Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um novo tratamento para tuberculose pulmonar primária com esfregaço positivo com interleucina-2

20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado de um novo tratamento para tuberculose pulmonar primária com esfregaço positivo com interleucina-2

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança do regime padrão de quimioterapia 2HRZE/4HR mais IL-2 e o regime padrão 2HRZE/4HR para tuberculose pulmonar recém-diagnosticada com baciloscopia positiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Desenho: O estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e aberto.
  2. População: Pacientes com baciloscopia inicial positiva para tuberculose pulmonar que preenchem os critérios de inclusão e exclusão.

  3. Regimes de investigação:

    Regime do grupo experimental: 2HRZE/4HR+Interleucina-2 （500.000 unidades diárias, injeção subcutânea no primeiro mês） O regime do grupo controle: 2HRZE/4HR Dosagem: isoniazida 300mg (administrado uma vez ao dia), rifampicina 450mg (menos de 50kg, administrado uma vez diariamente) ou 600mg (mais de 50kg, administrado uma vez ao dia), pirazinamida 1500mg (menos de 50kg, administrado uma vez ao dia) ou 30mg/kg (mais de 50kg, administrado uma vez ao dia), etambutol 750mg (menos de 50kg, administrado uma vez ao dia) ou 1000mg (mais de 50kg, administrado uma vez ao dia).

  4. Medidas de resultados primários e secundários:

medidas de resultado de eficácia primária: (a) Taxa de conversão negativa de bactérias do escarro. (b)Proporção de conversão do esfregaço de escarro no final do tratamento.

medida de resultado de eficácia secundária: taxa de recorrência após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • the Second hospital of Fuyang
        • Contato:
          • haiqing Liu
          • Número de telefone: 13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fuzhou Chest Hospital
        • Contato:
          • xiaohong Chen
          • Número de telefone: 13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contato:
          • qunyi Deng
          • Número de telefone: 13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Recrutamento
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Contato:
          • jing Chen
          • Número de telefone: 13985410691
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056000
        • Recrutamento
        • The Infectious Hospital of Handan
        • Contato:
          • chunyan Zhang
          • Número de telefone: 15803200615
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • Hebei Chest Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • Recrutamento
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • Contato:
          • chao Qiu
          • Número de telefone: 13039651567
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • Contato:
          • lixiang Chu
          • Número de telefone: 18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Contato:
          • yu Chen
          • Número de telefone: 13823145706
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • the central hospital of Changsha
        • Contato:
          • chunxiang Li
          • Número de telefone: 13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • Contato:
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Contato:
          • aihua Deng
          • Número de telefone: 13307096301
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • Contato:
          • Qing Ji
          • Número de telefone: 13009482267
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • Qingdao Chest Hospital
        • Contato:
          • yufeng Liu
        • Contato:
          • Número de telefone: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Contato:
          • quanhong Wang
          • Número de telefone: 13934242762
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Xian Chest Hospital
        • Contato:
          • liyun Dang
          • Número de telefone: 18091888085

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar do tratamento e acompanhamento do estudo (consentimento assinado ou testemunhado se o paciente for analfabeto).
  2. Tem de 18 a 65 anos.
  3. A radiografia de tórax mostrou que havia focos ativos de tuberculose nos pulmões com um dos seguintes casos: (1) espécimes de escarro (ou escarro e líquido de lavagem brônquica) eram 2+ uma vez ou 1+ duas vezes; (2) esfregaço de escarro positivo e X-pert de escarro positivo.
  4. Casos recém-diagnosticados recebendo tratamento anti-TB por menos de um mês.
  5. Nenhuma outra preparação imune (como: timosina, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utilins, lentinan) foi usada nos últimos 3 meses.
  6. as análises de urina de mulheres em idade reprodutiva são negativas e concordam em usar a contracepção eficiente durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem alergia conhecida a qualquer medicamento dos regimes de tratamento.
  2. Existem complicações graves ou insuficiência renal (a creatinina sérica é 1,5 vezes superior ao limite normal) ou insuficiência hepática (os níveis de ALT ou AST são 3 vezes superiores ao limite normal); hemoglobina é inferior a 7,0 g/dl. Plaquetas menores que 50x109/L.
  3. Complicação com diabético.
  4. O diagnóstico de triagem foi resistência à isoniazida ou resistência à rifampicina
  5. Existem doenças cardiovasculares graves, como insuficiência cardíaca, hipertensão, arritmia ou estado pós-infarto do miocárdio.
  6. Sabe-se que está grávida ou amamentando.
  7. A pontuação de Karnofsky é inferior a 50%.
  8. Está fazendo algum ensaio clínico nos últimos 3 meses.
  9. Está gravemente doente e, no julgamento do investigador, não está apto para o estudo ou é improvável que conclua o curso completo do estudo.
  10. HIV é positivo ou pacientes com AIDS.
  11. Tem doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa.
  12. Fundir com extra tuberculose pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

Regime de grupo experimental:2H(Isoniazida)R(Rifampicina)Z(Pirazinamida)E(Etambutol)/4HR+Interleucina-2 （500000 unidades diárias, injeção subcutânea no primeiro mês）

Dosagem: isoniazida 300 mg (administrado uma vez ao dia), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrado uma vez ao dia) ou 600 mg (mais de 50 kg, administrado uma vez ao dia), pirazinamida 1500 mg (menos de 50 kg, administrado uma vez ao dia) ou 30 mg/kg (mais menos de 50kg, administrado uma vez ao dia), etambutol 750mg (menos de 50kg, administrado uma vez ao dia) ou 1000mg (mais de 50kg, administrado uma vez ao dia).
Medicamento: Interleucina-2
A interleucina 2 (IL-2) é uma citocina pleiotrópica produzida após a ativação do antígeno e desempenha um papel crucial na resposta imune. A IL-2 secretada por células T ativadas é fundamental para o desenvolvimento de uma resposta imune à infecção, promovendo a diferenciação e proliferação de células linfóides. Essa molécula hidrofóbica e as várias citocinas que ela induz regulam o comportamento dos linfócitos T e B, monócitos/macrófagos, células natural killer (NK) e neutrófilos. Espera-se que os regimes de terapia com IL-2 limitem a replicação micobacteriana. Os primeiros ensaios clínicos com IL-2 demonstraram que a imunoterapia com IL-2 pode ser útil no controle de doenças infecciosas.
Outros nomes:
  • IL-2
Comparador Ativo: Grupo de regime de controle

O regime do grupo controle: 2H(Isoniazida)R(Rifampicina)Z(Pirazinamida)E(Etambutol)/4HR

Dosagem: isoniazida 300 mg (administrado uma vez ao dia), rifampicina 450 mg (menos de 50 kg, administrado uma vez ao dia) ou 600 mg (mais de 50 kg, administrado uma vez ao dia), pirazinamida 1500 mg (menos de 50 kg, administrado uma vez ao dia) ou 30 mg/kg (mais menos de 50kg, administrado uma vez ao dia), etambutol 750mg (menos de 50kg, administrado uma vez ao dia) ou 1000mg (mais de 50kg, administrado uma vez ao dia).
Medicamento: Interleucina-2
A interleucina 2 (IL-2) é uma citocina pleiotrópica produzida após a ativação do antígeno e desempenha um papel crucial na resposta imune. A IL-2 secretada por células T ativadas é fundamental para o desenvolvimento de uma resposta imune à infecção, promovendo a diferenciação e proliferação de células linfóides. Essa molécula hidrofóbica e as várias citocinas que ela induz regulam o comportamento dos linfócitos T e B, monócitos/macrófagos, células natural killer (NK) e neutrófilos. Espera-se que os regimes de terapia com IL-2 limitem a replicação micobacteriana. Os primeiros ensaios clínicos com IL-2 demonstraram que a imunoterapia com IL-2 pode ser útil no controle de doenças infecciosas.
Outros nomes:
  • IL-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário do estudo foi a proporção de indivíduos que converteram suas culturas de escarro para negativas no final do tratamento.
Prazo: tratamento de fase intensiva de dois meses, seguido por um tratamento de fase de consolidação de quatro meses. Alguns pacientes de TB com cavidade devem receber 9 meses no total (7 meses de terapia de continuação após a fase intensiva inicial de 2 meses).
A cura foi definida como baciloscopia ou cultura negativa no último mês de tratamento e em pelo menos uma ocasião anterior. A conclusão do tratamento foi definida como pacientes que completaram o tratamento, mas que não apresentaram baciloscopia ou cultura de escarro negativa no último mês de tratamento e em pelo menos uma ocasião anterior. A falha do tratamento foi definida como pacientes cujo esfregaço ou cultura de escarro é positivo em 5 meses ou mais tarde durante o tratamento.
tratamento de fase intensiva de dois meses, seguido por um tratamento de fase de consolidação de quatro meses. Alguns pacientes de TB com cavidade devem receber 9 meses no total (7 meses de terapia de continuação após a fase intensiva inicial de 2 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015ZX10003001-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever