Henkisen parantamisen vaikutus keskivaikeaan masennukseen aikuisilla

Tausta Masennus on yleinen mielenterveyshäiriö, ja se on yhdessä ahdistuneisuuden kanssa maailmanlaajuisesti johtava kaikkien ei-kuolemaan johtavien tautien aiheuttaja. Masennuksen keskeisiä oireita ovat alentunut mieliala, masennus, mielen ja merkityksen menetys elämässä, kiinnostuksen puute muita ihmisiä ja tavallisia tehtäviä kohtaan sekä energian ja ruokahalun puute. Lisäksi usein heikentynyt itsetunto, itsesyytös ja syyllisyyden tunne. Nämä oireet voivat vaihdella voimakkuudeltaan ja kestoltaan. Silti noin puolet masennusta sairastavista maailmanlaajuisesti ei saa hoitoa. Suurin osa mielenterveyshäiriöistä ilmaantuu ennen 30 vuoden ikää, ja hoidon puute voi johtaa vammautumiseen monien ratkaisevien elinvuosien ajaksi. Norjassa masennuksen 12 kuukauden esiintyvyys ja elinikäinen esiintyvyys on 10 % ja 20 %, mikä on korkeampi naisilla kuin miehillä. Masennus on tunnistettu täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) käytön vahvaksi ennustajaksi. Äskettäinen norjalainen tutkimus osoittaa, että vain 10,9 % keskivaikeasta masennuksesta ja/tai ahdistuneisuudesta kärsivistä kävi psykiatrisissa avohoitopalveluissa ja 17,6 % täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) palveluntarjoajan luona. Tämä tosiasia osoittaa, että masennusta sairastavat ihmiset saattavat olla halukkaita hakemaan apua myös vähemmän vakiintuneilta lähteiltä, ​​kuten CAM-palveluntarjoajilta. Näin ollen on mahdollista, että erilaiset CAM-modaliteetit voivat toimia korvikkeena tai vaihtoehtona, kun psykologin/psykiatrisen palvelun saatavuus on rajoitettua.

Perinteinen lääketiede luokittelee masennuksen mielialahäiriöksi, joka ilmenee useilla eri taudin/oireiden vakavuusasteilla. Masennus voidaan luokitella lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi. Oireiden on oltava jatkuvia vähintään kaksi viikkoa, eivätkä ne saa liittyä muihin lääketieteellisiin tai psykiatrisiin diagnooseihin tai johtua aineista. Maailman terveysjärjestö luokittelee masennuksen sosiaaliset kustannukset neljänneksi korkeimmaksi kaikista sairauksista. Lisäksi vuoteen 2020 mennessä nykyiset suuntaukset osoittavat, että masennus on kaikista sairauksista korkein yhteiskunnalle aiheutuva kustannus. On selvää, että masennuksen ennaltaehkäisyllä, varhaisdiagnoosilla ja interventiolla on valtava yhteiskunnallinen merkitys.

Yleisimmin määrätyillä masennuslääkkeillä, selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) on viime aikoina osoitettu olevan paras vaikutus vaikeaan masennukseen, eikä niillä ole lumelääkettä lukuun ottamatta vaikutusta lievään ja keskivaikeaan masennukseen. Samaan aikaan SSRI-lääkkeisiin voi liittyä vakavia haittavaikutuksia, ja niihin liittyy suurempi haavoittuvuus kehittyä masennusjakson myöhemmällä iällä. Siten yhdestä yleisimmistä masennuksen hoitovaihtoehdoista on dokumentoitu olevan vain vähän tai ei ollenkaan apua kuin lumelääke kohtalaisen masennuksen hoidossa, samalla kun se saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Norjan terveysministeri Bent Høye on ottanut potilaiden pyynnön hoitotilanteen parantamisesta vakavasti ja lähettänyt viidelle alueelliselle terveysviranomaiselle kirjeen, jossa hän kirjoitti: "Monet psyykkisen terveydenhuollon potilaat eivät halua saada hoitoa. lääkityksen kanssa. Näitä potilaita on kuultava ja otettava vakavasti. Potilasta ei voida pakottaa ottamaan lääkkeitä niin kauan kuin tarpeellista hoitoa ja hoitoa voidaan tarjota muuten."

Kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) tai strukturoitua psykologista terapiaa tulee aina tarjota potilaille, jotka eivät saa tai eivät halua farmaseuttista masennuslääkehoitoa. Hoidon jonotuslista on kuitenkin usein pitkä pätevien ammattilaisten (psykologit ja psykiatrit) puutteen vuoksi, etenkin maaseutuyhteisöissä, mutta myös piiripsykiatrisissa keskuksissa tällaisiin hoitoihin on pitkät jonot. Näissä keskuksissa on priorisoitava vakavaa masennusta sairastavat potilaat, mikä tarkoittaa, että keskivaikeaa masennusta sairastavilla potilailla on vielä vähemmän pääsyä CBT:hen.

Henkinen hoito masennukseen. Henkinen parantaminen on yksi Norjassa eniten käytetyistä CAM-menetelmistä. Se ymmärretään energiaan perustuvana terapeuttisena lähestymistapana paranemiseen. Henkinen parantaja käyttää käsiä tasapainottamaan ja harmonisoimaan kehoa ja asettamaan siten asiakkaan itsensä parantavaan asemaan. Hoito keskittyy koko ihmiseen (fyysisesti, psyykkisesti ja emotionaalisesti) sekä potilasta ympäröivään ympäristöön. Tieteelliset todisteet osoittavat, että käyttäjät yleensä ylistävät CAM-hoitoa siitä, että se tarjoaa oireiden lievitystä, vähentää tavanomaisen hoidon sivuvaikutuksia, parantaa heidän kykyään selviytyä fysiologisesti ja emotionaalisesti, tarjoaa vaihtoehdon lääkkeille ja tarjoaa läheisen potilas-lääkärisuhteen hoidon aikana.

On olemassa todisteita siitä, että henkinen paraneminen voi olla hyödyllistä potilaille, jotka kärsivät masennuksesta, ja hengellinen paraneminen liittyy alhaiseen riskiin. Tämän nykyisen tutkimusryhmän tekemässä alustavassa tutkimuksessa havaittiin masennuksen pistemäärän keskimääräinen lasku 3,1 pistettä (vaihteluväli 0-4) 7 pisteen asteikolla (n=9). Oire arvioitiin asteikolla 0-6, jossa 0 oli "niin hyvä kuin se voi olla" ja 6 oli "niin huono kuin se voi olla" (MYMOP-asteikko). Vain yksi potilas ilmoitti, ettei masennuksen oireissa ollut muutosta paranemishoidon jälkeen. Yksikään potilaista ei kokenut masennuksen oireiden pahenemista paranemishoidon aikana, kun taas suurimmalla osalla (n=5) 4 pistettä. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin näiden havaintojen vahvistamiseksi ja suuremman RCT:n suunnittelussa tarvittavien muutosten tunnistamiseksi.

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilotti-RCT (hengellinen paraneminen tavallisen hoidon lisänä verrattuna tavalliseen hoitoon yksin) suuremman kokeen valmistelemiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea masennus, ja lisäksi tutkia tutkimussuunnitelman ja osallistujien toteutettavuutta. kokemus henkisestä paranemisesta.

Menetelmät: Pilot RCT kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Yhteensä 28 kohtalaista masennusta sairastavaa henkilöä satunnaistetaan hengelliseen parantavaan interventioon tavanomaisen hoidon lisänä (n=14) tai pelkän tavanomaisen hoidon (kontrolli) (n=14). Tässä tutkimuksessa tutkitaan koko hengellinen parannuspaketti, joka ymmärretään kaikkeen, mitä parantaja tekee konsultaatiossa (parantajan luona käynti), mukaan lukien käsien käyttöä kehon tasapainottamiseen ja harmonisointiin sekä joskus elämäntapaneuvoja. Hoito sisältää potilaan ja terapeutin välistä vuorovaikutusta. Potilaan ja terapeutin välinen positiivinen vuorovaikutus (allianssi) on välttämätön, jotta potilas voi vapaasti ilmaista suullisesti tuskallisia nykyisiä ja menneitä kokemuksia, jotka voivat liittyä potilaan psyykkisiin vaivoihin (esim. pragmaattinen tutkimuksen lähestymistapa).

Tietoinen suostumus, satunnaistaminen, kontrolliryhmä, allokoinnin piilottaminen: Ennen satunnaistamisen aloittamista osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat suostuneet osallistumaan, lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun lääkäri on ilmoittanut, että osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta ei syytä. Lääkärit (Arendal ja Oslo) suorittavat satunnaistamisen piirtämällä suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, joissa on peräkkäiset numerot yhdestä 28:aan. Jokainen uusi tutkimukseen otettu potilas saa seuraavan peräkkäisen kirjekuoren, joka avataan potilaan päätettyä lääkärin vastaanoton, jolloin tiedot toimeksiannosta ovat tiedossa.

Henkilöstö- tai rakenteellisten sekaannusten eliminoimiseksi käytetään satunnaisjärjestelmää, jonka lohkokoot vaihtelevat kahdesta kuuteen ja siten tasapainottavat ryhmäjakoa koko tutkimusjakson ajan. Jokaisessa lohkossa sama määrä potilaita jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, jossa on hengellistä paranemista ja tavallista hoitoa, tai kontrolliryhmään, joka saa vain tavanomaista hoitoa.

Tutkimusta edeltävät menettelyt Potilaat, jotka hakevat hoitoa mielialaan liittyvistä oireistaan ​​Arendalissa tai Oslossa, lääkäri pyytää osallistumaan tutkimukseen ja seulotaan mahdollisen ilmoittautumisen varalta. Henkilökunta perehtyy opintoprosessiin ja koulutetaan ennen opintojen aloittamista.

Hoitosuunnitelma

Henkinen paraneminen Henkinen paraneminen perustuu yksittäisen potilaan kokonaisterveystilanteen arviointiin. Henkinen parantaminen koostuu pääasiassa hoidosta, jossa parantajat pitävät käsiään jonkin aikaa potilaan kehon eri osissa eli "voimapisteinä" potilaan vaatteiden ulkopuolella. Konsultaatio voi sisältää myös mahdollisia elämäntapaneuvoja. Tämä voi välttämättä johtaa hieman erilaiseen hoitoon kullekin potilaalle. Hoidot kestävät kuitenkin kerrallaan 45-60 minuuttia.

Torunn Anthonsen (Arendal) ja Annett Furuseth (Oslo) suorittavat parantavat hoidot. Parantajat ovat koulutettuja parantajiksi ja ovat Norjan parantajayhdistyksen (Norges Healerforbund) jäseniä. Parantajat ovat työskennelleet kokopäiväisesti henkisinä parantajina yli 5 vuotta. Norjan parantajayhdistyksen jäseninä parantajilla on vastuuvakuutus hoidon haitallisten tapahtumien varalta.

Normaali hoito Koko 16 viikon interventiojakson ajan kaikkia osallistujia neuvotaan noudattamaan Arendalin ja Oslon lääkärin määräämää hoitosuunnitelmaa. Tähän voi kuulua lääkärin kuuleminen, mukaan lukien elämäntapaneuvoja, lähete psykologin/psykiatrian konsultaatioon, masennuslääkitys ja sairausloma.

Toteutus Tutkimushoitaja (NAFKAM) tiedustelee määrätyn hoidon täydellisyyttä viikolla 2 ja viimeistään viikolla 16. Potilaalta kysytään myös, onko hän käyttänyt jotain muuta lääkitystä, erityisesti masennuslääkettä, vieraillut toisella terveydenhuollon ammattilaisella ja/tai saanut muuta hoitoa.

Interventio, kaikki potilaat, vaiheittainen kuvaus:

Potilaita, joilla on mielialaan liittyviä oireita ja jotka osallistuvat tutkimuslääkäreiden vastaanotolle Arendalissa ja Oslossa, pyydetään osallistumaan diagnostiseen haastatteluun (lääkärin suorittaa). Jos potilaat täyttävät kohtalaisen masennuksen mukaanottokriteerit, hoitosuunnitelma tehdään ennen satunnaistamista toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen masennus M.I.N.I. PLUS DSM-V -kriteerit esitellään tutkimukseen ja kutsutaan osallistumaan, kunnes n=28 on hyväksynyt kutsun ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. 14 osallistujaa otetaan mukaan Arendaliin ja 14 Osloon, (n=7) henkilöä interventioryhmään ja (n=7) kontrolliryhmään. Lääkäri täyttää MADRS-peruskyselylomakkeen ja potilas BDI-peruskyselylomakkeen.

Tutkimussairaanhoitaja (NAFKAM) ottaa sitten potilaan virallisesti mukaan satunnaistusjärjestelmän mukaisesti rivin seuraavaan kirjekuoreen.

Mukana olevat potilaat satunnaistetaan henkiseen paranemiseen plus tavanomaiseen hoitoon (interventioryhmä) tai tavanomaiseen yksinhoitoon (kontrolliryhmä). Sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän potilaita kehotetaan noudattamaan lääkärin antamia hoitosuosituksia (esim. masennuslääkitys tai konsultaatio psykologin/psykiatrin kanssa).

Interventioryhmän lisätoimet

Tehtävä paranemiseen: Interventioryhmään satunnaistettujen potilaiden nimet, sähköpostiosoitteet ja puhelinnumerot toimitetaan (tekstiviestillä tai sähköpostilla) henkiselle parantajalle tutkimushoitajan toimesta välittömästi satunnaistamisen jälkeen.

Henkinen parantaja ottaa potilaaseen yhteyttä mahdollisimman pian sen jälkeen, kun parantaja on saanut nimen ja puhelinnumeron.

Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat ajan parantavaan hoitoon, ja he käyvät läpi ensimmäisen hoitokerran 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.

Potilaalle tarjotaan 10 hoitokertaa. Viimeinen seurantahoitojakso on suoritettava tutkimuksen viikon 16 loppuun mennessä (ensimmäisen paranemisistunnon päiväksi määritellään viikko 0).

Seuranta

Viikoilla 8 ja 16 osallistujat ja tutkimuslääkäri täyttävät BDI- ja MADR-kyselylomakkeet. Lisäksi osallistujilta kysytään osana lomakkeen haittavaikutuksia.

Neljä kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen haastatellaan molempien ryhmien osallistujia.

Tutkimussairaanhoitaja (NAFKAM) ottaa yhteyttä osallistujiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja muistuttaa osallistujia täyttämään BDI-kysely (seurantatiedot). Kyselylomake välitetään osallistujille ja se palautetaan postitse ennakkoon maksetussa kirjekuoressa (kuva 1).

Peruuttaminen ja seurannan menettäminen Jos potilas päättää vetäytyä ennen viikkoa 16, kaikki kerätyt tiedot poistetaan pysyvästi. Jos potilas on kadonnut seurantaan, analysointiin käytetään keskeyttämispäivään mennessä kerättyjä tietoja.

Tilastollinen analyysi Erot BDI- ja Madras-pisteissä ryhmien välillä sekä haittavaikutukset kuvataan vain kuvailevasti tutkimuksen pilottiluonteesta johtuen.

Laadullinen analyysi Laadulliset tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavaa kvalitatiivista sisältöanalyysiä. Tutkittavien ilmiöiden tuntemus ja ymmärtäminen saadaan aikaan systemaattisella koodaus- ja teemojen tunnistamisprosessilla.

Näytteen koko Otoskoon laskentaa ei tarvita pilotti-RCT:lle. Tutkimuskoko, jossa kussakin ryhmässä on 14 osallistujaa, valitaan riittävän haastattelujen tuottamiseksi (oletetaan kyllästyneisyys tässä kohdassa) kvalitatiivista tutkimusta varten. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään mahdollisen tulevan RCT:n otoskoon laskemiseen.

Tiedonkäsittelyn hallinta Kaikki potilastiedot ja tutkimusnumerot yksittäisiin osallistujiin yhdistävä indeksi säilytetään lukossa ja avain on NAFKAM:n hallussa. Koenumero yksin tunnistaa kaikki tiedot.

Koodaus ja rei'itys Tietojen syöttö tapahtuu NAFKAMissa. Koodauksesta ja lävistyksestä vastaa Agnete Kristoffersen. Kaikki tiedot luetaan kahdesti, jotta varmistetaan satunnainen harha koodaus- ja lävistysprosessissa. Trine Stub vastaa laadullisten tietojen hankkimisesta ja analysoinnista.

Tietojen analysointi Tietojen analysoinnissa käytetään IBM:n tilastopakettia SPSS (http://www.spss.com).

Tieto- ja turvallisuusseuranta Laadunvalvonnasta vastaa ohjausryhmä, joka kokoontuu säännöllisesti koko tutkimusjakson ajan. Ohjausryhmä kutsutaan koolle hätätilanteessa tutkimukseen liittyvien vakavien haittavaikutusten sattuessa päättämään asianmukaisista toimenpiteistä toistumisen estämiseksi. Säännölliset tapaamiset käsittelevät raportoituja haittavaikutuksia, protokollarikkomuksia, rekrytointiastetta ja kaikkia paikallista koordinaatiota ja terapeutteja koskevia käytännön kysymyksiä sekä osallistujien esille tuomia kysymyksiä.

Etiikka ja potilasturvallisuus Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta esitteellä sekä suullisesti tutkimussairaanhoitajalta, ja jos he ovat halukkaita osallistumaan, heitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikki potilaat noudattavat tavallista hoitoa parantavasta hoidosta riippumatta ja haittatapahtumat kirjataan jokaisella hoitokerralla. Henkisen parantamisen haittavaikutuksista masennukseen ei ole julkaistu systemaattisia tutkimuksia, mutta aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että henkinen paraneminen liittyy alhaiseen riskiin. Selvitys tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti.

Tutkimus on Lääketieteen ja terveysalan tutkimuseettisen aluetoimikunnan hyväksymä (REK 2019/63692). Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Opiskeluaikataulu

Väliaikaiset virstanpylväät

5 marraskuuta 2019 Hakemus alueeettiseen toimikuntaan Talvi 2020 Sisällön/ilmoittautumisen/hoidon aloitus Joulukuu 2021 Tiedonkeruun päättyminen Kevät 2022 Tietojen täydennys ja esianalyysi Kesäkuu 2022 Ensimmäinen artikkeli lähetetty julkaistavaksi

Julkaisut Tutkimuksen tulokset on tarkoitus julkaista BMC Complementary and Alternative Medicine -julkaisussa alustavalla otsikolla; "RCT-pilottitutkimus, jossa henkistä paranemista tavanomaisen hoidon lisäksi keskivaikean masennuksen hoidossa verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon".

Organisaatio Tutkimus perustuu National Research Center in Complementary and Alternative Medicine (NAFKAM) Tromssassa, PI:n vanhempi tutkija Agnete E. Kristoffersen, vanhempi tutkija Trine Stub. Opintosairaanhoitajan lisäksi NAFKAM: Anniken Pettersen ja opintosairaanhoitaja Oslossa ja Arendalissa, lääkärit ja henkiset parantajat: Torunn Anthonsen ja Annett Furuseth ja psykiatri sekä Olav Knudsen-Baas, MD, Sørlandet sykehus.

Tietojen ja turvallisuuden valvonta:

Laadunvalvonnasta vastaa ohjausryhmä, joka kokoontuu säännöllisesti koko opintojakson ajan. Ohjausryhmä kutsutaan koolle hätätilanteessa tutkimukseen liittyvien vakavien haittavaikutusten sattuessa päättämään asianmukaisista toimenpiteistä toistumisen estämiseksi. Säännöllisissä kokouksissa käsitellään kaikkia raportoituja haittavaikutuksia, protokollarikkomuksia, rekrytointiastetta ja kaikkia paikallista koordinaatiota, homeopaatteja ja psykologeja koskevia käytännön kysymyksiä sekä kaikkia osallistujien esiin tuomia kysymyksiä.