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白介素 2 治疗原发性涂阳肺结核的新方法

2021年2月20日 更新者：Chu naihu、Beijing Chest Hospital

白细胞介素 2 治疗原发性涂阳肺结核新药的随机多中心临床试验

该研究的目的是比较标准化疗方案2HRZE/4HR联合IL-2与标准化疗方案2HRZE/4HR治疗初诊涂阳肺结核的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 设计：该研究是一项多中心、随机、对照、开放的临床试验。
  2. 人群：符合纳入和排除标准的初诊涂阳肺结核患者。

  3. 研究方案：

    实验组方案：2HRZE/4HR+白细胞介素-2（每日50万单位，第一个月皮下注射） 对照组方案：2HRZE/4HR 剂量：异烟肼300mg（每日1次）、利福平450mg（50kg以下，1次）每日一次）或600mg（50kg以上，每日一次）、吡嗪酰胺1500mg（50kg以下，每日一次）或30mg/kg（50kg以上，每日一次）、乙胺丁醇750mg（50kg以下，每日一次）或 1000 毫克（超过 50 公斤，每日一次）。

  4. 主要和次要结果测量：

主要疗效指标：(a)痰菌阴转率。 (b)治疗结束时痰涂片阴阳比例。

次要疗效结果指标：治疗后的复发率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • the Second hospital of Fuyang
        • 接触：
          • haiqing Liu
          • 电话号码：13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 招聘中
        • Fuzhou Chest Hospital
        • 接触：
          • xiaohong Chen
          • 电话号码：13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen、Guangzhou、中国、518000
        • 招聘中
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • 接触：
          • qunyi Deng
          • 电话号码：13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 招聘中
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • 接触：
          • jing Chen
          • 电话号码：13985410691
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056000
        • 招聘中
        • The Infectious Hospital of Handan
        • 接触：
          • chunyan Zhang
          • 电话号码：15803200615
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • Hebei Chest Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154000
        • 招聘中
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • 接触：
          • chao Qiu
          • 电话号码：13039651567
      • Mudanjiang、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • 接触：
          • lixiang Chu
          • 电话号码：18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • 接触：
          • yu Chen
          • 电话号码：13823145706
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • the central hospital of Changsha
        • 接触：
          • chunxiang Li
          • 电话号码：13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • 接触：
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 招聘中
        • Jiangxi Chest Hospital
        • 接触：
          • aihua Deng
          • 电话号码：13307096301
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • 接触：
          • Qing Ji
          • 电话号码：13009482267
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • Qingdao Chest Hospital
        • 接触：
          • yufeng Liu
        • 接触：
          • 电话号码：13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • 接触：
          • quanhong Wang
          • 电话号码：13934242762
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • Xian Chest Hospital
        • 接触：
          • liyun Dang
          • 电话号码：18091888085

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够知情同意参与试验治疗和随访（如果患者不识字，则签署或见证同意）。
  2. 年龄在18-65岁之间。
  3. 胸片示肺部有活动性结核病灶，有下列情况之一：（1）痰标本（或痰液和支气管灌洗液）2+一次或1+两次； (2)痰涂片阳性和痰X-pert阳性。
  4. 接受抗结核治疗不足1个月的初诊病例。
  5. 近3个月内未使用其他免疫制剂（如：胸腺素，IFN-γ，BCG-PSN，母牛分枝杆菌，Utilins，香菇多糖）。
  6. 育龄妇女尿液分析结果为阴性，同意在研究期间采取有效避孕措施。

排除标准：

  1. 已知对任何治疗方案的药物过敏。
  2. 有严重并发症或肾功能受损（血清肌酐高于正常限值1.5倍）或肝功能受损（ALT或AST水平高于正常限值3倍）；血红蛋白低于 7.0g/dl。 血小板低于 50x109/L。
  3. 糖尿病并发症。
  4. 筛查诊断为异烟肼耐药或利福平耐药
  5. 存在严重的心血管疾病，如心力衰竭、高血压、心律失常或心肌梗塞后状态。
  6. 已知怀孕或哺乳。
  7. Karnofsky 评分低于 50%。
  8. 在过去 3 个月内正在参加任何临床试验。
  9. 病情危重，经研究者判断，不适合研究或不太可能完成全部研究过程。
  10. HIV阳性或艾滋病患者。
  11. 患有非结核分枝杆菌肺病。
  12. 合并肺外结核。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组

实验组方案：2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamide)E(Ethambutol)/4HR+Interleukin-2 （每日500000单位，第1个月皮下注射）

用法用量：异烟肼300mg（每日1次）、利福平450mg（50kg以下，每日1次）或600mg（50kg以上，每日1次）、吡嗪酰胺1500mg（50kg以下，每日1次）或30mg/kg（50kg以上，每日1次） 50kg以下，每日1次），乙胺丁醇750mg（50kg以下，每日1次）或1000mg（50kg以上，每日1次）。
药品：白细胞介素2
白细胞介素 2 (IL-2) 是一种多效性细胞因子，在抗原激活后产生，在免疫反应中起着至关重要的作用。 活化的 T 细胞分泌的 IL-2 是针对感染的免疫反应发展的核心，可促进淋巴样细胞的分化和增殖。 这种疏水性分子及其引发的各种细胞因子可调节 T 和 B 淋巴细胞、单核细胞/巨噬细胞、自然杀伤 (NK) 细胞和中性粒细胞的行为。 IL-2 治疗方案有望限制分枝杆菌的复制。 IL-2 的早期临床试验表明，IL-2 免疫疗法可能有助于控制传染病。
其他名称：
  • IL-2
有源比较器：对照组

对照组方案：2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamide)E(Ethambutol)/4HR

用法用量：异烟肼300mg（每日1次）、利福平450mg（50kg以下，每日1次）或600mg（50kg以上，每日1次）、吡嗪酰胺1500mg（50kg以下，每日1次）或30mg/kg（50kg以上，每日1次） 50kg以下，每日1次），乙胺丁醇750mg（50kg以下，每日1次）或1000mg（50kg以上，每日1次）。
药品：白细胞介素2
白细胞介素 2 (IL-2) 是一种多效性细胞因子，在抗原激活后产生，在免疫反应中起着至关重要的作用。 活化的 T 细胞分泌的 IL-2 是针对感染的免疫反应发展的核心，可促进淋巴样细胞的分化和增殖。 这种疏水性分子及其引发的各种细胞因子可调节 T 和 B 淋巴细胞、单核细胞/巨噬细胞、自然杀伤 (NK) 细胞和中性粒细胞的行为。 IL-2 治疗方案有望限制分枝杆菌的复制。 IL-2 的早期临床试验表明，IL-2 免疫疗法可能有助于控制传染病。
其他名称：
  • IL-2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究终点是治疗结束时痰培养转阴的受试者比例。
大体时间：两个月的强化阶段治疗，然后是四个月的巩固阶段治疗。一些有空腔的结核病患者应该接受总共 9 个月的治疗（在最初的 2 个月强化阶段后继续治疗 7 个月）。
治愈被定义为谁在治疗的最后一个月和至少一次之前的涂片或培养阴性。 完成治疗定义为完成治疗但在治疗的最后一个月和至少一次之前的痰涂片或培养结果未呈阴性的患者。 治疗失败定义为治疗期间 5 个月或更晚的痰涂片或培养呈阳性的患者。
两个月的强化阶段治疗，然后是四个月的巩固阶段治疗。一些有空腔的结核病患者应该接受总共 9 个月的治疗（在最初的 2 个月强化阶段后继续治疗 7 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Chest Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Naihui Chu, PhD、Beijing Chest Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月20日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月20日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月20日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015ZX10003001-002

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