A spirituális gyógyítás hatása a felnőttek mérsékelt depressziójára

Háttér A depresszió gyakori mentális rendellenesség, és a szorongással együtt a világ vezető oka minden nem halálos betegségtehernek. A depresszió fő tünete a lehangolt hangulat, a csüggedés, az élet értelme és értelme elvesztése, a többi ember és a hétköznapi kötelességek iránti érdeklődés hiánya, valamint az energia- és étvágytalanság. Ezen túlmenően, gyakran csökkent önbecsülés, önszemrehányás és bűntudat. Ezek a tünetek eltérő intenzitásúak és időtartamúak lehetnek. Ennek ellenére világszerte a depresszióban szenvedők fele nem részesül kezelésben. A legtöbb mentális rendellenesség 30 éves kor előtt jelentkezik, és a kezelés hiánya az egyén életének számos döntő évében rokkantsághoz vezethet. Norvégiában a depresszió 12 hónapos prevalenciája és életprevalenciája 10% és 20% tiszteletreméltóan, magasabb a nőknél, mint a férfiaknál. A depressziót a kiegészítő és alternatív gyógyászat (CAM) alkalmazásának erős előrejelzőjeként azonosították. Egy nemrégiben készült norvég tanulmány azt mutatja, hogy a mérsékelt depresszióban és/vagy szorongásban szenvedőknek csak 10,9%-a keresett fel pszichiátriai járóbeteg-ellátást, míg 17,6%-a keresett fel egy kiegészítő és alternatív gyógyászat (CAM) szolgáltatót. Ez a tény azt bizonyítja, hogy a depresszióban szenvedők kevésbé ismert forrásoktól, például CAM-szolgáltatóktól is hajlandóak segítséget kérni. Így lehetséges, hogy a különböző CAM-módszerek helyettesíthetnek vagy alternatívát jelenthetnek, ha a pszichológus/pszichiátriai szolgáltatásokhoz való hozzáférés korlátozott.

A hagyományos orvoslás a depressziót hangulati rendellenességnek minősíti, amely a betegség/tünet súlyosságának széles skáláján nyilvánul meg. A depresszió enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolható. A tüneteknek legalább két hétig tartósnak kell lenniük, és nem lehetnek összefüggésben más orvosi vagy pszichiátriai diagnózisokkal, és nem lehetnek anyagoknak tulajdoníthatók. Az Egészségügyi Világszervezet a depresszió társadalmi költségeit a 4. legmagasabbnak tartja az összes betegség közül. Ezen túlmenően 2020-ra a jelenlegi tendenciák azt mutatják, hogy a depresszió jelenti a társadalom számára a legmagasabb költséget bármely betegség közül. Nyilvánvaló, hogy a depresszió megelőzésének, korai diagnosztizálásának és beavatkozásának óriási társadalmi jelentősége van.

A leggyakrabban felírt antidepresszánsokról, a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókról (SSRI-k) a közelmúltban kimutatták, hogy a legjobb hatást fejtik ki a súlyos depresszióra, és a placebón kívül nincs hatásuk enyhe és közepes depresszió esetén. Ugyanakkor az SSRI-k súlyos mellékhatásokkal járhatnak, és nagyobb sérülékenységgel járnak egy későbbi depressziós epizód kialakulására. Így a depresszió egyik legáltalánosabb kezelési lehetőségéről dokumentáltuk, hogy a placebón túl kevés segítséget nyújt közepesen súlyos depresszió esetén, ugyanakkor súlyos mellékhatásokat válthat ki.

A norvég egészségügyi miniszter, Bent Høye komolyan vette a betegek kezelési helyzetének javítására irányuló kérését, és levelet küldött az öt regionális egészségügyi hatóságnak, amelyben azt írta: "Sok pszichológiai egészségügyi ellátásban lévő beteg nem akarja, hogy kezeljék őket. gyógyszerrel. Ezeket a betegeket meg kell hallgatni és komolyan kell venni. A betegeket nem lehet gyógyszerszedésre kényszeríteni, amíg a szükséges ellátást és kezelést másként lehet biztosítani."

