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Un nouveau traitement pour la tuberculose pulmonaire primaire à frottis positif avec l'interleukine-2

20 février 2021 mis à jour par: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Un essai clinique multicentrique randomisé d'un nouveau traitement de la tuberculose pulmonaire à frottis positif primaire avec l'interleukine-2

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du schéma de chimiothérapie standard 2HRZE/4HR plus IL-2 et du schéma standard 2HRZE/4HR pour la tuberculose pulmonaire à frottis positif nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception : L'étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert.
  2. Population : Patients atteints de tuberculose pulmonaire à frottis positif initial qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion.

  3. Régimes expérimentaux :

    Régime du groupe expérimental : 2HRZE/4HR+Interleukine-2 (500 000 unités par jour, injection sous-cutanée au cours du premier mois) Régime du groupe témoin : 2HRZE/4HR par jour) ou 600 mg (plus de 50 kg, administré une fois par jour), pyrazinamide 1 500 mg (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 30 mg/kg (plus de 50 kg, administré une fois par jour), éthambutol 750 mg (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 1000 mg (plus de 50 kg, administré une fois par jour).

  4. Mesures de résultats primaires et secondaires :

Principaux critères d'évaluation de l'efficacité : (a) Taux de conversion négatif des bactéries dans les expectorations. (b) Proportion de conversion des frottis d'expectoration à la fin du traitement.

critère secondaire d'évaluation de l'efficacité : taux de récidive après traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • the Second hospital of Fuyang
        • Contact:
          • haiqing Liu
          • Numéro de téléphone: 13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fuzhou Chest Hospital
        • Contact:
          • xiaohong Chen
          • Numéro de téléphone: 13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contact:
          • qunyi Deng
          • Numéro de téléphone: 13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Recrutement
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Contact:
          • jing Chen
          • Numéro de téléphone: 13985410691
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chine, 056000
        • Recrutement
        • The Infectious Hospital of Handan
        • Contact:
          • chunyan Zhang
          • Numéro de téléphone: 15803200615
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Hebei Chest Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 154000
        • Recrutement
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • Contact:
          • chao Qiu
          • Numéro de téléphone: 13039651567
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • Contact:
          • lixiang Chu
          • Numéro de téléphone: 18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • yu Chen
          • Numéro de téléphone: 13823145706
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • the central hospital of Changsha
        • Contact:
          • chunxiang Li
          • Numéro de téléphone: 13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • Contact:
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Contact:
          • aihua Deng
          • Numéro de téléphone: 13307096301
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • Contact:
          • Qing Ji
          • Numéro de téléphone: 13009482267
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Qingdao Chest Hospital
        • Contact:
          • yufeng Liu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Contact:
          • quanhong Wang
          • Numéro de téléphone: 13934242762
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Xian Chest Hospital
        • Contact:
          • liyun Dang
          • Numéro de téléphone: 18091888085

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer au traitement et au suivi de l'essai (consentement signé ou attesté si le patient est analphabète).
  2. Est âgé de 18 à 65 ans.
  3. La radiographie thoracique a montré qu'il y avait des foyers actifs de tuberculose dans les poumons avec l'un des cas suivants : (1) les échantillons d'expectorations (ou les expectorations et le liquide de lavage bronchique) étaient 2+ une fois ou 1+ deux fois ; (2) frottis d'expectorations positifs et X-pert d'expectorations positifs.
  4. Cas nouvellement diagnostiqués recevant un traitement antituberculeux depuis moins d'un mois.
  5. Aucune autre préparation immunitaire (telle que : thymosine, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utilines, lentinane) n'a été utilisée au cours des 3 derniers mois.
  6. les analyses d'urine des femmes en âge de procréer sont négatives et acceptent d'utiliser la contraception efficace pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A une allergie connue à tout médicament ou schéma thérapeutique.
  2. Il existe des complications graves ou une altération de la fonction rénale (la créatinine sérique est 1,5 fois supérieure à la limite normale) ou une altération de la fonction hépatique (les taux d'ALT ou d'AST sont 3 fois supérieurs à la limite normale) ; l'hémoglobine est inférieure à 7,0 g/dl. Plaquettes inférieures à 50x109/L.
  3. Complication avec diabétique.
  4. Le diagnostic de dépistage était la résistance à l'isoniazide ou la résistance à la rifampicine
  5. Il existe des maladies cardiovasculaires graves, telles que l'insuffisance cardiaque, l'hypertension, l'arythmie ou l'état post-infarctus du myocarde.
  6. Est connue pour être enceinte ou allaitante.
  7. Le score de Karnofsky est inférieur à 50 %.
  8. Participe à un essai clinique au cours des 3 derniers mois.
  9. Est gravement malade et, de l'avis de l'investigateur, n'est pas apte à l'étude ou il est peu probable qu'il termine le programme complet d'études.
  10. Le VIH est séropositif ou malade du SIDA.
  11. A une maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse.
  12. Fusionner avec la tuberculose extrapulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental

Régime de groupe expérimental : 2H(Isoniazide)R(Rifampicine)Z(Pyrazinamide)E(Ethambutol)/4HR+Interleukine-2 （500000 unités par jour, injection sous-cutanée le premier mois）

Dosage : isoniazide 300 mg (administré une fois par jour), rifampicine 450 mg (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 600 mg (plus de 50 kg, administré une fois par jour), pyrazinamide 1 500 mg (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 30 mg/kg (plus moins de 50 kg, administré une fois par jour), éthambutol 750 mg (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 1 000 mg (plus de 50 kg, administré une fois par jour).
Médicament: Interleukine-2
L'interleukine 2 (IL-2) est une cytokine pléiotrope qui est produite après l'activation de l'antigène et joue un rôle crucial dans la réponse immunitaire. L'IL-2 sécrétée par les lymphocytes T activés est au cœur du développement d'une réponse immunitaire à l'infection, favorisant la différenciation et la prolifération des cellules lymphoïdes. Cette molécule hydrophobe et les différentes cytokines qu'elle induit régule le comportement des lymphocytes T et B, des monocytes/macrophages, des cellules tueuses naturelles (NK) et des neutrophiles. On s'attend à ce que les schémas thérapeutiques à l'IL-2 limitent la réplication mycobactérienne. Les premiers essais cliniques avec l'IL-2 ont démontré que l'immunothérapie à l'IL-2 peut être utile pour contrôler les maladies infectieuses.
Autres noms:
  • IL-2
Comparateur actif: Groupe de régime de contrôle

Le régime du groupe témoin : 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamide)E(Ethambutol)/4HR

Dosage : isoniazide 300 mg (administré une fois par jour), rifampicine 450 mg (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 600 mg (plus de 50 kg, administré une fois par jour), pyrazinamide 1 500 mg (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 30 mg/kg (plus moins de 50 kg, administré une fois par jour), éthambutol 750 mg (moins de 50 kg, administré une fois par jour) ou 1 000 mg (plus de 50 kg, administré une fois par jour).
Médicament: Interleukine-2
L'interleukine 2 (IL-2) est une cytokine pléiotrope qui est produite après l'activation de l'antigène et joue un rôle crucial dans la réponse immunitaire. L'IL-2 sécrétée par les lymphocytes T activés est au cœur du développement d'une réponse immunitaire à l'infection, favorisant la différenciation et la prolifération des cellules lymphoïdes. Cette molécule hydrophobe et les différentes cytokines qu'elle induit régule le comportement des lymphocytes T et B, des monocytes/macrophages, des cellules tueuses naturelles (NK) et des neutrophiles. On s'attend à ce que les schémas thérapeutiques à l'IL-2 limitent la réplication mycobactérienne. Les premiers essais cliniques avec l'IL-2 ont démontré que l'immunothérapie à l'IL-2 peut être utile pour contrôler les maladies infectieuses.
Autres noms:
  • IL-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la proportion de sujets qui avaient converti leurs cultures d'expectorations en résultats négatifs à la fin du traitement.
Délai: un traitement en phase intensive de deux mois, suivi d'un traitement en phase de consolidation de quatre mois.
Une guérison était définie comme une personne dont le frottis ou la culture était négatif au cours du dernier mois de traitement et à au moins une occasion précédente. L'achèvement du traitement a été défini comme les patients qui ont terminé le traitement mais qui n'ont pas eu de résultat de frottis ou de culture d'expectoration négatif au cours du dernier mois de traitement et à au moins une occasion précédente. L'échec du traitement a été défini comme les patients dont le frottis d'expectoration ou la culture est positif à 5 mois ou plus tard pendant le traitement.
un traitement en phase intensive de deux mois, suivi d'un traitement en phase de consolidation de quatre mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015ZX10003001-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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