心脏手术中的脑氧饱和度监测 (COSMICS) (COSMICS)
2026年1月26日 更新者：Carlos Galhardo Jr.、Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
心脏手术中脑氧饱和度监测的多中心、随机、对照临床试验 (COSMICS)
神经功能障碍仍然是接受心脏手术的患者相当关注的并发症之一。
先前在文献中报道，心脏手术期间脑氧饱和度降低与认知障碍发生率增加有关。
本研究旨在确定连续监测脑血氧饱和度是否可以改善冠状动脉搭桥手术中的神经认知结果，同时与预定的干预方案相关联以优化脑氧合。
研究概览
详细说明
尽管过去几十年在改善心脏病患者围手术期护理和开发新手术技术方面取得了所有进展，但神经功能障碍仍然是接受体外循环心脏手术患者最关心的并发症之一。 脑损伤可以通过永久性或暂时性损伤表现出来，导致院内死亡率增加，重症监护住院时间延长，住院时间延长，需要康复的运动功能障碍发生率更高，因此，生活质量下降。
尽管脑损伤的原因是多因素的，但围手术期脑灌注不足、组织缺氧和血栓栓塞事件是与神经功能障碍相关的主要因素。
几项临床研究表明脑去饱和与神经系统并发症的增加之间存在关联。 使用近红外光谱 (NIRS) 的脑血氧饱和度监测是一种用于估计局部脑氧饱和度 (rSO2) 的非侵入性技术，与减少神经系统并发症的发生率有关。
文献中对其真正益处没有达成共识，主要是由于缺乏精心设计的科学研究表明，与改善 rSO2 的干预措施相关的脑去饱和与预防成人心脏手术中的神经功能障碍有关。
该研究假设评估了连续监测脑血氧饱和度与早期干预以优化 rSO2 是否会改善冠状动脉搭桥手术中的神经认知结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西
- Instituto Nacional de Cardiologia
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-
Santa Catarina
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Criciúma、Santa Catarina、巴西
- Hospital São José
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上
- 使用体外循环的选择性冠状动脉旁路移植手术
- 通过简易精神状态检查 (MMSE) 测试进行术前认知评估，大于或等于 24
- 签署知情同意书
排除标准：
- 局灶性神经功能缺损患者
- 颈动脉狭窄超过 70%
- 预先存在认知功能障碍的患者
- 精神病患者
- 对电极的粘合剂部分过敏的历史
- 颅面手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：脑血氧监测
如果 30 秒后出现脑氧饱和度下降，则应依次执行以下程序：
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在干预组中，将建立低于基线 rSO2 值 15% 的警报阈值。
根据预先确定的算法，rSO2 将保持在基线测量值的 85% 或以上。
如果 rSO2 达到低于基线值的 15% 或绝对值低于 50% 的水平超过 30 秒，将执行基于协议的干预以将 rSO2 恢复到基线水平。
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无干预：控制组
患者将根据主治麻醉师进行治疗，无需监测脑血氧饱和度，但要保持心率在 70 - 100 bpm 之间，乳酸水平 <3 mmol/L 和尿量 > 0.5mL/Kg/h。
在动脉低血压的情况下，应对病因进行评估和治疗；如果 SvO2 低于 70% 并且存在血流动力学不稳定的迹象，则通过正性肌力药物（肾上腺素、多巴酚丁胺或米力农）优化容积置换和整体心室收缩力；在存在贫血的情况下（CPB 期间 Hb <6 至 7g/dL 或 CPB 前或 CPB 后 Hb <8g/dL），应评估致病因素，输血决定也应考虑低灌注组织的存在（乳酸增加、低 SvO2、酸中毒）；在血流动力学不稳定的心动过缓发作中，可以使用阿托品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前认知功能
大体时间：手术前（手术前10天内）
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简易精神状态检查 (MMSE)
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手术前（手术前10天内）
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术后认知功能障碍——认知恢复延迟
大体时间：手术后（手术后7天）
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简易精神状态检查 (MMSE)
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手术后（手术后7天）
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术后认知功能障碍——神经认知障碍
大体时间：手术后（手术后 90 天）
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简易精神状态检查 (MMSE)
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手术后（手术后 90 天）
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术前认知功能Ⅱ
大体时间：手术前（手术前10天内）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试
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手术前（手术前10天内）
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术后认知功能障碍——认知恢复延迟II
大体时间：手术后（手术后7天）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试
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手术后（手术后7天）
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术后认知功能障碍-神经认知障碍II
大体时间：手术后（手术后 90 天）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试
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手术后（手术后 90 天）
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术前认知功能 III
大体时间：手术前（手术前10天内）
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认知状态电话访谈 (TICS)
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手术前（手术前10天内）
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术后认知功能障碍——认知恢复延迟 III
大体时间：手术后（手术后7天）
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认知状态电话访谈 (TICS)
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手术后（手术后7天）
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术后认知功能障碍——神经认知障碍 III
大体时间：手术后（手术后 90 天）
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认知状态电话访谈 (TICS)
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手术后（手术后 90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄的发生率
大体时间：在 CAM-ICU 术前（基线）和术后前 7 天或直到出院前每天两次评估谵妄
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谵妄将在术后 7 天或直到出院时进行评估
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在 CAM-ICU 术前（基线）和术后前 7 天或直到出院前每天两次评估谵妄
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I 型神经损伤（中风）
大体时间：手术后（直到手术后 30 天）
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I型神经损伤的发生率将评估30天
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手术后（直到手术后 30 天）
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机械通气时间
大体时间：手术后（直到手术后 30 天）
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将评估机械通气的持续时间
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手术后（直到手术后 30 天）
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在重症监护病房（ICU）的住院时间
大体时间：手术后（直到手术后 30 天）
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将评估在重症监护室 (ICU) 的住院时间
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手术后（直到手术后 30 天）
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住院时间
大体时间：手术后（直到手术后 30 天）
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将评估住院时间
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手术后（直到手术后 30 天）
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各种原因导致的死亡发生率
大体时间：手术后（直到手术后 30 天）
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将对所有死亡原因进行为期 30 天的评估
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手术后（直到手术后 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Galhardo, MD、Instituto Nacional de Cardiologia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zheng F, Sheinberg R, Yee MS, Ono M, Zheng Y, Hogue CW. Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Mar;116(3):663-76. doi: 10.1213/ANE.0b013e318277a255. Epub 2012 Dec 24.
- Deschamps A, Hall R, Grocott H, Mazer CD, Choi PT, Turgeon AF, de Medicis E, Bussieres JS, Hudson C, Syed S, Seal D, Herd S, Lambert J, Denault A, Deschamps A, Mutch A, Turgeon A, Denault A, Todd A, Jerath A, Fayad A, Finnegan B, Kent B, Kennedy B, Cuthbertson BH, Kavanagh B, Warriner B, MacAdams C, Lehmann C, Fudorow C, Hudson C, McCartney C, McIsaac D, Dubois D, Campbell D, Mazer D, Neilpovitz D, Rosen D, Cheng D, Drapeau D, Dillane D, Tran D, Mckeen D, Wijeysundera D, Jacobsohn E, Couture E, de Medicis E, Alam F, Abdallah F, Ralley FE, Chung F, Lellouche F, Dobson G, Germain G, Djaiani G, Gilron I, Hare G, Bryson G, Clarke H, McDonald H, Roman-Smith H, Grocott H, Yang H, Douketis J, Paul J, Beaubien J, Bussieres J, Pridham J, Armstrong JN, Parlow J, Murkin J, Gamble J, Duttchen K, Karkouti K, Turner K, Baghirzada L, Szabo L, Lalu M, Wasowicz M, Bautista M, Jacka M, Murphy M, Schmidt M, Verret M, Perrault MA, Beaudet N, Buckley N, Choi P, MacDougall P, Jones P, Drolet P, Beaulieu P, Taneja R, Martin R, Hall R, George R, Chun R, McMullen S, Beattie S, Sampson S, Choi S, Kowalski S, McCluskey S, Syed S, Boet S, Ramsay T, Saha T, Mutter T, Chowdhury T, Uppal V, Mckay W; Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Cerebral Oximetry Monitoring to Maintain Normal Cerebral Oxygen Saturation during High-risk Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Feasibility Trial. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):826-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000001029.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Lei L, Katznelson R, Fedorko L, Carroll J, Poonawala H, Machina M, Styra R, Rao V, Djaiani G. Cerebral oximetry and postoperative delirium after cardiac surgery: a randomised, controlled trial. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1456-1466. doi: 10.1111/anae.14056. Epub 2017 Sep 22.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):447-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu193. Epub 2014 May 7.
- Serraino GF, Murphy GJ. Effects of cerebral near-infrared spectroscopy on the outcome of patients undergoing cardiac surgery: a systematic review of randomised trials. BMJ Open. 2017 Sep 7;7(9):e016613. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016613.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (实际的)
2024年8月20日
研究完成 (实际的)
2024年8月20日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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