A kognitív viselkedésterápiát (CBT) vagy a strukturált pszichológiai terápiát mindig fel kell ajánlani azoknak a betegeknek, akik nem kapnak vagy nem akarnak gyógyszeres antidepresszáns kezelést. Az ilyen kezelésekre azonban gyakran hosszú a várólista a hozzáértő szakemberek (pszichológus és pszichiáter) hiánya miatt, különösen a vidéki közösségekben, de a körzeti pszichiátriai központokban is hosszúak a várólisták az ilyen kezelésekre. Ezeknek a központoknak előnyben kell részesíteniük a súlyos depresszióban szenvedő betegeket, ami azt jelenti, hogy a közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegek még kevésbé férnek hozzá a CBT-hez.

Lelki gyógyítás depresszióra. A spirituális gyógyítás az egyik leggyakrabban használt CAM-módszer Norvégiában. Ez a gyógyítás energiaalapú terápiás megközelítése. A spirituális gyógyító a kezét használja a test kiegyensúlyozására és harmóniájára, ezáltal a klienst öngyógyító helyzetbe hozza. A gyógyító kezelés az egész emberre (fizikailag, pszichológiailag és érzelmileg), valamint a beteget körülvevő környezetre fókuszál. A tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a felhasználók általában dicsérik a CAM-kezelést, mert enyhíti a tüneteket, csökkenti a hagyományos kezelések mellékhatásait, javítja fiziológiai és érzelmi megbirkózási képességüket, alternatívát kínál a gyógyszerekkel szemben, és szoros beteg-orvos kapcsolatot kínál a kezelés során.

Van néhány bizonyíték arra, hogy a spirituális gyógyulás előnyös lehet a depresszióban szenvedő betegek számára, és a spirituális gyógyulás alacsony kockázattal jár. A jelenlegi kutatócsoport által végzett előzetes tanulmányban a depresszió pontszámának átlagos 3,1 pontos csökkenését találták (0-4 tartomány) egy 7 pontos skálán (n=9). A tünetet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy „olyan jó, amennyire csak lehet”, a 6 pedig „olyan rossz, amennyire csak lehet” (MYMOP skála). Csak egy beteg számolt be arról, hogy a depresszió tünetei nem változtak a gyógyító kezelést követően. Egyik betegnél sem tapasztalták a depresszió tüneteinek súlyosbodását a gyógyító kezelés során, míg a többségnél (n=5) 4 ponttal csökkentek. További kutatásra van azonban szükség ezeknek az eredményeknek a megerősítéséhez és a nagyobb RCT tervezésénél szükséges módosítások azonosításához.

Célkitűzések A tanulmány célja egy kísérleti RCT (spirituális gyógyulás a szokásos ellátás kiegészítéseként, szemben a szokásos gondozással egyedül) elvégzése egy nagyobb vizsgálat előkészítése során közepesen súlyos depresszióban szenvedő felnőtteken, valamint a vizsgálati terv és a résztvevők megvalósíthatóságának vizsgálata. lelki gyógyulás élménye.

Módszerek: Pilot RCT két párhuzamos csoporttal. Összesen 28 közepesen súlyos depresszióban szenvedő személyt véletlenszerűen besorolnak egy spirituális gyógyító beavatkozásra a szokásos gondozás kiegészítéseként (n=14) vagy a szokásos ápolás mellett (kontroll) (n=14). A jelen tanulmányban a teljes spirituális gyógyító csomagot úgy értjük, mint mindent, amit a gyógyító egy konzultáción (gyógyítólátogatás) tesz, beleértve a kézhasználatot a test egyensúlyának és harmóniájának megteremtésére, és néha életmódbeli tanácsokat is. A kezelés részét képezi a páciens és a terapeuta közötti interakció. A páciens és a terapeuta közötti pozitív interakció (szövetség) szükséges ahhoz, hogy a páciens szabadon tudja verbálisan kifejezni fájdalmas jelen és múltbeli tapasztalatait, amelyek összefüggésben lehetnek a páciens pszichés panaszaival (pl. pragmatikus kutatási megközelítés).

Tájékozott beleegyezés, randomizálás, kontrollcsoport, allokáció eltitkolása: A randomizációs eljárások megkezdése előtt a részvételi kritériumoknak megfelelő és a részvételhez hozzájáruló résztvevők elolvassák és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, miután az orvos tájékoztatta, hogy a résztvevők kiléphetnek a vizsgálatból ok nélkül. Az orvosok (Arendal és Oslo) úgy hajtják végre a véletlenszerű besorolást, hogy lezárt, átlátszatlan borítékokat rajzolnak, amelyeken egymás után 1-től 28-ig sorszámozzák a számokat. Minden új vizsgálatba bevont páciens megkapja a következő egymást követő borítékot, amelyet azután nyitnak ki, hogy a beteg befejezte az orvosi konzultációt, miközben a beosztással kapcsolatos információk ismertek lesznek.

Változó, kettő és hat közötti blokkmérettel rendelkező randomizációs rendszert alkalmaznak a személyi vagy strukturális jellegű zavarok kiküszöbölése érdekében, így a csoportok elosztását a vizsgálati időszak során kiegyensúlyozzák. Minden blokkon belül azonos számú páciens véletlenszerűen kerül beosztásra vagy egy spirituális gyógyulást és szokásos ellátást nyújtó intervenciós csoportba, vagy egy kontrollcsoportba, amely csak a szokásos ellátást végzi.

A vizsgálat előtti eljárások Azokat a betegeket, akik Arendalban vagy Oslóban a hangulathoz kapcsolódó tünetek miatt szeretnének ellátást kérni, az orvos felkéri, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és megvizsgálják a lehetséges felvételüket. A személyzetet a vizsgálat megkezdése előtt tájékozódják a vizsgálati eljárásokról, és kiképezik őket.

Kezelési terv

Lelki gyógyítás A spirituális gyógyítás az egyes páciens teljes egészségi állapotának felmérésén alapul. A spirituális gyógyítás főként egy olyan kezelésből áll, ahol a gyógyítók egy ideig a páciens testének különböző részein tartják a kezüket, úgynevezett „erőpontok”-on, a páciens ruházatán kívül. A konzultáció tartalmazhat esetleges életmódbeli tanácsokat is. Ez szükségszerűen némileg eltérő kezelést eredményezhet az egyes betegeknél. A kezelések azonban minden alkalommal 45-60 percig tartanak.

Torunn Anthonsen (Arendal) és Annett Furuseth (Oslo) végzi a gyógyító kezeléseket. A gyógyítók gyógyító képzésben részesültek, és tagjai a Norvég Healer Szövetségnek (Norges Healerforbund). A gyógyítók teljes munkaidőben spirituális gyógyítókként dolgoznak több mint 5 éve. A Norvég Healer Egyesület tagjaiként a gyógyítók felelősségbiztosítással rendelkeznek a kezelés káros eseményei esetére.

Szokásos ellátás A 16 hetes beavatkozási időszak során minden résztvevőnek azt tanácsolják, hogy kövesse az arendali és oslói orvos által adott kezelési tervet. Ez magában foglalhatja az orvossal folytatott konzultációt, beleértve az életmódra vonatkozó tanácsokat, a pszichológushoz/pszichiátriai konzultációt, az antidepresszáns gyógyszereket és a betegszabadságot.

Végrehajtás A vizsgálati nővér (NAFKAM) a 2., de legkésőbb a 16. héten érdeklődik az előírt kezelés teljességéről. A betegtől azt is megkérdezik, hogy használt-e bármilyen más gyógyszert, különösen antidepresszánst, járt-e más egészségügyi szolgáltatónál és/vagy kapott-e más kezelést.

Beavatkozás, minden beteg, lépésenkénti leírás:

Azokat a hangulati tünetekkel küzdő betegeket, akik részt vesznek a vizsgálati orvosok Arendalban és Oslóban, diagnosztikai interjún kell részt venniük (amelyet az orvos végez). Ha a betegek megfelelnek a mérsékelt depresszió felvételi kritériumainak, kezelési tervet készítenek, mielőtt a két vizsgálati csoport valamelyikébe randomizálnák.

Minden olyan beteg, akinél mérsékelt depressziót diagnosztizáltak a M.I.N.I. A PLUS DSM-V kritériumokat bemutatják a vizsgálatnak, és felkérik a részvételre mindaddig, amíg n=28 el nem fogadja a meghívást, és aláírja a vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyezését. 14 résztvevő kerül be Arendalba és 14 Oslóba, (n=7) személy az intervenciós csoportba és (n=7) a kontrollcsoportba. Az orvos kitölti a MADRS alapkérdőívet, a beteg pedig a BDI alapkérdőívet.

A vizsgálati nővér (NAFKAM) ezután formálisan bevonja a pácienst a randomizációs rendszer szerint a sor következő borítékával.

A bevont betegeket a spirituális gyógyítás plusz a szokásos gondozásba (beavatkozási csoport) vagy a szokásos egyedüli ellátásba (kontrollcsoport) osztják be. Mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban lévő betegeket arra kérik, hogy kövessék az orvos által adott kezelési ajánlásokat (pl. depresszív gyógyszeres kezelés vagy pszichológus/pszichiáter konzultáció).

Kiegészítő beavatkozás az intervenciós csoport számára

Gyógyításhoz való hozzárendelés: Az intervenciós csoportba randomizált betegek nevét, e-mail címét és telefonszámát a kutatónő közvetlenül a randomizációt követően (SMS-ben vagy e-mailben) eljuttatja a lelki gyógyítóhoz.

A lelki gyógyító a lehető leghamarabb felveszi a kapcsolatot a beteggel, miután a gyógyító megkapta a nevét és telefonszámát.

Az intervenciós csoportba randomizált betegek gyógyító kezelésre kapnak időpontot, és a felvételt követő 2 héten belül esnek át az első gyógyuláson.

A páciensnek 10 gyógyító alkalmat ajánlanak fel. Az utolsó követő gyógyító kezelést a vizsgálat 16. hetének végéig be kell fejezni (az első gyógyulás napját a 0. hétnek kell tekinteni).

Kövesse nyomon

A 8. és 16. héten a résztvevők és a vizsgálat orvosa kitöltik a BDI és MADR kérdőívet. Ezenkívül a résztvevőket formájuk részeként megkérdezik a káros hatásokról.

A vizsgálatba való bevonást követően négy hónappal interjúkat készítenek mindkét csoport résztvevőivel.

A vizsgálati nővér (NAFKAM) 6 és 12 hónap elteltével felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, és emlékezteti a résztvevőket a BDI kérdőív kitöltésére (követési adatok). A kérdőívet továbbítják a résztvevőknek, és postai úton, előre kifizetett borítékban küldik vissza (1. ábra).

Visszavonás és a nyomon követés elvesztése Ha a beteg úgy dönt, hogy a 16. hét előtt visszavonja, minden összegyűjtött adat véglegesen törlődik. Ha a beteg elveszik a nyomon követés miatt, a lemorzsolódás napjáig gyűjtött adatokat használjuk fel az elemzéshez.

Statisztikai elemzés A BDI és Madras pontszámban a csoportok közötti különbségeket, valamint a káros hatásokat csak leíró jelleggel írjuk le, a vizsgálat kísérleti jellege miatt.

Kvalitatív elemzés A kvalitatív adatokat leíró kvalitatív tartalomelemzés segítségével elemezzük. A vizsgált jelenségek ismerete és megértése a témák kódolásának és azonosításának szisztematikus osztályozási folyamatán keresztül történik.

Mintaméret A kísérleti RCT-hez nincs szükség mintanagyság-számításra. Minden csoportban 14 résztvevőből álló vizsgálatot választanak ki, hogy elegendő interjút generáljanak (a telítettséget ezen a ponton feltételezzük) a kvalitatív vizsgálathoz. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményeit fogják felhasználni egy lehetséges jövőbeli RCT mintanagyságának kiszámításához.

Adatkezelés kezelése Minden betegadatot és a vizsgálati számokat az egyes résztvevőkkel összekötő indexet zárva tartjuk, a kulcs pedig a NAFKAM birtokába kerül. A próbaszám önmagában azonosítja az összes adatot.

Kódolás és lyukasztás Az adatbevitel a NAFKAM-nál történik. A kódolásért és lyukasztásért Agnete Kristoffersen felel. Minden adatot kétszer olvasunk ki, hogy elkerüljük a véletlenszerű torzítást a kódolási és lyukasztási folyamat során. Trine Stub lesz felelős a minőségi adatok beszerzéséért és elemzéséért.

Adatelemzés Az adatelemzés az IBM SPSS statisztikai csomag (http://www.spss.com) segítségével történik.

Adat- és biztonsági monitoring Egy irányító csoport lesz felelős a minőség-ellenőrzésért, és rendszeresen ülésezik a vizsgálati időszak alatt. Az Irányító Csoportot szükséghelyzetben hívják össze a vizsgálattal összefüggő súlyos káros hatások esetén, hogy döntsenek a megfelelő intézkedésekről a megismétlődés megelőzésére. A rendszeres értekezletek a bejelentett káros hatásokról, a protokoll megszegéséről, a toborzási arányról, a helyi koordinációval és a terapeutákkal kapcsolatos gyakorlati kérdésekről, valamint a résztvevők által felvetett kérdésekről fognak szólni.

Etika és betegbiztonság A betegeket füzetben, valamint szóban tájékoztatja a vizsgálatról a vizsgálati nővér, és ha hajlandó részt venni, írásos beleegyezését kéri. Minden beteg a szokásos ellátást fogja követni, függetlenül a gyógyító kezeléstől, és a nemkívánatos eseményeket minden kezelési alkalomkor rögzítik. Nem publikáltak szisztematikus tanulmányokat a lelki gyógyítás depresszióra gyakorolt ​​káros hatásairól, azonban korábbi kutatások kimutatták, hogy a spirituális gyógyulás alacsony kockázattal jár. A tanulmányt a helsinki nyilatkozattal összhangban fogják elvégezni.

A tanulmányt a Regionális Orvosi és Egészségügyi Kutatásetikai Bizottság hagyta jóvá (REK 2019/63692). Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk.

Tanulmányi ütemterv

Ideiglenes mérföldkövek

2019. november 5. Jelentkezés a regionális etikai bizottsághoz 2020. tél Felvétel/beiratkozás/kezelés kezdete 2021. december Adatgyűjtés befejezése 2022. tavasz Adatkiegészítés és előzetes elemzés 2022. június Első cikk kiadásra küldve

Publikációk A kísérlet eredményeit a tervek szerint a BMC Complementary and Alternative Medicine-ben publikálják előzetes címmel; "Egy kísérleti RCT vizsgálat spirituális gyógyítással a mérsékelt depresszió kezelésében a szokásos ellátás mellett, összehasonlítva a szokásos ellátással."

Szervezet A kutatás a tromsø-i National Research Center in Complementary and Alternative Medicine (NAFKAM) székhelye lesz, a PI vezető kutatója, Agnete E. Kristoffersen és Trine Stub vezető kutató közreműködésével. Az ápolónő mellett NAFKAM: Anniken Pettersen és oslói és arendali tanulmányi nővér, orvosok és spirituális gyógyítók: Torunn Anthonsen és Annett Furuseth, valamint a pszichiátria és Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

Adat- és biztonsági felügyelet:

Egy irányító csoport lesz felelős a minőség-ellenőrzésért, és a tanulmányi időszak alatt rendszeresen ülésezik. Az Irányító Csoportot szükséghelyzetben hívják össze a vizsgálattal összefüggő súlyos káros hatások esetén, hogy döntsenek a megfelelő intézkedésekről a megismétlődés megelőzésére. A rendszeres értekezletek a bejelentett káros hatásokról, a protokoll megszegéséről, a toborzási arányról és a helyi koordinációval, homeopatákkal és pszichológusokkal kapcsolatos gyakorlati kérdésekről, valamint a résztvevők által felvetett kérdésekről szólnak.