성장 장애가 있는 1-3세 아동의 영양 보충
2022년 11월 24일 업데이트: Nestlé
성장 문제가 있는 1-3세 아동의 영양 보충: 전향적, 단일군, 개방 라벨, 중재적 연구
이 오픈 라벨 임상 시험은 성장을 따라잡는 성장을 개선하고 성장 문제가 있는 어린이의 학습 기술을 지원하는 데 도움이 되는 경구 영양 보충제(NS)의 효과에 대한 증거를 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Las Piñas, 필리핀 제도, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 아동의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
- 아이가 태어날 때 만삭이었습니다(즉, 출생 체중이 ≥ 2.5kg 및 ≤ 4.5kg인 임신 기간이 ≥ 37주 완료됨).
- 아동은 12 - 36개월이며 일반적으로 건강합니다(바이러스 또는 세균 감염과 같이 어린 시절에 흔히 발생하는 경미한 상태의 급성 질환, 예: 등록 당시 결막염, 중이염, 상기도/하기도 감염, 위장염, 수족구병은 허용).
- 아이가 키/키에 비해 너무 말랐거나, 아이가 최근 급격한 체중 감소를 경험했거나, 체중 또는 키/키가 증가하지 않거나, 아이의 성장 곡선이 하향 궤적을 보이는 등 부모가 아이의 성장에 대해 어느 정도 우려하는 아이 성장 속도
- 어린이는 WHO 성장 차트에 따라 길이/신장 대비 체중이 ≤ 25번째 백분위수입니다.
- 부모는 정상적인 식단에 더해 자녀에게 영양 보충제를 공급하는 데 동의합니다.
- 자녀의 부모/보호자는 연구 기간 동안 전화나 이메일로 직접 연락할 수 있습니다.
- 자녀의 부모는 동의할 수 있는 법적 연령이며 사전 동의서 양식 및 기타 연구 문서를 이해해야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준
- 아이가 현재 모유 수유 중이거나 모유를 먹고 있습니다.
- 아동에게 우유 단백질 불내증/알레르기, 유당 불내증, 대두 불내증/알레르기, 어유 불내증/알레르기 또는 식단에 영향을 미치는 기타 식품 알레르기가 있거나 의심됩니다.
- 비건 채식, 채식 또는 채식과 유제품이 제외된 생선을 먹인 어린이
- 어린이에게 수유 또는 성장에 영향을 미치는 상태를 포함하여 만성 질환 또는 기타 질병이 있는 경우
- 선천성 기형(예: 위장관 폐쇄증) 또는 수술 후유증(예: 단장 증후군)이 있어 수유 또는 성장에 영향을 미칠 수 있는 아동
- 소아는 신경성 식욕부진증 진단을 받았습니다.
- 아동은 조사관의 판단에 따라 아동을 연구 참여에 부적절하게 만드는 다른 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 자녀 또는 자녀의 부모(들)가 계획된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 시험 수행에 직접 관련된 조사 현장 직원 또는 Nestlé 직원의 자녀.
- 자녀가 현재 참여 중이거나 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양보충제
NS는 분말 형태로 제공되는 강화 우유 기반 제품입니다.
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NS는 어린이의 성장을 촉진하기 위해 적절한 양의 에너지와 단백질을 제공하는 분말 형태로 제공되는 강화 우유 기반 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 임상 시험의 주요 목적은 NS가 체중 증가 및 선형 성장에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
기간: 1일차 ~ 113일차
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1차 종료점은 길이/높이에 대한 무게 z-점수의 변화입니다.
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1일차 ~ 113일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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그램 단위의 무게 측정
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1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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길이 높이
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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길이/높이 측정(cms)
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1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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삼두근 피부 주름 두께
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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삼두근 피부주름 두께 측정
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1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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견갑하 피부 주름 두께
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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견갑하 피부주름 두께(mm) 측정
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1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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상부 피부주름 두께
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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상부 피부주름 두께(mm) 측정
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1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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BMI
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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BMI는 Kg/m2로 계산 및 표시됩니다.
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1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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Z 점수 및 백분위수
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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1) WHO 표준에 따라 계산된 성별 연령별 체중, 길이/신장, BMI 및 삼두근 및 견갑하 피부주름 두께 백분위수 및 Z-점수.
2) 성별 연령별 백분위수 및 Z-점수의 기준선 대비 변화
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1일차, 22일차, 43일차, 64일차, 85일차, 113일차
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영양소 섭취
기간: 22일, 43일, 113일
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평일 2일, 주말 1일 집에서 작성하는 3일 식생활일지의 영양소 섭취
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22일, 43일, 113일
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학습 기술
기간: 1일차, 113일차
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Ages and Stages Questionnaire, Third Edition(ASQ-3)에서 파생된 학습 점수(의사소통 및 문제 해결 기술에 중점을 둔)
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1일차, 113일차
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기질과 행동
기간: 1일차, 113일차
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유아 행동 설문지 - 약식(ECBQ-SF)의 기질 및 행동 점수가 완료되었습니다.
ECBQ-SF에는 107개의 질문이 있으며 활동 수준/에너지, 주의 집중, 주의 이동, 포옹, 불편함, 두려움, 좌절, 고강도 쾌락, 충동, 억제 제어, 저강도 쾌락, 운동 활성화와 같은 기질의 차원을 평가합니다. , 지각적 민감도, 긍정적 기대, 슬픔, 수줍음, 사교성 및 진정성. 척도 항목은 부모에게 자주 발생하는 상황에서 특정 행동의 빈도를 전혀 없음에서 항상까지 범위의 7점 리커트 척도로 보고하도록 요청합니다.
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1일차, 113일차
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부모의 관점에서 보고되는 아이와 부모의 웰빙
기간: 1일차, 113일차
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영유아 삶의 질 설문지 약식(ITQOL-SF47)을 사용하여 아동 건강 관련 삶의 질 점수를 평가했습니다.
ITQOL-SF47은 47개의 질문으로 구성되어 있으며 전반적인 건강, 신체 능력, 성장 및 발달, 신체 통증/불쾌감, 기질 및 기분, 일반적인 건강 인식, 부모 영향 - 정서적, 부모 영향 - 시간 및 가족 결속력과 같은 영역을 평가합니다. 이러한 각 영역에 대해 0(최악)에서 100(최상)의 점수.
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1일차, 113일차
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제품 수락
기간: 22일차, 64일차, 113일차
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유아용 우유 만족도 설문지의 제품 수용 점수
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22일차, 64일차, 113일차
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어린이 기호 및 섭취 후 효과를 포함한 제품 수용
기간: 22일차, 64일차, 113일차
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아동이 NS 1인분을 소비하는 동안 ANURA for Research(스마트폰 앱)에서 파생된 기본 표정 원자가 및 아동 심박수 변동성
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22일차, 64일차, 113일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: -7일 ~ 113일 + 30일
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ICF 서명일부터 NS 섭취 마지막 날 이후 30일까지의 안전성 평가를 위한 표준 AE 보고(일반적인 질병 포함) 데이터.
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-7일 ~ 113일 + 30일
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아픈 날
기간: -7일 ~ 113일 + 30일
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총 병가 일수
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-7일 ~ 113일 + 30일
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병용 약물 및 치료
기간: -7일 ~ 113일 + 30일
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질병 및 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 모든 병용 약물/치료는 NS 섭취 마지막 날 이후 30일까지 기록됩니다(용량 및 기간 모두).
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-7일 ~ 113일 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20.09.INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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