Мониторинг церебрального насыщения кислородом в кардиохирургии (КОСМИКС) (COSMICS)
26 января 2026 г. обновлено: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование мониторинга церебрального насыщения кислородом в кардиохирургии (COSMICS)
Неврологическая дисфункция продолжает оставаться одним из серьезных осложнений у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства.
Ранее в литературе сообщалось, что десатурация головного мозга кислородом во время операции на сердце была связана с увеличением частоты когнитивных нарушений.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли непрерывный мониторинг церебральной оксиметрии нейрокогнитивный результат при операции аортокоронарного шунтирования, когда он связан с заранее определенным протоколом вмешательства для оптимизации церебральной оксигенации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Несмотря на все достигнутые за последние десятилетия успехи в совершенствовании периоперационной помощи больным с пороками сердца и разработку новых хирургических методик, неврологическая дисфункция продолжает оставаться одним из осложнений, вызывающих наибольшую тревогу у больных, перенесших операции на сердце в условиях искусственного кровообращения. Черепно-мозговая травма может проявляться постоянным или временным повреждением, способствуя увеличению внутрибольничной летальности, длительности пребывания в реанимации, длительности пребывания в стационаре, увеличению частоты двигательных нарушений, требующих реабилитации, и, как следствие, ухудшению самочувствия. сниженное качество жизни.
Несмотря на то, что причины повреждения головного мозга являются многофакторными, периоперационная церебральная гипоперфузия, тканевая гипоксия и тромбоэмболические явления являются одними из основных факторов, связанных с неврологической дисфункцией.
Несколько клинических исследований показали связь между церебральной десатурацией и увеличением неврологических осложнений. Мониторинг церебральной оксиметрии с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) — это неинвазивный метод, используемый для оценки региональной церебральной сатурации кислорода (rSO2), который связан с уменьшением частоты неврологических осложнений.
В литературе нет единого мнения о его реальной пользе, в основном из-за отсутствия хорошо спланированных научных исследований, демонстрирующих, что церебральная десатурация, связанная с интервенционными мерами по улучшению rSO2, связана с профилактикой неврологической дисфункции в кардиохирургии у взрослых.
Гипотеза исследования оценивает, улучшает ли непрерывный мониторинг церебральной оксиметрии нейрокогнитивный результат при операции аортокоронарного шунтирования в сочетании с ранними вмешательствами для оптимизации rSO2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Бразилия
- Hospital Sao Jose
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Плановое аортокоронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения
- Предоперационная когнитивная оценка с помощью теста Mini-Mental State Examination (MMSE), больше или равна 24
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с очаговым неврологическим дефицитом
- Стеноз сонной артерии более 70%
- Пациенты с ранее существовавшей когнитивной дисфункцией
- Пациенты с психотическими расстройствами
- Аллергия на клейкую часть электрода в анамнезе.
- История черепно-лицевой хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мониторинг церебральной оксиметрии
Следующие процедуры должны быть выполнены последовательно в случае десатурации мозга через 30 секунд:
|
В группе вмешательства будет установлен порог тревоги ниже 15% от исходного значения rSO2.
На основании заданного алгоритма rSO2 будет поддерживаться на уровне 85% или выше от базовых измерений.
Если rSO2 достигает уровня ниже 15 % от исходного значения или ниже 50 % по абсолютному значению в течение более 30 секунд, будут выполнены вмешательства на основе протокола для восстановления rSO2 до исходного уровня.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут лечиться в соответствии с рекомендациями лечащего анестезиолога, без мониторинга церебральной оксиметрии, но с поддержанием частоты сердечных сокращений в пределах 70-100 ударов в минуту, уровня лактата <3 ммоль/л и диуреза> 0,5 мл/кг/ч.
В случае артериальной гипотензии следует оценить и устранить причинные факторы; при SvO2 ниже 70% и признаках гемодинамической нестабильности оптимизировать восполнение объема и глобальную сократимость желудочков с помощью инотропных препаратов (эпинефрин, добутамин или милринон); при наличии анемии (Hb <6–7 г/дл во время ИК или Hb <8 г/дл в период до или после ИК) следует оценить причинные факторы, и решение о переливании также должно учитывать наличие гипоперфузии тканей (повышение лактата, низкий SvO2, ацидоз); при эпизодах брадикардии с гемодинамической нестабильностью можно использовать атропин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: До операции (за 10 дней до операции)
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
|
До операции (за 10 дней до операции)
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция - задержка когнитивного восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный период (7 дней после операции)
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
|
Послеоперационный период (7 дней после операции)
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция - нейрокогнитивное расстройство
Временное ограничение: Послеоперационный (90 дней после операции)
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
|
Послеоперационный (90 дней после операции)
|
|
Предоперационная когнитивная функция II
Временное ограничение: До операции (за 10 дней до операции)
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
До операции (за 10 дней до операции)
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция - отсроченное когнитивное восстановление II
Временное ограничение: Послеоперационный период (7 дней после операции)
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
Послеоперационный период (7 дней после операции)
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция - нейрокогнитивное расстройство II
Временное ограничение: Послеоперационный (90 дней после операции)
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
Послеоперационный (90 дней после операции)
|
|
Предоперационная когнитивная функция III
Временное ограничение: До операции (за 10 дней до операции)
|
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS)
|
До операции (за 10 дней до операции)
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция - отсроченное когнитивное восстановление III
Временное ограничение: Послеоперационный период (7 дней после операции)
|
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS)
|
Послеоперационный период (7 дней после операции)
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция - нейрокогнитивное расстройство III
Временное ограничение: Послеоперационный (90 дней после операции)
|
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS)
|
Послеоперационный (90 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Оценка делирия CAM-ICU до операции (базовый уровень) и после операции два раза в день в течение первых семи дней или до выписки
|
Делирий будет оцениваться после операции в течение семи дней или до выписки.
|
Оценка делирия CAM-ICU до операции (базовый уровень) и после операции два раза в день в течение первых семи дней или до выписки
|
|
Неврологическая травма I типа (инсульт)
Временное ограничение: Послеоперационный (до 30 дней после операции)
|
Частота неврологических повреждений типа I будет оцениваться в течение 30 дней.
|
Послеоперационный (до 30 дней после операции)
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Послеоперационный (до 30 дней после операции)
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких будет оцениваться
|
Послеоперационный (до 30 дней после операции)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Послеоперационный (до 30 дней после операции)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) будет оцениваться
|
Послеоперационный (до 30 дней после операции)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный (до 30 дней после операции)
|
Продолжительность пребывания в больнице будет оцениваться
|
Послеоперационный (до 30 дней после операции)
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Послеоперационный (до 30 дней после операции)
|
Все причины смертности будут оцениваться в течение 30 дней.
|
Послеоперационный (до 30 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COSMICS STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .