Ravintolisät 1–3-vuotiaille lapsille, joilla on kasvun ongelmia
torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nestlé
Ravintolisät 1–3-vuotiaille lapsille, jotka kärsivät kasvusta: tuleva, yhden käden, avoin, interventiotutkimus
Tämä avoin kliininen tutkimus saa näyttöä suun kautta otettavan ravintolisän (NS) vaikutuksesta, joka auttaa parantamaan kasvua umpeen ja tukemaan oppimistaitoja lapsilla, joilla on kasvuhuolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Las Piñas, Filippiinit, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille / laillisesti hyväksyttävälle edustajalle (LAR) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Lapsi oli syntyessään täysiaikainen (eli ≥ 37 raskausviikkoa, syntymäpaino ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg).
- Lapsi on 12-36 kuukauden ikäinen ja yleensä terve (akuutti lievä sairaus, joka on yleinen lapsuudessa, kuten virus- tai bakteeri-infektio, esim. sidekalvotulehdus, välikorvantulehdus, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus, maha-suolitulehdus, käsien suu- ja sorkkatauti ovat sallittuja ilmoittautumisen yhteydessä).
- Lapset, joiden vanhemmat ovat huolissaan lapsensa kasvusta, kuten lapsi on liian laiha pituuteensa/pituuteensa nähden, lapsi on viime aikoina kokenut nopean painonpudotuksen tai laihtumisen tai pituuden/pituuden nousun epäonnistumisen tai lapsen kasvukäyrä näyttää alaspäin kasvun nopeudesta
- Lapsen paino/pituus/pituus on ≤ 25. prosenttipiste WHO:n kasvukaavioiden mukaan.
- Vanhemmat suostuvat ruokkimaan lapsensa ravintolisällä normaalin ruokavalion lisäksi.
- Lapsen vanhempaan/huoltajaan voi ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse koko tutkimuksen ajan.
- Lapsen vanhempi on täysi-ikäinen, hänen on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset.
POISTAMISKRITEERIT
- Lapsi imettää tällä hetkellä tai syö rintamaitoa
- Lapsella on tiedetty tai epäilty lehmänmaidon proteiini-intoleranssia/allergiaa, laktoosi-intoleranssia, soija-intoleranssia/-allergiaa, kalaöljy-intoleranssia/-allergiaa tai muita ruokavalioon vaikuttavia ruoka-aineallergioita.
- Lapsi, jota ruokitaan vegaani-, kasvis- tai kasvis- ja kalaruokavaliolla, jossa maitotuotteet on suljettu pois
- Lapsella on krooninen sairaus tai muu sairaus, mukaan lukien mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa syömiseen tai kasvuun
- Lapsella, jolla on synnynnäinen epämuodostuma (esim. maha-suolikanavan atresia) tai leikkauksen jälkitauteja (esim. lyhytsuolioireyhtymä), jotka mahdollisesti vaikuttavat ruokkimiseen tai kasvuun
- Lapsella on diagnosoitu infantiili anoreksia nervosa
- Lapsella on muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman tutkimukseen.
- Lapsi tai lapsen vanhemmat eivät halua ja/tai eivät pysty noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia.
- Tutkimuslaitoksen työntekijän tai Nestlén työntekijän lapsi, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Lapsi osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut siihen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
NS on väkevöity lehmänmaitopohjainen tuote jauheena.
|
NS on väkevöity lehmänmaitopohjainen tuote jauheena, joka tarjoaa sopivan määrän energiaa ja proteiinia edistääkseen lasten kasvua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NS:n vaikutusta painonnousuun ja lineaariseen kasvuun.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Ensisijainen päätetapahtuma on painon/pituuden/pituuden z-pisteiden muutos
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
Painon mittaus grammoina
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
|
Pituus korkeus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
Pituus/korkeus cm
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
|
Tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
Tricepsin ihopoimun paksuuden mittaus
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
|
Lapaluun alainen ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
Lapan alaosan ihopoimun paksuuden mittaus mm
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
|
Suprailiakin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
Suprailiaallisen ihopoimun paksuuden mittaus mm
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
|
BMI
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
BMI lasketaan ja ilmaistaan kiloina/m2
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
|
Z-pisteet ja prosenttipisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
1) Sukupuoli-ikäkohtainen paino, pituus/pituus, BMI ja triceps ja lapaluun ihopoimun paksuuden prosenttipisteet ja Z-pisteet laskettu WHO:n standardien mukaan.
2) Muutokset lähtötasosta sukupuoli-ikäkohtaisissa prosenttipisteissä ja Z-pisteissä
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 64, päivä 85, päivä 113
|
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 43, päivä 113
|
Ravinteiden saanti 3 päivän ravinnon saantipäiväkirjoista, jotka täytetään kotona kahdeksi arkipäiväksi ja 1 viikonloppupäiväksi
|
Päivä 22, päivä 43, päivä 113
|
|
Oppimistaidot
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 113
|
Oppimispisteet, jotka on johdettu Ages and Stages Questionnaire -kyselystä, kolmas painos (ASQ-3) (painopisteenä viestintä- ja ongelmanratkaisutaitoja)
|
Päivä 1, päivä 113
|
|
Luonne ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 113
|
Luonne- ja käyttäytymispisteet Early Childhood Behavior Questionnaire - Short Form (ECBQ-SF) -kyselystä täytetty.
ECBQ-SF:ssä on 107 kysymystä ja se arvioi luonteen ulottuvuuksia, kuten aktiivisuustaso/energia, huomio keskittyminen, huomion vaihtaminen, halaus, epämukavuus, pelko, turhautuminen, korkean intensiteetin ilo, impulsiivisuus, estävä hallinta, matalan intensiteetin nautinto, motorinen aktivointi , havaintoherkkyys, positiivinen Ennakointi, surullisuus, ujous, sosiaalisuus ja rauhoittavuus. Asteikon kohteet pyytävät vanhempia raportoimaan tietyn käyttäytymisen esiintymistiheydestä usein esiintyvissä yhteyksissä 7 pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan - aina.
|
Päivä 1, päivä 113
|
|
Lapsen ja vanhempien hyvinvointi raportoitu vanhempien näkökulmasta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 113
|
Lasten terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet, jotka on arvioitu käyttämällä vauvojen ja taaperoiden elämänlaatukyselyn lyhyttä lomaketta (ITQOL-SF47).
ITQOL-SF47:ssä on 47 kysymystä ja se arvioi esimerkiksi yleistä terveyttä, fyysisiä kykyjä, kasvua ja kehitystä, kehon kipua/epämukavuutta, temperamenttia ja mielialaa, yleistä terveyteen liittyvää käsitystä, vanhemman vaikutusta - emotionaalista, vanhemman vaikutusta - aikaa ja perheen yhteenkuuluvuutta pisteet 0 (huonoin) 100 (paras) kullekin näistä verkkotunnuksista.
|
Päivä 1, päivä 113
|
|
Tuotteen hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 64, päivä 113
|
Tuotteen hyväksymispisteet Toddler Milk Satisfaction Questionnaire -kyselystä
|
Päivä 22, päivä 64, päivä 113
|
|
Tuotteen hyväksyntä, mukaan lukien lasten mieltymys ja nielemisen jälkeiset vaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 64, päivä 113
|
Ensisijainen kasvojen ilmeen valenssi ja lapsen sykkeen vaihtelu, joka on johdettu ANURA for Research -älypuhelinsovelluksesta, kun lapsi kuluttaa yhden annoksen NS:tä
|
Päivä 22, päivä 64, päivä 113
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä 113 + 30
|
Tiedot normaalista AE-raportoinnista (mukaan lukien yleiset sairaudet) turvallisuusarviointia varten ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisen NS:n ottopäivän jälkeen.
|
Päivä -7 - Päivä 113 + 30
|
|
Sairaslomapäivät
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä 113 + 30
|
Sairauspäivien kokonaismäärä
|
Päivä -7 - Päivä 113 + 30
|
|
Samanaikainen lääkitys ja hoito
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä 113 + 30
|
Kaikki sairauksien ja muiden sairauksien hoitoon käytetyt samanaikaiset lääkkeet/hoidot (sekä annostus että kesto) kirjataan 30 päivän ajan viimeisen NS:n ottopäivän jälkeen.
|
Päivä -7 - Päivä 113 + 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.09.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .