El impacto de la curación espiritual en la depresión moderada en adultos

Antecedentes La depresión es un trastorno mental frecuente y, junto con la ansiedad, es la principal causa mundial de todas las enfermedades no mortales. Los síntomas centrales de la depresión son el estado de ánimo bajo, el desánimo, la pérdida de sentido y significado en la vida, la falta de interés en otras personas y los deberes ordinarios, y la falta de energía y apetito. Además, suele disminuir la autoestima, el autorreproche y el sentimiento de culpa. Estos síntomas pueden variar en intensidad y duración. Sin embargo, alrededor de la mitad de las personas con depresión en todo el mundo no reciben tratamiento. La mayoría de los trastornos mentales surgen antes de los 30 años y la falta de tratamiento puede contribuir a la discapacidad durante muchos años cruciales de la vida de una persona. En Noruega, la prevalencia de 12 meses y la prevalencia de vida de la depresión es del 10% y 20% respectivamente, más alta en mujeres que en hombres. La depresión ha sido identificada como un fuerte predictor para el uso de medicina complementaria y alternativa (CAM). Un estudio noruego reciente demuestra que solo el 10,9 % de las personas con depresión y/o ansiedad moderada visitaron los servicios psiquiátricos ambulatorios, mientras que el 17,6 % visitó a un proveedor de medicina complementaria y alternativa (CAM). Este hecho demuestra que las personas con depresión podrían estar dispuestas a buscar ayuda también de fuentes menos establecidas, como los proveedores de CAM. Por lo tanto, es posible que diferentes modalidades de CAM puedan servir como sustituto o alternativa cuando el acceso a los servicios de psicólogo/psiquiátrico es limitado.

La medicina convencional clasifica la depresión como un trastorno del estado de ánimo que se manifiesta en un amplio rango de gravedad de la enfermedad/síntoma. La depresión se puede clasificar como leve, moderada o grave. Los síntomas deben haber sido persistentes durante al menos dos semanas y no estar relacionados con otros diagnósticos médicos o psiquiátricos, ni deberse a sustancias. La Organización Mundial de la Salud clasifica los costos sociales de la depresión como el cuarto más alto de todas las enfermedades. Además, para 2020, las tendencias actuales indican que la depresión representará el costo más alto para la sociedad de cualquier enfermedad. Claramente, la prevención, el diagnóstico precoz y la intervención de la depresión tienen una gran importancia social.

Recientemente se ha demostrado que los fármacos antidepresivos recetados con mayor frecuencia, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tienen el mejor efecto sobre la depresión grave y ningún efecto más allá del placebo para la depresión leve y moderada. Al mismo tiempo, los ISRS pueden estar asociados con efectos adversos graves y están asociados con una mayor vulnerabilidad para desarrollar un episodio depresivo más adelante en la vida. Por lo tanto, se ha documentado que una de las opciones de tratamiento más comunes para la depresión es de poca o ninguna ayuda más allá del placebo para la depresión moderada y, al mismo tiempo, posiblemente induce efectos adversos graves.

El ministro de Sanidad noruego, Bent Høye, se ha tomado en serio la petición de los pacientes de una mejor situación de tratamiento, y envió una carta a las cinco autoridades sanitarias regionales en la que escribía: "Muchos pacientes en atención psicológica no quieren ser tratados". con medicación Estos pacientes deben ser escuchados y tomados en serio. No se puede obligar a los pacientes a tomar medicamentos siempre que se pueda proporcionar la atención y el tratamiento necesarios".

Siempre se debe ofrecer terapia cognitiva conductual (TCC) o terapia psicológica estructurada a los pacientes que no reciben o no desean un tratamiento farmacológico antidepresivo. Sin embargo, la lista de espera para este tipo de tratamientos suele ser larga debido a la falta de profesionales competentes (psicólogos y psiquiatras), especialmente en las comunidades rurales, pero también en los centros psiquiátricos de distrito hay largas listas de espera para este tipo de tratamientos. Estos centros tienen que priorizar a los pacientes con depresión mayor, lo que significa que los pacientes con depresión moderada tienen aún menos acceso a la TCC.

Sanación espiritual para la depresión. La sanación espiritual es una de las modalidades CAM más utilizadas en Noruega. Se entiende como un enfoque terapéutico basado en la energía para la curación. Un sanador espiritual usa las manos para equilibrar y armonizar el cuerpo y, por lo tanto, colocar al cliente en una posición de autocuración. El tratamiento curativo se centra en la persona en su totalidad (física, psicológica y emocionalmente), así como en el entorno que rodea al paciente. La evidencia científica indica que los usuarios suelen elogiar el tratamiento de CAM por ofrecer alivio de los síntomas, reducir los efectos secundarios del tratamiento convencional, mejorar su capacidad para hacer frente fisiológica y emocionalmente, brindar una alternativa a los productos farmacéuticos y ofrecer una relación cercana entre el médico y el paciente durante el tratamiento.

Existe alguna evidencia de que la curación espiritual puede ser beneficiosa para los pacientes que sufren de depresión y la curación espiritual se asocia con un bajo riesgo. En un estudio preliminar realizado por este grupo de investigación actual, se encontró una disminución media en la puntuación de depresión de 3,1 puntos (rango 0-4) en una escala de 7 puntos (n=9). El síntoma se calificó en una escala de 0 a 6, donde 0 era "tan bueno como podía ser" y 6 era "tan malo como podía ser" (escala MYMOP). Solo un paciente no informó cambios en los síntomas de depresión después del tratamiento de curación. Ninguno de los pacientes experimentó un empeoramiento de los síntomas de depresión durante el tratamiento de curación, mientras que la mayoría (n=5) tuvo una reducción de 4 puntos. Sin embargo, se necesita más investigación para confirmar estos hallazgos e identificar las modificaciones necesarias en el diseño de un ECA más grande.

Objetivos Los objetivos de este estudio son realizar un ECA piloto (curación espiritual como complemento de la atención habitual versus atención habitual sola) en preparación de un ensayo más grande en adultos con depresión moderada, y además examinar la viabilidad del diseño del estudio y los participantes. experiencia de sanación espiritual.

Métodos: ECA piloto con dos grupos paralelos. Se asignará al azar un total de 28 personas con depresión moderada a una intervención de sanación espiritual como complemento de la atención habitual (n=14) o solo a la atención habitual (control) (n=14). En el presente estudio se estudiará todo el paquete de sanación espiritual entendido como todo lo que hace un sanador en una consulta (visitando a un sanador), incluyendo el uso de las manos para equilibrar y armonizar el cuerpo y en ocasiones consejos de estilo de vida. Incluido en el tratamiento es la interacción entre el paciente y el terapeuta. Es necesaria una interacción positiva entre el paciente y el terapeuta (alianza) para que el paciente se sienta libre de expresar verbalmente experiencias dolorosas presentes y pasadas que pueden estar relacionadas con las quejas psicológicas del paciente (p. ej., enfoque de investigación pragmática).

Consentimiento informado, aleatorización, grupo de control, ocultamiento de la asignación: antes de que comiencen los procedimientos de aleatorización, los participantes que cumplen con los criterios de inclusión y aceptaron participar, leen y firman el consentimiento informado después de que el médico haya informado que los participantes pueden retirarse del estudio por Sin razón. Los médicos (Arendal y Oslo) ejecutarán la aleatorización sorteando sobres opacos sellados con números consecutivos del uno al 28. Cada nuevo paciente inscrito en el estudio recibirá el siguiente sobre consecutivo, que será abierto una vez que el paciente haya finalizado la consulta por parte del médico, mientras que se conocerá la información sobre la asignación.

Se utilizará un sistema de aleatorización con tamaños de bloques variables de entre dos y seis, con el fin de eliminar factores de confusión de carácter personal o estructural, equilibrando así la asignación de grupos a lo largo del período de estudio. Dentro de cada bloque, se asignará aleatoriamente un número igual de pacientes a un grupo de intervención con sanación espiritual y atención habitual, o a un grupo de control con atención habitual únicamente.

Procedimientos previos al estudio Los pacientes que busquen atención por síntomas relacionados con el estado de ánimo en Arendal u Oslo serán invitados por el médico a participar en el estudio y serán evaluados para una posible inscripción. El personal será orientado sobre los procedimientos del estudio y capacitado antes del inicio del estudio.

Plan de tratamiento

Curación espiritual La curación espiritual se basará en una evaluación de la situación de salud total del paciente individual. La curación espiritual consistirá principalmente en un tratamiento en el que los curanderos sostienen sus manos durante un tiempo en diferentes partes del cuerpo del paciente, conocidas como "puntos de poder", fuera de la ropa del paciente. La consulta también podría incluir posibles consejos sobre el estilo de vida. Esto necesariamente puede conducir a un tratamiento ligeramente diferente dado a cada paciente. Sin embargo, los tratamientos durarán entre 45 y 60 minutos cada vez.

Torunn Anthonsen (Arendal) y Annett Furuseth (Oslo) realizarán los tratamientos curativos. Los curanderos están capacitados como curanderos y son miembros de la asociación de curanderos noruegos (Norges Healerforbund). Los sanadores han trabajado a tiempo completo como sanadores espirituales durante más de 5 años. Como miembros de la asociación de curanderos noruegos, los curanderos tienen un seguro de responsabilidad civil en caso de que ocurran eventos dañinos del tratamiento.

Atención habitual A lo largo del período de intervención de 16 semanas, se recomendará a todos los participantes que sigan el plan de tratamiento proporcionado por el médico en Arendal y Oslo. Esto puede incluir consultas con su médico, incluidos consejos de estilo de vida, derivación a un psicólogo/consultas psiquiátricas, medicación antidepresiva y licencia por enfermedad.

Implementación La enfermera del estudio (NAFKAM) preguntará si el tratamiento prescrito está completo en la semana 2 y, a más tardar, en la semana 16. También se le preguntará al paciente si ha usado algún otro tipo de medicación, en particular medicación antidepresiva, ha visitado a otro proveedor de atención sanitaria y/o ha recibido algún otro tratamiento.

Intervención, todos los pacientes, descripción paso a paso:

A los pacientes con síntomas relacionados con el estado de ánimo que asisten a la práctica de los médicos del estudio en Arendal y Oslo se les pedirá que participen en una entrevista de diagnóstico (realizada por el médico). Si los pacientes cumplen los criterios de inclusión para depresión moderada, se realizará un plan de tratamiento antes de la aleatorización a uno de los dos grupos de estudio.

Todos los pacientes diagnosticados de depresión moderada según el M.I.N.I. Los criterios PLUS del DSM-V se presentarán al estudio y se invitará a participar hasta que n = 28 hayan aceptado la invitación y firmado un consentimiento por escrito para participar en el estudio. Se incluirán 14 participantes en Arendal y 14 en Oslo, (n=7) individuos en el grupo de intervención y (n=7) en el grupo de control El médico completa el cuestionario de referencia MADRS y el paciente completa el cuestionario de referencia BDI.

Una enfermera del estudio (NAFKAM) incluirá formalmente al paciente de acuerdo con el sistema de aleatorización con el siguiente sobre de la fila.

Los pacientes incluidos serán aleatorizados para la curación espiritual más la atención habitual (grupo de intervención) o la atención habitual sola (grupo de control) Tanto los pacientes del grupo de intervención como los del grupo de control deben seguir las recomendaciones de tratamiento dadas por el médico (por ejemplo, anti- medicación depresora o consultas con un psicólogo/psiquiatra).

Intervención adicional para el grupo de intervención

Asignación a la curación: la enfermera de investigación entregará (por SMS o correo electrónico) al sanador espiritual el nombre, la dirección de correo electrónico y el número de teléfono de los pacientes asignados al azar al grupo de intervención directamente después de la asignación al azar.

El sanador espiritual se pondrá en contacto con el paciente lo antes posible después de que el sanador haya recibido el nombre y el número de teléfono.

Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención obtendrán una cita para el tratamiento de curación y se someterán a la primera sesión de curación dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.

Al paciente se le ofrecerán 10 sesiones de curación. La última sesión de tratamiento de curación de seguimiento debe completarse al final de la semana 16 del estudio (el día de la primera sesión de curación se define como la semana 0).

Seguimiento

En la semana 8 y 16, los participantes y el médico del estudio completarán el cuestionario BDI y MADR. Además, se preguntará a los participantes sobre los efectos adversos como parte de su formulario.

Cuatro meses después de la inclusión en el estudio, se realizarán entrevistas con los participantes de ambos grupos.

La enfermera del estudio (NAFKAM) se pondrá en contacto con los participantes después de 6 y 12 meses y les recordará que completen el cuestionario BDI (datos de seguimiento). El cuestionario será enviado a los participantes y será devuelto por correo en un sobre con franqueo pagado (figura 1).

Retiro y pérdida de seguimiento Si un paciente elige retirarse antes de la semana 16, todos los datos recopilados se eliminarán de forma permanente. Si el paciente se pierde durante el seguimiento, los datos recopilados hasta el día del abandono se utilizarán para el análisis.

Análisis estadístico Las diferencias en el BDI y la puntuación de Madras entre los grupos, así como los efectos adversos, se describirán únicamente de forma descriptiva, debido a la naturaleza piloto del estudio.

Análisis cualitativo Los datos cualitativos, serán analizados mediante un análisis de contenido cualitativo descriptivo. El conocimiento y la comprensión de los fenómenos en estudio se proporcionarán a través de un proceso de clasificación sistemática de codificación e identificación de temas.

Tamaño de la muestra No es necesario calcular el tamaño de la muestra para un ECA piloto. Se elige un tamaño de estudio de 14 participantes en cada grupo para generar suficientes entrevistas (se supone saturación en ese punto) para el estudio cualitativo. Los hallazgos de este estudio piloto se utilizarán para calcular el tamaño de la muestra en un posible ECA futuro.

Gestión del manejo de datos Todos los datos de los pacientes y el índice que vincula los números de prueba con los participantes individuales se mantendrán bajo llave, y la clave estará en posesión de NAFKAM. El número de prueba por sí solo identificará todos los datos.

Codificación y perforación La entrada de datos se realizará en NAFKAM. La responsable de codificar y perforar es Agnete Kristoffersen. Todos los datos se leerán dos veces para evitar sesgos aleatorios en el proceso de codificación y perforación. Trine Stub se encargará de obtener y analizar los datos cualitativos.

Análisis de datos El análisis de datos se realizará utilizando el paquete estadístico IBM SPSS (http://www.spss.com).

Supervisión de datos y seguridad Un grupo directivo será responsable del control de calidad y se reunirá periódicamente durante el período de estudio. El Grupo Directivo se convocará como una emergencia en caso de efectos adversos graves asociados con el ensayo para decidir sobre la acción apropiada para prevenir la recurrencia. Las reuniones periódicas se referirán a los efectos adversos informados, la violación del protocolo, la tasa de reclutamiento y cualquier problema práctico relacionado con la coordinación local y los terapeutas, así como cualquier problema planteado por los participantes.

Ética y seguridad del paciente Los pacientes serán informados sobre el estudio a través de un folleto, así como verbalmente por la enfermera del estudio y, si están dispuestos a participar, se les pedirá que den un consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes seguirán el cuidado habitual independientemente del tratamiento de curación y los eventos adversos se registrarán en cada sesión de tratamiento. No se han publicado estudios sistemáticos sobre los efectos adversos de la curación espiritual para la depresión; sin embargo, investigaciones anteriores han demostrado que la curación espiritual está asociada con un bajo riesgo. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki.

El estudio ha sido aprobado por el Comité Regional de Ética en Investigación Médica y Sanitaria (REK 2019/63692). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Horario de estudio

Hitos provisionales

5 de noviembre de 2019 Solicitud al comité de ética regional Invierno de 2020 Inicio de inclusión/inscripción/tratamiento Diciembre de 2021 Finalización de la recopilación de datos Primavera de 2022 Finalización de datos y análisis preliminar Junio ​​de 2022 Envío del primer artículo para publicación

Publicaciones Está previsto que los resultados del ensayo se publiquen en BMC Complementary and Alternative Medicine con el título provisional; "Un estudio piloto de ECA con curación espiritual además de la atención habitual en el tratamiento de la depresión moderada en comparación con la atención habitual sola".

Organización La investigación tendrá su sede en el Centro Nacional de Investigación en Medicina Complementaria y Alternativa (NAFKAM) en Tromsø, con la investigadora principal de IP Agnete E. Kristoffersen, la investigadora principal Trine Stub. Además de estudiar enfermería, NAFKAM: Anniken Pettersen y estudiar enfermería en Oslo y Arendal, médicos y curanderos espirituales: Torunn Anthonsen y Annett Furuseth y psiquiatría y Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

Supervisión de datos y seguridad:

Un grupo directivo será responsable del control de calidad y se reunirá periódicamente durante el período de estudio. El Grupo Directivo se convocará como una emergencia en caso de efectos adversos graves asociados con el ensayo para decidir sobre la acción apropiada para prevenir la recurrencia. Las reuniones periódicas se referirán a los efectos adversos informados, la violación del protocolo, la tasa de reclutamiento y cualquier problema práctico relacionado con la coordinación local, los homeópatas y los psicólogos, así como cualquier problema planteado por los participantes.