Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine neue Behandlung für primäre Abstrich-positive Lungentuberkulose mit Interleukin-2

20. Februar 2021 aktualisiert von: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Eine randomisierte multizentrische klinische Studie einer neuen Behandlung für primäre schmierpositive Lungentuberkulose mit Interleukin-2

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Standard-Chemotherapieschemas 2HRZE/4HR plus IL-2 und des Standardschemas 2HRZE/4HR bei neu diagnostizierter, im Abstrich positiver Lungentuberkulose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Design: Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie.
  2. Population: Patienten mit Lungentuberkulose mit positivem Ausgangsabstrich, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

  3. Untersuchungsschemata:

    Schema der experimentellen Gruppe: 2HRZE/4HR + Interleukin-2 (500000 Einheiten täglich, subkutane Injektion im ersten Monat) Schema der Kontrollgruppe: 2HRZE/4HR Dosierung: Isoniazid 300 mg (einmal täglich verabreicht), Rifampin 450 mg (weniger als 50 kg, einmal verabreicht). täglich) oder 600 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich gegeben), Pyrazinamid 1500 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 30 mg/kg (mehr als 50 kg, einmal täglich gegeben), Ethambutol 750 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 1000 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich).

  4. Primäre und sekundäre Ergebnismessungen:

Primäre Wirksamkeitsendpunkte: (a) Negative Konversionsrate von Sputumbakterien. (b) Konversionsanteil des Sputumabstrichs nach Abschluss der Behandlung.

sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Rezidivrate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • the Second hospital of Fuyang
        • Kontakt:
          • haiqing Liu
          • Telefonnummer: 13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fuzhou Chest Hospital
        • Kontakt:
          • xiaohong Chen
          • Telefonnummer: 13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • qunyi Deng
          • Telefonnummer: 13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
          • jing Chen
          • Telefonnummer: 13985410691
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056000
        • Rekrutierung
        • The Infectious Hospital of Handan
        • Kontakt:
          • chunyan Zhang
          • Telefonnummer: 15803200615
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Hebei Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154000
        • Rekrutierung
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • Kontakt:
          • chao Qiu
          • Telefonnummer: 13039651567
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • Kontakt:
          • lixiang Chu
          • Telefonnummer: 18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • yu Chen
          • Telefonnummer: 13823145706
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • the central hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • chunxiang Li
          • Telefonnummer: 13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Kontakt:
          • aihua Deng
          • Telefonnummer: 13307096301
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Ji
          • Telefonnummer: 13009482267
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Qingdao Chest Hospital
        • Kontakt:
          • yufeng Liu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • quanhong Wang
          • Telefonnummer: 13934242762
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Xian Chest Hospital
        • Kontakt:
          • liyun Dang
          • Telefonnummer: 18091888085

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studienbehandlung und Nachsorge zu geben (unterschriebene oder beglaubigte Zustimmung, wenn der Patient Analphabet ist).
  2. Ist 18-65 Jahre alt.
  3. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs zeigte, dass aktive Tuberkuloseherde in der Lunge in einem der folgenden Fälle vorlagen: (1) Sputumproben (oder Sputum und Bronchialspülflüssigkeit) waren 2+ einmal oder 1+ zweimal; (2) Sputumausstrich positiv und Sputum X-pert positiv.
  4. Neu diagnostizierte Fälle, die weniger als einen Monat lang eine Anti-TB-Behandlung erhalten.
  5. Keine anderen Immunpräparate (wie: Thymosin, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utiline, Lentinan) wurden in den letzten 3 Monaten verwendet.
  6. die Urinanalyse von Frauen im gebärfähigen Alter ist negativ und erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Allergie gegen irgendein Medikament von Behandlungsschemata.
  2. Schwere Komplikationen oder eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin ist 1,5-mal höher als der normale Grenzwert) oder eingeschränkte Leberfunktion (ALT- oder AST-Spiegel sind 3-mal höher als der normale Grenzwert); Hämoglobin ist kleiner als 7,0 g/dl. Blutplättchen kleiner als 50 x 109/L.
  3. Komplikationen bei Diabetikern.
  4. Die Screening-Diagnose lautete Isoniazid-Resistenz oder Rifampin-Resistenz
  5. Es gibt schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Arrhythmie oder Post-Myokardinfarkt-Zustand.
  6. Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen.
  7. Der Karnofsky-Score beträgt weniger als 50 %.
  8. In den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
  9. Ist kritisch krank und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet oder wird wahrscheinlich nicht den gesamten Studiengang abschließen.
  10. HIV-positiv oder AIDS-Patienten.
  11. Hat nicht-tuberkulöse mykobakterielle Lungenerkrankung.
  12. Verschmelzen mit extrapulmonaler Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe

Experimentelles Gruppenschema: 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamid)E(Ethambutol)/4HR+Interleukin-2 (500000 Einheiten täglich, subkutane Injektion im ersten Monat)

Dosierung: Isoniazid 300 mg (einmal täglich gegeben), Rifampin 450 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 600 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich gegeben), Pyrazinamid 1500 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 30 mg/kg (mehr als 50 kg, einmal täglich gegeben), Ethambutol 750 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 1000 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich gegeben).
Arzneimittel: Interleukin-2
Interleukin 2 (IL-2) ist ein pleiotropes Zytokin, das nach Antigenaktivierung produziert wird und eine entscheidende Rolle bei der Immunantwort spielt. IL-2, das von aktivierten T-Zellen sezerniert wird, ist von zentraler Bedeutung für die Entwicklung einer Immunantwort auf eine Infektion und fördert die Differenzierung und Proliferation lymphoider Zellen. Dieses hydrophobe Molekül und die verschiedenen Zytokine, die es hervorruft, regulieren das Verhalten von T- und B-Lymphozyten, Monozyten/Makrophagen, natürlichen Killerzellen (NK) und Neutrophilen. Es wird erwartet, dass IL-2-Therapieregime die mykobakterielle Replikation einschränken. Frühe klinische Versuche mit IL-2 zeigten, dass die IL-2-Immuntherapie bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten nützlich sein kann.
Andere Namen:
  • IL-2
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Das Kontrollgruppenschema: 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamid)E(Ethambutol)/4HR

Dosierung: Isoniazid 300 mg (einmal täglich gegeben), Rifampin 450 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 600 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich gegeben), Pyrazinamid 1500 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 30 mg/kg (mehr als 50 kg, einmal täglich gegeben), Ethambutol 750 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 1000 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich gegeben).
Arzneimittel: Interleukin-2
Interleukin 2 (IL-2) ist ein pleiotropes Zytokin, das nach Antigenaktivierung produziert wird und eine entscheidende Rolle bei der Immunantwort spielt. IL-2, das von aktivierten T-Zellen sezerniert wird, ist von zentraler Bedeutung für die Entwicklung einer Immunantwort auf eine Infektion und fördert die Differenzierung und Proliferation lymphoider Zellen. Dieses hydrophobe Molekül und die verschiedenen Zytokine, die es hervorruft, regulieren das Verhalten von T- und B-Lymphozyten, Monozyten/Makrophagen, natürlichen Killerzellen (NK) und Neutrophilen. Es wird erwartet, dass IL-2-Therapieregime die mykobakterielle Replikation einschränken. Frühe klinische Versuche mit IL-2 zeigten, dass die IL-2-Immuntherapie bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten nützlich sein kann.
Andere Namen:
  • IL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Studienendpunkt war der Anteil der Probanden, deren Sputumkulturen am Ende der Behandlung negativ waren.
Zeitfenster: zweimonatige Behandlung in der Intensivphase, gefolgt von einer viermonatigen Behandlung in der Konsolidierungsphase. Einige TB-Patienten mit Karies sollten insgesamt 9 Monate erhalten (7 Monate Fortsetzungstherapie nach der anfänglichen 2-monatigen Intensivphase).
Als geheilt galt, wer im letzten Monat der Behandlung und bei mindestens einem vorangegangenen Mal abstrich- oder kulturnegativ war. Behandlungsabschluss wurde definiert als Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben, aber im letzten Monat der Behandlung und bei mindestens einem vorangegangenen Mal keinen negativen Sputumabstrich oder Kulturbefund hatten. Behandlungsversagen wurde als Patienten definiert, deren Sputumabstrich oder -kultur 5 Monate oder später während der Behandlung positiv war.
zweimonatige Behandlung in der Intensivphase, gefolgt von einer viermonatigen Behandlung in der Konsolidierungsphase. Einige TB-Patienten mit Karies sollten insgesamt 9 Monate erhalten (7 Monate Fortsetzungstherapie nach der anfänglichen 2-monatigen Intensivphase).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015ZX10003001-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose, Lungen

Klinische Studien zur Interleukin-2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren