Suplementacja diety u dzieci w wieku 1-3 lat z problemami ze wzrostem
24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nestlé
Suplementacja żywieniowa u dzieci w wieku 1-3 lat doświadczających problemów ze wzrostem: prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie interwencyjne
To otwarte badanie kliniczne pozwoli uzyskać dowody na wpływ doustnego suplementu diety (NS) na poprawę nadrabiania zaległości rozwojowych i wspieranie umiejętności uczenia się u dzieci z problemami rozwojowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Las Piñas, Filipiny, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że rodzic(e) dziecka/uprawniony przedstawiciel (LAR) zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Dziecko urodziło się w terminie (tj. ≥ 37 ukończonych tygodni ciąży z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg).
- Dziecko jest w wieku od 12 do 36 miesięcy i ogólnie zdrowe (ostra choroba w łagodnym stanie, który często występuje w dzieciństwie, jak infekcja wirusowa lub bakteryjna, np. zapalenie spojówek, zapalenie ucha środkowego, infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych, nieżyt żołądkowo-jelitowy, pryszczyca w momencie rejestracji jest dozwolona).
- Dzieci, których rodzice wykazują pewne obawy dotyczące wzrostu ich dziecka, na przykład dziecko jest zbyt szczupłe w stosunku do swojej długości/wzrostu, dziecko doświadczyło ostatnio szybkiej utraty wagi lub nie przybrało na wadze lub długości/wzroście lub krzywa wzrostu dziecka wykazuje trajektorię spadkową szybkości wzrostu
- Dziecko ma stosunek wagi do długości/wzrostu ≤ 25 percentyla zgodnie z wykresami wzrostu WHO.
- Rodzice wyrażają zgodę na podawanie swojemu dziecku suplementu diety jako dodatku do normalnej diety.
- Z rodzicem/opiekunami dziecka można kontaktować się bezpośrednio przez telefon lub e-mail przez cały czas trwania badania.
- Rodzic dziecka jest pełnoletni, musi rozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty dotyczące badania oraz chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Dziecko jest obecnie karmione piersią lub spożywa mleko matki
- Dziecko ma rozpoznaną lub podejrzewaną nietolerancję/alergię na białka mleka krowiego, nietolerancję laktozy, nietolerancję/alergię na soję, nietolerancję/alergię na olej rybny lub inne alergie pokarmowe, które mają wpływ na dietę.
- Karmione przez dzieci diety wegańskie, wegetariańskie lub wegetariańskie z dodatkiem ryb, z których wykluczone są produkty mleczne
- Dziecko cierpi na przewlekłą chorobę lub inną chorobę, w tym jakąkolwiek chorobę, która wpływa na karmienie lub wzrost
- Dziecko z jakąkolwiek wrodzoną wadą rozwojową (np. zarośnięcie przewodu pokarmowego) lub po operacji (np. zespół krótkiego jelita) potencjalnie wpływającą na karmienie lub wzrost
- U dziecka zdiagnozowano anoreksję dziecięcą
- Dziecko ma inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza czynią je nieodpowiednimi do włączenia do badania.
- Dziecko lub rodzic(e) dziecka nie chcą i/lub nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania.
- Dziecko członka personelu ośrodka badawczego lub pracownika Nestlé bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania.
- Dziecko obecnie uczestniczy lub brało udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
NS to wzbogacony produkt na bazie mleka krowiego dostarczany w postaci proszku.
|
NS to wzbogacony produkt na bazie mleka krowiego dostarczany w postaci proszku, który zapewnia odpowiednią ilość energii i białka, aby wspierać wzrost u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu NS na przyrost masy ciała i wzrost liniowy.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stosunku wagi do długości/wzrostu z-score
|
Dzień 1 do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
Pomiar masy w gramach
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
|
Długość wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
Pomiar długości/wysokości w cm
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
|
Grubość fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
Pomiar grubości fałdu skórno-mięśniowego mięśnia trójgłowego ramienia
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
|
Grubość fałdu skórno-łopatkowego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
Pomiar grubości fałdu skórno-łopatkowego w mm
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
|
Nadrzędna grubość fałdu skórno-skórnego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
Pomiar grubości fałdu skórno-nadkolowego w mm
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
|
BMI
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
BMI zostanie obliczone i wyrażone w kg/m2
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
|
Wyniki Z i percentyle
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
1) Waga, długość/wzrost, BMI i mięsień trójgłowy oraz podłopatkowy zależne od wieku, percentyle grubości fałdu skórno-tłuszczowego i Z-score obliczone zgodnie ze standardami WHO.
2) Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w percentylach i wynikach Z dla płci i wieku
|
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 64, Dzień 85, Dzień 113
|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Dzień 22, Dzień 43, Dzień 113
|
Spożycie składników odżywczych z 3-dniowych dzienników spożycia żywności, które będą wypełniane w domu przez dwa dni powszednie i 1 dzień weekendowy
|
Dzień 22, Dzień 43, Dzień 113
|
|
Uczenie się umiejętności
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 113
|
Wyniki uczenia się uzyskane z kwestionariusza Ages and Stages, wydanie trzecie (ASQ-3) (z naciskiem na umiejętności komunikacyjne i rozwiązywania problemów)
|
Dzień 1, dzień 113
|
|
Temperament i zachowanie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 113
|
Wypełniono wyniki dotyczące temperamentu i zachowania z Kwestionariusza Zachowań Wczesnodziecięcych — Krótki Formularz (ECBQ-SF).
ECBQ-SF ma 107 pytań i ocenia wymiary temperamentu, takie jak poziom aktywności/energia, skupienie uwagi, zmiana uwagi, przytulanie, dyskomfort, strach, frustracja, wysoka intensywność Przyjemność, impulsywność, hamowanie Kontrola, niska intensywność Przyjemność, aktywacja motoryczna , wrażliwość percepcyjna, pozytywne oczekiwanie, smutek, nieśmiałość, towarzyskość i ukojenie. Pozycje skali proszą rodziców o podanie częstotliwości określonych zachowań w często występujących kontekstach na 7-punktowej skali Likerta, od nigdy do zawsze.
|
Dzień 1, dzień 113
|
|
Dobrostan dzieci i rodziców zgłaszane z perspektywy rodziców
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 113
|
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci oceniane za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza jakości życia niemowląt i małych dzieci (ITQOL-SF47).
ITQOL-SF47 zawiera 47 pytań i ocenia takie domeny, jak ogólny stan zdrowia, zdolności fizyczne, wzrost i rozwój, ból/dyskomfort cielesny, temperament i nastroje, ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ rodziców – emocjonalny, wpływ rodziców – czas i spójność rodziny z od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) dla każdej z tych domen.
|
Dzień 1, dzień 113
|
|
Akceptacja produktu
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 64, dzień 113
|
Wyniki akceptacji produktu z Kwestionariusza zadowolenia z mleka malucha
|
Dzień 22, dzień 64, dzień 113
|
|
Akceptacja produktu, w tym efekt dziecięcy i po spożyciu
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 64, dzień 113
|
Pierwotna wartościowość wyrazu twarzy i zmienność tętna dziecka uzyskana z badania ANURA for Research (aplikacja na smartfony), gdy dziecko spożywa jedną porcję NS
|
Dzień 22, dzień 64, dzień 113
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień -7 do dnia 113 + 30
|
Dane ze standardowego raportowania zdarzeń niepożądanych (w tym chorób powszechnych) do oceny bezpieczeństwa od daty podpisania ICF do 30 dni po ostatnim dniu przyjmowania NS.
|
Dzień -7 do dnia 113 + 30
|
|
Chore dni
Ramy czasowe: Dzień -7 do dnia 113 + 30
|
Łączna liczba dni chorobowych
|
Dzień -7 do dnia 113 + 30
|
|
Leki towarzyszące i leczenie
Ramy czasowe: Dzień -7 do dnia 113 + 30
|
Wszystkie towarzyszące leki/kuracje stosowane w leczeniu chorób i innych stanów będą rejestrowane (zarówno dawka, jak i czas trwania) przez 30 dni po ostatnim dniu przyjmowania NS.
|
Dzień -7 do dnia 113 + 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.09.INF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .