Uusi hoito interleukiini-2:lla
lauantai 20. helmikuuta 2021 päivittänyt: Chu naihu, Beijing Chest Hospital
Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus uudesta hoidosta interleukiini-2:lla primaarinen skemapositiivisen keuhkotuberkuloosin hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen kemoterapian 2HRZE/4HR plus IL-2 ja standardihoito-ohjelman 2HRZE/4HR tehokkuutta ja turvallisuutta äskettäin diagnosoidussa smear-positiivisessa keuhkotuberkuloosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu: Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus.
- Populaatio: Alkunäytteessä positiiviset keuhkotuberkuloosipotilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimusohjelmat:
Kokeellinen ryhmähoito: 2HRZE/4HR+interleukiini-2 (500000 yksikköä päivässä, ihonalainen injektio ensimmäisen kuukauden aikana) Kontrolliryhmän hoito-ohjelma: 2HRZE/4HR Annostus: isoniatsidi 300mg (annettu kerran päivässä), rifampiini 450mg (alle 50mg) vuorokaudessa) tai 600 mg (yli 50 kg kerran päivässä), pyratsiiniamidi 1500 mg (alle 50 kg kerran päivässä) tai 30 mg/kg (yli 50 kg kerran päivässä), etambutoli 750 mg (alle 50 kg kerran päivässä) tai 1000 mg (yli 50 kg, kerran päivässä).
- Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset:
Ensisijaiset tehokkuuden tulosmittaukset:(a)Yskösten bakteerien negatiivinen konversioprosentti. (b)Yskösnäytteen muunnossuhde hoidon päätyttyä .
toissijainen tehon tulosmitta: uusiutumisaste hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naihui Chu, PhD
- Sähköposti: dongchu1994@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- the Second hospital of Fuyang
-
Ottaa yhteyttä:
- haiqing Liu
- Puhelinnumero: 13855894607
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Fuzhou Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaohong Chen
- Puhelinnumero: 13275013012
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- qunyi Deng
- Puhelinnumero: 13823145706
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- Rekrytointi
- Guiyang Public Health Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- jing Chen
- Puhelinnumero: 13985410691
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina, 056000
- Rekrytointi
- The Infectious Hospital of Handan
-
Ottaa yhteyttä:
- chunyan Zhang
- Puhelinnumero: 15803200615
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- Hebei Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zhihui Li
- Puhelinnumero: 13833465658
- Sähköposti: lzhihui2011@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154000
- Rekrytointi
- Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
-
Ottaa yhteyttä:
- chao Qiu
- Puhelinnumero: 13039651567
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- The Infectious Hospital of mudanjiang
-
Ottaa yhteyttä:
- lixiang Chu
- Puhelinnumero: 18645753107
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Zhengzhou Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yu Chen
- Puhelinnumero: 13823145706
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- the central hospital of Changsha
-
Ottaa yhteyttä:
- chunxiang Li
- Puhelinnumero: 13055161267
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The people's hospital of Jiangsu province
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- Jiangxi Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- aihua Deng
- Puhelinnumero: 13307096301
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Dalian Tuberculosis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Ji
- Puhelinnumero: 13009482267
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- Qingdao Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yufeng Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13863985511
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Rekrytointi
- Taiyuan Fourth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- quanhong Wang
- Puhelinnumero: 13934242762
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- Xian Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- liyun Dang
- Puhelinnumero: 18091888085
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen koehoitoon ja seurantaan (allekirjoitettu tai todistama suostumus, jos potilas on lukutaidollinen).
- Ikäraja on 18-65 vuotta.
- Rintakehän röntgenkuvaus osoitti, että keuhkoissa oli aktiivisia tuberkuloosipesäkkeitä jossakin seuraavista tapauksista: (1) yskösnäytteet (tai yskös- ja keuhkoputkien huuhteluneste) olivat 2+ kerran tai 1+ kahdesti; (2) yskössmear-positiivinen ja ysköksen X-pert-positiivinen.
- Äskettäin diagnosoidut tapaukset, jotka saavat anti-TB-hoitoa alle kuukauden.
- Muita immuunivalmisteita (kuten: tymosiini, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, utilin, lentinan) ei ole käytetty viimeisten 3 kuukauden aikana.
- hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsa-analyysit ovat negatiivisia ja suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia jollekin hoito-ohjelmien lääkkeelle.
- Vakavia komplikaatioita tai munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniini on 1,5 kertaa normaalirajaa korkeampi) tai maksan vajaatoimintaa (ALAT- tai ASAT-arvot ovat 3 kertaa normaalirajaa korkeammat); hemoglobiini on alle 7,0 g/dl. Verihiutaleet alle 50x109/l.
- Komplikaatio diabeetikon kanssa.
- Seulontadiagnoosi oli isoniatsidiresistenssi tai rifampiiniresistenssi
- On olemassa vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö tai sydäninfarktin jälkeinen tila.
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Karnofsky-pisteet ovat alle 50%.
- Onko osallistunut kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- On kriittisesti sairas ja tutkijan arvion mukaan ei kelpaa tutkimukseen tai ei todennäköisesti suorita koko opiskelujaksoa.
- HIV-positiivinen tai AIDS-potilas.
- Hänellä on ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkosairaus.
- Yhdistä ekstrakeuhkotuberkuloosiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmähoito: 2H(isoniatsid)R(rifampisiini)Z(pyratsinamidi)E(etambutoli)/4HR+interleukiini-2 (500000 yksikköä päivässä, ihonalainen injektio ensimmäisen kuukauden aikana) Annostus: isoniatsidi 300 mg (anna kerran päivässä), rifampiini 450 mg (alle 50 kg, kerran päivässä) tai 600 mg (yli 50 kg, kerran päivässä), pyratsiiniamidi 1500 mg (alle 50 kg, kerran päivässä) tai 30 mg/kg (enemmän) yli 50 kg, annettu kerran päivässä), etambutoli 750 mg (alle 50 kg, kerran päivässä) tai 1000 mg (yli 50 kg, kerran päivässä). |
Interleukiini 2 (IL-2) on pleiotrooppinen sytokiini, joka muodostuu antigeeniaktivaation jälkeen ja jolla on ratkaiseva rooli immuunivasteessa.
Aktivoitujen T-solujen erittämä IL-2 on keskeinen immuunivasteen kehittymisessä infektiota vastaan, mikä edistää lymfoidisolujen erilaistumista ja lisääntymistä.
Tämä hydrofobinen molekyyli ja sen synnyttämät erilaiset sytokiinit säätelevät T- ja B-lymfosyyttien, monosyyttien/makrofagien, luonnollisten tappajasolujen (NK) ja neutrofiilien käyttäytymistä.
IL-2-hoito-ohjelmien odotetaan rajoittavan mykobakteerien replikaatiota.
Varhaiset kliiniset tutkimukset IL-2:lla osoittivat, että IL-2-immunoterapia voi olla hyödyllinen tartuntatautien hallinnassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän hoito-ohjelma: 2H(isoniatsid)R(rifampisiini)Z(pyratsinamidi)E(etambutoli)/4HR Annostus: isoniatsidi 300 mg (anna kerran päivässä), rifampiini 450 mg (alle 50 kg, kerran päivässä) tai 600 mg (yli 50 kg, kerran päivässä), pyratsiiniamidi 1500 mg (alle 50 kg, kerran päivässä) tai 30 mg/kg (enemmän) yli 50 kg, annettu kerran päivässä), etambutoli 750 mg (alle 50 kg, kerran päivässä) tai 1000 mg (yli 50 kg, kerran päivässä). |
Interleukiini 2 (IL-2) on pleiotrooppinen sytokiini, joka muodostuu antigeeniaktivaation jälkeen ja jolla on ratkaiseva rooli immuunivasteessa.
Aktivoitujen T-solujen erittämä IL-2 on keskeinen immuunivasteen kehittymisessä infektiota vastaan, mikä edistää lymfoidisolujen erilaistumista ja lisääntymistä.
Tämä hydrofobinen molekyyli ja sen synnyttämät erilaiset sytokiinit säätelevät T- ja B-lymfosyyttien, monosyyttien/makrofagien, luonnollisten tappajasolujen (NK) ja neutrofiilien käyttäytymistä.
IL-2-hoito-ohjelmien odotetaan rajoittavan mykobakteerien replikaatiota.
Varhaiset kliiniset tutkimukset IL-2:lla osoittivat, että IL-2-immunoterapia voi olla hyödyllinen tartuntatautien hallinnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat muuttaneet yskösviljelmänsä negatiivisiksi hoidon lopussa.
Aikaikkuna: kahden kuukauden intensiivinen hoitojakso, jota seuraa neljän kuukauden konsolidaatiovaiheen hoito. Joillekin tuberkuloosipotilaille, joilla on ontelotulehdus, tulisi saada yhteensä 9 kuukautta (7 kuukauden jatkohoitoa ensimmäisen 2 kuukauden intensiivisen vaiheen jälkeen).
|
Parantuminen määriteltiin henkilönä, joka oli sikiö- tai viljelynegatiivinen viimeisen hoitokuukauden aikana ja vähintään yhden edellisen kerran.
Hoidon loppuunsaattaminen määriteltiin potilaiksi, jotka olivat saaneet hoidon loppuun, mutta joilla ei ole negatiivista yskösnäyte- tai viljelytulosta viimeisen hoitokuukauden aikana ja vähintään kerran aiemmin.
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin potilaiksi, joiden yskösnäyte tai viljelmä on positiivinen 5 kuukauden kuluttua tai myöhemmin hoidon aikana.
|
kahden kuukauden intensiivinen hoitojakso, jota seuraa neljän kuukauden konsolidaatiovaiheen hoito. Joillekin tuberkuloosipotilaille, joilla on ontelotulehdus, tulisi saada yhteensä 9 kuukautta (7 kuukauden jatkohoitoa ensimmäisen 2 kuukauden intensiivisen vaiheen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015ZX10003001-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .