Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un nuevo tratamiento para la tuberculosis pulmonar primaria con frotis positivo con interleucina-2

20 de febrero de 2021 actualizado por: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de un nuevo tratamiento para la tuberculosis pulmonar con frotis primario positivo con interleucina-2

El propósito del estudio es comparar la eficacia y la seguridad del régimen de quimioterapia estándar 2HRZE/4HR más IL-2 y el régimen estándar 2HRZE/4HR para la tuberculosis pulmonar con baciloscopía positiva recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño: El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto.
  2. Población: Pacientes con tuberculosis pulmonar con frotis inicial positivo que cumplen los criterios de inclusión y exclusión.

  3. Regímenes de investigación:

    Régimen del grupo experimental: 2HRZE/4HR+interleucina-2 (500000 unidades diarias, inyección subcutánea en el primer mes) Régimen del grupo de control: 2HRZE/4HR Dosis: isoniazida 300 mg (administrada una vez al día), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrada una vez diario) o 600 mg (más de 50 kg, una vez al día), pirazinamida 1500 mg (menos de 50 kg, una vez al día) o 30 mg/kg (más de 50 kg, una vez al día), etambutol 750 mg (menos de 50 kg, una vez al día) o 1000 mg (más de 50 kg, administrados una vez al día).

  4. Medidas de resultado primarias y secundarias:

medidas de resultado primarias de eficacia: (a) Tasa de conversión negativa de las bacterias del esputo. (b) Proporción de conversión del frotis de esputo al finalizar el tratamiento.

medida de resultado de eficacia secundaria: Tasa de recurrencia después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • the Second hospital of Fuyang
        • Contacto:
          • haiqing Liu
          • Número de teléfono: 13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Fuzhou Chest Hospital
        • Contacto:
          • xiaohong Chen
          • Número de teléfono: 13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contacto:
          • qunyi Deng
          • Número de teléfono: 13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Reclutamiento
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Contacto:
          • jing Chen
          • Número de teléfono: 13985410691
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Porcelana, 056000
        • Reclutamiento
        • The Infectious Hospital of Handan
        • Contacto:
          • chunyan Zhang
          • Número de teléfono: 15803200615
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • Hebei Chest Hospital
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154000
        • Reclutamiento
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • Contacto:
          • chao Qiu
          • Número de teléfono: 13039651567
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • Contacto:
          • lixiang Chu
          • Número de teléfono: 18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Contacto:
          • yu Chen
          • Número de teléfono: 13823145706
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • the central hospital of Changsha
        • Contacto:
          • chunxiang Li
          • Número de teléfono: 13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • Contacto:
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Contacto:
          • aihua Deng
          • Número de teléfono: 13307096301
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • Contacto:
          • Qing Ji
          • Número de teléfono: 13009482267
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • Qingdao Chest Hospital
        • Contacto:
          • yufeng Liu
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Contacto:
          • quanhong Wang
          • Número de teléfono: 13934242762
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Xian Chest Hospital
        • Contacto:
          • liyun Dang
          • Número de teléfono: 18091888085

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el tratamiento y seguimiento del ensayo (consentimiento firmado o presenciado si el paciente es analfabeto).
  2. Tiene entre 18 y 65 años.
  3. La radiografía de tórax mostró que había focos de tuberculosis activos en los pulmones con uno de los siguientes casos: (1) muestras de esputo (o esputo y líquido de lavado bronquial) fueron 2+ una vez o 1+ dos veces; (2) frotis de esputo positivo y esputo X-pert positivo.
  4. Casos de nuevo diagnóstico que reciben tratamiento antituberculoso desde hace menos de un mes.
  5. No se utilizaron otras preparaciones inmunes (como: timosina, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utilins, lentinan) en los últimos 3 meses.
  6. los análisis de orina de Mujeres en edad fértil son negativos y aceptan utilizar el método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una alergia conocida a cualquier fármaco o regímenes de tratamiento.
  2. Hay complicaciones graves o alteración de la función renal (la creatinina sérica es 1,5 veces superior al límite normal) o alteración de la función hepática (los niveles de ALT o AST son 3 veces superiores al límite normal); la hemoglobina es inferior a 7,0 g/dl. Plaquetas menos de 50x109/L.
  3. Complicación con diabético.
  4. El diagnóstico de detección fue resistencia a la isoniazida o resistencia a la rifampicina
  5. Existen enfermedades cardiovasculares graves, como la insuficiencia cardiaca, la hipertensión, la arritmia o el estado post infarto de miocardio.
  6. Se sabe que está embarazada o amamantando.
  7. La puntuación de Karnofsky es inferior al 50%.
  8. Está tomando algún ensayo clínico en los últimos 3 meses.
  9. Está gravemente enfermo y, a juicio del investigador, no es apto para el estudio o es poco probable que complete el curso completo del estudio.
  10. El VIH es positivo o los pacientes de SIDA.
  11. Tiene enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas.
  12. Fusión con tuberculosis extrapulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental

Régimen grupal experimental: 2H(Isoniazida)R(Rifampicina)Z(Pirazinamida)E(Etambutol)/4HR+Interleucina-2 （500000 unidades diarias, inyección subcutánea en el primer mes）

Dosis: isoniazida 300 mg (administrada una vez al día), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 600 mg (más de 50 kg, administrada una vez al día), pirazinamida 1500 mg (menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 30 mg/kg (más de 50 kg, administrado una vez al día), etambutol 750 mg (menos de 50 kg, administrado una vez al día) o 1000 mg (más de 50 kg, administrado una vez al día).
Droga: Interleucina-2
La interleucina 2 (IL-2) es una citocina pleiotrópica que se produce después de la activación del antígeno y desempeña funciones cruciales en la respuesta inmunitaria. La IL-2 secretada por las células T activadas es central para el desarrollo de una respuesta inmune a la infección, promoviendo la diferenciación y proliferación de células linfoides. Esta molécula hidrófoba y las diversas citoquinas que provoca regulan el comportamiento de los linfocitos T y B, monocitos/macrófagos, células asesinas naturales (NK) y neutrófilos. Se espera que los regímenes de terapia con IL-2 limiten la replicación de micobacterias. Los primeros ensayos clínicos con IL-2 demostraron que la inmunoterapia con IL-2 puede ser útil para controlar enfermedades infecciosas.
Otros nombres:
  • IL-2
Comparador activo: Grupo de régimen de control

El régimen del grupo de control: 2H(Isoniazida)R(Rifampicina)Z(Pirazinamida)E(Etambutol)/4HR

Dosis: isoniazida 300 mg (administrada una vez al día), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 600 mg (más de 50 kg, administrada una vez al día), pirazinamida 1500 mg (menos de 50 kg, administrada una vez al día) o 30 mg/kg (más de 50 kg, administrado una vez al día), etambutol 750 mg (menos de 50 kg, administrado una vez al día) o 1000 mg (más de 50 kg, administrado una vez al día).
Droga: Interleucina-2
La interleucina 2 (IL-2) es una citocina pleiotrópica que se produce después de la activación del antígeno y desempeña funciones cruciales en la respuesta inmunitaria. La IL-2 secretada por las células T activadas es central para el desarrollo de una respuesta inmune a la infección, promoviendo la diferenciación y proliferación de células linfoides. Esta molécula hidrófoba y las diversas citoquinas que provoca regulan el comportamiento de los linfocitos T y B, monocitos/macrófagos, células asesinas naturales (NK) y neutrófilos. Se espera que los regímenes de terapia con IL-2 limiten la replicación de micobacterias. Los primeros ensayos clínicos con IL-2 demostraron que la inmunoterapia con IL-2 puede ser útil para controlar enfermedades infecciosas.
Otros nombres:
  • IL-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio fue la proporción de sujetos que habían convertido sus cultivos de esputo en negativos al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Curso de tratamiento de fase intensiva de dos meses, seguido de un tratamiento de fase de consolidación de cuatro meses. Algunos pacientes con TB con caries deben recibir 9 meses en total (7 meses de terapia de continuación después de la fase intensiva inicial de 2 meses).
Se definió como cura a quien tuvo baciloscopía o cultivo negativo en el último mes de tratamiento y en al menos una ocasión previa. Se definió como finalización del tratamiento a los pacientes que completaron el tratamiento pero que no presentan un resultado negativo de baciloscopía o cultivo en el último mes de tratamiento y en al menos una ocasión previa. El fracaso del tratamiento se definió como pacientes cuyo frotis o cultivo de esputo es positivo a los 5 meses o más durante el tratamiento.
Curso de tratamiento de fase intensiva de dos meses, seguido de un tratamiento de fase de consolidación de cuatro meses. Algunos pacientes con TB con caries deben recibir 9 meses en total (7 meses de terapia de continuación después de la fase intensiva inicial de 2 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015ZX10003001-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir