心臓手術における脳酸素飽和度モニタリング (COSMICS) (COSMICS)
2026年1月26日 更新者：Carlos Galhardo Jr.、Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
心臓手術における脳酸素飽和度モニタリングの多施設ランダム化対照臨床試験（COSMICS）
神経学的機能障害は、心臓手術を受ける患者にとって非常に懸念される合併症の 1 つであり続けています。
心臓手術中の脳の酸素飽和度低下は、認知障害の発生率の増加と関連していることが以前に文献で報告されていました。
この研究は、脳酸素化を最適化するための所定の介入プロトコルと関連付けられた場合、脳オキシメトリーの継続的なモニタリングが冠動脈バイパス手術の神経認知アウトカムを改善するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心臓病患者の周術期ケアの改善と新しい手術技術の開発に関して、過去数十年にわたるすべての進歩にもかかわらず、神経学的機能不全は、心肺バイパスによる心臓手術を受ける患者にとって最大の懸念の合併症の1つであり続けています。 脳損傷は、永久的または一時的な損傷として現れる可能性があり、入院中の死亡率の増加、集中治療室での滞在期間、入院期間の増加、リハビリテーションを必要とする運動機能障害の発生率の増加に寄与し、その結果、生活の質の低下。
脳損傷の原因は多因子性ですが、周術期の脳の低灌流、組織の低酸素症、および血栓塞栓症のイベントは、神経学的機能障害に関連する主な要因の 1 つです。
いくつかの臨床研究は、脳の飽和度低下と神経学的合併症の増加との関連を示しています。 近赤外分光法 (NIRS) を使用した脳オキシメトリー モニタリングは、局所的な脳酸素飽和度 (rSO2) を推定するために使用される非侵襲的手法であり、神経学的合併症の発生率の減少に関連しています。
主に、rSO2 を改善するための介入手段に関連する脳の飽和度低下が、成人の心臓手術における神経学的機能障害の予防に関連していることを示す、適切に設計された科学的研究がないため、その本当の利点についての文献にはコンセンサスがありません。
この研究の仮説は、rSO2 を最適化するための早期介入に関連して、脳オキシメトリーの継続的なモニタリングが冠動脈バイパス手術の神経認知アウトカムを改善するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル
- Instituto Nacional de Cardiologia
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Santa Catarina
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Criciúma、Santa Catarina、ブラジル
- Hospital São José
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 人工心肺を用いた待機的冠動脈バイパス移植手術
- -Mini-Mental State Examination（MMSE）テストによる術前認知評価、24以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 局所神経障害のある患者
- 70%を超える頚動脈狭窄
- 既存の認知機能障害のある患者
- 精神病患者
- 電極の接着部分にアレルギーの既往歴がある方
- 頭蓋顔面外科の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脳酸素測定モニタリング
30 秒後に脳の飽和度が低下した場合は、次の手順を順番に実行する必要があります。
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介入グループでは、ベースライン rSO2 値の 15% 未満のアラームしきい値が確立されます。
所定のアルゴリズムに基づいて、rSO2 はベースライン測定値の 85% 以上に維持されます。
rSO2 がベースライン値の 15% 未満または絶対値で 50% 未満のレベルに 30 秒以上達すると、rSO2 をベースライン レベルに戻すためにプロトコルベースの介入が実行されます。
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介入なし：対照群
患者は、担当の麻酔科医に従って、脳オキシメトリーを監視せずに治療を受けますが、心拍数を 70 ～ 100 bpm、乳酸レベル <3 mmol/L、尿量 > 0.5mL/Kg/h に維持します。
動脈性低血圧の場合、原因因子を評価して治療する必要があります。 SvO2 が 70% 未満で、血行動態が不安定な兆候がある場合は、強心薬 (エピネフリン、ドブタミン、またはミルリノン) を介して容積置換と全体的な心室収縮を最適化します。貧血がある場合 (CPB 中の Hb < 6 から 7g/dL、または CPB 前または CPB 後の期間で Hb < 8g/dL)、原因因子を評価する必要があり、輸血の決定では、低灌流組織の存在（乳酸の増加、低SvO2、アシドーシス）;血行動態の不安定性を伴う徐脈のエピソードでは、アトロピンが使用されることがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前認知機能
時間枠：術前（10日以内）
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
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術前（10日以内）
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術後の認知機能障害 - 認知回復の遅延
時間枠：術後（術後7日）
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
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術後（術後7日）
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術後認知機能障害 - 神経認知障害
時間枠：術後（術後90日）
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
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術後（術後90日）
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術前認知機能Ⅱ
時間枠：術前（10日以内）
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モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
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術前（10日以内）
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術後認知機能障害 - 認知回復の遅延 II
時間枠：術後（術後7日）
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モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
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術後（術後7日）
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術後認知機能障害 - 神経認知障害 II
時間枠：術後（術後90日）
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モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
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術後（術後90日）
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術前認知機能Ⅲ
時間枠：術前（10日以内）
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認知状態の電話インタビュー (TICS)
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術前（10日以内）
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術後認知機能障害 - 認知回復の遅延 III
時間枠：術後（術後7日）
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認知状態の電話インタビュー (TICS)
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術後（術後7日）
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術後認知機能障害 - 神経認知障害 III
時間枠：術後（術後90日）
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認知状態の電話インタビュー (TICS)
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術後（術後90日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：せん妄評価 CAM-ICU 術前（ベースライン）および術後、最初の 7 日間または退院まで 1 日 2 回
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せん妄は、術後7日間または退院まで評価されます
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せん妄評価 CAM-ICU 術前（ベースライン）および術後、最初の 7 日間または退院まで 1 日 2 回
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I型神経損傷（脳卒中）
時間枠：術後（術後30日まで）
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神経損傷タイプIの発生率は30日間評価されます
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術後（術後30日まで）
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機械換気の期間
時間枠：術後（術後30日まで）
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人工呼吸器の持続時間は評価されます
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術後（術後30日まで）
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集中治療室（ICU）での滞在期間
時間枠：術後（術後30日まで）
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集中治療室（ICU）での滞在期間が評価されます
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術後（術後30日まで）
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入院期間
時間枠：術後（術後30日まで）
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入院期間が評価されます
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術後（術後30日まで）
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すべての原因による死亡率
時間枠：術後（術後30日まで）
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死亡のすべての原因は30日間評価されます
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術後（術後30日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Galhardo, MD、Instituto Nacional de Cardiologia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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