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인터루킨-2를 이용한 원발성 도말 양성 폐결핵의 새로운 치료법

2021년 2월 20일 업데이트: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

인터루킨-2를 사용한 원발성 도말 양성 폐결핵에 대한 새로운 치료법의 무작위 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 새로 진단된 도말 양성 폐결핵에 대한 표준 화학 요법 요법 2HRZE/4HR + IL-2 및 표준 요법 2HRZE/4HR의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 설계: 이 연구는 다중 센터, 무작위, 통제, 공개 임상 시험입니다.
  2. 모집단: 포함 및 제외 기준을 충족하는 초기 도말 양성 폐결핵 환자.

  3. 조사 요법:

    실험군 요법: 2HRZE/4HR+Interleukin-2 （500,000U/day, 첫 달 피하 주사） 대조군 요법: 2HRZE/4HR 용법: 이소니아지드 300mg(1일 1회 투여), 리팜핀 450mg(50kg 미만, 1회 투여) 1일 1회) 또는 600mg(50kg 이상, 1일 1회 투여), pyrazinamide 1500mg(50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 30mg/kg(50kg 이상, 1일 1회 투여), 에탐부톨 750mg(50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 1000mg(50kg 이상, 1일 1회 투여).

  4. 1차 및 2차 결과 측정:

1차 효능 결과 측정: (a) 객담 박테리아의 음성 전환율. (b) 치료 완료 시 객담 도말 전환 비율 .

2차 효능 결과 측정: 치료 후 재발률.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • the Second hospital of Fuyang
        • 연락하다:
          • haiqing Liu
          • 전화번호: 13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • Fuzhou Chest Hospital
        • 연락하다:
          • xiaohong Chen
          • 전화번호: 13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • 연락하다:
          • qunyi Deng
          • 전화번호: 13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • 모병
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • 연락하다:
          • jing Chen
          • 전화번호: 13985410691
    • Hebei
      • Handan, Hebei, 중국, 056000
        • 모병
        • The Infectious Hospital of Handan
        • 연락하다:
          • chunyan Zhang
          • 전화번호: 15803200615
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • Hebei Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154000
        • 모병
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • 연락하다:
          • chao Qiu
          • 전화번호: 13039651567
      • Mudanjiang, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • 연락하다:
          • lixiang Chu
          • 전화번호: 18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
          • yu Chen
          • 전화번호: 13823145706
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • the central hospital of Changsha
        • 연락하다:
          • chunxiang Li
          • 전화번호: 13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • 연락하다:
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • Jiangxi Chest Hospital
        • 연락하다:
          • aihua Deng
          • 전화번호: 13307096301
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • 연락하다:
          • Qing Ji
          • 전화번호: 13009482267
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • Qingdao Chest Hospital
        • 연락하다:
          • yufeng Liu
        • 연락하다:
          • 전화번호: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 모병
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • 연락하다:
          • quanhong Wang
          • 전화번호: 13934242762
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Xian Chest Hospital
        • 연락하다:
          • liyun Dang
          • 전화번호: 18091888085

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 치료 및 후속 조치에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다(환자가 문맹인 경우 서명 또는 증인 동의).
  2. 18-65세입니다.
  3. 흉부 X-레이는 다음 중 하나의 경우 폐에 활성 결핵 병소가 있음을 보여주었습니다: (1) 가래 표본(또는 가래 및 기관지 세척액)은 2+ 1회 또는 1+ 2회였습니다. (2) 객담 도말 양성 및 객담 X-pert 양성.
  4. 1개월 미만 항결핵 치료를 받은 신규 진단 사례.
  5. 다른 면역 제제(예: 티모신, IFN-γ, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utilins, lentinan)는 지난 3개월 동안 사용되지 않았습니다.
  6. 가임기 여성의 소변 분석은 음성이며 연구 기간 동안 효율적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 모든 치료 요법 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  2. 심각한 합병증이나 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌이 정상 한계보다 1.5배 높음) 또는 간 기능 장애(ALT 또는 AST 수치가 정상 한계보다 3배 높음)가 있습니다. 헤모글로빈은 7.0g/dl 미만입니다. 50x109/L 미만의 혈소판.
  3. 당뇨병 합병증.
  4. 선별진단은 isoniazid 내성 또는 rifampin 내성
  5. 심부전, 고혈압, 부정맥 또는 심근 경색 후 상태와 같은 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
  7. Karnofsky 점수는 50% 미만입니다.
  8. 지난 3개월 동안 임상 시험을 받고 있습니다.
  9. 위독하고 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않거나 전체 연구 과정을 완료할 가능성이 없는 경우.
  10. HIV는 양성이거나 AIDS 환자입니다.
  11. 비결핵성 마이코박테리아성 폐질환이 있습니다.
  12. 여분의 폐결핵과 병합하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

실험군 요법: 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamide)E(Ethambutol)/4HR+Interleukin-2 (매일 500000 단위, 첫 달에 피하 주사)

용법 : isoniazid 300mg(1일 1회 투여), rifampin 450mg(50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 600mg(50kg 이상, 1일 1회 투여), pyrazinamide 1500mg(50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 30mg/kg(이상 50kg 미만, 1일 1회 투여), 에탐부톨 750mg(50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 1000mg(50kg 이상, 1일 1회 투여).
의약품: 인터루킨-2
인터루킨 2(IL-2)는 항원 활성화 후 생성되는 다발성 사이토카인으로 면역 반응에서 중요한 역할을 합니다. 활성화된 T 세포에 의해 분비되는 IL-2는 감염에 대한 면역 반응 발달의 중심이며, 림프 세포의 분화 및 증식을 촉진합니다. 이 소수성 분자와 이것이 유도하는 다양한 사이토카인은 T 및 B 림프구, 단핵구/대식세포, 자연 살해(NK) 세포 및 호중구의 행동을 조절합니다. IL-2 요법은 마이코박테리아 복제를 제한할 것으로 예상됩니다. IL-2에 대한 초기 임상 시험은 IL-2 면역 요법이 감염성 질환을 제어하는 ​​데 유용할 수 있음을 보여주었습니다.
다른 이름들:
  • IL-2
활성 비교기: 통제 요법 그룹

대조군 요법: 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamide)E(Ethambutol)/4HR

용법 : isoniazid 300mg(1일 1회 투여), rifampin 450mg(50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 600mg(50kg 이상, 1일 1회 투여), pyrazinamide 1500mg(50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 30mg/kg(이상 50kg 미만, 1일 1회 투여), 에탐부톨 750mg(50kg 미만, 1일 1회 투여) 또는 1000mg(50kg 이상, 1일 1회 투여).
의약품: 인터루킨-2
인터루킨 2(IL-2)는 항원 활성화 후 생성되는 다발성 사이토카인으로 면역 반응에서 중요한 역할을 합니다. 활성화된 T 세포에 의해 분비되는 IL-2는 감염에 대한 면역 반응 발달의 중심이며, 림프 세포의 분화 및 증식을 촉진합니다. 이 소수성 분자와 이것이 유도하는 다양한 사이토카인은 T 및 B 림프구, 단핵구/대식세포, 자연 살해(NK) 세포 및 호중구의 행동을 조절합니다. IL-2 요법은 마이코박테리아 복제를 제한할 것으로 예상됩니다. IL-2에 대한 초기 임상 시험은 IL-2 면역 요법이 감염성 질환을 제어하는 ​​데 유용할 수 있음을 보여주었습니다.
다른 이름들:
  • IL-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 연구 종점은 치료 종료 시 가래 배양이 음성으로 전환된 피험자의 비율이었습니다.
기간: 2개월 과정의 집중 단계 치료에 이어 4개월의 강화 단계 치료. 충치가 있는 일부 결핵 환자는 총 9개월(초기 2개월의 집중 단계 후 7개월의 지속 요법)을 받아야 합니다.
치유는 치료 마지막 달과 이전에 적어도 한 번 이상 번짐 또는 배양 음성인 사람으로 정의되었습니다. 치료 완료는 치료를 완료했지만 치료 마지막 달 및 이전 1회 이상 음성 객담 도말 또는 배양 결과가 없는 환자로 정의했습니다. 치료 실패는 치료 중 5개월 이후에 객담 도말 또는 배양이 양성인 환자로 정의하였다.
2개월 과정의 집중 단계 치료에 이어 4개월의 강화 단계 치료. 충치가 있는 일부 결핵 환자는 총 9개월(초기 2개월의 집중 단계 후 7개월의 지속 요법)을 받아야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015ZX10003001-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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