Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe behandeling voor primaire uitstrijkje-positieve longtuberculose met interleukine-2

20 februari 2021 bijgewerkt door: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra van een nieuwe behandeling voor primaire uitstrijk-positieve longtuberculose met interleukine-2

Het doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van het standaard chemotherapieschema 2HRZE/4HR plus IL-2 en het standaardschema 2HRZE/4HR voor nieuw gediagnosticeerde uitstrijkjes positieve longtuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Opzet: De studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open klinische studie.
  2. Populatie: initieel uitstrijkje positieve longtuberculosepatiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

  3. Onderzoeksregimes:

    Experimenteel groepsregime: 2HRZE/4HR+Interleukin-2 (500.000 eenheden per dag, subcutane injectie in de eerste maand) Het controlegroepregime: 2HRZE/4HR Dosering: isoniazide 300 mg (eenmaal daags gegeven), rifampicine 450 mg (minder dan 50 kg, eenmaal gegeven dagelijks) of 600 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags toegediend), pyrazinamide 1500 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 30 mg/kg (meer dan 50 kg, eenmaal daags toegediend), ethambutol 750 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 1000 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags toegediend).

  4. Primaire en secundaire uitkomstmaten:

primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid: (a) Negatieve conversieratio van sputumbacteriën. (b) Sputumuitstrijkje conversieverhouding bij voltooiing van de behandeling.

secundaire uitkomstmaat voor werkzaamheid: recidiefpercentage na behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • the Second hospital of Fuyang
        • Contact:
          • haiqing Liu
          • Telefoonnummer: 13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fuzhou Chest Hospital
        • Contact:
          • xiaohong Chen
          • Telefoonnummer: 13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contact:
          • qunyi Deng
          • Telefoonnummer: 13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Werving
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Contact:
          • jing Chen
          • Telefoonnummer: 13985410691
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056000
        • Werving
        • The Infectious Hospital of Handan
        • Contact:
          • chunyan Zhang
          • Telefoonnummer: 15803200615
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • Hebei Chest Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • Werving
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • Contact:
          • chao Qiu
          • Telefoonnummer: 13039651567
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • Contact:
          • lixiang Chu
          • Telefoonnummer: 18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • yu Chen
          • Telefoonnummer: 13823145706
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • the central hospital of Changsha
        • Contact:
          • chunxiang Li
          • Telefoonnummer: 13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • Contact:
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Contact:
          • aihua Deng
          • Telefoonnummer: 13307096301
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • Contact:
          • Qing Ji
          • Telefoonnummer: 13009482267
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Qingdao Chest Hospital
        • Contact:
          • yufeng Liu
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Contact:
          • quanhong Wang
          • Telefoonnummer: 13934242762
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • Xian Chest Hospital
        • Contact:
          • liyun Dang
          • Telefoonnummer: 18091888085

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de proefbehandeling en follow-up (getekende of getuige toestemming als de patiënt analfabeet is).
  2. Is in de leeftijd van 18-65 jaar.
  3. Een thoraxfoto toonde aan dat er actieve tuberculosehaarden in de longen waren met een van de volgende gevallen: (1) sputumspecimens (of sputum en bronchiale lavagevloeistof) waren 2+ een keer of 1+ tweemaal; (2) sputumuitstrijkje positief en sputum X-pert positief.
  4. Nieuw gediagnosticeerde gevallen die minder dan een maand anti-tbc-behandeling krijgen.
  5. Er zijn in de afgelopen 3 maanden geen andere immuunpreparaten (zoals thymosine, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utilins, lentinan) gebruikt.
  6. de urine-analyse van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is negatief en stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode de efficiënte anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende allergie voor elk medicijn of behandelingsregime.
  2. Er zijn ernstige complicaties of verminderde nierfunctie (serumcreatinine is 1,5 keer hoger dan de normale limiet) of verminderde leverfunctie (ALAT- of ASAT-waarden zijn 3 keer hoger dan de normale limiet); hemoglobine is minder dan 7,0 g/dl. Bloedplaatjes minder dan 50x109/L.
  3. Complicatie bij diabetes.
  4. De screeningsdiagnose was isoniazideresistentie of rifampicineresistentie
  5. Er zijn ernstige hart- en vaatziekten, zoals hartfalen, hypertensie, aritmie of een toestand na een hartinfarct.
  6. Is bekend dat ze zwanger is of borstvoeding geeft.
  7. Karnofsky-score is minder dan 50%.
  8. Doet een klinische proef in de afgelopen 3 maanden.
  9. Is ernstig ziek en naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor de studie of zal de volledige studie waarschijnlijk niet voltooien.
  10. HIV is positief of AIDS-patiënten.
  11. Heeft niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte.
  12. Fusie met extra pulmonale tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep

Experimenteel groepsregime: 2H(Isoniazide)R(rifampicine)Z(pyrazinamide)E(ethambutol)/4HR+interleukine-2 (500000 eenheden per dag, subcutane injectie in de eerste maand)

Dosering: isoniazide 300 mg (eenmaal daags toegediend), rifampicine 450 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 600 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags toegediend), pyrazinamide 1500 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 30 mg/kg (meer dan 50 kg, eenmaal daags), ethambutol 750 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 1000 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags toegediend).
Geneesmiddel: Interleukine-2
Interleukine 2 (IL-2) is een pleiotroop cytokine dat wordt geproduceerd na antigeenactivering en een cruciale rol speelt in de immuunrespons. IL-2 uitgescheiden door geactiveerde T-cellen staat centraal in de ontwikkeling van een immuunrespons op infectie en bevordert de differentiatie en proliferatie van lymfoïde cellen. Dit hydrofobe molecuul en de verschillende cytokinen die het opwekt, reguleert het gedrag van T- en B-lymfocyten, monocyten/macrofagen, natural killer (NK)-cellen en neutrofielen. Van IL-2-therapieregimes wordt verwacht dat ze de replicatie van mycobacteriën beperken. Vroege klinische onderzoeken met IL-2 toonden aan dat IL-2-immunotherapie nuttig kan zijn bij het beheersen van infectieziekten.
Andere namen:
  • IL-2
Actieve vergelijker: Controle regime groep

Het regime van de controlegroep: 2H(Isoniazide)R(Rifampicine)Z(Pyrazinamide)E(Ethambutol)/4HR

Dosering: isoniazide 300 mg (eenmaal daags toegediend), rifampicine 450 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 600 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags toegediend), pyrazinamide 1500 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 30 mg/kg (meer dan 50 kg, eenmaal daags), ethambutol 750 mg (minder dan 50 kg, eenmaal daags toegediend) of 1000 mg (meer dan 50 kg, eenmaal daags toegediend).
Geneesmiddel: Interleukine-2
Interleukine 2 (IL-2) is een pleiotroop cytokine dat wordt geproduceerd na antigeenactivering en een cruciale rol speelt in de immuunrespons. IL-2 uitgescheiden door geactiveerde T-cellen staat centraal in de ontwikkeling van een immuunrespons op infectie en bevordert de differentiatie en proliferatie van lymfoïde cellen. Dit hydrofobe molecuul en de verschillende cytokinen die het opwekt, reguleert het gedrag van T- en B-lymfocyten, monocyten/macrofagen, natural killer (NK)-cellen en neutrofielen. Van IL-2-therapieregimes wordt verwacht dat ze de replicatie van mycobacteriën beperken. Vroege klinische onderzoeken met IL-2 toonden aan dat IL-2-immunotherapie nuttig kan zijn bij het beheersen van infectieziekten.
Andere namen:
  • IL-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie was het percentage proefpersonen bij wie de sputumkweek aan het eind van de behandeling negatief was geworden.
Tijdsspanne: intensieve fasebehandeling van twee maanden, gevolgd door een consolidatiefasebehandeling van vier maanden. Sommige tbc-patiënten met gaatjes zouden in totaal 9 maanden moeten krijgen (7 maanden voortzettingstherapie na de eerste intensieve fase van 2 maanden).
Een genezing werd gedefinieerd als wie uitstrijk- of kweeknegatief was in de laatste maand van de behandeling en bij ten minste één eerdere gelegenheid. Voltooiing van de behandeling werd gedefinieerd als patiënten die de behandeling voltooiden maar die geen negatief sputumuitstrijkje of kweekresultaat hadden in de laatste maand van de behandeling en bij ten minste één eerdere gelegenheid. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als patiënten bij wie het sputumuitstrijkje of de sputumkweek na 5 maanden of later tijdens de behandeling positief is.
intensieve fasebehandeling van twee maanden, gevolgd door een consolidatiefasebehandeling van vier maanden. Sommige tbc-patiënten met gaatjes zouden in totaal 9 maanden moeten krijgen (7 maanden voortzettingstherapie na de eerste intensieve fase van 2 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015ZX10003001-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren