Effekten av andlig läkning på måttlig depression hos vuxna

Bakgrund Depression är en vanlig psykisk störning och är tillsammans med ångest den globala ledande orsaken till all icke-dödlig sjukdomsbörda. Kärnsymptomen på depression är sänkt humör, missmod, förlust av förnuft och mening med livet, bristande intresse för andra människor och vanliga plikter, och brist på energi och aptit. Dessutom ofta nedsatt självkänsla, självförbråelse och skuldkänsla. Dessa symtom kan variera i intensitet och varaktighet. Ändå får ungefär hälften av människor med depression i världen ingen behandling. De flesta psykiska störningar uppstår före 30 års ålder, och brist på behandling kan bidra till funktionshinder under många avgörande år av en individs liv. I Norge är 12-månadersprevalensen och livstidsprevalensen av depression 10 % respektive 20 %, högre hos kvinnor än hos män. Depression har identifierats som en stark prediktor för användning av komplementär och alternativ medicin (CAM). En nyligen genomförd norsk studie visar att endast 10,9 % av dem med måttlig depression och/eller ångest besökte psykiatrisk öppenvård medan 17,6 % besökte en leverantör av komplementär och alternativ medicin (CAM). Detta faktum visar att personer med depression kan vara villiga att söka hjälp även från mindre etablerade källor, såsom CAM-leverantörer. Det är således möjligt att olika CAM-modaliteter kan fungera som ett substitut eller ett alternativ när tillgången till psykolog/psykiatri är begränsad.

Konventionell medicin klassificerar depression som en humörstörning som manifesterar sig över ett brett spektrum av sjukdomar/symtom svårighetsgrad. Depression kan klassificeras som mild, måttlig eller svår. Symtomen ska ha varit ihållande i minst två veckor och inte vara relaterade till andra medicinska eller psykiatriska diagnoser, eller bero på substanser. Världshälsoorganisationen rankar de sociala kostnaderna för depression som den fjärde högsta av alla sjukdomar. Till 2020 indikerar nuvarande trender att depression kommer att utgöra den högsta kostnaden för samhället av någon sjukdom. Det är uppenbart att förebyggande, tidig diagnos och intervention av depression har enorm social betydelse.

De vanligaste förskrivna antidepressiva läkemedlen, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) har nyligen visat sig ha bäst effekt vid svår depression, och ingen effekt utöver placebo vid mild och måttlig depression. Samtidigt kan SSRI-preparat vara förknippade med allvarliga biverkningar, och är associerade med en högre sårbarhet för att utveckla en depressiv episod senare i livet. Således har ett av de vanligaste behandlingsalternativen för depression visat sig vara till liten eller ingen hjälp utöver placebo för måttlig depression samtidigt som det kan inducera allvarliga biverkningar.

Den norske hälsoministern Bent Høye har tagit patienternas begäran om en förbättrad behandlingssituation på allvar och skickat ett brev till de fem regionala hälsomyndigheterna där han skrev: "Många patienter inom psykologisk vård vill inte bli behandlade med medicin. Dessa patienter måste höras och tas på allvar. Patienter kan inte tvingas att ta medicin så länge nödvändig vård och behandling kan ges på annat sätt”.

Kognitiv beteendeterapi (KBT) eller strukturerad psykologisk terapi ska alltid erbjudas patienter som inte får, eller inte önskar, farmaceutisk antidepressiv behandling. Väntelistan för sådana behandlingar är dock ofta lång på grund av bristen på kompetenta yrkesverksamma (psykologer och psykiater), särskilt på landsbygden, men även på de distriktspsykiatriska vårdcentralerna finns långa väntelistor för sådana behandlingar. Dessa centra måste prioritera patienter med allvarlig depression, vilket innebär att patienter med måttlig depression har ännu mindre tillgång till KBT.

Andlig helande för depression. Andlig healing är en av de mest använda CAM-metoderna i Norge. Det förstås som ett energibaserat terapeutiskt tillvägagångssätt för healing. En andlig healer använder händerna för att balansera och harmonisera kroppen och därigenom placera klienten i en position att självläka. Den helande behandlingen fokuserar på hela människan (fysiskt, psykologiskt och emotionellt) samt miljön runt patienten. Vetenskapliga bevis tyder på att användare vanligtvis berömmer CAM-behandling för att erbjuda symtomlindring, minska biverkningar av konventionell behandling, förbättra deras förmåga att klara sig fysiologiskt och känslomässigt, tillhandahålla ett alternativ till läkemedel och erbjuda en nära patient-utövare relation under behandlingen.

Det finns vissa bevis för att andlig helande kan vara fördelaktigt för patienter som lider av depression och andlig helande är förknippat med låg risk. I en preliminär studie utförd av denna aktuella forskargrupp fann man en genomsnittlig minskning av depressionspoäng på 3,1 poäng (intervall 0-4) på ​​en 7-gradig skala (n=9). Symtomet bedömdes på en skala från 0-6 där 0 var "så bra som det kunde vara" och 6 var "så illa som det kunde vara" (MYMOP-skalan). Endast en patient rapporterade ingen förändring i depressionssymtom efter läkningsbehandling. Ingen av patienterna upplevde förvärrade depressionssymtom under läkningsbehandlingen medan majoriteten (n=5) hade en minskning med 4 poäng. Mer forskning behövs dock för att bekräfta dessa fynd och för att identifiera modifieringar som behövs i utformningen av en större RCT.

Mål Syftet med denna studie är att genomföra en pilot-RCT (spiritual healing som tillägg till vanlig vård kontra vanlig vård ensam) som förberedelse för en större studie på vuxna med måttlig depression, och vidare att undersöka genomförbarheten av studiedesignen och deltagarna erfarenhet av andlig helande.

Metoder: Pilot RCT med två parallella grupper. Totalt 28 individer med måttlig depression kommer att randomiseras till en andlig helande intervention som ett komplement till vanlig vård (n=14) eller till vanlig vård ensam (kontroll) (n=14). I den aktuella studien kommer hela det andliga helandepaketet förstås som allt en healer gör i en konsultation (besöker en healer) att studeras, inklusive användning av händer för att balansera och harmonisera kroppen och ibland livsstilsråd. I behandlingen ingår interaktionen mellan patient och terapeut. En positiv interaktion mellan patienten och terapeuten (alliansen) är nödvändig för att patienten ska känna sig fri att verbalt uttrycka smärtsamma nuvarande och tidigare upplevelser som kan vara relaterade till patientens psykologiska besvär (t.ex. pragmatisk forskningsansats).

Informerat samtycke, randomisering, kontrollgrupp, allokeringsdöljande: Innan randomiseringsprocedurerna startar ska de deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och har samtyckt till att delta, läsa och skriva under det informerade samtycket efter att läkaren har informerat om att deltagarna kan dra sig ur studien för ingen anledning. Läkarna (Arendal och Oslo) kommer att utföra randomiseringen genom att rita förseglade ogenomskinliga kuvert med nummer i följd från ett till 28. Varje ny patient som registreras i studien kommer att få nästa på varandra följande kuvert, som öppnas efter att patienten avslutat konsultationen av läkaren, medan informationen om uppdraget kommer att vara känd.

Ett randomiseringssystem med varierande blockstorlekar på mellan två och sex kommer att användas för att eliminera konfounders av personal eller strukturell karaktär och därmed balansera gruppfördelningen under hela studieperioden. Inom varje block kommer lika många patienter att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp med andlig helande och till vanlig vård, eller en kontrollgrupp med enbart vanlig vård.

Förstudieprocedurer Patienter som söker vård för humörrelaterade symtom i Arendal eller Oslo kommer att uppmanas av läkaren att delta i studien och screenas för eventuell registrering. Personalen kommer att vara orienterad om studieprocedurerna och utbildas innan studiestart.

Behandlingsplan

Andligt helande Det andliga helandet kommer att baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala hälsosituation. Andlig healing kommer huvudsakligen att bestå av en behandling där healers håller sina händer under en tid på olika delar av patientens kropp, så kallade "power points", utanför patientens kläder. Konsultationen kan också innehålla möjliga livsstilsråd. Detta kan med nödvändighet leda till lite olika behandling som ges till varje patient. Behandlingarna kommer dock att pågå i 45-60 minuter varje gång.

Torunn Anthonsen (Arendal) och Annett Furuseth (Oslo) kommer att utföra healingbehandlingarna. Healerna är utbildade till healers och medlemmar i norska healers Association (Norges Healerforbund). Healerna har arbetat heltid som spirituella healers i mer än 5 år. Som medlemmar i norska läkarföreningen har läkarna ansvarsförsäkring vid inträffande av skadliga händelser av behandlingen.

Vanlig vård Under den 16 veckor långa interventionsperioden kommer alla deltagare att uppmanas att följa den behandlingsplan som ges av läkaren i Arendal och Oslo. Detta kan innefatta konsultation med sin läkare inklusive livsstilsråd, remiss till en psykolog/psykiatrisk konsultation, antidepressiv medicin och sjukskrivning.

Genomförande Studiesjuksköterskan (NAFKAM) kommer att höra av sig om fullständighet av ordinerad behandling vecka 2 och senast vecka 16. Patienten kommer också att tillfrågas om han/hon har använt någon annan typ av medicin, i synnerhet antidepressiv medicin, besökt en annan vårdgivare och/eller fått någon annan behandling.

Intervention, alla patienter, stegvis beskrivning:

Patienter med humörrelaterade symtom som går till studieläkarnas praktik i Arendal och Oslo kommer att uppmanas att delta i en diagnostisk intervju (genomförd av läkaren). Om patienterna uppfyller inklusionskriterierna för måttlig depression kommer en behandlingsplan att göras innan randomisering till någon av de två studiegrupperna.

Alla patienter diagnostiserade med måttlig depression enligt M.I.N.I. PLUS DSM-V-kriterier kommer att presenteras för studien och inbjudas att delta tills n=28 har accepterat inbjudan och undertecknat ett skriftligt medgivande att delta i studien. 14 deltagare kommer att inkluderas i Arendal och 14 i Oslo, (n=7) individer i interventionsgruppen och (n=7) i kontrollgruppen. Läkaren fyller i MADRS baslinjeenkät och patienten fyller i BDI baslinjeenkäten.

En studiesköterska (NAFKAM) kommer då formellt att inkludera patienten enligt randomiseringssystemet med nästa kuvert i raden.

Inkluderade patienter kommer att randomiseras till andlig helande plus vanlig vård (interventionsgrupp) eller vanlig vård ensam (kontrollgrupp) Både patienter i interventionsgruppen och i kontrollgruppen uppmanas att följa de behandlingsrekommendationer som läkaren ger (till exempel anti- deprimerande medicin eller konsultationer med psykolog/psykiater).

Ytterligare intervention för interventionsgruppen

Uppdrag till healing: Namn, e-postadress och telefonnummer till de patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att levereras (via SMS eller e-post) till den andliga healern av forskningssköterskan direkt efter randomiseringen.

Den andliga healern kommer att kontakta patienten så snart som möjligt efter att healern har fått namn och telefonnummer.

Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en tid för helande behandling och genomgår den första healingssessionen inom 2 veckor efter inskrivningen.

Patienten kommer att erbjudas 10 healingstillfällen. Den sista uppföljande läkningsbehandlingssessionen måste vara avslutad i slutet av vecka 16 av studien (dagen för den första läkningssessionen definieras som vecka 0).

Uppföljning

Vid vecka 8 och 16 kommer deltagarna och studieläkaren att fylla i BDI- och MADR-enkäten. Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas om biverkningar som en del av deras form.

Fyra månader efter införandet av studien kommer intervjuer att genomföras med deltagare i båda grupperna.

Studiesjuksköterskan (NAFKAM) kommer att kontakta deltagarna efter 6 och 12 månader, och påminna deltagarna om att fylla i BDI-enkäten (uppföljningsdata). Frågeformuläret kommer att skickas vidare till deltagarna och skickas tillbaka per post i ett förbetalt kuvert (figur 1).

Avbrytande och bortfall till uppföljning Om en patient väljer att avbryta före vecka 16 kommer all insamlad data att raderas permanent. Om patienten går förlorad för uppföljning kommer data som samlats in fram till dagen för avhopp att användas för analys.

Statistisk analys Skillnader i BDI och Madras poäng mellan grupper såväl som negativa effekter kommer endast att beskrivas beskrivande, på grund av studiens pilotkaraktär.

Kvalitativ analys Den kvalitativa datan kommer att analyseras med hjälp av en beskrivande kvalitativ innehållsanalys. Kunskap och förståelse för de fenomen som studeras kommer att ges genom en systematisk klassificeringsprocess för kodning och identifiering av teman.

Provstorlek Ingen provstorleksberäkning behövs för en pilot-RCT. En studiestorlek på 14 deltagare i varje grupp väljs för att generera tillräckliga intervjuer (mättnad på den punkten antas) för den kvalitativa studien. Resultaten av denna pilotstudie kommer att användas för att beräkna urvalsstorleken i en potentiell framtida RCT.

Datahanteringshantering All patientdata och index som länkar försöksnummer med enskilda deltagare kommer att förvaras i lås och nyckeln kommer att vara i NAFKAMs besittning. Enbart provnummer identifierar alla data.

Kodning och stansning Datainmatning kommer att utföras på NAFKAM. Ansvarig för kodning och stansning är Agnete Kristoffersen. All data kommer att läsas två gånger för att säkerställa mot slumpmässig fördom i kodnings- och stansningsprocessen. Trine Stub kommer att ansvara för att inhämta och analysera den kvalitativa datan.

Dataanalys Dataanalys kommer att göras med hjälp av IBMs statistiska paket SPSS (http://www.spss.com).

Uppföljning av data och säkerhet En styrgrupp kommer att ansvara för kvalitetskontrollen och träffas regelbundet under hela studieperioden. Styrgruppen kommer att sammankallas som en nödsituation i händelse av allvarliga negativa effekter förknippade med rättegången för att besluta om lämpliga åtgärder för att förhindra upprepning. Regelbundna möten kommer att beröra alla rapporterade negativa effekter, protokollöverträdelser, rekryteringsgraden och alla praktiska frågor som rör lokal samordning och terapeuterna samt alla frågor som tas upp av deltagarna.

Etik och patientsäkerhet Patienterna kommer att informeras om studien genom en broschyr samt muntligt av studiesjuksköterskan, och om de vill delta, ombeds de ge ett skriftligt informerat samtycke. Alla patienter kommer att följa vanlig vård oavsett läkande behandling och biverkningar kommer att registreras vid varje behandlingstillfälle. Inga systematiska studier har publicerats på negativa effekter av andlig helande för depression, men tidigare forskning har visat att andlig helande är förknippat med låg risk. Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

Studien har godkänts av Regionala nämnden för medicinsk och hälsovetenskaplig forskningsetik (REK 2019/63692). Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare.

Studieschema

Provisoriska milstolpar

5 november 2019 Ansökan till den regionala etiska nämnden Vinter 2020 Start av inkludering/inskrivning/behandling December 2021 Slutförd datainsamling Våren 2022 Datakomplettering och preliminär analys juni 2022 Första artikeln skickad för publicering

Publikationer Resultaten av studien är planerade att publiceras i BMC Complementary and Alternative Medicine med den preliminära titeln; "En pilot-RCT-studie med andlig helande utöver vanlig vård vid behandling av måttlig depression jämfört med enbart vanlig vård".

Organisation Forskningen kommer att baseras på National Research Centre in Complementary and Alternative Medicine (NAFKAM) i Tromsø, med PI seniorforskare Agnete E. Kristoffersen, seniorforskare Trine Stub. Förutom studie sjuksköterska, NAFKAM: Anniken Pettersen och studie sjuksköterska i Oslo och Arendal, läkare och de andliga helarna: Torunn Anthonsen och Annett Furuseth och psykiatri och Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

Data och säkerhetsövervakning:

En styrgrupp kommer att ansvara för kvalitetskontrollen och träffas regelbundet under hela studietiden. Styrgruppen kommer att sammankallas som en nödsituation i händelse av allvarliga negativa effekter förknippade med rättegången för att besluta om lämpliga åtgärder för att förhindra upprepning. Regelbundna möten kommer att beröra alla rapporterade negativa effekter, protokollöverträdelser, rekryteringsgraden och alla praktiska frågor som rör lokal samordning, homeopater och psykologer, samt alla frågor som tas upp av deltagarna.