Táplálék-kiegészítő 1-3 éves gyermekeknél, akiknek növekedési aggályai vannak
2022. november 24. frissítette: Nestlé
Táplálék-kiegészítés 1-3 éves gyermekeknél, akiknél növekedési aggályok tapasztalhatók: leendő, egykarú, nyílt, intervenciós vizsgálat
Ez a nyílt klinikai vizsgálat bizonyítékot fog szerezni az orális táplálékkiegészítők (NS) hatásáról, amely elősegíti a felzárkózási növekedést és támogatja a növekedési problémákkal küzdő gyermekek tanulási készségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Las Piñas, Fülöp-szigetek, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy a gyermek szülője(i) / jogilag elfogadható képviselője (LAR) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- A gyermek születéskor teljes idős volt (azaz ≥ 37 teljes terhességi hét, születési súlya ≥ 2,5 kg és ≤ 4,5 kg).
- A gyermek 12-36 hónapos és általában egészséges (akut, gyermekkorban gyakori, enyhe betegség, pl. vírusos vagy bakteriális fertőzés, pl. kötőhártya-gyulladás, középfülgyulladás, felső/alsó légúti fertőzés, gasztroenteritisz, kéz-láb- és körömfájás a beiratkozáskor megengedett).
- Azok a gyermekek, akiknek a szülei aggodalmukat fejezik ki gyermekük növekedésével kapcsolatban, például a gyermek túl vékony a hosszúságához/magasságához képest, a gyermek a közelmúltban gyors fogyáson ment keresztül, vagy nem hízott vagy nem hízott, vagy a gyermek növekedési görbéje lefelé mutató pályát mutat. a növekedési sebesség
- A WHO növekedési diagramja szerint a gyermek súlya/hossza/magassága ≤ 25 százalékos.
- A szülők vállalják, hogy a normál étrend mellett táplálék-kiegészítőt is etetnek gyermeküknek.
- A gyermek szüleivel/gondviselőivel közvetlenül telefonon vagy e-mailben lehet kapcsolatba lépni a vizsgálat során.
- A gyermek szülője nagykorú, meg kell értenie a beleegyező nyilatkozatot és az egyéb vizsgálati dokumentumokat, valamint hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- A gyermek jelenleg szoptat, vagy anyatejet fogyaszt
- A gyermek tehéntejfehérje intoleranciája / allergia, laktóz intolerancia, szója intolerancia / allergia, halolaj intolerancia / allergia vagy egyéb, az étrendet befolyásoló ételallergia ismert vagy gyanítható.
- Vegán, vegetáriánus vagy vegetáriánus és halételekkel táplált gyermekek, amelyekben a tejtermékek nem szerepelnek
- A gyermek krónikus betegségben vagy más betegségben szenved, beleértve minden olyan állapotot, amely befolyásolja a táplálkozást vagy a növekedést
- Bármilyen veleszületett fejlődési rendellenesség (pl. gyomor-bél traktus atresia) vagy műtéti következményekkel (pl. rövid bél szindróma) szenvedő gyermek, amely potenciálisan befolyásolja a táplálkozást vagy a növekedést
- A gyermeknél csecsemőkori anorexia nervosa-t diagnosztizáltak
- A gyermeknek más olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatba való belépést.
- A gyermek vagy a gyermek szülője(i) nem akarnak és/vagy nem tudnak megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálati helyszíni személyzet vagy a Nestlé alkalmazott gyermeke.
- A gyermek jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrendkiegészítő
Az NS egy dúsított tehéntej alapú termék, amelyet por formájában szállítanak.
|
Az NS egy dúsított tehéntej alapú termék por formájában, amely megfelelő mennyiségű energiát és fehérjét biztosít a gyermekek növekedésének elősegítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az NS súlygyarapodásra és lineáris növekedésre gyakorolt hatásának felmérése.
Időkeret: 1. naptól 113. napig
|
Az elsődleges végpont a súly/hossz/magasság z-pontszám változása
|
1. naptól 113. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
Súlymérés grammban
|
1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
|
Hosszúság, magasság
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
Hosszúság/magasság mérése cm-ben
|
1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
|
Tricepsz bőrredő vastagsága
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
A tricepsz bőrredő vastagságának mérése
|
1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
|
Lapocka alatti bőrredő vastagsága
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
A lapocka alatti bőrredő vastagságának mérése mm-ben
|
1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
|
Suprailiac bőrredő vastagság
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
A suprailiacalis bőrredő vastagságának mérése mm-ben
|
1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
|
BMI
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
A BMI-t kiszámítják és kg/m2-ben fejezik ki
|
1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
|
Z pontszámok és százalékos értékek
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
1) Nem-életkor-specifikus testsúly, hosszúság/magasság, BMI és tricepsz, valamint a lapocka alatti bőrredő vastagságának százalékpontjai és Z-pontszámok a WHO szabványai szerint számítva.
2) Változások az alapvonalhoz képest a nem-életkor-specifikus percentilisekben és Z-pontszámokban
|
1. nap, 22. nap, 43. nap, 64. nap, 85. nap, 113. nap
|
|
Tápanyag bevitel
Időkeret: 22. nap, 43. nap, 113. nap
|
Tápanyagbevitel a 3 napos táplálékbeviteli naplóból, amelyet otthon töltenek ki két hétköznap és 1 hétvégi napon
|
22. nap, 43. nap, 113. nap
|
|
Tanulási készségek
Időkeret: 1. nap, 113. nap
|
Az Ages and Stages Questionnaire, harmadik kiadás (ASQ-3) tanulási pontszámai (a kommunikációs és problémamegoldó készségekre összpontosítva)
|
1. nap, 113. nap
|
|
Temperamentum és viselkedés
Időkeret: 1. nap, 113. nap
|
A korai gyermekkori viselkedési kérdőív (ECBQ-SF) temperamentum- és viselkedési pontszámai kitöltve.
Az ECBQ-SF 107 kérdést tartalmaz, és felméri a temperamentum dimenzióit, mint például aktivitási szint/energia, figyelmi fókuszálás, figyelemváltás, ölelés, kényelmetlenség, félelem, frusztráció, nagy intenzitású öröm, impulzivitás, gátló kontroll, alacsony intenzitású öröm, motoros aktiválás , perceptuális Érzékenység, pozitív Várakozás, szomorúság, félénkség, szociabilitás és nyugtató képesség.A skálaelemek arra kérik a szülőket, hogy számoljanak be a gyakran előforduló kontextusokban előforduló konkrét viselkedések gyakoriságáról egy 7 pontos likert skálán, amely a soha-tól a mindigig terjed.
|
1. nap, 113. nap
|
|
A gyermekek és a szülők jóléte a szülők szemszögéből
Időkeret: 1. nap, 113. nap
|
A gyermekek egészségével kapcsolatos életminőségi pontszámok a csecsemők és kisgyermekek életminőségének rövidített űrlapja (ITQOL-SF47) segítségével értékelve.
Az ITQOL-SF47 47 kérdést tartalmaz, és olyan területeket mér fel, mint az általános egészség, a fizikai képességek, a növekedés és fejlődés, a testi fájdalom/diszkomfort érzés, temperamentum és hangulat, általános egészségfelfogás, szülői hatás – érzelmi, szülői hatás – idő és családi kohézió. 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszám mindegyik tartományra.
|
1. nap, 113. nap
|
|
Termék átvétel
Időkeret: 22. nap, 64. nap, 113. nap
|
Termékelfogadási pontszámok a kisgyermekek tejével kapcsolatos elégedettségi kérdőívből
|
22. nap, 64. nap, 113. nap
|
|
A termék elfogadása, beleértve a gyermekszeretetet és a lenyelés utáni hatásokat
Időkeret: 22. nap, 64. nap, 113. nap
|
Az elsődleges arckifejezés-valencia és a gyermek szívfrekvencia-változékonysága az ANURA for Research-ből (okostelefon-alkalmazásból) származik, miközben a gyermek egy adag NS-t fogyaszt.
|
22. nap, 64. nap, 113. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: -7. naptól 113. + 30. napig
|
A szabványos AE jelentésekből származó adatok (beleértve a gyakori betegségeket is) a biztonsági értékeléshez az ICF aláírásától az NS felvételének utolsó napját követő 30 napig.
|
-7. naptól 113. + 30. napig
|
|
Beteg napok
Időkeret: -7. naptól 113. + 30. napig
|
Összes betegnapok száma
|
-7. naptól 113. + 30. napig
|
|
Egyidejű gyógyszerek és kezelés
Időkeret: -7. naptól 113. + 30. napig
|
A betegségek és egyéb állapotok kezelésére használt összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszert/kezelést (az adagot és az időtartamot egyaránt) az NS bevételének utolsó napját követő 30 napig rögzítjük.
|
-7. naptól 113. + 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.09.INF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .