Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny behandling för primär utstrykspositiv lungtuberkulos med interleukin-2

20 februari 2021 uppdaterad av: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

En randomiserad multicenter klinisk prövning av en ny behandling för primärt utstryk – positiv lungtuberkulos med interleukin-2

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten för standard kemoterapiregim 2HRZE/4HR plus IL-2 och standardregim 2HRZE/4HR för nydiagnostiserad utstrykspositiv lungtuberkulos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Design: Studien är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning.
  2. Population: Initialt utstrykspositiva lungtuberkulospatienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna.

  3. Undersökningsregimer:

    Experimentell gruppregim: 2HRZE/4HR+Interleukin-2 (500000 enheter dagligen, subkutan injektion under den första månaden) Kontrollgruppens regim: 2HRZE/4HR Dosering: isoniazid 300 mg (given en gång dagligen), rifampin 450 mg (mindre än 50 mg) dagligen) eller 600 mg (mer än 50 kg, ges en gång dagligen), pyrazinamid 1500 mg (mindre än 50 kg, ges en gång dagligen) eller 30 mg/kg (mer än 50 kg, ges en gång dagligen), etambutol 750 mg (mindre än 50 kg, ges en gång dagligen) eller 1000 mg (mer än 50 kg, ges en gång dagligen).

  4. Primära och sekundära utfallsmått:

primära effektutfallsmått:(a)Negativ omvandlingsfrekvens för sputumbakterier. (b) Omvandlingsandel av sputumutstryk vid behandlingens slutförande.

sekundär effektmått: Återfallsfrekvens efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • the Second hospital of Fuyang
        • Kontakt:
          • haiqing Liu
          • Telefonnummer: 13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Fuzhou Chest Hospital
        • Kontakt:
          • xiaohong Chen
          • Telefonnummer: 13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • qunyi Deng
          • Telefonnummer: 13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekrytering
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
          • jing Chen
          • Telefonnummer: 13985410691
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056000
        • Rekrytering
        • The Infectious Hospital of Handan
        • Kontakt:
          • chunyan Zhang
          • Telefonnummer: 15803200615
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • Hebei Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154000
        • Rekrytering
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • Kontakt:
          • chao Qiu
          • Telefonnummer: 13039651567
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekrytering
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • Kontakt:
          • lixiang Chu
          • Telefonnummer: 18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • yu Chen
          • Telefonnummer: 13823145706
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • the central hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • chunxiang Li
          • Telefonnummer: 13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Kontakt:
          • aihua Deng
          • Telefonnummer: 13307096301
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Ji
          • Telefonnummer: 13009482267
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • Qingdao Chest Hospital
        • Kontakt:
          • yufeng Liu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • quanhong Wang
          • Telefonnummer: 13934242762
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Xian Chest Hospital
        • Kontakt:
          • liyun Dang
          • Telefonnummer: 18091888085

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är villig och kan ge informerat samtycke till att delta i försöksbehandlingen och uppföljningen (undertecknat eller bevittnat samtycke om patienten är analfabet).
  2. Är i åldern 18-65 år.
  3. Röntgen av thorax visade att det fanns aktiva tuberkuloshärdar i lungorna med ett av följande fall: (1) sputumprover (eller sputum och bronkialsköljvätska) var 2+ en gång eller 1+ två gånger; (2) sputumutstryk positivt och sputum X-pert positivt.
  4. Nydiagnostiserade fall som fått behandling mot tuberkulos under mindre än en månad.
  5. Inga andra immunpreparat (såsom: thymosin, IFN-y, BCG-PSN, Mycobacterium vaccae, Utilins, lentinan) har använts under de senaste 3 månaderna.
  6. urinanalysen av kvinnor i fertil ålder är negativa och går med på att använda det effektiva preventivmedlet under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Har en känd allergi mot något läkemedel av behandlingsregimer.
  2. Det finns allvarliga komplikationer eller nedsatt njurfunktion (serumkreatinin är 1,5 gånger högre än den normala gränsen) eller nedsatt leverfunktion (ALAT- eller ASAT-nivåerna är 3 gånger högre än den normala gränsen); hemoglobin är mindre än 7,0 g/dl. Blodplättar mindre än 50x109/L.
  3. Komplikation med diabetiker.
  4. Screeningsdiagnosen var isoniazidresistens eller rifampinresistens
  5. Det finns allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt, högt blodtryck, arytmi eller post myokardinfarkt.
  6. Är känd för att vara gravid eller ammar.
  7. Karnofsky poäng är mindre än 50%.
  8. Har tagit någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
  9. Är kritiskt sjuk och enligt utredarens bedömning inte lämplig för studien eller sannolikt inte att fullfölja hela studiegången.
  10. HIV är positiv eller AIDS-patienter.
  11. Har icke tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom.
  12. Slå samman med extra lungtuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp

Experimentell gruppregim: 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamid)E(Ethambutol)/4HR+Interleukin-2 (500000 enheter dagligen, subkutan injektion under den första månaden)

Dosering: isoniazid 300 mg (ges en gång dagligen), rifampin 450 mg (mindre än 50 kg, ges en gång dagligen) eller 600 mg (mer än 50 kg, ges en gång dagligen), pyrazinamid 1500 mg (mindre än 50 kg, ges en gång dagligen) eller 30 mg/kg (mer än 50 kg, ges en gång dagligen), etambutol 750 mg (mindre än 50 kg, ges en gång dagligen) eller 1000 mg (mer än 50 kg, ges en gång dagligen).
Läkemedel: Interleukin-2
Interleukin 2 (IL-2) är ett pleiotropt cytokin som produceras efter antigenaktivering och spelar en avgörande roll i immunsvaret. IL-2 som utsöndras av aktiverade T-celler är central för utvecklingen av ett immunsvar mot infektion, vilket främjar differentieringen och proliferationen av lymfoida celler. Denna hydrofoba molekyl och de olika cytokinerna som den framkallar reglerar beteendet hos T- och B-lymfocyter, monocyter/makrofager, naturliga mördarceller (NK) och neutrofiler. IL-2-behandlingsregimer förväntas begränsa mykobakteriell replikation. Tidiga kliniska prövningar med IL-2 visade att IL-2-immunterapi kan vara användbar för att kontrollera infektionssjukdomar.
Andra namn:
  • IL-2
Aktiv komparator: Kontrollregim grupp

Kontrollgruppens regim: 2H(Isoniazid)R(Rifampicin)Z(Pyrazinamid)E(Etambutol)/4HR

Dosering: isoniazid 300 mg (ges en gång dagligen), rifampin 450 mg (mindre än 50 kg, ges en gång dagligen) eller 600 mg (mer än 50 kg, ges en gång dagligen), pyrazinamid 1500 mg (mindre än 50 kg, ges en gång dagligen) eller 30 mg/kg (mer än 50 kg, ges en gång dagligen), etambutol 750 mg (mindre än 50 kg, ges en gång dagligen) eller 1000 mg (mer än 50 kg, ges en gång dagligen).
Läkemedel: Interleukin-2
Interleukin 2 (IL-2) är ett pleiotropt cytokin som produceras efter antigenaktivering och spelar en avgörande roll i immunsvaret. IL-2 som utsöndras av aktiverade T-celler är central för utvecklingen av ett immunsvar mot infektion, vilket främjar differentieringen och proliferationen av lymfoida celler. Denna hydrofoba molekyl och de olika cytokinerna som den framkallar reglerar beteendet hos T- och B-lymfocyter, monocyter/makrofager, naturliga mördarceller (NK) och neutrofiler. IL-2-behandlingsregimer förväntas begränsa mykobakteriell replikation. Tidiga kliniska prövningar med IL-2 visade att IL-2-immunterapi kan vara användbar för att kontrollera infektionssjukdomar.
Andra namn:
  • IL-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära effektmått var andelen försökspersoner som hade omvandlat sina sputumkulturer till negativa i slutet av behandlingen.
Tidsram: två månader lång intensiv fasbehandling, följt av en fyra månaders konsolideringsfasbehandling. Vissa TB-patienter med kavitet bör få totalt 9 månader (7 månaders fortsatt behandling efter den initiala 2-månaders intensiva fasen).
Ett botemedel definierades som vem som var utstryks- eller odlingsnegativ under den sista månaden av behandlingen och vid minst ett tidigare tillfälle. Behandlingsavslutande definierades som patienter som avslutat behandlingen men som inte har ett negativt sputumutstryk eller odlingsresultat under den sista månaden av behandlingen och vid minst ett tidigare tillfälle. Behandlingssvikt definierades som patienter vars sputumutstryk eller odling är positiv efter 5 månader eller senare under behandlingen.
två månader lång intensiv fasbehandling, följt av en fyra månaders konsolideringsfasbehandling. Vissa TB-patienter med kavitet bör få totalt 9 månader (7 månaders fortsatt behandling efter den initiala 2-månaders intensiva fasen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Naihui Chu, PhD, Beijing Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015ZX10003001-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung

Kliniska prövningar på Interleukin-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera