Voedingssuppletie bij kinderen van 1-3 jaar met groeiproblemen
24 november 2022 bijgewerkt door: Nestlé
Voedingssuppletie bij kinderen van 1-3 jaar die groeiproblemen ervaren: een prospectieve, eenarmige, open-label, interventionele studie
Deze open-label klinische studie zal bewijs verzamelen van het effect van een oraal voedingssupplement (NS) om de inhaalgroei te helpen verbeteren en leervaardigheden te ondersteunen bij kinderen met groeiproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Las Piñas, Filippijnen, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de ouder(s) van het kind / wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Het kind was voldragen bij de geboorte (d.w.z. ≥ 37 voltooide weken zwangerschap met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg).
- Het kind is tussen 12 en 36 maanden oud en over het algemeen gezond (acute ziekte in een lichte aandoening die vaak voorkomt in de kindertijd, zoals een virale of bacteriële infectie, b.v. conjunctivitis, otitis media, infectie van de bovenste/onderste luchtwegen, gastro-enteritis, mond- en klauwzeer op het moment van inschrijving is toegestaan).
- Kinderen van wie de ouders enige bezorgdheid tonen over de groei van hun kind, zoals het kind is te mager voor zijn of haar lengte/lengte, het kind heeft recentelijk snel gewichtsverlies ervaren of is niet in gewicht of lengte/lengte aangekomen, of de groeicurve van het kind vertoont een neerwaarts traject van groeisnelheid
- Kind heeft een gewicht-voor-lengte/lengte ≤ 25e percentiel volgens de groeigrafieken van de WHO.
- Ouders spreken af om hun kind naast de normale voeding een voedingssupplement te geven.
- De ouder(s) / voogd van het kind is gedurende de hele studie rechtstreeks telefonisch of per e-mail bereikbaar.
- De ouder van het kind heeft de wettelijke meerderjarigheid, moet het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Het kind krijgt momenteel borstvoeding of drinkt moedermelk
- Het kind heeft een bekende of vermoede intolerantie/allergie voor koemelkeiwitten, lactose-intolerantie, soja-intolerantie/-allergie, visolie-intolerantie/-allergie of andere voedselallergieën die van invloed zijn op het dieet.
- Door kinderen gevoede veganistische, vegetarische of vegetarische plus visvoedingen waarin melkproducten zijn uitgesloten
- Het kind heeft een chronische ziekte of een andere ziekte, inclusief elke aandoening die van invloed is op voeding of groei
- Kind met een aangeboren misvorming (bijv. atresie van het maagdarmkanaal) of nasleep van een operatie (bijv. kortedarmsyndroom) die mogelijk de voeding of groei beïnvloedt
- Kind is gediagnosticeerd met infantiele anorexia nervosa
- Het kind heeft een andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
- Kind of ouder(s) van kind niet bereid en/of niet in staat om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol.
- Kind van een medewerker van de onderzoekslocatie of een medewerker van Nestlé die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
- Kind neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
De NS is een verrijkt product op basis van koemelk dat in poedervorm wordt geleverd.
|
De NS is een verrijkt product op basis van koemelk in poedervorm dat de juiste hoeveelheid energie en eiwit levert om de groei bij kinderen te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze klinische proef is om het effect van NS op gewichtstoename en lineaire groei te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
|
Het primaire eindpunt is de verandering in gewicht-voor-lengte/lengte z-score
|
Dag 1 tot dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
Gewichtsmeting in grammen
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
|
Lengte hoogte
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
Meting van lengte/hoogte in cm
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
|
Triceps huidplooi dikte
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
Meting van de dikte van de huidplooi van de triceps
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
|
Sub-scapulaire huidplooidikte
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
Meting van subscapulaire huidplooidikte in mm
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
|
Suprailiac huidplooi dikte
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
Meting van suprailiacale huidplooidikte in mm
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
|
BMI
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
BMI wordt berekend en uitgedrukt in Kg/m2
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
|
Z-scores en percentielen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
1) Sekse-leeftijd-specifiek gewicht, lengte/lengte, BMI en triceps en subscapulaire huidplooidiktepercentielen en Z-scores berekend volgens de WHO-normen.
2) Veranderingen ten opzichte van baseline in sekse-leeftijdspecifieke percentielen en Z-scores
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 64, Dag 85, Dag 113
|
|
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: Dag 22, Dag 43, Dag 113
|
Voedingsinname uit 3-daagse voedselinnamedagboeken die twee weekdagen en 1 weekenddag thuis worden ingevuld
|
Dag 22, Dag 43, Dag 113
|
|
Leer vaardigheden
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 113
|
Leerscores afgeleid van de Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) (met een focus op communicatieve en probleemoplossende vaardigheden)
|
Dag 1, Dag 113
|
|
Temperament en gedrag
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 113
|
Temperament- en gedragsscores van de Early Childhood Behavior Questionnaire-Short Form (ECBQ-SF) ingevuld.
De ECBQ-SF heeft 107 vragen en beoordeelt temperamentdimensies zoals activiteitsniveau/energie, aandachtsfocus, aandachtsverschuiving, aaibaarheid, ongemak, angst, frustratie, plezier met hoge intensiteit, impulsiviteit, remmende controle, plezier met lage intensiteit, motorische activering , perceptuele sensitiviteit, positieve anticipatie, verdriet, verlegenheid, gezelligheid en kalmeerbaarheid. De schaalitems vragen ouders om te rapporteren over de frequentie van specifiek gedrag in veel voorkomende contexten op een 7-punts Likert-schaal van nooit tot altijd.
|
Dag 1, Dag 113
|
|
Welzijn van kind en ouder gerapporteerd vanuit het perspectief van de ouders
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 113
|
Gezondheidsgerelateerde scores voor de kwaliteit van leven van kinderen beoordeeld met behulp van de Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire Short Form (ITQOL-SF47).
De ITQOL-SF47 heeft 47 vragen en beoordeelt domeinen zoals de algehele gezondheid, fysieke vermogens, groei en ontwikkeling, lichamelijke pijn/ongemak, temperament en stemmingen, algemene gezondheidspercepties, ouder-impact - emotioneel, ouder-impact - tijd en gezinscohesie met een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste) voor elk van deze domeinen.
|
Dag 1, Dag 113
|
|
Productacceptatie
Tijdsspanne: Dag 22, Dag 64, Dag 113
|
Productacceptatiescores van de Toddler Milk Satisfaction Questionnaire
|
Dag 22, Dag 64, Dag 113
|
|
Productacceptatie inclusief kinderlijke en post-ingestieve effecten
Tijdsspanne: Dag 22, Dag 64, Dag 113
|
Primaire gezichtsuitdrukkingsvalentie en hartslagvariabiliteit van kinderen afgeleid van de ANURA for Research (smartphone-app) terwijl het kind één portie van de NS consumeert
|
Dag 22, Dag 64, Dag 113
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag 113 + 30
|
Gegevens van standaard AE-rapportage (inclusief veelvoorkomende ziekten) voor veiligheidsbeoordeling vanaf de datum van ICF-ondertekening tot 30 dagen na de laatste dag van NS-inname.
|
Dag -7 tot Dag 113 + 30
|
|
Zieke dagen
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag 113 + 30
|
Totaal aantal ziektedagen
|
Dag -7 tot Dag 113 + 30
|
|
Gelijktijdige medicatie en behandeling
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag 113 + 30
|
Alle gelijktijdige medicijnen/behandelingen die worden gebruikt om ziekten en andere aandoeningen te behandelen, worden geregistreerd (zowel dosis als duur) tot 30 dagen na de laatste dag van NS-inname.
|
Dag -7 tot Dag 113 + 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20.09.INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .