成長に不安がある1~3歳児への栄養補給
2022年11月24日 更新者:Nestlé
成長の懸念を経験している1〜3歳の子供における栄養補給:前向き、単一群、非盲検、介入研究
この非盲検臨床試験では、経口栄養補助食品 (NS) がキャッチアップ成長を改善し、成長が懸念される子供の学習スキルをサポートするのに役立つという証拠が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Las Piñas、フィリピン、1742
- Las Piñas Doctors Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -子供の親/法的に認められた代理人(LAR)が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 子供は出生時に満期産でした(つまり、妊娠期間が 37 週以上で、出生時体重が 2.5 kg 以上 4.5 kg 以下)。
- 子供は生後 12 ~ 36 か月で、一般的に健康です (ウイルス感染や細菌感染など、小児期に一般的な軽症の急性疾患があります。 入学時に結膜炎、中耳炎、上気道・下気道感染症、胃腸炎、手足口病を患っている者は可)。
- 子供が自分の身長/身長に対してやせすぎている、子供が最近急激な体重減少を経験したか、体重または身長/身長が伸びなかった、または子供の成長曲線が下向きの軌道を示しているなど、親が子供の成長について何らかの懸念を示している子供成長速度の
- -WHOの成長チャートによると、子供は長さ/身長に対する体重が≤25パーセンタイルです。
- 親は、子供に通常の食事に加えて栄養補助食品を与えることに同意します。
- 研究中、子供の親/保護者は、電話または電子メールで直接連絡を取ることができます。
- -子供の親は法定同意年齢に達しており、インフォームドコンセントフォームおよびその他の研究文書を理解する必要があり、研究プロトコルの要件を喜んで満たすことができます。
除外基準
- 子供は現在母乳で育てられているか、母乳を飲んでいます
- 子供は、牛の乳タンパク質不耐症/アレルギー、乳糖不耐症、大豆不耐症/アレルギー、魚油不耐症/アレルギー、または食事に影響を与えるその他の食物アレルギーを知っているか、疑いがあります.
- 子供が食べたビーガン、ベジタリアン、またはベジタリアンと魚の食事で、乳製品は除外されています
- 子供が慢性疾患または摂食や成長に影響を与える状態を含むその他の病気にかかっている
- 先天性奇形(消化管閉鎖症など)または手術後遺症(短腸症候群など)があり、摂食や成長に影響を与える可能性がある子供
- 子供が乳児性神経性食欲不振症と診断されました
- -子供は、調査員の判断で、子供を研究への参加に不適切にする他の医学的または精神的状態を持っています。
- -子供または子供の親(複数可)は、予定された訪問および研究プロトコルの要件を順守することを望まない、および/または順守することができません。
- 治験の実施に直接関与した治験施設の職員またはネスレの従業員の子供。
- -子供は現在参加しているか、登録前の4週間以内に別の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養補助食品
NS は、粉末状で提供される強化牛乳ベースの製品です。
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NS は、子供の成長を促進するための適切な量のエネルギーとタンパク質を提供する、粉末状で提供される強化牛乳ベースの製品です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この臨床試験の主な目的は、体重増加と直線的な成長に対する NS の効果を評価することです。
時間枠:1日目~113日目
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主要評価項目は、体重対長さ/身長の Z スコアの変化です
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1日目~113日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠:1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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グラム単位の重量測定
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1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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長さ/高さ
時間枠:1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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Cms単位の長さ/高さの測定
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1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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上腕三頭筋の皮ひだの厚さ
時間枠:1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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上腕三頭筋の皮下脂肪厚の測定
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1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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肩甲下皮下脂肪厚
時間枠:1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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肩甲骨下の皮下脂肪の厚さを mm 単位で測定
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1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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皮下脂肪厚
時間枠:1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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Mm単位での皮下脂肪の厚さの測定
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1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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BMI
時間枠:1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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BMIは計算され、Kg/m2で表されます
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1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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Z スコアとパーセンタイル
時間枠:1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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1) 性別年齢別の体重、長さ/高さ、BMI、上腕三頭筋、肩甲骨下の皮下脂肪の厚さのパーセンタイル、および WHO 基準に従って計算された Z スコア。
2) 性年齢別パーセンタイルおよび Z スコアのベースラインからの変化
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1日目、22日目、43日目、64日目、85日目、113日目
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栄養摂取量
時間枠:22日目、43日目、113日目
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平日2日と週末1日の自宅で記入する3日間の食事摂取日誌からの栄養摂取量
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22日目、43日目、113日目
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学習スキル
時間枠:1日目、113日目
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Ages and Stages Questionnaire、Third Edition (ASQ-3) に基づく学習スコア (コミュニケーションと問題解決のスキルに重点を置いて)
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1日目、113日目
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気質と行動
時間枠:1日目、113日目
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Early Childhood Behavior Questionnaire - Short Form (ECBQ-SF) からの気質と行動のスコア。
ECBQ-SF には 107 の質問があり、活動レベル/エネルギー、注意集中、注意シフト、抱擁、不快感、恐怖、フラストレーション、高強度の快楽、衝動性、抑制制御、低強度の快楽、運動活性化などの気質の側面を評価します。 、知覚的感受性、前向きな期待、悲しみ、恥ずかしがり屋、社交性、落ち着きなど。この尺度項目では、両親に、頻繁に発生する状況における特定の行動の頻度を、決してないものから常にあるものまでの範囲の 7 点のリッカート尺度で報告するよう求めています。
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1日目、113日目
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親の視点から報告された子供と親の幸福
時間枠:1日目、113日目
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乳児および幼児の生活の質に関するアンケート簡易フォーム (ITQOL-SF47) を使用して評価された、子供の健康関連の生活の質のスコア。
ITQOL-SF47 には 47 の質問があり、全体的な健康、身体能力、成長と発達、身体の痛み/不快感、気質と気分、一般的な健康認識、親への影響 - 感情、親への影響 - 時間、家族の結束などの領域を評価します。これらのドメインごとに 0 (最低) から 100 (最高) のスコア。
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1日目、113日目
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製品の受け入れ
時間枠:22日目、64日目、113日目
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幼児用ミルク満足度アンケートによる製品受け入れスコア
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22日目、64日目、113日目
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子供好きや摂取後効果を含む製品受容
時間枠:22日目、64日目、113日目
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子供が NS の 1 サービングを消費している間の ANURA for Research (スマートフォン アプリ) から得られた一次表情の価数と子供の心拍変動
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22日目、64日目、113日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠:-7 日目から 113 日目 + 30 日目
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ICF署名日からNS摂取の最終日から30日後までの安全性評価のための標準的な有害事象報告(一般的な病気を含む)からのデータ。
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-7 日目から 113 日目 + 30 日目
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病気の日
時間枠:-7 日目から 113 日目 + 30 日目
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病気の総日数
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-7 日目から 113 日目 + 30 日目
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併用薬と治療
時間枠:-7 日目から 113 日目 + 30 日目
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病気やその他の状態を治療するために使用されるすべての併用薬/治療は、NS摂取の最終日から30日後まで記録されます(用量と期間の両方)。
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-7 日目から 113 日目 + 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20.09.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。