Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny behandling for primær udstrygningspositiv lungetuberkulose med interleukin-2

20. februar 2021 opdateret af: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Et randomiseret multicenter klinisk forsøg med en ny behandling for primær udstrygning – positiv lungetuberkulose med interleukin-2

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​standard kemoterapi regime 2HRZE/4HR plus IL-2 og standard regime 2HRZE/4HR for nyligt diagnosticeret smear positiv lungetuberkulose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Design: Studiet er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg.
  2. Population: Indledende udstrygningspositive lungetuberkulosepatienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

  3. Undersøgelsesregimer:

    Eksperimentel grupperegime: 2HRZE/4HR+Interleukin-2 (500000 enheder dagligt, subkutan injektion i den første måned) Kontrolgrupperegimet: 2HRZE/4HR Dosering: isoniazid 300 mg (givet én gang dagligt), rifampin 450 mg (mindre end 50 mg) givet én gang dagligt) eller 600 mg (mere end 50 kg, givet én gang dagligt), pyrazinamid 1500 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 30 mg/kg (mere end 50 kg, givet én gang dagligt), ethambutol 750 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 1000 mg (mere end 50 kg, givet én gang dagligt).

  4. Primære og sekundære resultatmål:

primære effektmål:(a)Negativ konverteringsrate for sputumbakterier. (b) Sputumsmear-konverteringsforhold ved behandlingens afslutning.

sekundær effektmål: Gentagelsesrate efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • the Second hospital of Fuyang
        • Kontakt:
          • haiqing Liu
          • Telefonnummer: 13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fuzhou Chest Hospital
        • Kontakt:
          • xiaohong Chen
          • Telefonnummer: 13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • qunyi Deng
          • Telefonnummer: 13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
          • jing Chen
          • Telefonnummer: 13985410691
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056000
        • Rekruttering
        • The Infectious Hospital of Handan
        • Kontakt:
          • chunyan Zhang
          • Telefonnummer: 15803200615
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Hebei Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154000
        • Rekruttering
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • Kontakt:
          • chao Qiu
          • Telefonnummer: 13039651567
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • Kontakt:
          • lixiang Chu
          • Telefonnummer: 18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • yu Chen
          • Telefonnummer: 13823145706
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • the central hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • chunxiang Li
          • Telefonnummer: 13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Kontakt:
          • aihua Deng
          • Telefonnummer: 13307096301
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Ji
          • Telefonnummer: 13009482267
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Qingdao Chest Hospital
        • Kontakt:
          • yufeng Liu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • quanhong Wang
          • Telefonnummer: 13934242762
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Xian Chest Hospital
        • Kontakt:
          • liyun Dang
          • Telefonnummer: 18091888085

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøgets behandling og opfølgning (underskrevet eller vidnet samtykke, hvis patienten er analfabet).
  2. Er i alderen 18-65 år.
  3. Røntgen af ​​thorax viste, at der var aktive tuberkulosefoci i lungerne med et af følgende tilfælde: (1) sputumprøver (eller sputum og bronkial skyllevæske) var 2+ en gang eller 1+ to gange; (2) sputum-udstrygningspositiv og sputum X-pert-positiv.
  4. Nydiagnosticerede tilfælde, der har modtaget anti-TB-behandling i mindre end en måned.
  5. Ingen andre immunpræparater (såsom: thymosin，IFN-y，BCG-PSN，Mycobacterium vaccae，Utilins，lentinan) blev brugt i de sidste 3 måneder.
  6. urinanalysen af ​​kvinder i den fødedygtige alder er negative og accepterer at bruge den effektive prævention i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt allergi over for ethvert lægemiddel af behandlingsregimer.
  2. Der er alvorlige komplikationer eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin er 1,5 gange højere end den normale grænse) eller nedsat leverfunktion (ALAT- eller AST-niveauer er 3 gange højere end den normale grænse); hæmoglobin er mindre end 7,0 g/dl. Blodplader mindre end 50x109/L.
  3. Komplikation med diabetes.
  4. Screeningsdiagnosen var isoniazidresistens eller rifampinresistens
  5. Der er alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom hjertesvigt, hypertension, arytmi eller post myokardieinfarkt.
  6. Er kendt for at være gravid eller ammende.
  7. Karnofsky score er mindre end 50%.
  8. Tager ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  9. Er kritisk syg og efter investigatorens vurdering ikke egnet til undersøgelsen eller vil sandsynligvis ikke gennemføre hele studiet.
  10. HIV er positiv eller AIDS-patienter.
  11. Har ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom.
  12. Slå sammen med ekstra lungetuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe

Eksperimentel gruppebehandling: 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamid)E(Ethambutol)/4HR+Interleukin-2 (500000 enheder dagligt, subkutan injektion i den første måned)

Dosering: isoniazid 300 mg (givet én gang dagligt), rifampin 450 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 600 mg (mere end 50 kg, givet én gang dagligt), pyrazinamid 1500 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 30 mg/kg (mere end 50 kg, givet én gang dagligt), ethambutol 750 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 1000 mg (mere end 50 kg, givet én gang dagligt).
Medicin: Interleukin-2
Interleukin 2 (IL-2) er et pleiotropisk cytokin, der produceres efter antigenaktivering og spiller en afgørende rolle i immunresponset. IL-2 udskilt af aktiverede T-celler er central for udviklingen af ​​et immunrespons på infektion, hvilket fremmer differentieringen og proliferationen af ​​lymfoide celler. Dette hydrofobe molekyle og de forskellige cytokiner, som det fremkalder, regulerer adfærden af ​​T- og B-lymfocytter, monocytter/makrofager, naturlige dræberceller (NK) og neutrofiler. IL-2-behandlingsregimer forventes at begrænse mycobakteriel replikation. Tidlige kliniske forsøg med IL-2 viste, at IL-2-immunterapi kan være nyttig til at kontrollere infektionssygdomme.
Andre navne:
  • IL-2
Aktiv komparator: Kontrol regime gruppe

Kontrolgrupperegimen: 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamid)E(Ethambutol)/4HR

Dosering: isoniazid 300 mg (givet én gang dagligt), rifampin 450 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 600 mg (mere end 50 kg, givet én gang dagligt), pyrazinamid 1500 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 30 mg/kg (mere end 50 kg, givet én gang dagligt), ethambutol 750 mg (mindre end 50 kg, givet én gang dagligt) eller 1000 mg (mere end 50 kg, givet én gang dagligt).
Medicin: Interleukin-2
Interleukin 2 (IL-2) er et pleiotropisk cytokin, der produceres efter antigenaktivering og spiller en afgørende rolle i immunresponset. IL-2 udskilt af aktiverede T-celler er central for udviklingen af ​​et immunrespons på infektion, hvilket fremmer differentieringen og proliferationen af ​​lymfoide celler. Dette hydrofobe molekyle og de forskellige cytokiner, som det fremkalder, regulerer adfærden af ​​T- og B-lymfocytter, monocytter/makrofager, naturlige dræberceller (NK) og neutrofiler. IL-2-behandlingsregimer forventes at begrænse mycobakteriel replikation. Tidlige kliniske forsøg med IL-2 viste, at IL-2-immunterapi kan være nyttig til at kontrollere infektionssygdomme.
Andre navne:
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt var andelen af ​​forsøgspersoner, der havde konverteret deres sputumkulturer til negative ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: to måneders intensiv fasebehandling efterfulgt af en fire måneders konsolideringsfasebehandling. Nogle TB-patienter med hulrum bør modtage 9 måneder i alt (7 måneders fortsættelsesbehandling efter den indledende 2-måneders intensive fase).
En kur blev defineret som, hvem der var udstrygnings- eller kulturnegativ i den sidste måned af behandlingen og ved mindst én tidligere lejlighed. Behandlingsafslutning blev defineret som patienter, der afsluttede behandlingen, men som ikke har et negativt sputumudstrygning eller dyrkningsresultat i den sidste behandlingsmåned og ved mindst én tidligere lejlighed. Behandlingssvigt blev defineret som patienter, hvis sputumudstrygning eller kultur er positiv efter 5 måneder eller senere under behandlingen.
to måneders intensiv fasebehandling efterfulgt af en fire måneders konsolideringsfasebehandling. Nogle TB-patienter med hulrum bør modtage 9 måneder i alt (7 måneders fortsættelsesbehandling efter den indledende 2-måneders intensive fase).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015ZX10003001-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med Interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner