Suplementación nutricional en niños de 1 a 3 años con problemas de crecimiento
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Nestlé
Suplementación nutricional en niños de 1 a 3 años de edad que experimentan problemas de crecimiento: un estudio de intervención prospectivo, abierto, de un solo brazo
Este ensayo clínico de etiqueta abierta obtendrá evidencia del efecto de un suplemento nutricional oral (NS) para ayudar a mejorar el crecimiento de recuperación y apoyar las habilidades de aprendizaje en niños con problemas de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Las Piñas, Filipinas, 1742
- Las Pinas Doctors Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres del niño/representante legalmente aceptable (LAR) han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- El niño nació a término completo (es decir, ≥ 37 semanas completas de gestación con un peso al nacer de ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg).
- El niño tiene entre 12 y 36 meses de edad y generalmente está sano (enfermedad aguda en una condición menor que es común en la infancia, como una infección viral o bacteriana, p. conjuntivitis, otitis media, infección del tracto respiratorio superior/inferior, gastroenteritis, fiebre aftosa en el momento de la inscripción).
- Niños cuyos padres muestran cierta preocupación por el crecimiento de su hijo, como que el niño es demasiado delgado para su estatura/estatura, el niño ha experimentado una pérdida de peso rápida reciente o no ha logrado aumentar de peso o estatura/estatura, o la curva de crecimiento del niño muestra una trayectoria descendente de la velocidad de crecimiento
- El niño tiene un peso para la longitud/talla ≤ percentil 25 según las tablas de crecimiento de la OMS.
- Los padres aceptan alimentar a su hijo con un suplemento nutricional además de la dieta normal.
- Los padres/tutores del niño pueden ser contactados directamente por teléfono o correo electrónico durante todo el estudio.
- El padre del niño tiene la edad legal de consentimiento, debe comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- El niño está actualmente amamantado o está consumiendo leche materna
- El niño tiene intolerancia/alergia conocida o sospechada a la proteína de la leche de vaca, intolerancia a la lactosa, intolerancia/alergia a la soya, intolerancia/alergia al aceite de pescado u otras alergias alimentarias que afectan la dieta.
- Niños alimentados con dietas veganas, vegetarianas o vegetarianas más pescado en las que se excluyen los productos lácteos
- El niño tiene una enfermedad crónica u otra enfermedad, incluida cualquier condición que afecte la alimentación o el crecimiento.
- Niño que tiene alguna malformación congénita (p. ej., atresia del tracto gastrointestinal) o secuelas de cirugía (p. ej., síndrome del intestino corto) que pueden afectar la alimentación o el crecimiento
- Niño ha sido diagnosticado con anorexia nerviosa infantil
- El niño tiene otra afección médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, lo haría inapropiado para participar en el estudio.
- El niño o los padres del niño no quieren o no pueden cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
- Hijo de cualquier miembro del personal del sitio de investigación o empleado de Nestlé directamente involucrado en la realización del ensayo.
- El niño participa actualmente o ha participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento nutricional
El NS es un producto fortificado a base de leche de vaca que se presenta en forma de polvo.
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El SN es un producto fortificado a base de leche de vaca suministrado en forma de polvo que aporta la cantidad adecuada de energía y proteínas para promover el crecimiento de los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar el efecto de NS en el aumento de peso y el crecimiento lineal.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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El criterio principal de valoración es el cambio en el puntaje z de peso para la longitud/altura
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Día 1 a Día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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Medida de Peso en gramos
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Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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Altura longitud
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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Medida de largo/alto en cms
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Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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Medición del grosor del pliegue cutáneo del tríceps
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Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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Grosor del pliegue cutáneo subescapular
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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Medición del grosor del pliegue cutáneo subescapular en mm
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Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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Grosor del pliegue cutáneo suprailíaco
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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Medición del grosor del pliegue cutáneo suprailíaco en mm
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Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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IMC
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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El IMC se calculará y expresará en Kg/m2
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Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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Puntuaciones Z y percentiles
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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1) Percentiles de peso, longitud/talla, IMC y pliegues cutáneos triceps y subescapular específicos por sexo y edad y puntajes Z calculados de acuerdo con los estándares de la OMS.
2) Cambios desde el inicio en percentiles específicos de sexo y edad y puntajes Z
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Día 1, Día 22, Día 43, Día 64, Día 85, Día 113
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Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Día 22, Día 43, Día 113
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Ingesta de nutrientes de los diarios de ingesta de alimentos de 3 días que se completarán en el hogar durante dos días de semana y 1 día de fin de semana
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Día 22, Día 43, Día 113
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Habilidades de aprendizaje
Periodo de tiempo: Día 1, Día 113
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Puntuaciones de aprendizaje derivadas del Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) (con un enfoque en las habilidades de comunicación y resolución de problemas)
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Día 1, Día 113
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Temperamento y comportamiento
Periodo de tiempo: Día 1, Día 113
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Puntuaciones de temperamento y comportamiento del Cuestionario de comportamiento de la primera infancia: formulario breve (ECBQ-SF) completado.
El ECBQ-SF tiene 107 preguntas y evalúa dimensiones del temperamento como el nivel de actividad/energía, el enfoque atencional, el cambio atencional, el cariño, la incomodidad, el miedo, la frustración, el placer de alta intensidad, la impulsividad, el control inhibitorio, el placer de baja intensidad, la activación motora , Sensibilidad perceptiva, Anticipación positiva, tristeza, timidez, sociabilidad y calma. Los ítems de la escala piden a los padres que informen sobre la frecuencia de comportamientos específicos en contextos frecuentes en una escala Likert de 7 puntos que va desde nunca hasta siempre.
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Día 1, Día 113
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Bienestar del niño y de los padres informado desde la perspectiva de los padres
Periodo de tiempo: Día 1, Día 113
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud infantil evaluadas mediante el Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (ITQOL-SF47).
El ITQOL-SF47 tiene 47 preguntas y evalúa dominios como la salud general, las capacidades físicas, el crecimiento y el desarrollo, el dolor/malestar corporal, el temperamento y el estado de ánimo, las percepciones generales de salud, el impacto de los padres - emocional, el impacto de los padres - el tiempo y la cohesión familiar con un puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor) para cada uno de estos dominios.
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Día 1, Día 113
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Aceptación del producto
Periodo de tiempo: Día 22, Día 64, Día 113
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Puntuaciones de aceptación del producto del Cuestionario de Satisfacción con la Leche para Niños Pequeños
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Día 22, Día 64, Día 113
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Aceptación del producto, incluido el gusto por los niños y los efectos posteriores a la ingestión
Periodo de tiempo: Día 22, Día 64, Día 113
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La valencia de la expresión facial primaria y la variabilidad de la frecuencia cardíaca del niño se derivan de ANURA for Research (aplicación para teléfonos inteligentes) mientras el niño consume una porción de NS
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Día 22, Día 64, Día 113
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Día -7 a Día 113 + 30
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Datos del informe estándar de EA (incluidas las enfermedades comunes) para la evaluación de seguridad desde la fecha de firma del ICF hasta 30 días después del último día de ingesta de NS.
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Día -7 a Día 113 + 30
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Dias enfermos
Periodo de tiempo: Día -7 a Día 113 + 30
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Número total de días de enfermedad
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Día -7 a Día 113 + 30
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Medicamentos y tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Día -7 a Día 113 + 30
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Se registrarán todos los medicamentos/tratamientos concomitantes utilizados para tratar enfermedades y otras afecciones (tanto la dosis como la duración) hasta 30 días después del último día de toma de SN.
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Día -7 a Día 113 + 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20.09.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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