandelt. Die meisten psychischen Störungen treten vor dem 30. Lebensjahr auf, und ein Mangel an Behandlung kann zu einer Behinderung für viele entscheidende Jahre im Leben einer Person beitragen. In Norwegen liegt die 12-Monats- und Lebenszeitprävalenz von Depressionen mit 10 % bzw. 20 % respektabel höher bei Frauen als bei Männern. Depression wurde als starker Prädiktor für den Einsatz von Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) identifiziert. Eine aktuelle norwegische Studie zeigt, dass nur 10,9 % der Patienten mit mäßiger Depression und/oder Angstzuständen ambulante psychiatrische Dienste aufsuchten, während 17,6 % einen Anbieter von Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) aufsuchten. Diese Tatsache zeigt, dass Menschen mit Depressionen möglicherweise bereit sind, Hilfe auch von weniger etablierten Quellen, wie z. B. CAM-Anbietern, zu suchen. Daher ist es möglich, dass verschiedene CAM-Modalitäten als Ersatz oder Alternative dienen, wenn der Zugang zu psychologischen/psychiatrischen Diensten eingeschränkt ist.

Die konventionelle Medizin klassifiziert Depressionen als eine Stimmungsstörung, die sich über ein breites Spektrum an Krankheits-/Symptomschweregraden manifestiert. Depressionen können als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden. Die Symptome müssen seit mindestens zwei Wochen bestehen und dürfen nicht mit anderen medizinischen oder psychiatrischen Diagnosen zusammenhängen oder substanzbedingt sein. Die Weltgesundheitsorganisation stuft die sozialen Kosten von Depressionen als die vierthöchste aller Krankheiten ein. Darüber hinaus deuten aktuelle Trends bis 2020 darauf hin, dass Depressionen die höchsten Kosten aller Krankheiten für die Gesellschaft darstellen werden. Prävention, Früherkennung und Intervention von Depressionen haben eindeutig eine enorme gesellschaftliche Bedeutung.

Die am häufigsten verschriebenen Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), haben kürzlich gezeigt, dass sie die beste Wirkung bei schweren Depressionen und keine Wirkung über Placebo hinaus bei leichten und mittelschweren Depressionen haben. Gleichzeitig können SSRIs mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein und sind mit einer höheren Anfälligkeit für die Entwicklung einer depressiven Episode im späteren Leben verbunden. So wurde dokumentiert, dass eine der häufigsten Behandlungsoptionen für Depressionen bei mittelschwerer Depression über Placebo hinaus nur wenig oder gar nicht hilft, während sie gleichzeitig möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen hervorruft.

Der norwegische Gesundheitsminister Bent Høye hat den Wunsch der Patienten nach einer verbesserten Behandlungssituation ernst genommen und einen Brief an die fünf regionalen Gesundheitsbehörden geschickt, in dem er schreibt: „Viele Patienten in der psychologischen Versorgung wollen nicht behandelt werden mit Medikamenten. Diese Patienten müssen gehört und ernst genommen werden. Patienten können nicht gezwungen werden, Medikamente einzunehmen, solange die notwendige Versorgung und Behandlung auf andere Weise gewährleistet werden kann.“

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder strukturierte psychologische Therapie sollte immer Patienten angeboten werden, die keine pharmazeutische Behandlung mit Antidepressiva erhalten oder wünschen. Allerdings sind die Wartelisten für solche Behandlungen aufgrund des Mangels an kompetenten Fachleuten (Psychologen und Psychiater) oft lang, insbesondere in ländlichen Gemeinden, aber auch in den Kreispsychiatrischen Zentren gibt es lange Wartelisten für solche Behandlungen. Diese Zentren müssen Patienten mit schweren Depressionen priorisieren, was bedeutet, dass Patienten mit mittelschweren Depressionen noch weniger Zugang zu CBT haben.

Spirituelle Heilung für Depressionen. Spirituelles Heilen ist eine der am häufigsten verwendeten CAM-Methoden in Norwegen. Es versteht sich als ein energiebasierter therapeutischer Ansatz zur Heilung. Ein spiritueller Heiler verwendet die Hände, um den Körper auszugleichen und zu harmonisieren und den Klienten dadurch in die Lage zu versetzen, sich selbst zu heilen. Die Heilbehandlung konzentriert sich auf den ganzen Menschen (körperlich, psychisch und emotional) sowie auf die Umgebung des Patienten. Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Anwender die CAM-Behandlung typischerweise dafür loben, dass sie Symptome lindern, Nebenwirkungen der konventionellen Behandlung reduzieren, ihre physiologische und emotionale Bewältigungsfähigkeit verbessern, eine Alternative zu Arzneimitteln bieten und während der Behandlung eine enge Beziehung zwischen Patient und Arzt bieten.

Es gibt Hinweise darauf, dass Geistheilung für Patienten mit Depressionen von Vorteil sein kann und Geistheilung mit einem geringen Risiko verbunden ist. In einer vorläufigen Studie, die von dieser aktuellen Forschungsgruppe durchgeführt wurde, wurde eine mittlere Abnahme des Depressions-Scores von 3,1 Punkten (Bereich 0-4) auf einer 7-Punkte-Skala festgestellt (n=9). Das Symptom wurde auf einer Skala von 0–6 bewertet, wobei 0 „so gut wie möglich“ und 6 „so schlimm wie möglich“ war (MYMOP-Skala). Nur ein Patient berichtete über keine Veränderung der Depressionssymptome nach der Heilbehandlung. Bei keinem der Patienten kam es während der Heilbehandlung zu einer Verschlechterung der Depressionssymptome, während die Mehrheit (n=5) eine Reduktion um 4 Punkte aufwies. Es sind jedoch weitere Forschungsarbeiten erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen und Modifikationen zu identifizieren, die beim Design einer größeren RCT erforderlich sind.

Ziele Die Ziele dieser Studie sind die Durchführung einer Pilot-RCT (spirituelles Heilen als Ergänzung zur üblichen Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung allein) zur Vorbereitung einer größeren Studie bei Erwachsenen mit mittelschwerer Depression und die weitere Untersuchung der Durchführbarkeit des Studiendesigns und der Teilnehmer Erfahrung spiritueller Heilung.

Methoden: Pilot-RCT mit zwei parallelen Gruppen. Insgesamt 28 Personen mit mittelschwerer Depression werden randomisiert einer spirituellen Heilungsintervention als Ergänzung zur üblichen Behandlung (n=14) oder zur alleinigen üblichen Behandlung (Kontrolle) (n=14) zugeteilt. In der aktuellen Studie wird das gesamte spirituelle Heilungspaket, verstanden als alles, was ein Heiler in einer Beratung (Besuch eines Heilers) tut, untersucht, einschließlich der Verwendung von Händen, um den Körper auszugleichen und zu harmonisieren, und manchmal Ratschläge zum Lebensstil. In die Behandlung eingeschlossen ist die Interaktion zwischen dem Patienten und dem Therapeuten. Eine positive Interaktion zwischen Patient und Therapeut (Allianz) ist notwendig, damit der Patient sich frei fühlt, schmerzhafte gegenwärtige und vergangene Erfahrungen, die mit den psychischen Beschwerden des Patienten zusammenhängen können, verbal auszudrücken (z. B. pragmatischer Forschungsansatz).

Einverständniserklärung, Randomisierung, Kontrollgruppe, Verschleierung der Zuordnung: Vor Beginn des Randomisierungsverfahrens lesen und unterschreiben die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zugestimmt haben, die Einverständniserklärung, nachdem der Arzt mitgeteilt hat, dass die Teilnehmer von der Studie zurücktreten können für kein Grund. Die Ärzte (Arendal und Oslo) führen die Randomisierung durch, indem sie versiegelte undurchsichtige Umschläge mit fortlaufenden Nummern von eins bis 28 ziehen. Jeder neu in die Studie aufgenommene Patient erhält den nächstfolgenden Umschlag, der geöffnet wird, nachdem der Patient die Konsultation durch den Arzt beendet hat, wobei die Informationen über die Zuordnung bekannt sind.

Es wird ein Randomisierungssystem mit variablen Blockgrößen zwischen zwei und sechs verwendet, um Confounder personeller oder struktureller Art zu eliminieren und so die Gruppenzuordnung über den Studienzeitraum auszugleichen. Innerhalb jedes Blocks wird eine gleiche Anzahl von Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe mit spiritueller Heilung und normaler Versorgung oder einer Kontrollgruppe mit reiner normaler Versorgung zugeteilt.

Verfahren vor der Studie Patienten, die wegen stimmungsbedingter Symptome in Arendal oder Oslo behandelt werden möchten, werden vom Arzt gebeten, an der Studie teilzunehmen, und auf eine mögliche Aufnahme untersucht. Das Personal wird vor Studienbeginn in die Studienabläufe eingewiesen und geschult.

Behandlungsplan

Spirituelle Heilung Die spirituelle Heilung basiert auf einer Beurteilung der gesamten Gesundheitssituation des einzelnen Patienten. Spirituelle Heilung wird hauptsächlich aus einer Behandlung bestehen, bei der die Heiler ihre Hände außerhalb der Kleidung des Patienten für einige Zeit an verschiedenen Stellen des Körpers des Patienten halten, die als "Kraftpunkte" bekannt sind. Die Beratung kann auch eine mögliche Lebensstilberatung umfassen. Dies kann zwangsläufig dazu führen, dass jeder Patient leicht unterschiedlich behandelt wird. Die Behandlungen dauern jedoch jeweils 45-60 Minuten.

Torunn Anthonsen (Arendal) und Annett Furuseth (Oslo) führen die Heilbehandlungen durch. Die Heiler sind als Heiler ausgebildet und Mitglied des Norwegischen Heilerverbandes (Norges Healerforbund). Die Heiler sind seit mehr als 5 Jahren hauptberuflich als Geistheiler tätig. Als Mitglieder des norwegischen Heilerverbandes haben die Heiler eine Haftpflichtversicherung im Falle des Auftretens schädlicher Ereignisse der Behandlung.

Übliche Behandlung Während des 16-wöchigen Interventionszeitraums wird allen Teilnehmern geraten, den von den Ärzten in Arendal und Oslo vorgegebenen Behandlungsplan zu befolgen. Dies kann eine Konsultation mit ihrem Arzt einschließlich Lebensstilberatung, Überweisung an einen Psychologen / psychiatrische Konsultationen, Antidepressiva und Krankschreibung umfassen.

Durchführung Die Study Nurse (NAFKAM) erkundigt sich in Woche 2 und spätestens in Woche 16 hinsichtlich der Vollständigkeit der verordneten Behandlung. Der Patient wird auch gefragt, ob er andere Medikamente, insbesondere Antidepressiva, eingenommen, einen anderen Gesundheitsdienstleister aufgesucht und/oder eine andere Behandlung erhalten hat.

Intervention, alle Patienten, schrittweise Beschreibung:

Patienten mit stimmungsbedingten Symptomen, die die Praxis der Studienärzte in Arendal und Oslo aufsuchen, werden gebeten, an einem (vom Arzt durchgeführten) diagnostischen Gespräch teilzunehmen. Wenn die Patienten die Einschlusskriterien für eine mittelschwere Depression erfüllen, wird vor der Randomisierung in eine der beiden Studiengruppen ein Behandlungsplan erstellt.

Alle Patienten, bei denen laut M.I.N.I. PLUS DSM-V-Kriterien werden der Studie vorgelegt und zur Teilnahme eingeladen, bis n=28 die Einladung angenommen und eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben. 14 Teilnehmer werden in Arendal und 14 in Oslo aufgenommen, (n = 7) Personen in der Interventionsgruppe und (n = 7) in der Kontrollgruppe. Der Arzt füllt den MADRS-Basisfragebogen aus und der Patient füllt den BDI-Basisfragebogen aus.

Eine Studienschwester (NAFKAM) schließt den Patienten dann formal gemäß dem Randomisierungssystem mit dem nächsten Umschlag in der Reihe ein.

Eingeschlossene Patienten werden randomisiert auf Geistheilung plus übliche Behandlung (Interventionsgruppe) oder übliche Behandlung allein (Kontrollgruppe) Sowohl Patienten in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe werden dringend aufgefordert, die Behandlungsempfehlungen des Arztes zu befolgen (z. dämpfende Medikamente oder Konsultationen mit einem Psychologen/Psychiater).

Zusätzliche Intervention für die Interventionsgruppe

Zuweisung zur Heilung: Name, E-Mail-Adresse und Telefonnummer der in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten werden direkt nach der Randomisierung von der Research Nurse (per SMS oder E-Mail) an den spirituellen Heiler übermittelt.

Der Geistheiler wird den Patienten so schnell wie möglich kontaktieren, nachdem der Heiler den Namen und die Telefonnummer erhalten hat.

Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten einen Termin für eine Heilbehandlung und werden innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme der ersten Heilsitzung unterzogen.

Dem Patienten werden 10 Heilungssitzungen angeboten. Die letzte heilende Nachbehandlungssitzung muss bis zum Ende der 16. Woche der Studie abgeschlossen sein (der Tag der ersten heilenden Sitzung ist als Woche 0 definiert).

Nachverfolgen

In Woche 8 und 16 füllen die Teilnehmer und der Studienarzt den BDI- und MADR-Fragebogen aus. Zusätzlich werden die Teilnehmer im Rahmen ihres Formulars zu Nebenwirkungen befragt.

Vier Monate nach Studieneinschluss werden Interviews mit Teilnehmern beider Gruppen geführt.

Die Studienschwester (NAFKAM) kontaktiert die Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten und erinnert die Teilnehmer daran, den BDI-Fragebogen auszufüllen (Follow-up-Daten). Der Fragebogen wird an die Teilnehmer weitergeleitet und in einem vorfrankierten Rückumschlag per Post zurückgeschickt (Abbildung 1).

Rücktritt und Verlust der Nachsorge Wenn sich ein Patient vor Woche 16 für einen Rücktritt entscheidet, werden alle gesammelten Daten dauerhaft gelöscht. Wenn der Patient für die Nachsorge verloren geht, werden die bis zum Tag des Abbruchs gesammelten Daten für die Analyse verwendet.

Statistische Analyse Unterschiede im BDI- und Madras-Score zwischen den Gruppen sowie Nebenwirkungen werden aufgrund des Pilotcharakters der Studie nur deskriptiv beschrieben.

Qualitative Analyse Die qualitativen Daten werden anhand einer deskriptiven qualitativen Inhaltsanalyse analysiert. Kenntnisse und Verständnis der untersuchten Phänomene werden durch einen systematischen Klassifikationsprozess zur Codierung und Identifizierung von Themen vermittelt.

Stichprobengröße Für eine Pilot-RCT ist keine Berechnung der Stichprobengröße erforderlich. Eine Studiengröße von 14 Teilnehmern in jeder Gruppe wird gewählt, um ausreichend Interviews (eine Sättigung an diesem Punkt wird angenommen) für die qualitative Studie zu generieren. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um die Stichprobengröße in einem potenziellen zukünftigen RCT zu berechnen.

Verwaltung der Datenverarbeitung Alle Patientendaten und der Index, der die Studiennummern mit den einzelnen Teilnehmern verknüpft, werden unter Verschluss gehalten, und der Schlüssel wird im Besitz von NAFKAM sein. Allein die Testnummer identifiziert alle Daten.

Kodierung und Stanzung Die Dateneingabe erfolgt bei NAFKAM. Verantwortlich für das Codieren und Stanzen ist Agnete Kristoffersen. Alle Daten werden zweimal gelesen, um eine zufällige Verzerrung im Codier- und Stanzprozess zu vermeiden. Trine Stub wird für die Beschaffung und Analyse der qualitativen Daten verantwortlich sein.

Datenanalyse Die Datenanalyse erfolgt unter Verwendung des IBM-Statistikpakets SPSS (http://www.spss.com).

Daten- und Sicherheitsüberwachung Eine Lenkungsgruppe wird für die Qualitätskontrolle verantwortlich sein und sich während des gesamten Studienzeitraums regelmäßig treffen. Die Lenkungsgruppe wird im Falle schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studie als Notfall einberufen, um über geeignete Maßnahmen zur Verhinderung eines erneuten Auftretens zu entscheiden. Bei regelmäßigen Treffen werden alle gemeldeten Nebenwirkungen, Protokollverstöße, die Rekrutierungsrate und alle praktischen Fragen zur lokalen Koordination und den Therapeuten sowie alle von den Teilnehmern angesprochenen Fragen behandelt.

Ethik und Patientensicherheit Die Patienten werden durch eine Broschüre sowie mündlich durch die Study Nurse über die Studie informiert und bei Teilnahmebereitschaft um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Alle Patienten werden unabhängig von der Heilbehandlung der üblichen Behandlung folgen, und unerwünschte Ereignisse werden bei jeder Behandlungssitzung aufgezeichnet. Es wurden keine systematischen Studien zu Nebenwirkungen von Geistheilung bei Depressionen veröffentlicht, jedoch hat frühere Forschung gezeigt, dass Geistheilung mit einem geringen Risiko verbunden ist. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Die Studie wurde vom Regional Committee for Medical and Health Research Ethics (REK 2019/63692) genehmigt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Vorläufige Meilensteine

5. November 2019 Antrag an die regionale Ethikkommission Winter 2020 Beginn Einschluss/Einschreibung/Behandlung Dezember 2021 Abschluss Datenerhebung Frühjahr 2022 Datenergänzung und Voranalyse Juni 2022 Erster Artikel zur Veröffentlichung geschickt

Veröffentlichungen Die Ergebnisse der Studie sollen in BMC Complementary and Alternative Medicine unter dem vorläufigen Titel; "Eine Pilot-RCT-Studie mit spiritueller Heilung zusätzlich zur üblichen Behandlung bei der Behandlung von mittelschweren Depressionen im Vergleich zur üblichen Behandlung allein".

Organisation Die Forschung wird am Nationalen Forschungszentrum für Komplementär- und Alternativmedizin (NAFKAM) in Tromsø angesiedelt sein, mit Agnete E. Kristoffersen, leitende Forscherin bei PI, und Trine Stub, leitende Forscherin. Neben Study Nurse, NAFKAM: Anniken Pettersen und Study Nurse in Oslo und Arendal, Ärzte und die spirituellen Heiler: Torunn Anthonsen und Annett Furuseth und Psychiater und Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

Daten- und Sicherheitsüberwachung:

Eine Lenkungsgruppe wird für die Qualitätskontrolle verantwortlich sein und sich während des gesamten Studienzeitraums regelmäßig treffen. Die Lenkungsgruppe wird im Falle schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studie als Notfall einberufen, um über geeignete Maßnahmen zur Verhinderung eines erneuten Auftretens zu entscheiden. Regelmäßige Treffen betreffen alle gemeldeten Nebenwirkungen, Protokollverstöße, die Rekrutierungsrate und alle praktischen Fragen in Bezug auf die lokale Koordination, Homöopathen und Psychologen sowie alle von den Teilnehmern aufgeworfenen Fragen.