Kosttilskudd hos barn i alderen 1-3 år som opplever vekstproblemer
24. november 2022 oppdatert av: Nestlé
Ernæringstilskudd hos barn i alderen 1–3 år som opplever vekstproblemer: en prospektiv, enkeltarms, åpen intervensjonsstudie
Denne åpne kliniske studien vil få bevis på effekten av et oralt kosttilskudd (NS) for å bidra til å forbedre opphentingsvekst og støtte læringsferdigheter hos barn med vekstproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Las Piñas, Filippinene, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at barnets forelder(e) / juridisk akseptabel representant (LAR) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Barnet var fullbårent ved fødselen (dvs. ≥ 37 fullførte svangerskapsuker med en fødselsvekt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg).
- Barnet er i alderen 12 - 36 måneder og generelt friskt (akutt sykdom i en mindre tilstand som er vanlig i barndommen som virus- eller bakterieinfeksjon, f.eks. konjunktivitt, mellomørebetennelse, øvre/nedre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, fot- og munnsykdom ved påmelding er tillatt).
- Barn hvis foreldre viser en viss bekymring for barnets vekst, for eksempel at barnet er for tynt i forhold til lengden/høyden, barnet har nylig opplevd raskt vekttap eller unnlatt å gå opp i vekt eller lengde/høyde, eller barnets vekstkurve viser en nedadgående bane av veksthastighet
- Barn har en vekt-for-lengde/høyde ≤ 25. persentil i henhold til WHOs vekstdiagram.
- Foreldre er enige om å gi barnet sitt et kosttilskudd i tillegg til vanlig kosthold.
- Barnets forelder/foresatte kan kontaktes direkte på telefon eller e-post under hele studiet.
- Barnets forelder er myndig, må forstå skjemaet for informert samtykke og andre studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Barnet blir for øyeblikket ammet eller bruker morsmelk
- Barnet har kjent eller mistenkt kumelkproteinintoleranse/allergi, laktoseintoleranse, soyaintoleranse/allergi, fiskeoljeintoleranse/allergi eller andre matallergier som påvirker kostholdet.
- Barn matet med vegansk, vegetarisk eller vegetarisk pluss fiskedietter der melkeprodukter er ekskludert
- Barnet har kronisk sykdom eller annen sykdom, inkludert enhver tilstand som påvirker fôring eller vekst
- Barn som har noen medfødt misdannelse (f.eks. atresi i mage-tarmkanalen) eller kirurgiske følgetilstander (f.eks. korttarmsyndrom) som potensielt kan påvirke fôring eller vekst
- Barnet har blitt diagnostisert med infantil anorexia nervosa
- Barnet har en annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre barnet upassende for å delta i studien.
- Barn eller barns forelder(e) som ikke vil og/eller ikke er i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen.
- Barn av en ansatt på undersøkelsesstedet eller Nestlé-ansatt som er direkte involvert i gjennomføringen av rettssaken.
- Barnet deltar for tiden i eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
NS er et forsterket kumelkbasert produkt levert i pulverform.
|
NS er et forsterket kumelkbasert produkt levert i pulverform som gir passende mengde energi og protein for å fremme vekst hos barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av NS på vektøkning og lineær vekst.
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
|
Det primære endepunktet er endringen i vekt-for-lengde/høyde z-score
|
Dag 1 til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
Måling av vekt i gram
|
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
|
Lengde høyde
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
Mål av lengde/høyde i cm
|
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
|
Triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
Måling av triceps hudfoldtykkelse
|
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
|
Sub-scapular hudfold tykkelse
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
Måling av sub-scapular hudfoldtykkelse i mm
|
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
|
Suprailiac hudfold tykkelse
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
Måling av suprailiac hudfoldtykkelse i mm
|
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
|
BMI
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
BMI vil bli beregnet og uttrykt i Kg/m2
|
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
|
Z-poeng og persentiler
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
1) Kjønns-aldersspesifikk vekt, lengde/høyde, BMI og triceps og subscapular hudfoldtykkelse-persentiler og Z-score beregnet i henhold til WHO-standarder.
2) Endringer fra baseline i kjønnsaldersspesifikke persentiler og Z-skårer
|
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
|
|
Næringsinntak
Tidsramme: Dag 22, dag 43, dag 113
|
Næringsinntak fra 3-dagers matinntaksdagbøker som fylles ut hjemme i to ukedager og 1 helgedag
|
Dag 22, dag 43, dag 113
|
|
Lære ferdigheter
Tidsramme: Dag 1, dag 113
|
Læringspoeng hentet fra Ages and Stages Questionnaire, tredje utgave (ASQ-3) (med fokus på kommunikasjon og problemløsningsevner)
|
Dag 1, dag 113
|
|
Temperament og oppførsel
Tidsramme: Dag 1, dag 113
|
Temperament og atferdspoeng fra Early Childhood Behaviour Questionnaire- Short Form (ECBQ-SF) fullført.
ECBQ-SF har 107 spørsmål og vurderer dimensjoner av temperament som aktivitetsnivå/energi, oppmerksomhetsfokusering, oppmerksomhetsforflytning, kos, ubehag, frykt, frustrasjon, høyintensitetsglede, impulsivitet, hemmende kontroll, lavintensitetsglede, motorisk aktivering , perseptuell følsomhet, positiv Forventning, tristhet, sjenanse, omgjengelighet og beroligende. Skalaelementene ber foreldre rapportere om hyppigheten av spesifikk atferd i ofte forekommende sammenhenger på en 7-punkts likert-skala som strekker seg fra aldri til alltid.
|
Dag 1, dag 113
|
|
Barns og foreldres trivsel rapportert fra foreldrenes perspektiv
Tidsramme: Dag 1, dag 113
|
Barnehelserelaterte livskvalitetsskårer vurdert ved bruk av Spedbarns- og Toddler Quality of Life Questionnaire Short Form (ITQOL-SF47).
ITQOL-SF47 har 47 spørsmål og vurderer domener som den generelle helsen, fysiske evner, vekst og utvikling, kroppslig smerte/ubehag, temperament og humør, generelle helseoppfatninger, foreldrepåvirkning - emosjonell, foreldrepåvirkning - tid og familiesammenhold med en score fra 0 (dårligst) til 100 (best) for hvert av disse domenene.
|
Dag 1, dag 113
|
|
Produktaksept
Tidsramme: Dag 22, dag 64, dag 113
|
Produktakseptpoeng fra Toddler Milk Satisfaction Questionnaire
|
Dag 22, dag 64, dag 113
|
|
Produktaksept inkludert barnliknende og ettersvelgende effekter
Tidsramme: Dag 22, dag 64, dag 113
|
Primær ansiktsuttrykksvalens og barnets hjertefrekvensvariasjon avledet fra ANURA for Research (smarttelefon-app) mens barnet spiser én porsjon av NS
|
Dag 22, dag 64, dag 113
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Dag -7 til dag 113 + 30
|
Data fra standard AE-rapportering (inkludert vanlige sykdommer) for sikkerhetsvurdering fra dato for ICF-signering til 30 dager etter siste dag med NS-inntak.
|
Dag -7 til dag 113 + 30
|
|
Sykedager
Tidsramme: Dag -7 til dag 113 + 30
|
Totalt antall sykedager
|
Dag -7 til dag 113 + 30
|
|
Samtidig medisinering og behandling
Tidsramme: Dag -7 til dag 113 + 30
|
Alle samtidige medisiner/behandlinger som brukes til å behandle sykdommer og andre tilstander vil bli registrert (både dose og varighet) i 30 dager etter siste dag med NS-inntak.
|
Dag -7 til dag 113 + 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20.09.INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .