Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое лечение первичного туберкулеза легких с положительным мазком с помощью интерлейкина-2

20 февраля 2021 г. обновлено: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование нового метода лечения первичного туберкулеза легких с положительным мазком с помощью интерлейкина-2

Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность стандартной схемы химиотерапии 2HRZE/4HR плюс ИЛ-2 и стандартной схемы 2HRZE/4HR при впервые диагностированном туберкулезе легких с положительным мазком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн. Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование.
  2. Популяция: пациенты с первоначальным положительным мазком на туберкулез легких, отвечающие критериям включения и исключения.

  3. Схемы исследования:

    Схема экспериментальной группы: 2HRZE/4HR+интерлейкин-2 (500000 ЕД в день, подкожная инъекция в первый месяц) Схема контрольной группы: 2HRZE/4HR Дозировка: изониазид 300 мг (вводить один раз в день), рифампин 450 мг (менее 50 кг, вводить однократно). в день) или 600 мг (более 50 кг, вводить один раз в день), пиразинамид 1500 мг (менее 50 кг, вводить один раз в день) или 30 мг/кг (более 50 кг, вводить один раз в день), этамбутол 750 мг (менее 50 кг, вводить один раз в день) или 1000 мг (более 50 кг, один раз в день).

  4. Первичные и вторичные показатели результатов:

первичные показатели эффективности: (a) Отрицательная конверсия бактерий мокроты. (b) Доля конверсии мазка мокроты по завершении лечения.

вторичная мера эффективности: частота рецидивов после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • the Second hospital of Fuyang
        • Контакт:
          • haiqing Liu
          • Номер телефона: 13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • Fuzhou Chest Hospital
        • Контакт:
          • xiaohong Chen
          • Номер телефона: 13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Контакт:
          • qunyi Deng
          • Номер телефона: 13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Контакт:
          • jing Chen
          • Номер телефона: 13985410691
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Китай, 056000
        • Рекрутинг
        • The Infectious Hospital of Handan
        • Контакт:
          • chunyan Zhang
          • Номер телефона: 15803200615
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • Hebei Chest Hospital
        • Контакт:
          • zhihui Li
          • Номер телефона: 13833465658
          • Электронная почта: lzhihui2011@126.com
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Китай, 154000
        • Рекрутинг
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • Контакт:
          • chao Qiu
          • Номер телефона: 13039651567
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • Контакт:
          • lixiang Chu
          • Номер телефона: 18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • yu Chen
          • Номер телефона: 13823145706
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • the central hospital of Changsha
        • Контакт:
          • chunxiang Li
          • Номер телефона: 13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • Контакт:
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Контакт:
          • aihua Deng
          • Номер телефона: 13307096301
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • Контакт:
          • Qing Ji
          • Номер телефона: 13009482267
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Qingdao Chest Hospital
        • Контакт:
          • yufeng Liu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Контакт:
          • quanhong Wang
          • Номер телефона: 13934242762
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Xian Chest Hospital
        • Контакт:
          • liyun Dang
          • Номер телефона: 18091888085

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желает и может дать информированное согласие на участие в пробном лечении и последующем наблюдении (подписанное или засвидетельствованное согласие, если пациент неграмотен).
  2. Возраст 18-65 лет.
  3. Рентгенологическое исследование органов грудной клетки показало, что в легких были очаги активного туберкулеза в одном из следующих случаев: (1) образцы мокроты (или мокроты и жидкости бронхиального лаважа) были 2+ один раз или 1+ дважды; (2) положительный мазок мокроты и положительный X-pert мокроты.
  4. Недавно диагностированные случаи, получающие противотуберкулезное лечение менее одного месяца.
  5. Никакие другие иммунные препараты (такие как: тимозин, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utilins, lentinan) не использовались в течение последних 3 месяцев.
  6. Анализ мочи у женщин детородного возраста отрицательный и они согласны на использование эффективных средств контрацепции в период исследования.

Критерий исключения:

  1. Имеет известную аллергию на какой-либо препарат схемы лечения.
  2. Имеются серьезные осложнения или нарушение функции почек (креатинин сыворотки в 1,5 раза выше нормы) или нарушение функции печени (уровни АЛТ или АСТ в 3 раза выше нормы); гемоглобин менее 7,0 г/дл. Тромбоциты менее 50х109/л.
  3. Осложнение при диабете.
  4. Диагноз скрининга: резистентность к изониазиду или резистентность к рифампицину.
  5. Имеются серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, гипертония, аритмия или постинфарктное состояние.
  6. Известно, что она беременна или кормит грудью.
  7. Оценка Карновского менее 50%.
  8. Проходит какие-либо клинические испытания за последние 3 месяца.
  9. Критически болен и, по мнению исследователя, не подходит для исследования или вряд ли завершит полный курс обучения.
  10. ВИЧ-положительные или больные СПИДом.
  11. Имеет нетуберкулезное микобактериальное заболевание легких.
  12. Слияние с внелегочным туберкулезом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа

Схема экспериментальной группы: 2H(Изониазид)R(Рифампицин)Z(пиразинамид)E(этамбутол)/4HR+интерлейкин-2 (500000 ЕД в день, подкожно в первый месяц)

Дозировка: изониазид 300 мг (один раз в день), рифампин 450 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 600 мг (более 50 кг, один раз в день), пиразинамид 1500 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 30 мг/кг (более более 50 кг, один раз в день), этамбутол 750 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 1000 мг (более 50 кг, один раз в день).
Лекарство: Интерлейкин-2
Интерлейкин 2 (ИЛ-2) представляет собой плейотропный цитокин, который вырабатывается после активации антигена и играет решающую роль в иммунном ответе. ИЛ-2, секретируемый активированными Т-клетками, играет центральную роль в развитии иммунного ответа на инфекцию, способствуя дифференцировке и пролиферации лимфоидных клеток. Эта гидрофобная молекула и различные цитокины, которые она выделяет, регулируют поведение Т- и В-лимфоцитов, моноцитов/макрофагов, естественных киллеров (NK) и нейтрофилов. Ожидается, что схемы терапии ИЛ-2 будут ограничивать репликацию микобактерий. Ранние клинические испытания ИЛ-2 продемонстрировали, что иммунотерапия ИЛ-2 может быть полезна для борьбы с инфекционными заболеваниями.
Другие имена:
  • Ил-2
Активный компаратор: Группа режимов контроля

Схема контрольной группы: 2H(Изониазид)R(Рифампицин)Z(пиразинамид)E(этамбутол)/4HR

Дозировка: изониазид 300 мг (один раз в день), рифампин 450 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 600 мг (более 50 кг, один раз в день), пиразинамид 1500 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 30 мг/кг (более более 50 кг, один раз в день), этамбутол 750 мг (менее 50 кг, один раз в день) или 1000 мг (более 50 кг, один раз в день).
Лекарство: Интерлейкин-2
Интерлейкин 2 (ИЛ-2) представляет собой плейотропный цитокин, который вырабатывается после активации антигена и играет решающую роль в иммунном ответе. ИЛ-2, секретируемый активированными Т-клетками, играет центральную роль в развитии иммунного ответа на инфекцию, способствуя дифференцировке и пролиферации лимфоидных клеток. Эта гидрофобная молекула и различные цитокины, которые она выделяет, регулируют поведение Т- и В-лимфоцитов, моноцитов/макрофагов, естественных киллеров (NK) и нейтрофилов. Ожидается, что схемы терапии ИЛ-2 будут ограничивать репликацию микобактерий. Ранние клинические испытания ИЛ-2 продемонстрировали, что иммунотерапия ИЛ-2 может быть полезна для борьбы с инфекционными заболеваниями.
Другие имена:
  • Ил-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования была доля субъектов, у которых по окончании лечения культура мокроты стала отрицательной.
Временное ограничение: двухмесячный курс интенсивной фазы лечения с последующей четырехмесячной фазой консолидации. Некоторым больным ТБ с кавернами следует проводить 9 месяцев (7 месяцев продолжения терапии после начальной 2-месячной интенсивной фазы).
Излечение определялось как отрицательный результат мазка или посева в последний месяц лечения и, по крайней мере, в одном предыдущем случае. Завершение лечения определялось как пациенты, которые завершили лечение, но у которых не было отрицательного результата мазка мокроты или посева в последний месяц лечения и по крайней мере один раз ранее. Неэффективность лечения определялась как пациенты, у которых мазок мокроты или культура были положительными через 5 месяцев или позже во время лечения.
двухмесячный курс интенсивной фазы лечения с последующей четырехмесячной фазой консолидации. Некоторым больным ТБ с кавернами следует проводить 9 месяцев (7 месяцев продолжения терапии после начальной 2-месячной интенсивной фазы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chest Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015ZX10003001-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться