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Un nuovo trattamento per la tubercolosi polmonare primaria con striscio con interleuchina-2

20 febbraio 2021 aggiornato da: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di un nuovo trattamento per la tubercolosi polmonare positiva allo striscio primario con interleuchina-2

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime chemioterapico standard 2HRZE/4HR più IL-2 e del regime standard 2HRZE/4HR per la tubercolosi polmonare positiva allo striscio di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Design: Lo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, aperto.
  2. Popolazione: pazienti con tubercolosi polmonare positivi allo striscio iniziale che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

  3. Regimi investigativi:

    Regime del gruppo sperimentale: 2HRZE/4HR+Interleuchina-2 (500.000 unità al giorno, iniezione sottocutanea nel primo mese) Regime del gruppo di controllo: 2HRZE/4HR Dosaggio: isoniazide 300 mg (somministrato una volta al giorno), rifampicina 450 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 600 mg (più di 50 kg, somministrato una volta al giorno), pirazinamide 1500 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 30 mg/kg (più di 50 kg, somministrato una volta al giorno), etambutolo 750 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 1000 mg (più di 50 kg, somministrati una volta al giorno).

  4. Misure di esito primarie e secondarie:

misure di esito di efficacia primaria: (a) Tasso di conversione negativo dei batteri dell'espettorato. (b)Proporzione di conversione dello striscio di espettorato al completamento del trattamento.

misura di esito di efficacia secondaria: tasso di recidiva dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • the Second hospital of Fuyang
        • Contatto:
          • haiqing Liu
          • Numero di telefono: 13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fuzhou Chest Hospital
        • Contatto:
          • xiaohong Chen
          • Numero di telefono: 13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contatto:
          • qunyi Deng
          • Numero di telefono: 13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Reclutamento
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Contatto:
          • jing Chen
          • Numero di telefono: 13985410691
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056000
        • Reclutamento
        • The Infectious Hospital of Handan
        • Contatto:
          • chunyan Zhang
          • Numero di telefono: 15803200615
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Hebei Chest Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154000
        • Reclutamento
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • Contatto:
          • chao Qiu
          • Numero di telefono: 13039651567
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • Contatto:
          • lixiang Chu
          • Numero di telefono: 18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Contatto:
          • yu Chen
          • Numero di telefono: 13823145706
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • the central hospital of Changsha
        • Contatto:
          • chunxiang Li
          • Numero di telefono: 13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • Contatto:
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Contatto:
          • aihua Deng
          • Numero di telefono: 13307096301
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • Contatto:
          • Qing Ji
          • Numero di telefono: 13009482267
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Qingdao Chest Hospital
        • Contatto:
          • yufeng Liu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Contatto:
          • quanhong Wang
          • Numero di telefono: 13934242762
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Xian Chest Hospital
        • Contatto:
          • liyun Dang
          • Numero di telefono: 18091888085

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare al trattamento di prova e al follow-up (consenso firmato o assistito se il paziente è analfabeta).
  2. Ha un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. La radiografia del torace ha mostrato che c'erano focolai di tubercolosi attivi nei polmoni con uno dei seguenti casi: (1) campioni di espettorato (o espettorato e fluido di lavaggio bronchiale) erano 2+ una volta o 1+ due volte; (2) striscio dell'espettorato positivo e X-pert dell'espettorato positivo.
  4. Casi di nuova diagnosi sottoposti a trattamento anti-TBC per meno di un mese.
  5. Nessun altro preparato immunitario (come: timosina, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utilins, lentinan) è stato utilizzato negli ultimi 3 mesi.
  6. le analisi delle urine delle donne in età fertile sono negative e accettano di utilizzare la contraccezione efficace durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'allergia nota a qualsiasi farmaco o regime di trattamento.
  2. Sono presenti complicazioni gravi o funzionalità renale compromessa (la creatinina sierica è 1,5 volte superiore al limite normale) o funzionalità epatica compromessa (i livelli di ALT o AST sono 3 volte superiori al limite normale); l'emoglobina è inferiore a 7,0 g/dl. Piastrine inferiori a 50x109/L.
  3. Complicazione con diabetico.
  4. La diagnosi di screening era resistenza all'isoniazide o resistenza alla rifampicina
  5. Sono presenti gravi patologie cardiovascolari, come scompenso cardiaco, ipertensione, aritmia o stato post infarto miocardico.
  6. È noto per essere incinta o in allattamento.
  7. Il punteggio di Karnofsky è inferiore al 50%.
  8. Sta partecipando a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.
  9. È gravemente malato e, a giudizio del ricercatore, non idoneo allo studio o improbabile che completi l'intero corso di studi.
  10. L'HIV è positivo o malati di AIDS.
  11. Ha una malattia polmonare micobatterica non tubercolare.
  12. Unisciti alla tubercolosi polmonare extra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale

Regime del gruppo sperimentale: 2H(Isoniazide)R(Rifampicina)Z(Pirazinamide)E(Etambutolo)/4HR+Interleuchina-2 （500000 unità al giorno, iniezione sottocutanea nel primo mese）

Dosaggio: isoniazide 300 mg (somministrato una volta al giorno), rifampicina 450 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 600 mg (più di 50 kg, somministrato una volta al giorno), pirazinamide 1500 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 30 mg/kg (più superiore a 50 kg, somministrato una volta al giorno), etambutolo 750 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 1000 mg (più di 50 kg, somministrato una volta al giorno).
Droga: Interleuchina-2
L'interleuchina 2 (IL-2) è una citochina pleiotropica che viene prodotta dopo l'attivazione dell'antigene e svolge ruoli cruciali nella risposta immunitaria. IL-2 secreto dalle cellule T attivate è fondamentale per lo sviluppo di una risposta immunitaria all'infezione, promuovendo la differenziazione e la proliferazione delle cellule linfoidi. Questa molecola idrofobica e le varie citochine che suscita regolano il comportamento dei linfociti T e B, dei monociti/macrofagi, delle cellule natural killer (NK) e dei neutrofili. Si prevede che i regimi terapeutici con IL-2 limitino la replicazione dei micobatteri. I primi studi clinici con IL-2 hanno dimostrato che l'immunoterapia con IL-2 può essere utile nel controllo delle malattie infettive.
Altri nomi:
  • IL-2
Comparatore attivo: Gruppo di regime di controllo

Il regime del gruppo di controllo: 2H(Isoniazide)R(Rifampicina)Z(Pirazinamide)E(Etambutolo)/4HR

Dosaggio: isoniazide 300 mg (somministrato una volta al giorno), rifampicina 450 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 600 mg (più di 50 kg, somministrato una volta al giorno), pirazinamide 1500 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 30 mg/kg (più superiore a 50 kg, somministrato una volta al giorno), etambutolo 750 mg (meno di 50 kg, somministrato una volta al giorno) o 1000 mg (più di 50 kg, somministrato una volta al giorno).
Droga: Interleuchina-2
L'interleuchina 2 (IL-2) è una citochina pleiotropica che viene prodotta dopo l'attivazione dell'antigene e svolge ruoli cruciali nella risposta immunitaria. IL-2 secreto dalle cellule T attivate è fondamentale per lo sviluppo di una risposta immunitaria all'infezione, promuovendo la differenziazione e la proliferazione delle cellule linfoidi. Questa molecola idrofobica e le varie citochine che suscita regolano il comportamento dei linfociti T e B, dei monociti/macrofagi, delle cellule natural killer (NK) e dei neutrofili. Si prevede che i regimi terapeutici con IL-2 limitino la replicazione dei micobatteri. I primi studi clinici con IL-2 hanno dimostrato che l'immunoterapia con IL-2 può essere utile nel controllo delle malattie infettive.
Altri nomi:
  • IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio era la percentuale di soggetti che avevano convertito le colture dell'espettorato in negative alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: trattamento di fase intensiva di due mesi, seguito da un trattamento di fase di consolidamento di quattro mesi. Alcuni pazienti affetti da tubercolosi con cavità dovrebbero ricevere 9 mesi totali (7 mesi di continuazione della terapia dopo la fase intensiva iniziale di 2 mesi).
Una cura è stata definita come chi era negativo allo striscio o alla coltura nell'ultimo mese di trattamento e in almeno un'occasione precedente. Il completamento del trattamento è stato definito come pazienti che hanno completato il trattamento ma che non hanno un risultato negativo dello striscio dell'espettorato o della coltura nell'ultimo mese di trattamento e in almeno un'occasione precedente. Il fallimento del trattamento è stato definito come pazienti il ​​cui striscio o coltura dell'espettorato è positivo a 5 mesi o più tardi durante il trattamento.
trattamento di fase intensiva di due mesi, seguito da un trattamento di fase di consolidamento di quattro mesi. Alcuni pazienti affetti da tubercolosi con cavità dovrebbero ricevere 9 mesi totali (7 mesi di continuazione della terapia dopo la fase intensiva iniziale di 2 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015ZX10003001-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi, Polmonare

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