Integrazione nutrizionale nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con problemi di crescita
24 novembre 2022 aggiornato da: Nestlé
Integrazione nutrizionale nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con problemi di crescita: uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, interventistico
Questa sperimentazione clinica in aperto acquisirà prove dell'effetto di un integratore nutrizionale orale (NS) per aiutare a migliorare la crescita di recupero e supportare le capacità di apprendimento nei bambini con problemi di crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Las Piñas, Filippine, 1742
- Las Pinas Doctors Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il/i genitore/i del bambino/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Il bambino era a termine alla nascita (cioè, ≥ 37 settimane complete di gestazione con un peso alla nascita di ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg).
- Il bambino ha un'età compresa tra 12 e 36 mesi ed è generalmente sano (malattia acuta in una condizione minore che è comune durante l'infanzia come un'infezione virale o batterica, ad es. congiuntivite, otite media, infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore, gastroenterite, malattia mano-piede-bocca al momento dell'arruolamento è consentita).
- Bambini i cui genitori mostrano una certa preoccupazione per la crescita del loro bambino, ad esempio il bambino è troppo magro per la sua lunghezza/altezza, il bambino ha recentemente subito una rapida perdita di peso o l'incapacità di aumentare di peso o lunghezza/altezza, o la curva di crescita del bambino mostra una traiettoria discendente della velocità di crescita
- Il bambino ha un peso per lunghezza/altezza ≤ 25° percentile secondo le tabelle di crescita dell'OMS.
- I genitori accettano di nutrire il loro bambino con un integratore alimentare in aggiunta alla normale dieta.
- I genitori/tutori del bambino possono essere contattati direttamente per telefono o e-mail durante lo studio.
- Il genitore del bambino è maggiorenne, deve comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Il bambino è attualmente allattato al seno o sta consumando latte materno
- Il bambino ha un'intolleranza/allergia nota o sospetta alle proteine del latte vaccino, intolleranza al lattosio, intolleranza/allergia alla soia, intolleranza/allergia all'olio di pesce o altre allergie alimentari che influiscono sulla dieta.
- Diete vegane, vegetariane o vegetariane più pesce alimentate da bambini in cui sono esclusi i latticini
- Il bambino ha una malattia cronica o un'altra malattia, inclusa qualsiasi condizione che influisca sull'alimentazione o sulla crescita
- Bambino con malformazioni congenite (ad es. atresia del tratto gastrointestinale) o postumi di interventi chirurgici (ad es. sindrome dell'intestino corto) che potrebbero influenzare l'alimentazione o la crescita
- Al bambino è stata diagnosticata l'anoressia nervosa infantile
- Il bambino ha altre condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il bambino inadatto all'ingresso nello studio.
- Bambino o genitore(i) del bambino non disposti e/o non in grado di rispettare le visite programmate e le prescrizioni del protocollo di studio.
- Figlio di qualsiasi membro del personale del sito di indagine o dipendente Nestlé direttamente coinvolto nello svolgimento del processo.
- Il bambino sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento nutrizionale
Il NS è un prodotto a base di latte vaccino fortificato fornito in polvere.
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Il NS è un prodotto a base di latte vaccino fortificato fornito in polvere che fornisce la giusta quantità di energia e proteine per favorire la crescita nei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'effetto di NS sull'aumento di peso e sulla crescita lineare.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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L'endpoint primario è la variazione del punteggio z peso per lunghezza/altezza
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Misurazione del peso in grammi
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Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Lunghezza/altezza
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Misura di lunghezza/altezza in cm
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Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Spessore della piega cutanea del tricipite
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Misurazione dello spessore della plica cutanea del tricipite
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Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Spessore della plica sottoscapolare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Misurazione dello spessore della plica sottoscapolare in mm
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Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Spessore della plica soprailiaca
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Misura dello spessore della plica soprailiaca in mm
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Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Il BMI sarà calcolato ed espresso in Kg/m2
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Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Punteggi Z e percentili
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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1) Percentuali di peso, lunghezza/altezza, BMI e tricipiti e sottoscapolare specifici per sesso e spessore della plica cutanea sottoscapolare e Z-score calcolati secondo gli standard dell'OMS.
2) Variazioni rispetto al basale nei percentili e nei punteggi Z specifici per età e sesso
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Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64, Giorno 85, Giorno 113
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Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 43, Giorno 113
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Assunzione di nutrienti dai diari di assunzione alimentare di 3 giorni che saranno completati a casa per due giorni feriali e 1 giorno del fine settimana
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Giorno 22, Giorno 43, Giorno 113
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Capacità di apprendimento
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 113
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Punteggi di apprendimento derivati dal questionario Ages and Stages, terza edizione (ASQ-3) (con particolare attenzione alle capacità comunicative e di risoluzione dei problemi)
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Giorno 1, Giorno 113
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Temperamento e comportamento
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 113
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Punteggi di temperamento e comportamento del Questionario sul comportamento della prima infanzia - Modulo breve (ECBQ-SF) completato.
L'ECBQ-SF ha 107 domande e valuta le dimensioni del temperamento come Livello di attività/Energia, Focusing attentivo, Spostamento attentivo, coccole, disagio, paura, frustrazione, Piacere ad alta intensità, impulsività, Controllo inibitorio, Piacere a bassa intensità, Attivazione motoria , sensibilità percettiva, anticipazione positiva, tristezza, timidezza, socievolezza e calmabilità. Gli elementi della scala chiedono ai genitori di riferire sulla frequenza di comportamenti specifici in contesti che si verificano frequentemente su una scala Likert a 7 punti che va da mai a sempre.
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Giorno 1, Giorno 113
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Benessere di bambini e genitori riportato dal punto di vista dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 113
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Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute dei bambini valutati utilizzando il modulo breve del questionario sulla qualità della vita per neonati e bambini piccoli (ITQOL-SF47).
L'ITQOL-SF47 ha 47 domande e valuta domini come la salute generale, le capacità fisiche, la crescita e lo sviluppo, il dolore/disagio corporeo, il temperamento e gli stati d'animo, le percezioni generali sulla salute, l'impatto dei genitori - emotivo, l'impatto dei genitori - il tempo e la coesione familiare con un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per ciascuno di questi domini.
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Giorno 1, Giorno 113
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Accettazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 64, Giorno 113
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Punteggi di accettazione del prodotto dal questionario sulla soddisfazione del latte per bambini
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Giorno 22, Giorno 64, Giorno 113
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Accettazione del prodotto, compresi gli effetti di gradimento infantile e post-ingestione
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 64, Giorno 113
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Valenza dell'espressione facciale primaria e variabilità della frequenza cardiaca del bambino derivate da ANURA for Research (app per smartphone) mentre il bambino sta consumando una porzione di NS
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Giorno 22, Giorno 64, Giorno 113
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno 113 + 30
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Dati dalla segnalazione standard di AE (comprese le malattie comuni) per la valutazione della sicurezza dalla data della firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione di NS.
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Dal giorno -7 al giorno 113 + 30
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Giorni di malattia
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno 113 + 30
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Numero totale di giorni di malattia
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Dal giorno -7 al giorno 113 + 30
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Farmaci concomitanti e trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno 113 + 30
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Tutti i farmaci / trattamenti concomitanti usati per trattare malattie e altre condizioni saranno registrati (sia dose che durata) fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione di NS.
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Dal giorno -7 al giorno 113 + 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.09.INF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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