En ny behandling for primær utstryk-positiv lungetuberkulose med interleukin-2
20. februar 2021 oppdatert av: Chu naihu, Beijing Chest Hospital
En randomisert multisenter klinisk studie av en ny behandling for primær utstryk - positiv lungetuberkulose med interleukin-2
Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til standard kjemoterapiregime 2HRZE/4HR pluss IL-2 og standardregime 2HRZE/4HR for nylig diagnostisert utstrykspositiv lungetuberkulose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Design: Studien er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie.
- Populasjon: Innledende utstryk positive lungetuberkulosepasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Undersøkelsesregimer:
Eksperimentell grupperegime: 2HRZE/4HR+Interleukin-2 (500000 enheter daglig, subkutan injeksjon i den første måneden) Kontrollgrupperegimet: 2HRZE/4HR Dosering: isoniazid 300 mg (gitt én gang daglig), rifampin 450 mg (mindre enn 50 mg) daglig) eller 600 mg (mer enn 50 kg, gitt én gang daglig), pyrazinamid 1500 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 30 mg/kg (mer enn 50 kg, gitt én gang daglig), etambutol 750 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 1000 mg (mer enn 50 kg, gitt en gang daglig).
- Primære og sekundære utfallsmål:
primære effektmål:(a)Negativ konverteringsrate for sputumbakterier. (b) Sputumutstryk-konverteringsandel ved fullføring av behandlingen.
sekundær effektmål: Gjentakelsesrate etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naihui Chu, PhD
- E-post: dongchu1994@sina.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- the Second hospital of Fuyang
-
Ta kontakt med:
- haiqing Liu
- Telefonnummer: 13855894607
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fuzhou Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiaohong Chen
- Telefonnummer: 13275013012
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- qunyi Deng
- Telefonnummer: 13823145706
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Rekruttering
- Guiyang Public Health Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- jing Chen
- Telefonnummer: 13985410691
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056000
- Rekruttering
- The Infectious Hospital of Handan
-
Ta kontakt med:
- chunyan Zhang
- Telefonnummer: 15803200615
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Hebei Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- zhihui Li
- Telefonnummer: 13833465658
- E-post: lzhihui2011@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154000
- Rekruttering
- Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
-
Ta kontakt med:
- chao Qiu
- Telefonnummer: 13039651567
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- The Infectious Hospital of mudanjiang
-
Ta kontakt med:
- lixiang Chu
- Telefonnummer: 18645753107
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Zhengzhou Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yu Chen
- Telefonnummer: 13823145706
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- the central hospital of Changsha
-
Ta kontakt med:
- chunxiang Li
- Telefonnummer: 13055161267
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The people's hospital of Jiangsu province
-
Ta kontakt med:
- Hong Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- Jiangxi Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- aihua Deng
- Telefonnummer: 13307096301
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Dalian Tuberculosis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qing Ji
- Telefonnummer: 13009482267
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Qingdao Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- yufeng Liu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 13863985511
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekruttering
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- quanhong Wang
- Telefonnummer: 13934242762
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Xian Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- liyun Dang
- Telefonnummer: 18091888085
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i prøvebehandlingen og oppfølgingen (signert eller bevitnet samtykke dersom pasienten er analfabet).
- Er i alderen 18-65 år.
- Røntgen av thorax viste at det var aktive tuberkulosefoci i lungene med ett av følgende tilfeller: (1) sputumprøver (eller sputum og bronkialskyllevæske) var 2+ én eller 1+ to ganger; (2) sputum smear positiv og sputum X-pert positiv.
- Nydiagnostiserte tilfeller som har fått anti-TB-behandling i mindre enn én måned.
- Ingen andre immunpreparater (som: thymosin, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utilins, lentinan) ble brukt de siste 3 månedene.
- urinanalysen av kvinner i fertil alder er negative og samtykker i å bruke den effektive prevensjonen i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent allergi mot ethvert medikament av behandlingsregimer.
- Det er alvorlige komplikasjoner eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin er 1,5 ganger høyere enn normalgrensen) eller nedsatt leverfunksjon (ALT- eller AST-nivåer er 3 ganger høyere enn normalgrensen); hemoglobin er mindre enn 7,0 g/dl. Blodplater mindre enn 50x109/L.
- Komplikasjon med diabetiker.
- Screeningsdiagnosen var isoniazidresistens eller rifampinresistens
- Det er alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som hjertesvikt, hypertensjon, arytmi eller post myokardinfarkt.
- Er kjent for å være gravid eller ammende.
- Karnofsky-score er mindre enn 50 %.
- Tar en hvilken som helst klinisk prøve de siste 3 månedene.
- Er kritisk syk, og etter etterforskerens vurdering, ikke skikket for studiet eller vil sannsynligvis ikke fullføre hele studiet.
- HIV er positiv eller AIDS-pasienter.
- Har ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom.
- Slå sammen med ekstra lungetuberkulose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentell grupperegime: 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamid)E(Ethambutol)/4HR+Interleukin-2 (500000 enheter daglig, subkutan injeksjon i den første måneden) Dosering: isoniazid 300 mg (gitt én gang daglig), rifampin 450 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 600 mg (mer enn 50 kg, gitt én gang daglig), pyrazinamid 1500 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 30 mg/kg (mer) enn 50 kg, gitt én gang daglig), etambutol 750 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 1000 mg (mer enn 50 kg, gitt én gang daglig). |
Interleukin 2 (IL-2) er et pleiotropisk cytokin som produseres etter antigenaktivering og spiller avgjørende roller i immunresponsen.
IL-2 utskilt av aktiverte T-celler er sentral i utviklingen av en immunrespons på infeksjon, og fremmer differensiering og spredning av lymfoide celler.
Dette hydrofobe molekylet og de forskjellige cytokinene som det fremkaller regulerer oppførselen til T- og B-lymfocytter, monocytter/makrofager, naturlige drepeceller (NK) og nøytrofiler.
IL-2-behandlingsregimer forventes å begrense mykobakteriell replikasjon.
Tidlige kliniske studier med IL-2 viste at IL-2-immunterapi kan være nyttig for å kontrollere infeksjonssykdom.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollregimegruppe
Kontrollgrupperegimet: 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamid)E(Ethambutol)/4HR Dosering: isoniazid 300 mg (gitt én gang daglig), rifampin 450 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 600 mg (mer enn 50 kg, gitt én gang daglig), pyrazinamid 1500 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 30 mg/kg (mer) enn 50 kg, gitt én gang daglig), etambutol 750 mg (mindre enn 50 kg, gitt én gang daglig) eller 1000 mg (mer enn 50 kg, gitt én gang daglig). |
Interleukin 2 (IL-2) er et pleiotropisk cytokin som produseres etter antigenaktivering og spiller avgjørende roller i immunresponsen.
IL-2 utskilt av aktiverte T-celler er sentral i utviklingen av en immunrespons på infeksjon, og fremmer differensiering og spredning av lymfoide celler.
Dette hydrofobe molekylet og de forskjellige cytokinene som det fremkaller regulerer oppførselen til T- og B-lymfocytter, monocytter/makrofager, naturlige drepeceller (NK) og nøytrofiler.
IL-2-behandlingsregimer forventes å begrense mykobakteriell replikasjon.
Tidlige kliniske studier med IL-2 viste at IL-2-immunterapi kan være nyttig for å kontrollere infeksjonssykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for studien var andelen av forsøkspersonene som hadde konvertert sputumkulturene sine til negative ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: to-måneders kurs intensiv fasebehandling, etterfulgt av en fire måneders konsolideringsfasebehandling. Noen tuberkulosepasienter med hulrom bør få totalt 9 måneder (7 måneder med fortsatt behandling etter den første 2-måneders intensive fasen).
|
En kur ble definert som hvem som var utstryk- eller kulturnegativ den siste måneden av behandlingen og ved minst én tidligere anledning.
Behandlingsavslutning ble definert som pasienter som fullførte behandlingen, men som ikke har negativt sputumutstryk eller dyrkingsresultat i den siste måneden av behandlingen og ved minst én tidligere anledning.
Behandlingssvikt ble definert som pasienter hvis sputumutstryk eller kultur er positiv etter 5 måneder eller senere under behandlingen.
|
to-måneders kurs intensiv fasebehandling, etterfulgt av en fire måneders konsolideringsfasebehandling. Noen tuberkulosepasienter med hulrom bør få totalt 9 måneder (7 måneder med fortsatt behandling etter den første 2-måneders intensive fasen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Interleukin-2
Andre studie-ID-numre
- 2015ZX10003001-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .