영적 치유가 성인의 중등도 우울증에 미치는 영향

배경 우울증은 일반적인 정신 장애이며 불안과 함께 모든 비치명적 질병 부담의 세계적인 주요 원인입니다. 우울증의 핵심 증상은 기분 저하, 낙담, 삶의 감각과 의미 상실, 다른 사람과 일상 업무에 대한 관심 부족, 활력과 식욕 부족입니다. 또한 종종 자존감, 자기 비난 및 죄책감이 감소합니다. 이러한 증상은 강도와 ​​기간이 다를 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 전 세계적으로 우울증 환자의 약 절반이 치료를 받지 못하고 있습니다. 대부분의 정신 장애는 30세 이전에 나타나며 치료가 부족하면 개인의 삶에서 중요한 여러 해 동안 장애가 발생할 수 있습니다. 노르웨이에서는 우울증의 12개월 유병률과 평생 유병률이 각각 10%와 20%로 남성보다 여성이 더 높습니다. 우울증은 보완 및 대체 의학(CAM) 사용에 대한 강력한 예측 인자로 확인되었습니다. 최근 노르웨이 연구에 따르면 중간 정도의 우울증 및/또는 불안증이 있는 사람의 10.9%만이 정신과 외래 서비스를 방문한 반면 17.6%는 보완 대체 의학(CAM) 제공자를 방문했습니다. 이 사실은 우울증이 있는 사람들이 CAM 제공자와 같이 덜 확립된 출처로부터도 기꺼이 도움을 구할 수 있음을 보여줍니다. 따라서 심리학자/정신과 서비스에 대한 접근이 제한될 때 다른 CAM 양식이 대체 또는 대안으로 사용될 수 있습니다.

기존의 의학에서는 우울증을 광범위한 질병/증상 중증도에 걸쳐 나타나는 기분 장애로 분류합니다. 우울증은 경도, 중등도 또는 중증으로 분류할 수 있습니다. 증상은 최소 2주 동안 지속되어야 하며 다른 의학적 또는 정신과적 진단과 관련이 없거나 물질로 인한 것이 아니어야 합니다. 세계보건기구는 우울증의 사회적 비용을 모든 질병 중 4번째로 높은 것으로 평가합니다. 또한 2020년까지 현재 추세에 따르면 우울증은 모든 질병 중 사회에 가장 큰 비용이 될 것입니다. 분명히 우울증의 예방, 조기 진단 및 개입은 사회적으로 큰 의미가 있습니다.

가장 흔히 처방되는 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)는 최근 중증 우울증에 가장 좋은 효과가 있는 것으로 나타났으며 경증 및 중등도 우울증에는 위약 이상의 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 동시에 SSRI는 심각한 부작용과 연관될 수 있으며 나중에 우울 삽화를 일으킬 수 있는 더 높은 취약성과 연관됩니다. 따라서 우울증에 대한 가장 일반적인 치료 옵션 중 하나는 중등도 우울증에 대해 위약 이상의 도움이 거의 또는 전혀 없는 동시에 심각한 부작용을 유발할 수 있는 것으로 문서화되었습니다.

노르웨이 보건부 장관 Bent Høye는 치료 상황 개선에 대한 환자들의 요청을 진지하게 받아들이고 5개 지역 보건 당국에 편지를 보냈습니다. 약물로. 이 환자들은 경청하고 진지하게 받아들여야 합니다. 필요한 관리와 치료가 제공되는 한 환자에게 약물을 강제로 투여할 수 없습니다."

인지 행동 요법(CBT) 또는 구조화된 심리 요법은 약물 항우울제 치료를 받지 않거나 원하지 않는 환자에게 항상 제공되어야 합니다. 그러나 유능한 전문가(심리학자 및 정신과 의사)의 부족으로 인해 그러한 치료를 위한 대기자 명단이 긴 경우가 많으며, 특히 농촌 지역에서는 이러한 치료를 위한 대기자 명단이 긴 지역 정신과 센터도 있습니다. 이러한 센터는 주요 우울증 환자를 우선적으로 처리해야 합니다. 즉, 중등도 우울증 환자는 CBT에 대한 접근성이 훨씬 낮습니다.

우울증에 대한 영적 치유. 영적 치유는 노르웨이에서 가장 자주 사용되는 CAM 양식 중 하나입니다. 치유에 대한 에너지 기반 치료 접근 방식으로 이해됩니다. 영적 치료사는 손을 사용하여 몸의 균형과 조화를 이루어 내담자를 자가 치유할 수 있는 위치에 놓습니다. 치유 치료는 환자 주변 환경뿐만 아니라 전인(신체적, 심리적, 감정적)에 초점을 맞춥니다. 과학적 증거에 따르면 사용자는 일반적으로 증상 완화, 기존 치료의 부작용 감소, 생리학적 및 감정적 대처 능력 향상, 의약품에 대한 대안 제공, 치료 중 긴밀한 환자-개업의 관계 제공에 대해 CAM 치료를 칭찬합니다.

영적 치유가 우울증을 앓고 있는 환자에게 유익할 수 있고 영적 치유가 낮은 위험과 관련이 있다는 증거가 있습니다. 이 현 연구 그룹이 수행한 예비 연구에서 우울증 점수가 7점 척도(n=9)에서 평균 3.1점(범위 0-4) 감소한 것으로 나타났습니다. 증상은 0에서 6까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 "최대한 양호함"이고 6은 "최대한 나쁨"(MYMOP 척도)입니다. 단 한 명의 환자만이 치유 치료 후 우울증 증상에 변화가 없다고 보고했습니다. 치유 치료 중 우울증 증상의 악화를 경험한 환자는 없었으며 대다수(n=5)는 4점 감소했습니다. 그러나 이러한 결과를 확인하고 더 큰 RCT 설계에 필요한 수정 사항을 식별하려면 더 많은 연구가 필요합니다.

목적 이 연구의 목적은 중등도 우울증이 있는 성인을 대상으로 대규모 시험을 준비하기 위해 파일럿 RCT(일반적인 치료에 추가된 영적 치유 대 일반적인 치료 단독)를 수행하고 연구 설계 및 참가자의 타당성을 조사하는 것입니다. 영적 치유의 경험.

방법: 두 개의 병렬 그룹이 있는 파일럿 RCT. 중간 정도의 우울증을 앓고 있는 총 28명의 개인이 일반 치료(n=14) 또는 일반 치료 단독(대조군)(n=14)의 보조로서 영적 치유 개입에 무작위 배정됩니다. 현재 연구에서는 치유자가 상담(치료사 방문)에서 수행하는 모든 것으로 이해되는 전체 영적 치유 패키지를 연구할 것입니다. 여기에는 몸의 균형과 조화를 위한 손의 사용과 때로는 라이프 스타일 조언이 포함됩니다. 치료에는 환자와 치료사 간의 상호 작용이 포함됩니다. 환자의 심리적 불만과 관련될 수 있는 고통스러운 현재와 과거의 경험을 환자가 자유롭게 구두로 표현하기 위해서는 환자와 치료사 간의 긍정적인 상호 작용(동맹)이 필요합니다(예: 실용적인 연구 접근).

사전동의, 무작위배정, 대조군, 할당은닉: 무작위배정 절차가 시작되기 전에 포함 기준을 충족하고 참여에 동의한 참가자는 의사가 참가자에게 연구를 중단할 수 있음을 알린 후 사전동의서를 읽고 서명합니다. 이유없이. 의사(아렌달 및 오슬로)는 1에서 28까지 연속적으로 숫자가 있는 봉인된 불투명 봉투를 추첨하여 무작위화를 실행합니다. 연구에 등록된 각각의 신규 환자는 환자가 의사의 상담을 종료한 후 개봉되는 다음 연속 봉투를 받게 되며 할당에 대한 정보는 알려지게 됩니다.

2개에서 6개 사이의 가변 블록 크기를 가진 무작위화 시스템을 사용하여 인력 또는 구조적 특성의 교란 요인을 제거하여 연구 기간 동안 그룹 할당의 균형을 맞춥니다. 각 블록 내에서 동일한 수의 환자가 영적 치유와 일반적인 치료를 받는 중재 그룹 또는 일반적인 치료만 받는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.

사전 연구 절차 Arendal 또는 Oslo에서 기분 관련 증상에 대한 치료를 원하는 환자는 의사로부터 연구에 참여하도록 요청을 받고 가능한 등록을 위해 선별됩니다. 직원은 연구 절차에 대해 오리엔테이션을 받고 연구 시작 전에 교육을 받습니다.

치료 계획

영적 치유 영적 치유는 개별 환자의 전체 건강 상태에 대한 평가를 기반으로 합니다. 영적 치유는 주로 치유자가 환자의 옷 외부에서 "파워 포인트"로 알려진 환자 신체의 다른 부분에서 얼마 동안 손을 잡는 치료로 구성됩니다. 상담에는 생활 방식에 대한 조언도 포함될 수 있습니다. 이것은 필연적으로 각 환자에게 약간씩 다른 치료가 주어질 수 있습니다. 그러나 치료는 매번 45-60분 동안 지속됩니다.

Torunn Anthonsen(Arendal)과 Annett Furuseth(Oslo)가 치유 치료를 수행합니다. 치료사는 치료사 및 노르웨이 치료사 협회(Norges Healerforbund)의 회원으로 교육을 받습니다. 치료사들은 5년 이상 동안 영적 치료사로서 풀타임으로 일했습니다. 노르웨이 치료사 협회의 회원으로서 치료사는 치료 중 유해한 사건이 발생할 경우 책임 보험에 가입되어 있습니다.

일반적인 치료 16주 개입 기간 동안 모든 참가자는 Arendal과 Oslo의 의사가 제시한 치료 계획을 따르도록 조언을 받습니다. 여기에는 라이프 스타일 조언, 심리학자/정신과 상담, 항우울제 및 병가를 포함한 의사와의 상담이 포함될 수 있습니다.

실행 연구 간호사(NAFKAM)는 2주차와 늦어도 16주차에 처방된 치료의 완전성에 대해 문의할 것입니다. 환자는 또한 다른 종류의 약물, 특히 항우울제를 사용했는지, 다른 의료 서비스 제공자를 방문했는지 및/또는 다른 치료를 받았는지에 대한 질문을 받게 됩니다.

개입, 모든 환자, 단계별 설명:

Arendal 및 Oslo에서 연구 의사의 실습에 참석하는 기분 관련 증상이 있는 환자는 진단 인터뷰(의사가 실시함)에 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자가 중등도 우울증에 대한 포함 기준을 충족하는 경우 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정하기 전에 치료 계획을 세울 것입니다.

M.I.N.I.에 따라 중등도 우울증으로 진단된 모든 환자. PLUS DSM-V 기준이 연구에 제시되고 n=28이 초대를 수락하고 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 때까지 참여하도록 초대됩니다. 14명의 참가자는 Arendal에, 14명은 Oslo에 포함되며, (n=7) 개입 그룹의 개인 및 (n=7) 대조군에 포함됩니다. 의사는 MADRS 기본 설문지를 작성하고 환자는 BDI 기본 설문지를 작성합니다.

그런 다음 연구 간호사(NAFKAM)가 무작위화 시스템에 따라 다음 엔벨로프 행에 환자를 공식적으로 포함시킵니다.

포함된 환자는 영적 치유와 일반적인 치료(개입 그룹) 또는 일반적인 치료 단독(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹의 환자 모두 의사가 제시한 치료 권장 사항(예: 우울증 약물 또는 심리학자/정신과 의사와의 상담).

개입 그룹을 위한 추가 개입

치유 배정: 중재군에 무작위 배정된 환자의 이름, 이메일 주소, 전화번호는 무작위 배정 직후 연구 간호사가 영적 치유사에게 전달(SMS 또는 이메일)합니다.

영적 치료사는 치료사가 이름과 전화 번호를 받은 후 가능한 한 빨리 환자에게 연락할 것입니다.

중재군으로 무작위 배정된 환자는 치유 치료를 위한 예약을 받게 되며, 등록 후 2주 이내에 첫 번째 치유 세션을 받게 됩니다.

환자에게는 10회의 치유 세션이 제공됩니다. 마지막 후속 치유 치료 세션은 연구 16주 말까지 완료되어야 합니다(첫 번째 치유 세션의 날은 0주로 정의됨).

후속 조치

8주 및 16주에 참가자와 연구 의사는 BDI 및 MADR 설문지를 작성합니다. 또한 참가자는 양식의 일부로 부작용에 대해 질문을 받습니다.

연구가 포함된 지 4개월 후 두 그룹의 참가자를 대상으로 인터뷰가 진행됩니다.

연구 간호사(NAFKAM)는 6개월 및 12개월 후에 참가자에게 연락하고 참가자에게 BDI 설문지(후속 데이터)를 작성하도록 상기시킵니다. 설문지는 참가자에게 전달되며 선불 봉투에 넣어 우편으로 반송됩니다(그림 1).

철회 및 후속 조치 손실 환자가 16주 이전에 철회를 선택하면 수집된 모든 데이터가 영구적으로 삭제됩니다. 환자가 추적관찰에 소실된 경우, 탈락일까지 수집된 데이터를 분석에 사용합니다.

통계 분석 그룹 간 BDI 및 마드라스 점수의 차이 및 역효과는 연구의 파일럿 특성으로 인해 설명적으로만 설명될 것입니다.

정성적 분석 정성적 데이터는 서술적 정성적 내용 분석을 사용하여 분석됩니다. 연구 중인 현상에 대한 지식과 이해는 테마를 코딩하고 식별하는 체계적인 분류 프로세스를 통해 제공됩니다.

샘플 크기 파일럿 RCT에는 샘플 크기 계산이 필요하지 않습니다. 질적 연구를 위한 충분한 인터뷰를 생성하기 위해 각 그룹에서 14명의 참가자로 구성된 연구 크기가 선택됩니다(해당 점에 대한 포화도가 가정됨). 이 파일럿 연구의 결과는 잠재적인 향후 RCT에서 샘플 크기를 계산하는 데 사용될 것입니다.

데이터 처리 관리 모든 환자 데이터와 개별 참가자와 시험 번호를 연결하는 인덱스는 잠금 상태로 유지되며 키는 NAFKAM이 소유합니다. 시험 번호만으로도 모든 데이터를 식별할 수 있습니다.

코딩 및 펀칭 데이터 입력은 NAFKAM에서 수행됩니다. 코딩과 펀칭을 담당하는 사람은 Agnete Kristoffersen입니다. 모든 데이터는 코딩 및 펀칭 프로세스에서 무작위 바이어스를 방지하기 위해 두 번 읽힙니다. Trine Stub은 정성적 데이터를 획득하고 분석할 책임이 있습니다.

데이터 분석 데이터 분석은 IBM 통계 패키지 SPSS(http://www.spss.com)를 사용하여 수행됩니다.

데이터 및 안전 모니터링 운영 그룹은 품질 관리를 담당하고 연구 기간 동안 정기적으로 만납니다. 재발 방지를 위한 적절한 조치를 결정하기 위해 시험과 관련된 심각한 부작용이 발생한 경우 긴급 상황으로 운영 그룹이 소집됩니다. 정기 회의에서는 보고된 부작용, 프로토콜 위반, 모집률, 지역 조정 및 치료사에 관한 실질적인 문제와 참가자가 제기한 문제를 다룹니다.

윤리 및 환자 안전 연구 간호사가 구두뿐만 아니라 팜플렛을 통해 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여 의사가 있는 경우 서면 동의서를 제공하도록 요청합니다. 모든 환자는 치유 치료와 관계없이 일반적인 치료를 따르며 부작용은 각 치료 세션에서 기록됩니다. 우울증에 대한 영적 치유의 부작용에 대한 체계적인 연구는 발표되지 않았지만 이전 연구에서는 영적 치유가 위험이 낮다는 것을 보여주었습니다. 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.

이 연구는 의료 및 건강 연구 윤리를 위한 지역 위원회(REK 2019/63692)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

학습 일정

임시 이정표

2019년 11월 5일 지역 윤리 위원회에 신청 2020년 겨울 포함/등록/치료 시작 2021년 12월 데이터 수집 완료 2022년 봄 데이터 완료 및 예비 분석 2022년 6월 첫 번째 기사 게재

간행물 시험 결과는 잠정 제목으로 BMC Complementary and Alternative Medicine에 발표될 예정입니다. "통상의 치료 단독에 비해 중간 정도의 우울증 치료에서 일반적인 치료에 더해 영적 치유가 포함된 파일럿 RCT 연구".

조직 이 연구는 PI 수석 연구원 Agnete E. Kristoffersen, 수석 연구원 Trine Stub와 함께 Tromsø의 NAFKAM(보완 대체 의학 국립 연구 센터)에 기반을 둘 것입니다. 연구 간호사 NAFKAM 외에도 오슬로와 아렌달의 Anniken Pettersen 및 연구 간호사, 의사 및 영적 치료사: Torunn Anthonsen 및 Annett Furuseth 및 정신과 의사 및 Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

데이터 및 안전 모니터링:

조정 그룹은 품질 관리를 담당하고 연구 기간 동안 정기적으로 만납니다. 재발 방지를 위한 적절한 조치를 결정하기 위해 시험과 관련된 심각한 부작용이 발생한 경우 긴급 상황으로 운영 그룹이 소집됩니다. 정기 회의에서는 보고된 부작용, 프로토콜 위반, 모집률, 지역 조정, 동종 요법 및 심리학자에 관한 실질적인 문제와 참가자가 제기한 문제를 다룹니다.