Supplémentation nutritionnelle chez les enfants âgés de 1 à 3 ans ayant des problèmes de croissance
24 novembre 2022 mis à jour par: Nestlé
Supplémentation nutritionnelle chez les enfants âgés de 1 à 3 ans ayant des problèmes de croissance : une étude interventionnelle prospective, à un seul bras, en ouvert
Cet essai clinique ouvert permettra d'obtenir des preuves de l'effet d'un supplément nutritionnel (NS) oral pour aider à améliorer la croissance de rattrapage et à soutenir les compétences d'apprentissage chez les enfants ayant des problèmes de croissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Las Piñas, Philippines, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le(s) parent(s) de l'enfant / représentant légalement acceptable (LAR) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- L'enfant était né à terme (c.-à-d. ≥ 37 semaines complètes de gestation avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg).
- L'enfant est âgé de 12 à 36 mois et généralement en bonne santé (maladie aiguë dans une affection mineure courante dans l'enfance, telle qu'une infection virale ou bactérienne, par ex. conjonctivite, otite moyenne, infection des voies respiratoires supérieures/inférieures, gastro-entérite, fièvre aphteuse au moment de l'inscription est autorisée).
- Enfants dont les parents s'inquiètent de la croissance de leur enfant, par exemple si l'enfant est trop mince pour sa taille/sa taille, si l'enfant a récemment perdu du poids rapidement ou s'il n'a pas réussi à prendre du poids ou si sa taille/taille n'a pas été prise, ou si la courbe de croissance de l'enfant montre une trajectoire descendante de la vitesse de croissance
- L'enfant a un rapport poids/taille ≤ 25e centile selon les courbes de croissance de l'OMS.
- Les parents s'engagent à donner à leur enfant un complément nutritionnel en plus de l'alimentation normale.
- Les parents/tuteurs de l'enfant peuvent être contactés directement par téléphone ou par e-mail tout au long de l'étude.
- Le parent de l'enfant a l'âge légal du consentement, doit comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents d'étude, et est disposé et capable de remplir les exigences du protocole d'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- L'enfant est actuellement allaité ou consomme du lait maternel
- L'enfant a une intolérance / allergie connue ou suspectée aux protéines du lait de vache, une intolérance au lactose, une intolérance / allergie au soja, une intolérance / allergie à l'huile de poisson ou d'autres allergies alimentaires qui ont un impact sur le régime alimentaire.
- Régimes végétaliens, végétariens ou végétariens plus poisson pour enfants dans lesquels les produits laitiers sont exclus
- L'enfant a une maladie chronique ou une autre maladie, y compris toute condition qui affecte l'alimentation ou la croissance
- Enfant présentant une malformation congénitale (par exemple, une atrésie du tractus gastro-intestinal) ou des séquelles chirurgicales (par exemple, un syndrome de l'intestin court) affectant potentiellement l'alimentation ou la croissance
- L'enfant a reçu un diagnostic d'anorexie mentale infantile
- L'enfant a une autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'enfant inapproprié pour participer à l'étude.
- L'enfant ou le(s) parent(s) de l'enfant ne veulent pas et/ou ne peuvent pas se conformer aux visites prévues et aux exigences du protocole d'étude.
- Enfant de tout membre du personnel du site d'investigation ou employé de Nestlé directement impliqué dans la conduite de l'essai.
- L'enfant participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire
Le NS est un produit à base de lait de vache enrichi fourni sous forme de poudre.
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Le NS est un produit à base de lait de vache enrichi fourni sous forme de poudre qui fournit la quantité appropriée d'énergie et de protéines pour favoriser la croissance des enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'effet du SN sur la prise de poids et la croissance linéaire.
Délai: Jour 1 à Jour 113
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Le critère d'évaluation principal est la variation du score z du rapport poids/taille/taille
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Jour 1 à Jour 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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Mesure du poids en grammes
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Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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Longueur hauteur
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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Mesure de la longueur/taille en cm
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Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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Épaisseur du pli cutané du triceps
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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Mesure de l'épaisseur du pli cutané du triceps
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Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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Épaisseur du pli cutané sous-scapulaire
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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Mesure de l'épaisseur du pli cutané sous-scapulaire en mm
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Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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Épaisseur du pli cutané supraliaque
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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Mesure de l'épaisseur du pli cutané supra iliaque en mm
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Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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IMC
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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L'IMC sera calculé et exprimé en Kg/m2
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Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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Scores Z et centiles
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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1) Poids, longueur/taille, IMC et triceps et centiles d'épaisseur du pli cutané sous-scapulaire spécifiques au sexe et à l'âge et scores Z calculés selon les normes de l'OMS.
2) Changements par rapport au départ dans les centiles et les scores Z spécifiques au sexe et à l'âge
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Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 64, Jour 85, Jour 113
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Apport en nutriments
Délai: Jour 22, Jour 43, Jour 113
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Apport en nutriments à partir de journaux d'apport alimentaire de 3 jours qui seront remplis à la maison pendant deux jours de semaine et 1 jour de week-end
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Jour 22, Jour 43, Jour 113
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Compétences d'apprentissage
Délai: Jour 1, Jour 113
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Scores d'apprentissage dérivés du questionnaire sur les âges et les stades, troisième édition (ASQ-3) (avec un accent sur les compétences en communication et en résolution de problèmes)
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Jour 1, Jour 113
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Tempérament et comportement
Délai: Jour 1, Jour 113
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Les scores de tempérament et de comportement du questionnaire sur le comportement de la petite enfance - formulaire court (ECBQ-SF) ont été remplis.
L'ECBQ-SF comporte 107 questions et évalue les dimensions du tempérament telles que le niveau d'activité/l'énergie, la concentration attentionnelle, le déplacement attentionnel, la câlinerie, l'inconfort, la peur, la frustration, le plaisir à haute intensité, l'impulsivité, le contrôle inhibiteur, le plaisir à faible intensité, l'activation motrice. , Sensibilité perceptive, Anticipation positive, tristesse, timidité, sociabilité et apaisement. Les éléments de l'échelle demandent aux parents de signaler la fréquence de comportements spécifiques dans des contextes fréquents sur une échelle de Likert à 7 points allant de jamais à toujours.
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Jour 1, Jour 113
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Bien-être des enfants et des parents rapporté du point de vue des parents
Délai: Jour 1, Jour 113
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Scores de qualité de vie liés à la santé de l'enfant évalués à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire sur la qualité de vie du nourrisson et du tout-petit (ITQOL-SF47).
L'ITQOL-SF47 comporte 47 questions et évalue des domaines tels que la santé globale, les capacités physiques, la croissance et le développement, la douleur/l'inconfort corporel, le tempérament et les humeurs, les perceptions générales de la santé, l'impact parental - émotionnel, l'impact parental - temps et la cohésion familiale avec un score de 0 (pire) à 100 (meilleur) pour chacun de ces domaines.
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Jour 1, Jour 113
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Acceptation du produit
Délai: Jour 22, Jour 64, Jour 113
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Scores d'acceptation des produits du Toddler Milk Satisfaction Questionnaire
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Jour 22, Jour 64, Jour 113
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Acceptation du produit, y compris l'enfantement et les effets post-ingestifs
Délai: Jour 22, Jour 64, Jour 113
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La valence primaire de l'expression faciale et la variabilité de la fréquence cardiaque de l'enfant dérivées de l'ANURA for Research (application pour smartphone) pendant que l'enfant consomme une portion du NS
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Jour 22, Jour 64, Jour 113
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de sécurité
Délai: Jour -7 à Jour 113 + 30
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Données provenant des rapports d'EI standard (y compris les maladies courantes) pour l'évaluation de l'innocuité à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à 30 jours après le dernier jour d'admission NS.
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Jour -7 à Jour 113 + 30
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Jours de maladie
Délai: Jour -7 à Jour 113 + 30
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Nombre total de jours de maladie
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Jour -7 à Jour 113 + 30
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Médicaments et traitements concomitants
Délai: Jour -7 à Jour 113 + 30
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Tous les médicaments / traitements concomitants utilisés pour traiter les maladies et autres conditions seront enregistrés (à la fois la dose et la durée) jusqu'à 30 jours après le dernier jour de prise de NS.
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Jour -7 à Jour 113 + 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.09.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .