Az elsődleges kenet-pozitív tüdőtuberkulózis új kezelése interleukin-2-vel
2021. február 20. frissítette: Chu naihu, Beijing Chest Hospital
Az elsődleges kenet-pozitív tüdőtuberkulózis interleukin-2-vel történő új kezelésének randomizált multicentrikus klinikai vizsgálata
A vizsgálat célja az újonnan diagnosztizált kenet pozitív tüdőtuberkulózis esetén a standard kemoterápiás 2HRZE/4HR plusz IL-2 és a standard 2HRZE/4HR kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Tervezés: A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat.
- Populáció: A kezdeti kenetben pozitív tüdőtuberculosisban szenvedő betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
Vizsgálati rendek:
Kísérleti csoportos adagolási rend: 2HRZE/4HR+Interleukin-2 (napi 500000 egység, bőr alá adott injekció az első hónapban) A kontrollcsoport adagolási rendje: 2HRZE/4HR Adagolás: 300 mg izoniazid (naponta egyszer), rifampin 450 mg (kevesebb, mint 50 kg) naponta) vagy 600 mg (több mint 50 kg, naponta egyszer), pirazinamid 1500 mg (kevesebb, mint 50 kg, naponta egyszer) vagy 30 mg/kg (több mint 50 kg, naponta egyszer), etambutol 750 mg (kevesebb, mint 50 kg, naponta egyszer) vagy 1000 mg (több mint 50 kg, naponta egyszer beadva).
- Elsődleges és másodlagos eredménymérők:
Elsődleges hatékonysági eredménymérések:(a) A köpetbaktériumok negatív konverziós aránya. b) A köpetkenet konverziós aránya a kezelés befejezésekor.
másodlagos hatékonysági eredménymérő: a kezelés utáni kiújulási arány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naihui Chu, PhD
- E-mail: dongchu1994@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kína, 230000
- Toborzás
- the Second hospital of Fuyang
-
Kapcsolatba lépni:
- haiqing Liu
- Telefonszám: 13855894607
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- Toborzás
- Fuzhou Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xiaohong Chen
- Telefonszám: 13275013012
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kína, 518000
- Toborzás
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- qunyi Deng
- Telefonszám: 13823145706
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
- Toborzás
- Guiyang Public Health Treatment Center
-
Kapcsolatba lépni:
- jing Chen
- Telefonszám: 13985410691
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kína, 056000
- Toborzás
- The Infectious Hospital of Handan
-
Kapcsolatba lépni:
- chunyan Zhang
- Telefonszám: 15803200615
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- Hebei Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- zhihui Li
- Telefonszám: 13833465658
- E-mail: lzhihui2011@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kína, 154000
- Toborzás
- Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
-
Kapcsolatba lépni:
- chao Qiu
- Telefonszám: 13039651567
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kína, 150000
- Toborzás
- The Infectious Hospital of mudanjiang
-
Kapcsolatba lépni:
- lixiang Chu
- Telefonszám: 18645753107
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Zhengzhou Sixth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yu Chen
- Telefonszám: 13823145706
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Toborzás
- the central hospital of Changsha
-
Kapcsolatba lépni:
- chunxiang Li
- Telefonszám: 13055161267
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- The people's hospital of Jiangsu province
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- Toborzás
- Jiangxi Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- aihua Deng
- Telefonszám: 13307096301
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 110000
- Toborzás
- Dalian Tuberculosis Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing Ji
- Telefonszám: 13009482267
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Toborzás
- Qingdao Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yufeng Liu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 13863985511
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- Toborzás
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- quanhong Wang
- Telefonszám: 13934242762
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
- Toborzás
- Xian Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- liyun Dang
- Telefonszám: 18091888085
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes beleegyezését adni a próbakezelésben és a nyomon követésben való részvételhez (aláírt vagy tanúvallomás, ha a beteg írástudatlan).
- 18-65 év közötti.
- A mellkasröntgen azt mutatta, hogy aktív tuberkulózis gócok voltak a tüdőben az alábbi esetek egyikével: (1) a köpetminták (vagy a köpet és a hörgő mosófolyadék) 2+ egyszer vagy 1+ kétszer; (2) a köpetkenet pozitív és a köpet X-pert pozitív.
- Újonnan diagnosztizált esetek, akik egy hónapnál rövidebb ideig kaptak anti-TB kezelést.
- Az elmúlt 3 hónapban nem használtak más immunkészítményeket (például: thymosin, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utilins, lentinan).
- a fogamzóképes korú nők vizeletvizsgálata negatív eredményt ad, és beleegyezik a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgált időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája a kezelési sémák bármely gyógyszerére.
- Súlyos szövődmények vagy károsodott veseműködés (a szérum kreatininszintje a normál határérték 1,5-szerese) vagy károsodott májműködés (az ALT vagy AST szint 3-szor magasabb a normál határértéknél); hemoglobin kevesebb, mint 7,0 g/dl. A vérlemezkék 50x109/l-nél kisebbek.
- Szövődmény cukorbetegeknél.
- A szűrési diagnózis izoniazid rezisztencia vagy rifampin rezisztencia volt
- Vannak súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például szívelégtelenség, magas vérnyomás, aritmia vagy szívinfarktus utáni állapot.
- Ismert, hogy terhes vagy szoptat.
- A Karnofsky-pontszám kevesebb, mint 50%.
- Bármilyen klinikai vizsgálaton vesz részt az elmúlt 3 hónapban.
- Kritikusan beteg, és a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatra, vagy nem valószínű, hogy a teljes tanulmányi kurzust befejezi.
- HIV-pozitív vagy AIDS-beteg.
- Nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegsége van.
- Összeolvad az extra tüdőtuberkulózissal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Kísérleti csoportos adagolási rend: 2H(izoniazid)R(rifampicin)Z(pirazinamid)E(etambutol)/4HR+interleukin-2 (500000 egység naponta, szubkután injekció az első hónapban) Adagolás: izoniazid 300 mg (napi egyszer adva), rifampin 450 mg (kevesebb, mint 50 kg, naponta egyszer) vagy 600 mg (több mint 50 kg, naponta egyszer), pirazinamid 1500 mg (kevesebb, mint 50 kg, naponta egyszer) vagy 30 mg/kg (több) 50 kg-nál, naponta egyszer adva), etambutol 750 mg (kevesebb, mint 50 kg, naponta egyszer) vagy 1000 mg (több mint 50 kg, naponta egyszer). |
Az interleukin 2 (IL-2) egy pleiotróp citokin, amely az antigén aktiválása után termelődik, és döntő szerepet játszik az immunválaszban.
Az aktivált T-sejtek által kiválasztott IL-2 központi szerepet játszik a fertőzésre adott immunválasz kialakulásában, elősegítve a limfoid sejtek differenciálódását és proliferációját.
Ez a hidrofób molekula és az általa kiváltott különféle citokinek szabályozzák a T- és B-limfociták, a monociták/makrofágok, a természetes gyilkos (NK) sejtek és a neutrofilek viselkedését.
Az IL-2 terápia várhatóan korlátozza a mikobakteriális replikációt.
Az IL-2-vel végzett korai klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az IL-2 immunterápia hasznos lehet a fertőző betegségek leküzdésében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll rendszer csoport
A kontroll csoport kezelési rendje: 2H(izoniazid)R(rifampicin)Z(pirazinamid)E(etambutol)/4HR Adagolás: izoniazid 300 mg (napi egyszer adva), rifampin 450 mg (kevesebb, mint 50 kg, naponta egyszer) vagy 600 mg (több mint 50 kg, naponta egyszer), pirazinamid 1500 mg (kevesebb, mint 50 kg, naponta egyszer) vagy 30 mg/kg (több) 50 kg-nál, naponta egyszer adva), etambutol 750 mg (kevesebb, mint 50 kg, naponta egyszer) vagy 1000 mg (több mint 50 kg, naponta egyszer). |
Az interleukin 2 (IL-2) egy pleiotróp citokin, amely az antigén aktiválása után termelődik, és döntő szerepet játszik az immunválaszban.
Az aktivált T-sejtek által kiválasztott IL-2 központi szerepet játszik a fertőzésre adott immunválasz kialakulásában, elősegítve a limfoid sejtek differenciálódását és proliferációját.
Ez a hidrofób molekula és az általa kiváltott különféle citokinek szabályozzák a T- és B-limfociták, a monociták/makrofágok, a természetes gyilkos (NK) sejtek és a neutrofilek viselkedését.
Az IL-2 terápia várhatóan korlátozza a mikobakteriális replikációt.
Az IL-2-vel végzett korai klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az IL-2 immunterápia hasznos lehet a fertőző betegségek leküzdésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges vizsgálati végpont azoknak az alanyoknak az aránya volt, akiknek a köpettenyészetét negatívvá alakították a kezelés végén.
Időkeret: két hónapos intenzív fázisú kezelés, majd négy hónapos konszolidációs fázisú kezelés. Egyes üreges tbc-s betegeknek összesen 9 hónapig kell részesülniük (a kezdeti 2 hónapos intenzív fázis után 7 hónapos terápia folytatása).
|
Gyógyulásnak minősül az, aki a kezelés utolsó hónapjában és legalább egy korábbi alkalommal kenet- vagy tenyészet-negatív volt.
A kezelés befejezését olyan betegekként határozták meg, akik befejezték a kezelést, de nem mutattak negatív köpetkenetet vagy tenyésztési eredményt a kezelés utolsó hónapjában és legalább egy korábbi alkalommal.
A kezelés sikertelenségét olyan betegekként határozták meg, akiknek a köpetkenet vagy a tenyészet pozitív a kezelés alatt 5 hónapon belül vagy később.
|
két hónapos intenzív fázisú kezelés, majd négy hónapos konszolidációs fázisú kezelés. Egyes üreges tbc-s betegeknek összesen 9 hónapig kell részesülniük (a kezdeti 2 hónapos intenzív fázis után 7 hónapos terápia folytatása).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Antineoplasztikus szerek
- Interleukin-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015ZX10003001-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .