이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 수술에서 대뇌 산소 포화도 모니터링(COSMICS) (COSMICS)

2026년 1월 26일 업데이트: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

심장 수술에서 대뇌 산소 포화도 모니터링의 다기관, 무작위, 통제 임상 시험(COSMICS)

신경학적 기능 장애는 계속해서 심장 수술을 받는 환자에게 상당히 우려되는 합병증 중 하나입니다. 이전에 문헌에서 심장 수술 중 대뇌 산소 불포화반응이 인지 장애 발생률 증가와 관련이 있다고 보고되었습니다. 이 연구는 대뇌 산소 측정의 지속적인 모니터링이 대뇌 산소 공급을 최적화하기 위해 미리 결정된 개입 프로토콜과 관련될 때 관상 동맥 우회 수술에서 신경인지 결과를 향상시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 질환 환자의 수술 전후 관리 개선 및 새로운 수술 기술 개발과 관련하여 지난 수십 년 동안의 모든 진전에도 불구하고 신경계 기능 장애는 계속해서 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 환자의 가장 큰 우려의 합병증 중 하나입니다. 뇌손상은 영구적이거나 일시적인 손상을 통해 나타날 수 있으며, 이는 병원 내 사망률 증가, 중환자실 입원 기간, 입원 기간, 재활이 필요한 운동 기능 장애 발생률 증가, 결과적으로 삶의 질 저하.

뇌 손상의 원인은 다원적이지만 수술 전후의 뇌관류저하, 조직 저산소증 및 혈전색전증은 신경학적 기능 장애와 관련된 주요 요인 중 하나입니다.

여러 임상 연구에서 대뇌 불포화반응과 신경학적 합병증의 증가 사이의 연관성이 나타났습니다. 근적외선 분광법(NIRS)을 사용한 대뇌 산소 측정 모니터링은 국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)를 추정하는 데 사용되는 비침습적 기술이며 신경학적 합병증의 발생률 감소와 관련이 있습니다.

주로 rSO2를 개선하기 위한 개입 조치와 관련된 대뇌 불포화반응이 성인 심장 수술에서 신경학적 기능 장애 예방과 관련이 있음을 입증하는 잘 설계된 과학적 연구가 없기 때문에 실제 이점에 대한 문헌의 합의가 없습니다.

연구 가설은 rSO2를 최적화하기 위한 조기 개입과 관련될 때 대뇌 산소측정의 지속적인 모니터링이 관상 동맥 우회술에서 신경인지 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

326

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, 브라질
        • Hospital São José

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 심폐우회술을 이용한 선택적 관상동맥우회술
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 검사를 통한 수술 전 인지 평가, 24 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 국소 신경학적 결함이 있는 환자
  • 70% 이상의 경동맥 협착증
  • 기존 인지 기능 장애가 있는 환자
  • 정신병적 장애가 있는 환자
  • 전극 접착 부분에 대한 알레르기 병력
  • 두개안면 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대뇌 산소 측정 모니터링

30초 후 대뇌 불포화반응이 발생한 경우 다음 절차를 순차적으로 수행해야 합니다.

  1. 머리의 위치, 안면 과다의 존재, 카테터의 잘못된 위치를 교정해야 합니다.
  2. 동맥성 저혈압의 경우 원인 인자를 평가하고 치료해야 합니다.
  3. 동맥 저산소혈증이 있는 경우, PaO2 > 150 mmHg를 유지하기 위해 원인 인자를 평가하고 치료해야 합니다.
  4. 과탄산혈증이 있는 경우 과호흡을 피하면서 환기 매개변수를 조정합니다.
  5. 빈혈이 있는 경우 인과 요인을 평가해야 하며 수혈 결정 시 조직 저관류의 존재도 고려해야 합니다.
  6. SvO2가 70% 미만이고 혈역학적 불안정 징후가 있는 경우 체액 교체 및 심실 전체 수축을 최적화합니다.
  7. 마취, 고열 및 떨림의 표면적 수준을 피하면서 O2의 뇌 소비 증가를 평가합니다.
장치: 대뇌 산소 측정 모니터(INVOS® 대뇌/체세포 산소 농도계) 및 프로토콜 기반 개입
개입 그룹에서 기준 rSO2 값의 15% 미만의 경보 임계값이 설정됩니다. 사전 결정된 알고리즘에 따라 rSO2는 기준선 측정의 85% 이상으로 유지됩니다. rSO2가 30초 이상 기준 값의 15% 미만 또는 절대값의 50% 미만 수준에 도달하면 rSO2를 기준 수준으로 복원하기 위해 프로토콜 기반 개입이 수행됩니다.
간섭 없음: 대조군
환자는 대뇌산소측정 모니터링 없이 주치의 마취과 의사에 따라 치료되지만 심박수는 70~100bpm, 젖산 수치는 <3mmol/L 및 소변 배출량>0.5mL/Kg/h를 유지합니다. 동맥 저혈압의 경우 원인 요인을 평가하고 치료해야 합니다. SvO2가 70% 미만이고 혈역학적 불안정 징후가 있는 경우 수축 촉진제(에피네프린, 도부타민 또는 밀리논)를 통해 용적 교체 및 전체 심실 수축을 최적화합니다. 빈혈이 있는 경우(CPB 기간 동안 Hb <6 ~ 7g/dL 또는 CPB 이전 또는 이후 기간에 Hb <8g/dL) 인과 요인을 평가해야 하며 수혈 결정도 고려해야 합니다. 저관류 조직의 존재(젖산 증가, 낮은 SvO2, 산증); 혈역학적 불안정성을 동반한 서맥 삽화에서는 아트로핀을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 인지 기능
기간: 수술 전(10일 이내)
미니 정신 상태 검사(MMSE)
수술 전(10일 이내)
수술 후 인지 기능 장애 - 인지 회복 지연
기간: 수술 후(수술 후 7일)
미니 정신 상태 검사(MMSE)
수술 후(수술 후 7일)
수술 후 인지 기능 장애 - 신경 인지 장애
기간: 수술 후(수술 후 90일)
미니 정신 상태 검사(MMSE)
수술 후(수술 후 90일)
수술 전 인지 기능 II
기간: 수술 전(10일 이내)
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
수술 전(10일 이내)
수술 후 인지기능장애 - 인지회복 지연 II
기간: 수술 후(수술 후 7일)
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
수술 후(수술 후 7일)
수술 후 인지 기능 장애 - 신경인지 장애 II
기간: 수술 후(수술 후 90일)
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
수술 후(수술 후 90일)
수술 전 인지 기능 III
기간: 수술 전(10일 이내)
인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)
수술 전(10일 이내)
수술 후 인지기능장애 - 인지회복 지연 III
기간: 수술 후(수술 후 7일)
인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)
수술 후(수술 후 7일)
수술 후 인지 기능 장애 - 신경인지 장애 III
기간: 수술 후(수술 후 90일)
인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)
수술 후(수술 후 90일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 부각
기간: 섬망 평가 CAM-ICU 수술 전(기준선) 및 수술 후 처음 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 하루에 두 번
섬망은 수술 후 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 평가됩니다.
섬망 평가 CAM-ICU 수술 전(기준선) 및 수술 후 처음 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 하루에 두 번
신경 손상 유형 I(뇌졸중)
기간: 수술 후(수술 후 30일까지)
신경 손상 유형 I의 발생률은 30일 동안 평가됩니다.
수술 후(수술 후 30일까지)
기계적 환기 기간
기간: 수술 후(수술 후 30일까지)
기계적 환기의 지속 시간이 평가됩니다.
수술 후(수술 후 30일까지)
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 수술 후(수술 후 30일까지)
중환자실(ICU) 체류 기간이 평가됩니다.
수술 후(수술 후 30일까지)
병원 체류 기간
기간: 수술 후(수술 후 30일까지)
병원 체류 기간이 평가됩니다.
수술 후(수술 후 30일까지)
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 수술 후(수술 후 30일까지)
모든 사망 원인은 30일 동안 평가됩니다.
수술 후(수술 후 30일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COSMICS STUDY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 기능 장애에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다