Suplementação nutricional em crianças de 1 a 3 anos com problemas de crescimento
24 de novembro de 2022 atualizado por: Nestlé
Suplementação nutricional em crianças de 1 a 3 anos com problemas de crescimento: um estudo prospectivo, de braço único, aberto e intervencional
Este ensaio clínico aberto obterá evidências do efeito de um Suplemento Nutricional (NS) oral para ajudar a melhorar a recuperação do crescimento e apoiar as habilidades de aprendizado em crianças com problemas de crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Las Piñas, Filipinas, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o(s) pai(s) da criança/representante legalmente aceitável (LAR) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- A criança nasceu a termo (ou seja, ≥ 37 semanas completas de gestação com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg).
- A criança tem entre 12 e 36 meses de idade e é geralmente saudável (doença aguda em uma condição menor que é comum na infância, como infecção viral ou bacteriana, por ex. conjuntivite, otite média, infecção do trato respiratório superior/inferior, gastroenterite, mão-pé-boca no momento da inscrição).
- Crianças cujos pais mostram alguma preocupação com o crescimento de seus filhos, como a criança é muito magra para seu comprimento/altura, a criança experimentou uma rápida perda de peso recente ou falha em ganhar peso ou comprimento/altura, ou a curva de crescimento da criança mostra uma trajetória descendente de velocidade de crescimento
- A criança tem um peso por comprimento/altura ≤ 25º percentil de acordo com os gráficos de crescimento da OMS.
- Os pais concordam em alimentar seus filhos com um suplemento nutricional além da dieta normal.
- Os pais/responsáveis da criança podem ser contatados diretamente por telefone ou e-mail durante o estudo.
- O pai da criança é maior de idade para consentimento, deve entender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- A criança está sendo amamentada no momento ou está consumindo leite materno
- A criança conhece ou suspeita de intolerância/alergia à proteína do leite de vaca, intolerância à lactose, intolerância/alergia à soja, intolerância/alergia a óleo de peixe ou outras alergias alimentares que afetam a dieta.
- Crianças alimentadas com dietas veganas, vegetarianas ou vegetarianas mais peixes nas quais os produtos lácteos são excluídos
- A criança tem uma doença crônica ou outra doença, incluindo qualquer condição que afete a alimentação ou o crescimento
- Criança com qualquer malformação congênita (por exemplo, atresia do trato gastrointestinal) ou sequela de cirurgia (por exemplo, síndrome do intestino curto) que possa afetar a alimentação ou o crescimento
- Criança foi diagnosticada com anorexia nervosa infantil
- A criança tem outra condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, tornaria a criança inadequada para entrar no estudo.
- A criança ou os pais da criança não desejam e/ou não são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
- Filho de qualquer membro da equipe do centro de investigação ou funcionário da Nestlé diretamente envolvido na condução do estudo.
- A criança está atualmente participando ou participou de outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento nutricional
O SN é um produto à base de leite de vaca fortificado fornecido na forma de pó.
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O SN é um produto à base de leite de vaca fortificado fornecido na forma de pó que fornece a quantidade adequada de energia e proteína para promover o crescimento em crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário deste ensaio clínico é avaliar o efeito da SN no ganho de peso e crescimento linear.
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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O endpoint primário é a mudança no peso-para-comprimento/altura z-score
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Dia 1 ao Dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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Medida de Peso em gramas
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Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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Comprimento/altura
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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Medição de comprimento/altura em cms
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Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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Espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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Medição da espessura da dobra cutânea do tríceps
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Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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Espessura da dobra cutânea subescapular
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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Medida da espessura da dobra cutânea subescapular em mm
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Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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Espessura da dobra cutânea suprailíaca
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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Medição da espessura da dobra cutânea suprailíaca em mm
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Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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IMC
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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O IMC será calculado e expresso em Kg/m2
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Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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Escores Z e percentis
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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1) Peso, comprimento/altura, IMC e percentis de dobra cutânea tríceps e subescapular específicos para a idade e escores Z calculados de acordo com os padrões da OMS.
2) Mudanças desde a linha de base em percentis e escores Z específicos para idade e sexo
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Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 64, Dia 85, Dia 113
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Ingestão de nutrientes
Prazo: Dia 22, Dia 43, Dia 113
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Ingestão de nutrientes de Diários de Ingestão Alimentar de 3 dias que serão preenchidos em casa por dois dias da semana e 1 dia de fim de semana
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Dia 22, Dia 43, Dia 113
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Aprendendo habilidades
Prazo: Dia 1, Dia 113
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Pontuações de aprendizagem derivadas do Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) (com foco em habilidades de comunicação e resolução de problemas)
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Dia 1, Dia 113
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Temperamento e comportamento
Prazo: Dia 1, Dia 113
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Pontuações de temperamento e comportamento do Questionário de Comportamento na Primeira Infância - Formulário Resumido (ECBQ-SF) concluídas.
O ECBQ-SF possui 107 questões e avalia dimensões de temperamento como nível de atividade/energia, foco atencional, deslocamento atencional, carinho, desconforto, medo, frustração, prazer de alta intensidade, impulsividade, controle inibitório, prazer de baixa intensidade, ativação motora , Sensibilidade perceptual, Antecipação positiva, tristeza, timidez, sociabilidade e capacidade de acalmar. Os itens da escala pedem aos pais que relatem a frequência de comportamentos específicos em contextos de ocorrência frequente em uma escala likert de 7 pontos variando de nunca a sempre.
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Dia 1, Dia 113
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Bem-estar da criança e dos pais relatado na perspectiva dos pais
Prazo: Dia 1, Dia 113
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Escores de qualidade de vida relacionados à saúde da criança avaliados por meio do questionário de qualidade de vida para bebês e crianças pequenas (ITQOL-SF47).
O ITQOL-SF47 possui 47 questões e avalia domínios como saúde geral, habilidades físicas, crescimento e desenvolvimento, dor/desconforto corporal, temperamento e humor, percepções gerais de saúde, impacto dos pais - emocional, impacto dos pais - tempo e coesão familiar com um pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor) para cada um desses domínios.
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Dia 1, Dia 113
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Aceitação do produto
Prazo: Dia 22, Dia 64, Dia 113
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Pontuações de aceitação do produto do Questionário de Satisfação do Leite Infantil
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Dia 22, Dia 64, Dia 113
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Aceitação do produto, incluindo efeitos infantis e pós-ingestivos
Prazo: Dia 22, Dia 64, Dia 113
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Valência da expressão facial primária e variabilidade da frequência cardíaca infantil derivada do ANURA for Research (aplicativo para smartphone) enquanto a criança está consumindo uma porção do NS
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Dia 22, Dia 64, Dia 113
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Dia -7 ao Dia 113 + 30
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Dados do relatório de EA padrão (incluindo doenças comuns) para avaliação de segurança desde a data de assinatura do ICF até 30 dias após o último dia de ingestão de NS.
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Dia -7 ao Dia 113 + 30
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Dias de doença
Prazo: Dia -7 ao Dia 113 + 30
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Número total de dias de doença
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Dia -7 ao Dia 113 + 30
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Medicamentos e tratamentos concomitantes
Prazo: Dia -7 ao Dia 113 + 30
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Todos os medicamentos / tratamentos concomitantes usados para tratar doenças e outras condições serão registrados (dose e duração) até 30 dias após o último dia de ingestão de NS.
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Dia -7 ao Dia 113 + 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20.09.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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