Cerebral syremättnadsövervakning vid hjärtkirurgi (COSMICS) (COSMICS)
26 januari 2026 uppdaterad av: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av cerebral syremättnadsövervakning vid hjärtkirurgi (COSMICS)
Neurologisk dysfunktion fortsätter att vara en av komplikationerna av stor oro hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Det har tidigare rapporterats i litteraturen att cerebral syredesaturation under hjärtkirurgi var associerad med en ökad förekomst av kognitiv funktionsnedsättning.
Denna studie syftar till att fastställa huruvida kontinuerlig övervakning av cerebral oximetri förbättrar det neurokognitiva resultatet vid kranskärlsbypasskirurgi när det är associerat med förutbestämt interventionsprotokoll för att optimera cerebral syresättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots alla framsteg under de senaste decennierna när det gäller förbättringen av den perioperativa vården av patienter med hjärtsjukdomar och utvecklingen av nya kirurgiska tekniker, fortsätter neurologisk dysfunktion att vara en av komplikationerna av de största problemen hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass. Hjärnskada kan yttra sig genom permanenta eller tillfälliga skador, vilket bidrar till ökad dödlighet på sjukhus, i längden på intensivvården, i längden på sjukhusvistelse, till en högre förekomst av motorisk dysfunktion som kräver rehabilitering, och följaktligen till minskad livskvalitet.
Även om orsakerna till hjärnskador är multifaktoriella, är perioperativ cerebral hypoperfusion, vävnadshypoxi och tromboemboliska händelser bland huvudfaktorerna relaterade till neurologisk dysfunktion.
Flera kliniska studier har indikerat ett samband mellan cerebral desaturation och ökningen av neurologiska komplikationer. Cerebral oximetriövervakning med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv teknik som används för att uppskatta regional cerebral syremättnad (rSO2) och har associerats med att minska förekomsten av neurologiska komplikationer.
Det finns ingen konsensus i litteraturen om dess verkliga fördel, främst på grund av frånvaron av väldesignade vetenskapliga studier som visar att cerebral desaturation i samband med interventionsåtgärder för att förbättra rSO2, är relaterade till förebyggande av neurologisk dysfunktion vid hjärtkirurgi hos vuxna.
Studiehypotesen utvärderar huruvida kontinuerlig övervakning av cerebral oximetri förbättrar det neurokognitiva resultatet vid kranskärlsbypassoperationer när det associeras med tidiga insatser för att optimera rSO2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasilien
- Hospital São José
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 eller äldre
- Elektiv kranskärlsbypassoperation med kardiopulmonell bypass
- Preoperativ kognitiv bedömning med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE) test, större än eller lika med 24
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med fokal neurologisk brist
- Halsartärstenos större än 70 %
- Patienter med redan existerande kognitiv dysfunktion
- Patienter med psykotiska störningar
- Historik av allergi mot vidhäftande del av elektroden
- Historik av kraniofacial kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerebral oxymetriövervakning
Följande procedurer bör utföras sekventiellt i händelse av cerebral desaturation efter 30 sekunder:
|
I interventionsgruppen kommer en larmtröskel under 15 % av baslinjens rSO2-värde att fastställas.
Baserat på den förutbestämda algoritmen kommer rSO2 att bibehållas vid eller över 85 % av baslinjemätningarna.
Om rSO2 når nivåer under 15 % av baslinjevärdena eller under 50 % i absolut värde i över 30 sekunder, kommer protokollbaserade ingrepp att utföras för att återställa rSO2 till baslinjenivåerna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att behandlas enligt den behandlande narkosläkaren, utan övervakning av cerebral oximetri, men för att bibehålla en hjärtfrekvens mellan 70 - 100 slag per minut, laktatnivåer <3 mmol/L och urinproduktion > 0,5 ml/kg/h.
Vid arteriell hypotoni bör orsaksfaktorerna utvärderas och behandlas; vid SvO2 under 70 % och tecken på hemodynamisk instabilitet, optimera volymersättning och global ventrikulär kontraktilitet genom inotropa medel (epinefrin, dobutamin eller milrinon); vid förekomst av anemi (Hb <6 till 7g/dL under CPB eller Hb <8g/dL under pre-CPB- eller post-CPB-perioden), bör orsaksfaktorerna bedömas och beslutet att transfundera bör också ta hänsyn till närvaro av hypoperfusionsvävnad (ökat laktat, låg SvO2, acidos); vid episoder av bradykardi med hemodynamisk instabilitet kan atropin användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ kognitiv funktion
Tidsram: Före operation (inom 10 dagar innan)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Före operation (inom 10 dagar innan)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - försenad kognitiv återhämtning
Tidsram: Efter operationen (7 dagar efter operationen)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Efter operationen (7 dagar efter operationen)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv störning
Tidsram: Efter operationen (90 dagar efter operationen)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Efter operationen (90 dagar efter operationen)
|
|
Preoperativ kognitiv funktion II
Tidsram: Före operation (inom 10 dagar innan)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Före operation (inom 10 dagar innan)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - försenad kognitiv återhämtning II
Tidsram: Efter operationen (7 dagar efter operationen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Efter operationen (7 dagar efter operationen)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv störning II
Tidsram: Efter operationen (90 dagar efter operationen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Efter operationen (90 dagar efter operationen)
|
|
Preoperativ kognitiv funktion III
Tidsram: Före operation (inom 10 dagar innan)
|
Telefonintervjun för kognitiv status (TICS)
|
Före operation (inom 10 dagar innan)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - försenad kognitiv återhämtning III
Tidsram: Efter operationen (7 dagar efter operationen)
|
Telefonintervjun för kognitiv status (TICS)
|
Efter operationen (7 dagar efter operationen)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv störning III
Tidsram: Efter operationen (90 dagar efter operationen)
|
Telefonintervjun för kognitiv status (TICS)
|
Efter operationen (90 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Deliriumbedömning CAM-ICU preoperativt (baslinje) och postoperativt två gånger om dagen under de första sju dagarna eller fram till utskrivning
|
Delirium kommer att bedömas postoperativt i sju dagar eller fram till utskrivning
|
Deliriumbedömning CAM-ICU preoperativt (baslinje) och postoperativt två gånger om dagen under de första sju dagarna eller fram till utskrivning
|
|
Neurologisk skada typ I (stroke)
Tidsram: Efter operationen (till 30 dagar efter operationen)
|
Förekomsten av neurologisk skada typ I kommer att utvärderas under 30 dagar
|
Efter operationen (till 30 dagar efter operationen)
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Efter operationen (till 30 dagar efter operationen)
|
Varaktigheten av mekanisk ventilation kommer att utvärderas
|
Efter operationen (till 30 dagar efter operationen)
|
|
Varaktighet på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Efter operationen (till 30 dagar efter operationen)
|
Vittiden på intensivvårdsavdelningen (ICU) kommer att utvärderas
|
Efter operationen (till 30 dagar efter operationen)
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Efter operationen (till 30 dagar efter operationen)
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att utvärderas
|
Efter operationen (till 30 dagar efter operationen)
|
|
Incidens av dödlighet till följd av alla orsaker
Tidsram: Efter operationen (till 30 dagar efter operationen)
|
Alla dödsorsaker kommer att bedömas under 30 dagar
|
Efter operationen (till 30 dagar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COSMICS STUDY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .