Suplementace výživy u dětí ve věku 1–3 let, které pociťují obavy z růstu
24. listopadu 2022 aktualizováno: Nestlé
Suplementace výživy u dětí ve věku 1–3 roky s obavami z růstu: prospektivní, jednoramenná, otevřená, intervenční studie
Tato otevřená klinická studie získá důkazy o účinku perorálního výživového doplňku (NS), který pomáhá zlepšit dohánějící růst a podporuje učební dovednosti u dětí s poruchami růstu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Las Piñas, Filipíny, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodič (rodiče) dítěte / právně přijatelný zástupce (LAR) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Dítě bylo při narození donošené (tj. ≥ 37 dokončených týdnů těhotenství s porodní hmotností ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg).
- Dítě je ve věku 12 - 36 měsíců a je celkově zdravé (akutní onemocnění v nezávažném stavu, které je běžné v dětství, jako je virová nebo bakteriální infekce, např. konjunktivitida, zánět středního ucha, infekce horních/dolních cest dýchacích, gastroenteritida, onemocnění rukou, slintavky a kulhavky v době zápisu je povoleno).
- Děti, jejichž rodiče projevují určité obavy o růst svého dítěte, například když je dítě příliš hubené na svou délku/výšku, dítě v poslední době zažilo rychlý úbytek hmotnosti nebo se mu nepodařilo přibrat na váze nebo délku/výšku, nebo křivka růstu dítěte vykazuje klesající trajektorii rychlosti růstu
- Dítě má hmotnost na délku/výšku ≤ 25. percentil podle růstových grafů WHO.
- Rodiče souhlasí s tím, že kromě běžné stravy budou své dítě krmit nějakým doplňkem výživy.
- Rodiče / opatrovníky dítěte lze během studia kontaktovat přímo telefonicky nebo e-mailem.
- Rodič dítěte dosáhl zákonného věku souhlasu, musí rozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším dokumentům studie a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Dítě je v současné době kojeno nebo konzumuje mateřské mléko
- Dítě má známou nebo podezření na nesnášenlivost / alergii na bílkovinu kravského mléka, intoleranci laktózy, intoleranci / alergii na sóju, intoleranci / alergii na rybí tuk nebo jiné potravinové alergie, které ovlivňují dietu.
- Děti krmené veganskou, vegetariánskou nebo vegetariánskou stravou a rybí stravou, ve které jsou vyloučeny mléčné výrobky
- Dítě má chronické onemocnění nebo jiné onemocnění, včetně jakéhokoli stavu, který ovlivňuje krmení nebo růst
- Dítě s jakoukoli vrozenou malformací (např. atrézie gastrointestinálního traktu) nebo s následky chirurgického zákroku (např. syndrom krátkého střeva) potenciálně ovlivňující krmení nebo růst
- Dítěti byla diagnostikována dětská mentální anorexie
- Dítě má jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že dítě není vhodné pro vstup do studie.
- Dítě nebo rodiče dítěte nejsou ochotni a/nebo schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
- Dítě jakéhokoli zaměstnance vyšetřovacího místa nebo zaměstnance Nestlé přímo zapojeného do vedení hodnocení.
- Dítě se v současné době účastní nebo se účastnilo jiné klinické studie během 4 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživový doplněk
NS je obohacený výrobek na bázi kravského mléka dodávaný v práškové formě.
|
NS je obohacený produkt na bázi kravského mléka poskytovaný v práškové formě, který poskytuje vhodné množství energie a bílkovin pro podporu růstu u dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této klinické studie je posoudit účinek NS na přírůstek hmotnosti a lineární růst.
Časové okno: Den 1 až den 113
|
Primárním koncovým bodem je změna v z-skóre hmotnosti na délku/výšku
|
Den 1 až den 113
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
Měření hmotnosti v gramech
|
Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
|
Délka výška
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
Měření délky/výšky v cm
|
Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
Měření tloušťky kožní řasy tricepsu
|
Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
|
Tloušťka subskapulární kožní řasy
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
Měření tloušťky subskapulární kožní řasy v mm
|
Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
|
Tloušťka suprailiakální kožní řasy
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
Měření tloušťky suprailiakální kožní řasy v mm
|
Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
|
BMI
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
BMI bude vypočteno a vyjádřeno v kg/m2
|
Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
|
Z skóre a percentily
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
1) Hmotnost, délka/výška, BMI a triceps a subskapulární tloušťka kožní řasy a Z-skóre vypočtené podle standardů WHO v závislosti na pohlaví.
2) Změny od výchozí hodnoty v percentilech a Z-skórech specifických pro pohlaví
|
Den 1, den 22, den 43, den 64, den 85, den 113
|
|
Příjem živin
Časové okno: Den 22, den 43, den 113
|
Příjem živin z 3denních deníků příjmu potravy, které budou vyplněny doma dva všední dny a 1 víkendový den
|
Den 22, den 43, den 113
|
|
Schopnosti učení
Časové okno: Den 1, Den 113
|
Skóre učení odvozené z dotazníku Ages and Stages Questionnaire, třetí vydání (ASQ-3) (se zaměřením na komunikační dovednosti a dovednosti při řešení problémů)
|
Den 1, Den 113
|
|
Temperament a chování
Časové okno: Den 1, Den 113
|
Skóre temperamentu a chování z dotazníku chování v raném dětství – krátký formulář (ECBQ-SF) dokončeno.
ECBQ-SF má 107 otázek a hodnotí dimenze temperamentu, jako je úroveň aktivity/energie, soustředění pozornosti, přesun pozornosti, mazlivost, nepohodlí, strach, frustrace, vysoká intenzita potěšení, impulzivita, inhibiční kontrola, nízká intenzita potěšení, motorická aktivace , percepční Citlivost, pozitivní Anticipace, smutek, plachost, družnost a konejšivost. Položky škály žádají rodiče, aby informovali o frekvenci specifického chování v často se vyskytujících kontextech na 7bodové likertově škále v rozsahu od nikdy po vždy.
|
Den 1, Den 113
|
|
Pohoda dětí a rodičů uváděná z pohledu rodičů
Časové okno: Den 1, Den 113
|
Skóre kvality života související se zdravím dětí hodnocené pomocí krátkého dotazníku kvality života kojenců a batolat (ITQOL-SF47).
ITQOL-SF47 má 47 otázek a hodnotí oblasti, jako je celkové zdraví, fyzické schopnosti, růst a vývoj, tělesná bolest/nepohodlí, temperament a nálady, celkové vnímání zdraví, vliv rodičů – emocionální, vliv rodičů – čas a rodinná soudržnost s skóre 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší) pro každou z těchto domén.
|
Den 1, Den 113
|
|
Přijetí produktu
Časové okno: Den 22, den 64, den 113
|
Skóre přijetí produktu z dotazníku spokojenosti s batolecím mlékem
|
Den 22, den 64, den 113
|
|
Akceptace produktu včetně dětských zálib a účinků po požití
Časové okno: Den 22, den 64, den 113
|
Primární valence výrazu obličeje a variabilita srdeční frekvence dítěte odvozená z ANURA for Research (aplikace pro chytré telefony), zatímco dítě konzumuje jednu porci NS
|
Den 22, den 64, den 113
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den -7 až den 113 + 30
|
Údaje ze standardního hlášení AE (včetně běžných onemocnění) pro posouzení bezpečnosti od data podpisu ICF do 30 dnů po posledním dni příjmu NS.
|
Den -7 až den 113 + 30
|
|
Sick days
Časové okno: Den -7 až den 113 + 30
|
Celkový počet dnů nemoci
|
Den -7 až den 113 + 30
|
|
Doprovodné léky a léčba
Časové okno: Den -7 až den 113 + 30
|
Všechny souběžné léky/léčby používané k léčbě nemocí a jiných stavů budou zaznamenávány (dávka i trvání) po dobu 30 dnů po posledním dni příjmu NS.
|
Den -7 až den 113 + 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20.09.INF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .