Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott hos barn i åldern 1-3 år som upplever tillväxtproblem

24 november 2022 uppdaterad av: Nestlé

Kosttillskott hos barn i åldrarna 1-3 år som upplever tillväxtproblem: en prospektiv, enarmad, öppen, interventionsstudie

Denna öppna kliniska prövning kommer att få bevis på effekten av ett oralt näringstillskott (NS) för att förbättra tillväxten och stödja inlärningsförmåga hos barn med tillväxtproblem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Las Piñas, Filippinerna, 1742
        • Las Pinas Doctors Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att barnets förälder/föräldrar/lagligt godtagbara ombud (LAR) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  2. Barnet var fullgånget vid födseln (dvs. ≥ 37 avslutade graviditetsveckor med en födelsevikt på ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg).
  3. Barnet är 12-36 månader och allmänt friskt (akut sjukdom i ett mindre tillstånd som är vanligt förekommande i barndomen såsom virus- eller bakterieinfektioner t.ex. konjunktivit, otitis media, övre/nedre luftvägsinfektion, gastroenterit, handfot- och klövsjuka vid tidpunkten för inskrivningen är tillåten).
  4. Barn vars föräldrar visar viss oro över sitt barns tillväxt, till exempel att barnet är för smalt för sin längd/längd, ett barn har nyligen upplevt snabb viktminskning eller misslyckande med att gå upp i vikt eller längd/längd, eller barnets tillväxtkurva visar en nedåtgående bana av tillväxthastighet
  5. Barn har en vikt-för-längd/längd ≤ 25:e percentilen enligt WHO:s tillväxtdiagram.
  6. Föräldrar är överens om att ge sina barn ett näringstillskott utöver normal kost.
  7. Barnets förälder/vårdnadshavare kan kontaktas direkt via telefon eller e-post under hela studien.
  8. Barnets förälder är myndig, måste förstå formuläret för informerat samtycke och andra studiedokument och är villig och kapabel att uppfylla kraven i studieprotokollet.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Barnet ammas för närvarande eller konsumerar bröstmjölk
  2. Barnet har känt eller misstänkt komjölksproteinintolerans/allergi, laktosintolerans, sojaintolerans/allergi, fiskoljeintolerans/allergi eller andra födoämnesallergier som påverkar kosten.
  3. Barn som matas med vegan, vegetarisk eller vegetarisk plus fiskdieter där mjölkprodukter är undantagna
  4. Barnet har kronisk sjukdom eller annan sjukdom inklusive tillstånd som påverkar matning eller tillväxt
  5. Barn som har någon medfödd missbildning (t.ex. atresi i mag-tarmkanalen) eller kirurgiska följdsjukdomar (t.ex. korttarmssyndrom) som potentiellt påverkar matning eller tillväxt
  6. Barn har fått diagnosen Infantil anorexia nervosa
  7. Barnet har andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra barnet olämpligt för inträde i studien.
  8. Barn eller barns förälder(ar) som inte vill och/eller inte kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet.
  9. Barn till någon anställd på undersökningsplatsen eller Nestlé-anställd som är direkt involverad i genomförandet av rättegången.
  10. Barnet deltar för närvarande i eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosttillskott
NS är en berikad komjölkbaserad produkt som tillhandahålls i pulverform.
Övrig: Förstärkt komjölk-baserat oralt näringstillskott
NS är en berikad komjölkbaserad produkt som tillhandahålls i pulverform som ger lämplig mängd energi och protein för att främja tillväxt hos barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av NS på viktökning och linjär tillväxt.
Tidsram: Dag 1 till dag 113
Den primära slutpunkten är förändringen i vikt-för-längd/höjd z-poäng
Dag 1 till dag 113

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Mätning av vikt i gram
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Längd höjd
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Mått på längd/höjd i cm
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Triceps hudveck tjocklek
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Mätning av triceps hudveck tjocklek
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Sub-scapular hudveck tjocklek
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Mätning av sub-scapular hudvecktjocklek i mm
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Suprailiac hudveck tjocklek
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Mätning av suprailiac hudvecktjocklek i mm
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
BMI
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
BMI kommer att beräknas och uttryckas i Kg/m2
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Z-poäng och percentiler
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
1) Köns-åldersspecifik vikt, längd/längd, BMI och triceps och subscapular hudvecktjocklek percentiler och Z-poäng beräknade enligt WHO-standarder. 2) Förändringar från baslinjen i könsåldersspecifika percentiler och Z-poäng
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Näringsintag
Tidsram: Dag 22, dag 43, dag 113
Näringsintag från 3-dagars matintagsdagböcker som kommer att slutföras hemma under två vardagar och 1 helgdag
Dag 22, dag 43, dag 113
Inlärningsförmåga
Tidsram: Dag 1, dag 113
Inlärningsresultat härledda från Ages and Stages Questionnaire, tredje upplagan (ASQ-3) (med fokus på kommunikation och problemlösningsförmåga)
Dag 1, dag 113
Temperament och beteende
Tidsram: Dag 1, dag 113
Temperament och beteendepoäng från Early Childhood Behaviour Questionnaire- Short Form (ECBQ-SF) ifyllda. ECBQ-SF har 107 frågor och bedömer dimensioner av temperament såsom aktivitetsnivå/energi, uppmärksamhetsfokusering, uppmärksamhetsförskjutning, gosighet, obehag, rädsla, frustration, högintensiv njutning, impulsivitet, hämmande kontroll, lågintensiv nöje, motorisk aktivering , perceptuell känslighet, positiv förväntan, sorg, blyghet, sällskaplighet och lugnande. Skalorna ber föräldrar att rapportera om frekvensen av specifika beteenden i ofta förekommande sammanhang på en 7-gradig likert-skala som sträcker sig från aldrig till alltid.
Dag 1, dag 113
Barns och föräldrars välbefinnande redovisas ur föräldrarnas perspektiv
Tidsram: Dag 1, dag 113
Barnhälsorelaterade livskvalitetspoäng utvärderade med hjälp av spädbarns- och småbarnskvalitetsfrågor för livskvalitet (ITQOL-SF47). ITQOL-SF47 har 47 frågor och bedömer domäner som den övergripande hälsan, fysiska förmågor, tillväxt och utveckling, kroppslig smärta/obehag, temperament och humör, allmänna hälsouppfattningar, förälders påverkan - emotionell, förälders inverkan - tid och familjesammanhållning med en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst) för var och en av dessa domäner.
Dag 1, dag 113
Produktacceptans
Tidsram: Dag 22, dag 64, dag 113
Produktacceptanspoäng från Toddler Milk Satisfaction Questionnaire
Dag 22, dag 64, dag 113
Produktacceptans inklusive barnliknande effekter och effekter efter förtäring
Tidsram: Dag 22, dag 64, dag 113
Primär ansiktsuttrycksvalens och barns hjärtfrekvensvariation härledd från ANURA for Research (smartphone-app) medan barnet konsumerar en portion av NS
Dag 22, dag 64, dag 113

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag -7 till dag 113 + 30
Data från standard AE-rapportering (inklusive vanliga sjukdomar) för säkerhetsbedömning från datum för ICF-signering till 30 dagar efter den sista dagen av NS-intag.
Dag -7 till dag 113 + 30
Sjuka dagar
Tidsram: Dag -7 till dag 113 + 30
Totalt antal sjukdagar
Dag -7 till dag 113 + 30
Samtidig medicinering och behandling
Tidsram: Dag -7 till dag 113 + 30
Alla samtidiga mediciner/behandlingar som används för att behandla sjukdomar och andra tillstånd kommer att registreras (både dos och varaktighet) under 30 dagar efter den sista dagen av NS-intag.
Dag -7 till dag 113 + 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20.09.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt

Kliniska prövningar på Förstärkt komjölk-baserat oralt näringstillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera