Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe leczenie pierwotnej gruźlicy płuc z pozytywnym rozmazem za pomocą interleukiny-2

20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne nowego leczenia pierwotnej gruźlicy płuc z dodatnim rozmazem za pomocą interleukiny-2

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa standardowego schematu chemioterapii 2HRZE/4HR plus IL-2 i standardowego schematu 2HRZE/4HR w przypadku nowo rozpoznanej gruźlicy płuc z pozytywnym rozmazem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt: Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym.
  2. Populacja: Pacjenci z dodatnim wynikiem badania wstępnego na gruźlicę płuc, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

  3. Schematy badawcze:

    Schemat grupy eksperymentalnej: 2HRZE/4HR+Interleukina-2 (500000 jednostek dziennie, wstrzyknięcie podskórne w pierwszym miesiącu) Schemat grupy kontrolnej: 2HRZE/4HR Dawkowanie: izoniazyd 300mg (podawany raz dziennie),ryfampicyna 450mg(mniej niż 50kg,podawany raz dziennie) lub 600 mg (więcej niż 50 kg, podawane raz dziennie), pirazynamid 1500 mg (mniej niż 50 kg, podawane raz dziennie) lub 30 mg/kg (ponad 50 kg, podawane raz dziennie), etambutol 750 mg (mniej niż 50 kg, podawane raz dziennie) lub 1000 mg (więcej niż 50 kg, podawane raz dziennie).

  4. Główne i drugorzędne miary wyniku:

podstawowe wskaźniki skuteczności:(a) Ujemny współczynnik konwersji bakterii plwociny. (b) Współczynnik konwersji rozmazu plwociny po zakończeniu leczenia.

drugorzędowa miara wyniku skuteczności: Częstość nawrotów po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • the Second hospital of Fuyang
        • Kontakt:
          • haiqing Liu
          • Numer telefonu: 13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fuzhou Chest Hospital
        • Kontakt:
          • xiaohong Chen
          • Numer telefonu: 13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • qunyi Deng
          • Numer telefonu: 13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Rekrutacyjny
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
          • jing Chen
          • Numer telefonu: 13985410691
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chiny, 056000
        • Rekrutacyjny
        • The Infectious Hospital of Handan
        • Kontakt:
          • chunyan Zhang
          • Numer telefonu: 15803200615
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154000
        • Rekrutacyjny
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • Kontakt:
          • chao Qiu
          • Numer telefonu: 13039651567
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • Kontakt:
          • lixiang Chu
          • Numer telefonu: 18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • yu Chen
          • Numer telefonu: 13823145706
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • the central hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • chunxiang Li
          • Numer telefonu: 13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Kontakt:
          • aihua Deng
          • Numer telefonu: 13307096301
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Ji
          • Numer telefonu: 13009482267
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Chest Hospital
        • Kontakt:
          • yufeng Liu
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • quanhong Wang
          • Numer telefonu: 13934242762
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Xian Chest Hospital
        • Kontakt:
          • liyun Dang
          • Numer telefonu: 18091888085

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w próbnym leczeniu i obserwacji (podpisana zgoda lub zgoda w obecności świadka, jeśli pacjent jest analfabetą).
  2. Jest w wieku 18-65 lat.
  3. RTG klatki piersiowej wykazało aktywne ogniska gruźlicy w płucach z jednym z następujących przypadków: (1) próbki plwociny (lub plwociny i płynu z popłuczyn oskrzelowych) były 2+ raz lub 1+ dwa razy; (2) rozmaz plwociny dodatni i plwocina X-pert dodatni.
  4. Nowo zdiagnozowane przypadki otrzymujące leczenie przeciwgruźlicze przez okres krótszy niż jeden miesiąc.
  5. W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie stosowano żadnych innych preparatów immunologicznych (takich jak: tymozyna, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utilins, lentinan).
  6. badania moczu kobiet w wieku rozrodczym są ujemne i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną alergię na jakikolwiek lek ze schematów leczenia.
  2. Występują poważne powikłania lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy jest 1,5 razy wyższe od normy) lub zaburzenia czynności wątroby (poziom ALT lub AST jest 3 razy wyższy niż norma); hemoglobina jest mniejsza niż 7,0 g/dl. Płytki krwi poniżej 50x109/l.
  3. Powikłania z cukrzycą.
  4. Rozpoznaniem przesiewowym była oporność na izoniazyd lub oporność na ryfampinę
  5. Istnieją poważne choroby układu krążenia, takie jak niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia czy stan pozawałowy.
  6. Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Wynik Karnofsky'ego jest mniejszy niż 50%.
  8. Bierze udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Jest w stanie krytycznym iw ocenie badacza nie nadaje się do badania lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył pełny cykl studiów.
  10. HIV jest pozytywny lub chory na AIDS.
  11. Ma niegruźliczą mykobakteryjną chorobę płuc.
  12. Połącz z dodatkową gruźlicą płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Schemat grupy eksperymentalnej: 2H(izoniazyd)R(ryfampicyna)Z(pirazynamid)E(etambutol)/4HR+interleukina-2 (500000 jednostek dziennie, wstrzyknięcie podskórne w pierwszym miesiącu)

Dawkowanie: izoniazyd 300 mg (podawany raz dziennie), ryfampicyna 450 mg (mniej niż 50 kg, podawany raz dziennie) lub 600 mg (powyżej 50 kg, podawany raz dziennie), pirazynamid 1500 mg (poniżej 50 kg, podawany raz dziennie) lub 30 mg/kg (więcej niż 50 kg, podawany raz dziennie), etambutolu 750 mg (mniej niż 50 kg, podawany raz dziennie) lub 1000 mg (powyżej 50 kg, podawany raz dziennie).
Lek: Interleukina-2
Interleukina 2 (IL-2) jest plejotropową cytokiną, która jest wytwarzana po aktywacji antygenu i odgrywa kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej. IL-2 wydzielana przez aktywowane limfocyty T ma kluczowe znaczenie dla rozwoju odpowiedzi immunologicznej na infekcję, promując różnicowanie i proliferację komórek limfoidalnych. Ta hydrofobowa cząsteczka i różne cytokiny, które wywołuje, regulują zachowanie limfocytów T i B, monocytów/makrofagów, komórek NK i neutrofili. Oczekuje się, że schematy terapii IL-2 ograniczą replikację prątków. Wczesne badania kliniczne z IL-2 wykazały, że immunoterapia IL-2 może być użyteczna w zwalczaniu chorób zakaźnych.
Inne nazwy:
  • IŁ-2
Aktywny komparator: Grupa schematów kontrolnych

Schemat grupy kontrolnej: 2H(Izoniazyd)R(Ryfampicyna)Z(Pyrazynamid)E(Etambutol)/4HR

Dawkowanie: izoniazyd 300 mg (podawany raz dziennie), ryfampicyna 450 mg (mniej niż 50 kg, podawany raz dziennie) lub 600 mg (powyżej 50 kg, podawany raz dziennie), pirazynamid 1500 mg (poniżej 50 kg, podawany raz dziennie) lub 30 mg/kg (więcej niż 50 kg, podawany raz dziennie), etambutolu 750 mg (mniej niż 50 kg, podawany raz dziennie) lub 1000 mg (powyżej 50 kg, podawany raz dziennie).
Lek: Interleukina-2
Interleukina 2 (IL-2) jest plejotropową cytokiną, która jest wytwarzana po aktywacji antygenu i odgrywa kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej. IL-2 wydzielana przez aktywowane limfocyty T ma kluczowe znaczenie dla rozwoju odpowiedzi immunologicznej na infekcję, promując różnicowanie i proliferację komórek limfoidalnych. Ta hydrofobowa cząsteczka i różne cytokiny, które wywołuje, regulują zachowanie limfocytów T i B, monocytów/makrofagów, komórek NK i neutrofili. Oczekuje się, że schematy terapii IL-2 ograniczą replikację prątków. Wczesne badania kliniczne z IL-2 wykazały, że immunoterapia IL-2 może być użyteczna w zwalczaniu chorób zakaźnych.
Inne nazwy:
  • IŁ-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których posiewy plwociny zmieniły się na ujemne pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: dwumiesięczna faza intensywnego leczenia, po której następuje czteromiesięczna faza konsolidacji. Niektórzy pacjenci z gruźlicą z ubytkiem powinni otrzymać łącznie 9 miesięcy (7 miesięcy kontynuacji terapii po początkowej 2-miesięcznej fazie intensywnej).
Wyleczenie zdefiniowano jako osobę z ujemnym wynikiem rozmazu lub posiewu w ostatnim miesiącu leczenia i co najmniej raz wcześniej. Ukończenie leczenia zdefiniowano jako pacjentów, którzy ukończyli leczenie, ale nie mieli ujemnego wyniku rozmazu lub posiewu plwociny w ostatnim miesiącu leczenia i co najmniej raz wcześniej. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako pacjentów, u których rozmaz lub posiew plwociny był dodatni po 5 miesiącach lub później podczas leczenia.
dwumiesięczna faza intensywnego leczenia, po której następuje czteromiesięczna faza konsolidacji. Niektórzy pacjenci z gruźlicą z ubytkiem powinni otrzymać łącznie 9 miesięcy (7 miesięcy kontynuacji terapii po początkowej 2-miesięcznej fazie intensywnej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015ZX10003001-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na Interleukina-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj