Monitorování cerebrální saturace kyslíkem v kardiochirurgii (COSMICS) (COSMICS)
26. ledna 2026 aktualizováno: Carlos Galhardo Jr., Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem v kardiochirurgii (COSMICS)
Neurologická dysfunkce je i nadále jednou z komplikací, které u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon vyvolávají značné obavy.
Již dříve bylo v literatuře uvedeno, že cerebrální kyslíková desaturace během kardiochirurgické operace byla spojena se zvýšeným výskytem kognitivních poruch.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kontinuální monitorování mozkové oxymetrie zlepšuje neurokognitivní výsledek při bypassu koronární artérie, pokud je spojen s předem stanoveným intervenčním protokolem pro optimalizaci mozkové oxygenace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přes veškerý pokrok v posledních desetiletích ve zkvalitňování perioperační péče o pacienty se srdečním onemocněním a ve vývoji nových operačních technik zůstává neurologická dysfunkce stále jednou z komplikací největšího zájmu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem. Poranění mozku se může projevit trvalým nebo dočasným poraněním, které přispívá ke zvýšení úmrtnosti v nemocnici, délce pobytu na jednotce intenzivní péče, délce hospitalizace, vyššímu výskytu motorických dysfunkcí vyžadujících rehabilitaci a následně k snížená kvalita života.
I když jsou příčiny poranění mozku multifaktoriální, patří mezi hlavní faktory související s neurologickou dysfunkcí perioperační mozková hypoperfuze, tkáňová hypoxie a tromboembolické příhody.
Několik klinických studií ukázalo souvislost mezi cerebrální desaturací a nárůstem neurologických komplikací. Monitorování mozkové oxymetrie pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) je neinvazivní technika používaná k odhadu regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) a je spojována se snižováním výskytu neurologických komplikací.
V literatuře neexistuje shoda o jeho skutečném přínosu, zejména kvůli absenci dobře navržených vědeckých studií, které by prokázaly, že cerebrální desaturace spojená s intervenčními opatřeními ke zlepšení rSO2 souvisí s prevencí neurologické dysfunkce v kardiochirurgii dospělých.
Hypotéza studie hodnotí, zda kontinuální monitorování mozkové oxymetrie zlepšuje neurokognitivní výsledek při bypassu koronární tepny, pokud je spojen s časnými intervencemi k optimalizaci rSO2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brazílie
- Hospital São José
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 nebo starší
- Operace elektivního bypassu koronárních tepen pomocí kardiopulmonálního bypassu
- Předoperační kognitivní hodnocení pomocí testu Mini-Mental State Examination (MMSE), větší nebo rovné 24
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fokálním neurologickým deficitem
- Stenóza krční tepny větší než 70 %
- Pacienti s již existující kognitivní dysfunkcí
- Pacienti s psychotickými poruchami
- Historie alergie na adhezivní část elektrody
- Historie kraniofaciální chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monitorování mozkové oxymetrie
V případě cerebrální desaturace po 30 sekundách by měly být provedeny následující postupy:
|
V intervenční skupině bude stanovena prahová hodnota alarmu pod 15 % základní hodnoty rSO2.
Na základě předem stanoveného algoritmu bude rSO2 udržován na nebo nad 85 % základních měření.
Pokud rSO2 dosáhne úrovně pod 15 % výchozích hodnot nebo pod 50 % v absolutní hodnotě po dobu delší než 30 sekund, budou provedeny zásahy založené na protokolu k obnovení výchozích hodnot rSO2.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou léčeni podle ošetřujícího anesteziologa, bez monitorování mozkové oxymetrie, ale pro udržení srdeční frekvence mezi 70 - 100 tepů/min, hladiny laktátu <3 mmol/l a výdej moči> 0,5 ml/kg/h.
V případě arteriální hypotenze by měly být posouzeny a léčeny příčinné faktory; v případě SvO2 pod 70 % a známek hemodynamické nestability optimalizovat objemovou náhradu a globální kontraktilitu komor pomocí inotropních látek (epinefrin, dobutamin nebo milrinon); v přítomnosti anémie (Hb < 6 až 7 g/dl během CPB nebo Hb < 8 g/dl v období před CPB nebo po CPB) by měly být posouzeny kauzální faktory a rozhodnutí o transfuzi by mělo také vzít v úvahu přítomnost hypoperfuzní tkáně (zvýšený laktát, nízký SvO2, acidóza); u epizod bradykardie s hemodynamickou nestabilitou lze použít atropin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační kognitivní funkce
Časové okno: Před operací (do 10 dnů před)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Před operací (do 10 dnů před)
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce – opožděné zotavení kognitivních funkcí
Časové okno: Po operaci (7 dní po operaci)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Po operaci (7 dní po operaci)
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce – neurokognitivní porucha
Časové okno: Po operaci (90 dní po operaci)
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Po operaci (90 dní po operaci)
|
|
Předoperační kognitivní funkce II
Časové okno: Před operací (do 10 dnů před)
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
|
Před operací (do 10 dnů před)
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce - opožděná obnova kognitivních funkcí II
Časové okno: Po operaci (7 dní po operaci)
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
|
Po operaci (7 dní po operaci)
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce - neurokognitivní porucha II
Časové okno: Po operaci (90 dní po operaci)
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
|
Po operaci (90 dní po operaci)
|
|
Předoperační kognitivní funkce III
Časové okno: Před operací (do 10 dnů před)
|
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS)
|
Před operací (do 10 dnů před)
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce – opožděná obnova kognitivních funkcí III
Časové okno: Po operaci (7 dní po operaci)
|
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS)
|
Po operaci (7 dní po operaci)
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce - neurokognitivní porucha III
Časové okno: Po operaci (90 dní po operaci)
|
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS)
|
Po operaci (90 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Hodnocení deliria CAM-JIP předoperačně (základně) a pooperačně dvakrát denně během prvních sedmi dnů nebo do propuštění
|
Delirium bude hodnoceno pooperačně po dobu sedmi dnů nebo do propuštění
|
Hodnocení deliria CAM-JIP předoperačně (základně) a pooperačně dvakrát denně během prvních sedmi dnů nebo do propuštění
|
|
Neurologické poranění typu I (mrtvice)
Časové okno: Po operaci (do 30 dnů po operaci)
|
Výskyt neurologického poranění I. typu bude hodnocen po dobu 30 dnů
|
Po operaci (do 30 dnů po operaci)
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po operaci (do 30 dnů po operaci)
|
Bude vyhodnocena doba trvání mechanické ventilace
|
Po operaci (do 30 dnů po operaci)
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Po operaci (do 30 dnů po operaci)
|
Hodnocena bude délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
Po operaci (do 30 dnů po operaci)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci (do 30 dnů po operaci)
|
Hodnotit se bude délka pobytu v nemocnici
|
Po operaci (do 30 dnů po operaci)
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Po operaci (do 30 dnů po operaci)
|
Všechny příčiny úmrtnosti budou hodnoceny po dobu 30 dnů
|
Po operaci (do 30 dnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Galhardo, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COSMICS STUDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .