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1-3 岁有生长问题的儿童的营养补充

2022年11月24日 更新者:Nestlé

对存在生长问题的 1-3 岁儿童进行营养补充:一项前瞻性、单臂、开放标签、干预性研究

这项开放标签临床试验将获得证据,证明口服营养补充剂 (NS) 有助于改善追赶性生长并支持有生长问题的儿童的学习技能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Las Piñas、菲律宾、1742
        • Las Pinas Doctors Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 亲笔签名并注明日期的知情同意书的证据,表明孩子的父母/法定代表 (LAR) 已被告知研究的所有相关方面。
  2. 儿童出生时为足月(即,妊娠满 37 周且出生体重 ≥ 2.5 kg 且 ≤ 4.5 kg)。
  3. 孩子年龄在 12 到 36 个月之间并且总体健康(小病症中的急性疾病在儿童时期很常见,例如病毒或细菌感染,例如 入学时患有结膜炎、中耳炎、上/下呼吸道感染、肠胃炎、手足口病)。
  4. 父母对孩子的成长表现出一些担忧的孩子,例如孩子相对于他或她的身长/身高来说太瘦,孩子最近体重迅速下降或未能增加体重或身长/身高,或者孩子的生长曲线呈下降趋势增长速度
  5. 根据 WHO 生长图表,儿童的身长/身高体重 ≤ 25%。
  6. 父母同意在正常饮食之外给孩子补充营养。
  7. 在整个研究过程中,可以通过电话或电子邮件直接联系孩子的父母/监护人。
  8. 孩子的父母已达到法定同意年龄,必须理解知情同意书和其他研究文件,并且愿意并能够满足研究方案的要求。

排除标准

  1. 孩子目前正在母乳喂养或正在食用母乳
  2. 孩子已知或怀疑对牛奶蛋白不耐受/过敏、乳糖不耐受、大豆不耐受/过敏、鱼油不耐受/过敏或其他影响饮食的食物过敏。
  3. 儿童喂养的素食、素食或素食加鱼类饮食,其中不包括奶制品
  4. 儿童患有慢性病或其他疾病,包括任何影响喂养或生长的疾病
  5. 患有任何先天性畸形(例如,胃肠道闭锁)或手术后遗症(例如,短肠综合征)可能影响喂养或生长的儿童
  6. 孩子被确诊为小儿神经性厌食症
  7. 儿童患有其他医学或精神疾病,根据研究者的判断,这些疾病会使儿童不适合参加研究。
  8. 孩子或孩子的父母不愿意和/或不能遵守预定的访问和研究协议的要求。
  9. 直接参与试验进行的任何研究中心工作人员或雀巢员工的子女。
  10. 孩子目前正在参加或在入组前 4 周内参加过另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:营养补充剂
NS 是一种以粉末形式提供的强化牛奶产品。
NS 是一种基于牛奶的强化产品,以粉末形式提供,可提供适量的能量和蛋白质以促进儿童生长。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该临床试验的主要目的是评估 NS 对体重增加和线性生长的影响。
大体时间:第 1 天到第 113 天
主要终点是身长别体重/身高别体重 z 分数的变化
第 1 天到第 113 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
以克为单位的重量测量
第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
长和高
大体时间:第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
以厘米为单位的长度/高度测量
第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
三头肌皮褶厚度
大体时间:第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
三头肌皮褶厚度的测量
第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
肩胛下皮褶厚度
大体时间:第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
以毫米为单位测量肩胛下皮褶厚度
第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
髂上皮褶厚度
大体时间:第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
以毫米为单位测量髂上皮褶厚度
第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
体重指数
大体时间:第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
BMI 将以 Kg/m2 计算和表示
第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
Z 分数和百分位数
大体时间:第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
1) 按 WHO 标准计算的性别年龄别体重、身长/身高、BMI 和三头肌以及肩胛下皮褶厚度百分位数和 Z 分数。 2) 性别年龄特定百分位数和 Z 分数相对于基线的变化
第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 64 天、第 85 天、第 113 天
营养摄入
大体时间:第 22 天、第 43 天、第 113 天
将在家中完成两个工作日和 1 个周末的 3 天食物摄入日记中的营养摄入量
第 22 天、第 43 天、第 113 天
学习技巧
大体时间:第 1 天,第 113 天
来自年龄和阶段问卷第三版 (ASQ-3) 的学习分数(侧重于沟通和解决问题的技能)
第 1 天,第 113 天
气质与行为
大体时间:第 1 天,第 113 天
已完成幼儿行为问卷 - 简表 (ECBQ-SF) 的气质和行为评分。 ECBQ-SF 有 107 个问题,评估气质维度,如活动水平/能量、注意力集中、注意力转移、可爱、不适、恐惧、沮丧、高强度愉悦、冲动、抑制控制、低强度愉悦、运动激活、知觉敏感性、积极预期、悲伤、害羞、社交性和安抚性。量表项目要求家长报告特定行为在频繁发生的情境中的频率,采用 7 点李克特量表,范围从从不到总是。
第 1 天,第 113 天
从父母的角度报告儿童和父母的幸福感
大体时间:第 1 天,第 113 天
使用婴幼儿生活质量问卷简表 (ITQOL-SF47) 评估的儿童健康相关生活质量评分。 ITQOL-SF47 有 47 个问题,评估领域包括整体健康、身体能力、生长发育、身体疼痛/不适、气质和情绪、一般健康认知、父母影响 - 情感、父母影响 - 时间和家庭凝聚力每个领域的得分从 0(最差)到 100(最好)。
第 1 天,第 113 天
产品验收
大体时间:第 22 天、第 64 天、第 113 天
幼儿牛奶满意度调查问卷的产品接受度分数
第 22 天、第 64 天、第 113 天
产品接受度,包括儿童喜爱度和摄入后效果
大体时间:第 22 天、第 64 天、第 113 天
当儿童食用一份 NS 时,从 ANURA for Research(智能手机应用程序)得出的主要面部表情效价和儿童心率变异性
第 22 天、第 64 天、第 113 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间:第 -7 天至第 113 + 30 天
从 ICF 签署之日到摄入 NS 的最后一天后 30 天,用于安全评估的标准 AE 报告(包括常见疾病)的数据。
第 -7 天至第 113 + 30 天
病假
大体时间:第 -7 天至第 113 + 30 天
总病假天数
第 -7 天至第 113 + 30 天
合并用药和治疗
大体时间:第 -7 天到第 113 + 30 天
用于治疗疾病和其他病症的所有伴随药物/治疗将被记录(包括剂量和持续时间),直至服用 NS 的最后一天后的 30 天内。
第 -7 天到第 113 + 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月26日

初级完成 (实际的)

2022年8月16日

研究完成 (实际的)

2022年10月27日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月24日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20.09.INF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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