Virkningen af ​​åndelig helbredelse på moderat depression hos voksne

Baggrund Depression er en almindelig psykisk lidelse og er sammen med angst den globale hovedårsag til al ikke-dødelig sygdomsbyrde. Kernesymptomerne på depression er nedsat humør, modløshed, tab af sans og mening med livet, manglende interesse for andre mennesker og almindelige pligter og mangel på energi og appetit. Derudover ofte nedsat selvværd, selvbebrejdelse og skyldfølelse. Disse symptomer kan variere i intensitet og varighed. Ikke desto mindre modtager omkring halvdelen af ​​mennesker med depression på verdensplan ikke behandling. De fleste psykiske lidelser opstår før de fylder 30 år, og manglende behandling kan bidrage til handicap i mange afgørende år af en persons liv. I Norge er 12 måneders prævalensen og livstidsprævalensen af ​​depression 10 % og 20 % respektivt, højere hos kvinder end hos mænd. Depression er blevet identificeret som en stærk prædiktor for brug af komplementær og alternativ medicin (CAM). En nylig norsk undersøgelse viser, at kun 10,9 % af dem med moderat depression og/eller angst besøgte psykiatriske ambulatorier, mens 17,6 % besøgte en udbyder af komplementær og alternativ medicin (CAM). Dette faktum viser, at personer med depression kan være villige til at søge hjælp også fra mindre etablerede kilder, såsom CAM-udbydere. Det er således muligt, at forskellige CAM-modaliteter kan tjene som en erstatning eller et alternativ, når adgangen til psykolog/psykiatriske tjenester er begrænset.

Konventionel medicin klassificerer depression som en stemningslidelse, der viser sig på tværs af en bred vifte af sygdoms-/symptomsværhedsgrad. Depression kan klassificeres som mild, moderat eller svær. Symptomerne skal have været vedvarende i mindst to uger og ikke være relateret til andre medicinske eller psykiatriske diagnoser eller skyldes stoffer. Verdenssundhedsorganisationen rangerer de sociale omkostninger ved depression som den 4. højeste af alle sygdomme. Ydermere viser de nuværende tendenser i 2020, at depression vil repræsentere den højeste pris for samfundet af enhver sygdom. Det er klart, at forebyggelse, tidlig diagnosticering og intervention af depression har enorm social betydning.

De mest almindeligt ordinerede antidepressive lægemidler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) har for nylig vist sig at have den bedste effekt på svær depression og ingen effekt ud over placebo for mild og moderat depression. Samtidig kan SSRI'er være forbundet med alvorlige bivirkninger og er forbundet med en højere sårbarhed for at udvikle en depressiv episode senere i livet. En af de mest almindelige behandlingsmuligheder for depression er således blevet dokumenteret at være til ringe eller ingen hjælp ud over placebo for moderat depression, samtidig med at den muligvis fremkalder alvorlige bivirkninger.

Den norske sundhedsminister, Bent Høye, har taget patienternes ønske om en forbedret behandlingssituation alvorligt og sendt et brev til de fem regionale sundhedsmyndigheder, hvori han skriver: "Mange patienter i psykologisk sundhedsvæsen ønsker ikke at blive behandlet. med medicin. Disse patienter skal høres og tages alvorligt. Patienter kan ikke tvinges til at tage medicin, så længe nødvendig pleje og behandling kan ydes på anden vis”.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller struktureret psykologisk terapi bør altid tilbydes patienter, der ikke modtager, eller ikke ønsker, farmaceutisk antidepressiv behandling. Ventelisten til sådanne behandlinger er dog ofte lang på grund af mangel på kompetente fagpersoner (psykologer og psykiatere), især i landdistrikterne, men også på de distriktspsykiatriske centre er der lange ventelister til sådanne behandlinger. Disse centre skal prioritere patienter med svær depression, hvilket betyder, at patienter med moderat depression har endnu mindre adgang til CBT.

Spirituel helbredelse for depression. Spirituel healing er en af ​​de mest anvendte CAM-modaliteter i Norge. Det forstås som en energibaseret terapeutisk tilgang til healing. En spirituel healer bruger hænderne til at balancere og harmonisere kroppen og derved placere klienten i en position til selvhelbredelse. Den healende behandling har fokus på det hele menneske (fysisk, psykisk og følelsesmæssigt) samt miljøet omkring patienten. Videnskabelige beviser tyder på, at brugere typisk roser CAM-behandling for at tilbyde symptomlindring, reducere bivirkninger ved konventionel behandling, forbedre deres evne til at klare sig fysiologisk og følelsesmæssigt, give et alternativ til lægemidler og tilbyde et tæt patient-praktiserende forhold under behandlingen.

Der er nogle beviser på, at åndelig helbredelse kan være gavnligt for patienter, der lider af depression, og åndelig helbredelse er forbundet med lav risiko. I en foreløbig undersøgelse udført af denne nuværende forskergruppe blev der fundet et gennemsnitligt fald i depressionsscore på 3,1 point (interval 0-4) på ​​en 7-punkts skala (n=9). Symptomet blev vurderet på en skala fra 0-6, hvor 0 var "så godt som det kunne være" og 6 var "så slemt som det kunne være" (MYMOP-skalaen). Kun én patient rapporterede ingen ændring i depressionssymptomer efter helingsbehandling. Ingen af ​​patienterne oplevede forværring af depressionssymptomer under helingsbehandlingen, mens flertallet (n=5) havde en reduktion på 4 point. Mere forskning er imidlertid nødvendig for at bekræfte disse resultater og for at identificere nødvendige ændringer i designet af en større RCT.

Mål Formålet med denne undersøgelse er at udføre en pilot-RCT (spirituel helbredelse som supplement til sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene) som forberedelse af et større forsøg med voksne med moderat depression, og yderligere at undersøge gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet og deltagerne oplevelse af åndelig helbredelse.

Metoder: Pilot RCT med to parallelle grupper. I alt 28 personer med moderat depression vil blive randomiseret til en åndelig helbredende intervention som et supplement til sædvanlig pleje (n=14) eller til sædvanlig pleje alene (kontrol) (n=14). I det aktuelle studie vil hele den spirituelle healingspakke forstået som alt, hvad en healer gør i en konsultation (besøger en healer), herunder brugen af ​​hænder til at balancere og harmonisere kroppen og nogle gange livsstilsråd. Inkluderet i behandlingen er samspillet mellem patient og behandler. En positiv interaktion mellem patienten og terapeuten (alliancen) er nødvendig for, at patienten kan føle sig fri til verbalt at udtrykke smertefulde nuværende og tidligere oplevelser, der kan være relateret til patientens psykologiske klager (f.eks. pragmatisk forskningstilgang).

Informeret samtykke, randomisering, kontrolgruppe, tildelingsskjul: Inden randomiseringsprocedurerne starter, skal de deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og har sagt ja til at deltage, læse og underskrive det informerede samtykke, efter at lægen har informeret om, at deltagerne kan trække sig fra undersøgelsen pr. ingen grund. Lægerne (Arendal og Oslo) vil udføre randomiseringen ved at tegne forseglede uigennemsigtige konvolutter med tal fortløbende fra et til 28. Hver ny patient, der indskrives i undersøgelsen, vil modtage den næste konsekutive kuvert, som åbnes efter, at patienten har afsluttet konsultationen af ​​lægen, hvorimod information om opgaven vil være kendt.

Der vil blive anvendt et randomiseringssystem med variable blokstørrelser på mellem to og seks for at eliminere forstyrrelser af personalemæssig eller strukturel karakter og dermed balancere gruppetildelingen gennem hele studieperioden. Inden for hver blok vil et lige stort antal patienter blive tilfældigt fordelt til enten en interventionsgruppe med spirituel healing og til sædvanlig pleje eller en kontrolgruppe med sædvanlig pleje alene.

Forundersøgelsesprocedurer Patienter, der søger behandling for humørrelaterede symptomer i Arendal eller Oslo, vil blive bedt af lægen om at deltage i undersøgelsen og screenet for mulig tilmelding. Personalet vil blive orienteret om studieprocedurerne og trænet inden studiestart.

Behandlingsplan

Spirituel healing Den spirituelle healing vil tage udgangspunkt i en vurdering af den samlede helbredssituation for den enkelte patient. Spirituel healing vil hovedsageligt bestå af en behandling, hvor healerne holder hænderne i nogen tid på forskellige dele af patientens krop, kendt som "power points", uden for patientens tøj. Konsultationen kan også omfatte mulig livsstilsrådgivning. Dette kan nødvendigvis føre til lidt forskellig behandling til hver patient. Behandlingerne vil dog vare 45-60 minutter hver gang.

Torunn Anthonsen (Arendal) og Annett Furuseth (Oslo) vil udføre healingsbehandlingerne. Healerne er uddannet som healere og medlem af Norwegian Healerforbund (Norges Healerforbund). Healerne har arbejdet fuld tid som spirituelle healere i mere end 5 år. Som medlemmer af Norsk healerforening har healerne ansvarsforsikring i tilfælde af indtræden af ​​skadelige hændelser af behandlingen.

Sædvanlig pleje I hele den 16-ugers interventionsperiode vil alle deltagere blive rådet til at følge behandlingsplanen givet af lægen i Arendal og Oslo. Dette kan omfatte konsultation med deres læge, herunder livsstilsråd, henvisning til en psykolog/psykiatrisk konsultation, antidepressiv medicin og sygefravær.

Gennemførelse Studiesygeplejersken (NAFKAM) vil forespørge om fuldstændighed af ordineret behandling i uge 2 og senest i uge 16. Patienten vil også blive spurgt, om han/hun har brugt anden form for medicin, især antidepressiv medicin, besøgt en anden sundhedsplejerske og/eller modtaget anden behandling.

Intervention, alle patienter, trinvis beskrivelse:

Patienter med humørrelaterede symptomer, som går til undersøgelseslægernes praksis i Arendal og Oslo, vil blive bedt om at deltage i en diagnostisk samtale (foretaget af lægen). Hvis patienterne opfylder inklusionskriterierne for moderat depression, vil der blive lavet en behandlingsplan inden randomisering til en af ​​de to undersøgelsesgrupper.

Alle patienter diagnosticeret med moderat depression i henhold til M.I.N.I. PLUS DSM-V-kriterier vil blive præsenteret for undersøgelsen og inviteret til at deltage, indtil n=28 har accepteret invitationen og underskrevet et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. 14 deltagere vil blive inkluderet i Arendal og 14 i Oslo, (n=7) individer i interventionsgruppen og (n=7) i kontrolgruppen Lægen udfylder MADRS baseline spørgeskemaet, og patienten udfylder BDI baseline spørgeskemaet.

En undersøgelsessygeplejerske (NAFKAM) vil derefter formelt inkludere patienten i henhold til randomiseringssystemet med næste kuvert i rækken.

Inkluderede patienter vil blive randomiseret til åndelig helbredelse plus sædvanlig pleje (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje alene (kontrolgruppe) Både patienter i interventionsgruppen og i kontrolgruppen opfordres til at følge de behandlingsanbefalinger, som lægen giver (f.eks. anti- depressiv medicin eller konsultationer hos psykolog/psykiater).

Yderligere intervention til interventionsgruppen

Opgave til healing: Navn, e-mailadresse og telefonnummer på de patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive leveret (på SMS eller e-mail) til den spirituelle healer af forskningssygeplejersken umiddelbart efter randomiseringen.

Den spirituelle healer vil kontakte patienten hurtigst muligt efter at healeren har modtaget navn og telefonnummer.

Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, får en tid til healingsbehandling og vil gennemgå den første healingssession inden for 2 uger efter indskrivning.

Patienten vil blive tilbudt 10 healingssessioner. Den sidste opfølgende healingsbehandlingssession skal være afsluttet inden udgangen af ​​uge 16 af undersøgelsen (dagen for den første healingssession er defineret som uge 0).

Opfølgning

I uge 8 og 16 vil deltagerne og undersøgelseslægen udfylde BDI- og MADR-spørgeskemaet. Derudover vil deltagerne blive spurgt om bivirkninger som en del af deres form.

Fire måneder efter undersøgelsens inklusion vil der blive gennemført interviews med deltagere i begge grupper.

Studiesygeplejersken (NAFKAM) vil kontakte deltagerne efter 6 og 12 måneder, og minde deltagerne om at udfylde BDI-spørgeskemaet (opfølgningsdata). Spørgeskemaet fremsendes til deltagerne og returneres med posten i en forudbetalt kuvert (figur 1).

Seponering og tab til opfølgning Hvis en patient vælger at stoppe inden uge 16, slettes alle indsamlede data permanent. Hvis patienten går tabt til opfølgning, vil data indsamlet frem til frafaldsdagen blive brugt til analyse.

Statistisk analyse Forskelle i BDI og Madras score mellem grupper såvel som bivirkninger vil kun blive beskrevet beskrivende på grund af undersøgelsens pilotkarakter.

Kvalitativ analyse De kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af en beskrivende kvalitativ indholdsanalyse. Viden og forståelse af de undersøgte fænomener vil blive givet gennem en systematisk klassificeringsproces med kodning og identifikation af temaer.

Prøvestørrelse Der kræves ingen prøvestørrelsesberegning for en pilot-RCT. En undersøgelsesstørrelse på 14 deltagere i hver gruppe vælges til at generere tilstrækkelige interviews (mætning på det punkt antages) til den kvalitative undersøgelse. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at beregne stikprøvestørrelsen i en potentiel fremtidig RCT.

Håndtering af data Alle patientdata og indekset, der forbinder forsøgsnumre med individuelle deltagere, opbevares under lås, og nøglen vil være i NAFKAMs besiddelse. Alene prøvenummer identificerer alle data.

Kodning og stansning Dataindtastning vil blive foretaget på NAFKAM. Ansvarlig for kodning og stansning er Agnete Kristoffersen. Alle data vil blive læst to gange for at sikre mod tilfældig bias i kodnings- og stansningsprocessen. Trine Stub vil være ansvarlig for at indhente og analysere de kvalitative data.

Dataanalyse Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af IBMs statistiske pakke SPSS (http://www.spss.com).

Data- og sikkerhedsovervågning En styregruppe vil være ansvarlig for kvalitetskontrol og mødes regelmæssigt gennem hele studieperioden. Styregruppen vil blive indkaldt som en nødsituation i tilfælde af alvorlige uønskede virkninger i forbindelse med retssagen for at træffe beslutning om passende foranstaltninger for at forhindre gentagelse. Regelmæssige møder vil omhandle alle rapporterede bivirkninger, protokolbrud, rekrutteringsraten og alle praktiske spørgsmål vedrørende lokal koordinering og terapeuterne samt eventuelle spørgsmål, som deltagerne rejser.

Etik og patientsikkerhed Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen gennem en pjece samt mundtligt af undersøgelsens sygeplejerske og, hvis de ønsker at deltage, bedt om at give et skriftligt informeret samtykke. Alle patienter vil følge sædvanlig pleje uanset helbredende behandling, og bivirkninger vil blive registreret ved hver behandlingssession. Der er ikke publiceret systematiske undersøgelser af negative virkninger af åndelig helbredelse for depression, men tidligere forskning har vist, at åndelig helbredelse er forbundet med lav risiko. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsen er godkendt af Regionsudvalget for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk (REK 2019/63692). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Studieplan

Foreløbige milepæle

5. november 2019 Ansøgning til den regionale etiske komité Vinter 2020 Start af inklusion/tilmelding/behandling december 2021 Afslutning af dataindsamling Forår 2022 Dataudfyldelse og foranalyse juni 2022 Første artikel sendt til offentliggørelse

Publikationer Resultaterne af forsøget er planlagt til at blive offentliggjort i BMC Complementary and Alternative Medicine med den foreløbige titel; "Et pilot-RCT-studie med spirituel helbredelse ud over sædvanlig pleje i behandlingen af ​​moderat depression sammenlignet med sædvanlig pleje alene".

Organisation Forskningen vil være baseret på Det Nationale Forskningscenter i Komplementær og Alternativ Medicin (NAFKAM) i Tromsø, med PI seniorforsker Agnete E. Kristoffersen, seniorforsker Trine Stub. Udover sygeplejerskestudiet, NAFKAM: Anniken Pettersen og studiesygeplejerske i Oslo og Arendal, læger og de spirituelle healere: Torunn Anthonsen og Annett Furuseth samt psykiatri og Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

Data- og sikkerhedsovervågning:

En styregruppe vil stå for kvalitetskontrollen og mødes løbende gennem hele studieperioden. Styregruppen vil blive indkaldt som en nødsituation i tilfælde af alvorlige uønskede virkninger i forbindelse med retssagen for at træffe beslutning om passende foranstaltninger for at forhindre gentagelse. Regelmæssige møder vil omhandle alle rapporterede bivirkninger, protokolbrud, rekrutteringsraten og alle praktiske spørgsmål vedrørende lokal koordinering, homøopater og psykologer, samt eventuelle spørgsmål, som deltagerne rejser.