Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba primárního nátěru pozitivní plicní tuberkulózy s interleukinem-2

20. února 2021 aktualizováno: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Randomizovaná multicentrická klinická studie nové léčby primární stěr-pozitivní plicní tuberkulózy s interleukinem-2

Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost standardního chemoterapeutického režimu 2HRZE/4HR plus IL-2 a standardního režimu 2HRZE/4HR u nově diagnostikované plicní tuberkulózy s pozitivním nálezem v nátěru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design:Studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie.
  2. Populace: Počáteční stěr pozitivní pacienti s plicní tuberkulózou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

  3. Vyšetřovací režimy:

    Režim experimentální skupiny: 2HRZE/4HR+Interleukin-2 （500 000 jednotek denně, subkutánní injekce v prvním měsíci） Režim kontrolní skupiny: 2HRZE/4HR Dávkování: isoniazid 300 mg (podávaný jednou denně), rifampin 450 mg (méně než 50 kg, podaný jednou denně) nebo 600 mg (více než 50 kg, podávané jednou denně), pyrazinamid 1500 mg (méně než 50 kg, podávané jednou denně) nebo 30 mg/kg (více než 50 kg, podávané jednou denně), etambutol 750 mg (méně než 50 kg, podávané jednou denně) nebo 1000 mg (více než 50 kg, podávaných jednou denně).

  4. Primární a sekundární měřítka výsledků:

primární měření výsledné účinnosti: (a) Negativní míra konverze bakterií ve sputu. (b) Podíl konverze výtěru ze sputa na konci ošetření.

sekundární měření výsledku účinnosti: Míra recidivy po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • the Second hospital of Fuyang
        • Kontakt:
          • haiqing Liu
          • Telefonní číslo: 13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fuzhou Chest Hospital
        • Kontakt:
          • xiaohong Chen
          • Telefonní číslo: 13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • qunyi Deng
          • Telefonní číslo: 13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Nábor
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
          • jing Chen
          • Telefonní číslo: 13985410691
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Čína, 056000
        • Nábor
        • The Infectious Hospital of Handan
        • Kontakt:
          • chunyan Zhang
          • Telefonní číslo: 15803200615
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Hebei Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154000
        • Nábor
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • Kontakt:
          • chao Qiu
          • Telefonní číslo: 13039651567
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • Kontakt:
          • lixiang Chu
          • Telefonní číslo: 18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • yu Chen
          • Telefonní číslo: 13823145706
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • the central hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • chunxiang Li
          • Telefonní číslo: 13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Kontakt:
          • aihua Deng
          • Telefonní číslo: 13307096301
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Ji
          • Telefonní číslo: 13009482267
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Qingdao Chest Hospital
        • Kontakt:
          • yufeng Liu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • quanhong Wang
          • Telefonní číslo: 13934242762
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Xian Chest Hospital
        • Kontakt:
          • liyun Dang
          • Telefonní číslo: 18091888085

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí na zkušební léčbě a sledování (podepsaný souhlas nebo souhlas s svědkem, pokud je pacient negramotný).
  2. Je ve věku 18-65 let.
  3. Rentgen hrudníku ukázal, že v plicích byla aktivní ložiska tuberkulózy s jedním z následujících případů: (1) vzorky sputa (nebo sputa a tekutiny z výplachu průdušek) byly 2+ jednou nebo 1+ dvakrát; (2) sputum stěr pozitivní a sputum X-pert pozitivní.
  4. Nově diagnostikované případy, které dostávají léčbu proti TBC po dobu kratší než jeden měsíc.
  5. V posledních 3 měsících nebyly použity žádné další imunitní přípravky (jako: thymosin, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utilins, lentinan).
  6. Analýza moči u žen ve fertilním věku je negativní a souhlasí s používáním účinné antikoncepce během sledovaného období.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou alergii na jakýkoli lék z léčebných režimů.
  2. Existují závažné komplikace nebo porucha funkce ledvin (sérový kreatinin je 1,5krát vyšší než normální limit) nebo porucha funkce jater (hladiny ALT nebo AST jsou 3krát vyšší než normální limit); hemoglobin je nižší než 7,0 g/dl. Krevní destičky menší než 50x109/l.
  3. Komplikace s diabetem.
  4. Screeningová diagnóza byla rezistence na isoniazid nebo rezistence na rifampin
  5. Existují závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání, hypertenze, arytmie nebo stavy po infarktu myokardu.
  6. Je známo, že je těhotná nebo kojí.
  7. Karnofského skóre je menší než 50 %.
  8. Absolvuje jakoukoli klinickou studii za poslední 3 měsíce.
  9. Je kriticky nemocný a podle úsudku zkoušejícího není vhodný pro studii nebo pravděpodobně nedokončí celý průběh studie.
  10. HIV pozitivní nebo pacienti s AIDS.
  11. Má netuberkulózní mykobakteriální onemocnění plic.
  12. Sloučení s extra plicní tuberkulózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina

Režim experimentální skupiny: 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamid)E(Ethambutol)/4HR+Interleukin-2 （500 000 jednotek denně, subkutánní injekce v prvním měsíci）

Dávkování: isoniazid 300 mg (podávaný jednou denně), rifampin 450 mg (méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 600 mg (více než 50 kg, podávaný jednou denně), pyrazinamid 1500 mg (méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 30 mg/kg (více než 50 kg, podávaný jednou denně), etambutol 750 mg (méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 1000 mg (více než 50 kg, podávaný jednou denně).
Lék: Interleukin-2
Interleukin 2 (IL-2) je pleiotropní cytokin, který vzniká po aktivaci antigenu a hraje zásadní roli v imunitní odpovědi. IL-2 secernovaný aktivovanými T buňkami je ústřední pro vývoj imunitní odpovědi na infekci, podporuje diferenciaci a proliferaci lymfoidních buněk. Tato hydrofobní molekula a různé cytokiny, které vyvolává, regulují chování T a B lymfocytů, monocytů/makrofágů, přirozených zabíječů (NK) buněk a neutrofilů. Očekává se, že léčebné režimy IL-2 omezí replikaci mykobakterií. Časné klinické studie s IL-2 ukázaly, že imunoterapie IL-2 může být užitečná při kontrole infekčního onemocnění.
Ostatní jména:
  • IL-2
Aktivní komparátor: Skupina kontrolního režimu

Režim kontrolní skupiny: 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamid)E(Ethambutol)/4HR

Dávkování: isoniazid 300 mg (podávaný jednou denně), rifampin 450 mg (méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 600 mg (více než 50 kg, podávaný jednou denně), pyrazinamid 1500 mg (méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 30 mg/kg (více než 50 kg, podávaný jednou denně), etambutol 750 mg (méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 1000 mg (více než 50 kg, podávaný jednou denně).
Lék: Interleukin-2
Interleukin 2 (IL-2) je pleiotropní cytokin, který vzniká po aktivaci antigenu a hraje zásadní roli v imunitní odpovědi. IL-2 secernovaný aktivovanými T buňkami je ústřední pro vývoj imunitní odpovědi na infekci, podporuje diferenciaci a proliferaci lymfoidních buněk. Tato hydrofobní molekula a různé cytokiny, které vyvolává, regulují chování T a B lymfocytů, monocytů/makrofágů, přirozených zabíječů (NK) buněk a neutrofilů. Očekává se, že léčebné režimy IL-2 omezí replikaci mykobakterií. Časné klinické studie s IL-2 ukázaly, že imunoterapie IL-2 může být užitečná při kontrole infekčního onemocnění.
Ostatní jména:
  • IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie byl podíl subjektů, které na konci léčby přeměnily kultury sputa na negativní.
Časové okno: dvouměsíční kúra intenzivní fáze léčby, následovaná čtyřměsíční konsolidační fází léčby. Někteří pacienti s tuberkulózou s dutinou by měli dostávat celkem 9 měsíců (7 měsíců pokračovací terapie po úvodní 2měsíční intenzivní fázi).
Vyléčení bylo definováno jako osoba, která byla v posledním měsíci léčby a alespoň při jedné předchozí příležitosti negativní na stěr nebo kultivaci. Dokončení léčby bylo definováno jako pacienti, kteří dokončili léčbu, ale neměli negativní výsledek stěru nebo kultivace ze sputa v posledním měsíci léčby a alespoň při jedné předchozí příležitosti. Selhání léčby bylo definováno jako pacienti, jejichž stěr nebo kultivace ze sputa jsou pozitivní po 5 měsících nebo později během léčby.
dvouměsíční kúra intenzivní fáze léčby, následovaná čtyřměsíční konsolidační fází léčby. Někteří pacienti s tuberkulózou s dutinou by měli dostávat celkem 9 měsíců (7 měsíců pokračovací terapie po úvodní 2měsíční intenzivní fázi).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015ZX10003001-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit